INSTRUMENTOS USADOS EN

FARMACOVIGILANCIA
DRA. EMMA CALDAS HERRERA
EMMA_CALDAS@YAHOO.COM
 Farmacovigilancia es la ciencia
y las actividades relacionadas
con la detección, evaluación,
comprensión y prevención de
efectos adversos o de
cualquier otro posible
problemas relacionados
Recientemente, sus con
los medicamentos.
preocupaciones se han
• Productos
ampliado paraherbarios
incluir:
• medicinas
tradicionales y
complementarias
• productos derivados de la
sangre
• Productos Biológicos
• dispositivos médicos
FARMACIA CLINICA
• vacunas. 04/03/2010
 A cargo de la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos de la
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas se ocupará
de:

• Desarrollar acciones para la prevención, detección, registro, notificación,

evaluación, verificación e información de los eventos adversos relacionados
y ocasionados por los
• productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se
comercializan y usan en el país, con el fi n de determinar su posible
causalidad, frecuencia de aparición y gravedad.

• Coordinar con los demás integrantes del Sistema Peruano de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

3 FARMACIA CLINICA 04/03/2010

Objetivos del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia

Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes en relación al uso de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios

Contribuir a la salud pública en relación al uso de productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios

Promover los estándares respecto a la seguridad de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios

Contribuir al uso seguro y racional de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios, analizando la relación beneficio – riesgo.

Minimizar el riesgo asociado al uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios, mediante la recolección, evaluación y difusión de la información sobre reacciones adversas e
incidentes adversos.

Contribuir en la evaluación del beneficio y riesgo de los productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios, con la realización de estudios epidemiológicos.
04/03/2010
 D e la eficacia a la efectividad. Diferencias entre el uso d e f á r m a co s e n el en sayo clínico
c o n t r o l a d o e n fa s e III y l a p r á c t i c a c l í n i c a h a b i t u a l . L o s e n s a y o s c l í n i c o s p r e v i o s a l a
la comercialización, paso indispensable e n la evalu ació n d e u n n u e vo fármaco, sólo
d a n u n a primera impresión parcial de sus efectos potenciales

en sa yo clínico práctica clínica

controlado habitual
(eficacia) (efectividad)

N ú m e r o de pacientes 100 - 1000 10 000 - 10 000 000

Problema estudiado bien definido m a l definido; a m e n u d o c o n

enfermedades asociadas

Duración días - a ñ o s
días - s e m a n a s
Población S e e xc lu ye n pa c ie nt e s c o n c o ntr p o t e n c i a l m e n t e toda la
dicaciones potenciales, mujeres población; m a yo r
gestantes, niños, ancianos, etc. heterogeneidad
otros tratamientos
a m e n u d o s e evitan es probable que s e t o m e m á s
u n f á r m a c o a la ve z
dosis g e n e r a l m e n t e variables
g e n e r a l m e n t e fjas

forma de uso generalmente continua a m e n u d o intermitente

condiciones seguimiento m e n o s riguroso,

seguimiento riguroso, m a yo r
información paciente generalmente m e n o s
informado
FARMACIA CLINICA
 Reacción Adversa Medicamentosa
Cualquier efecto perjudicial y no deseado de un
medicamento que se presente tras la administración
de las dosis normalmente utilizadas en el hombre
para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad, o la modificación de alguna función
biológica (OMS).
 INCIDENTE ADVERSO

Cualquier evento no deseado que causa un daño al

paciente, usuario, operario u otros, o que supone un
riesgo de daño, que puede o no estar asociado
causalmente con uno o más dispositivos médicos.
Está relacionado con la identidad, calidad, durabilidad
y seguridad de los mismos. Incluye errores, eventos
adversos prevenibles y riesgos.

Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia

Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Anexo N° 01 Glosario de Términos y Definiciones
 INSTRUMENTOS DE
FARMACOVIGILANCIA
1. Clasificación de Problemas Relacionados al Medicamento (PRM) de Minnesota
2. Métodos de Problemas Relacionados al Medicamento según Granada
3. Reporte De Reacciones Adversas A Medicamentos
4. Reporte De Reacciones Adversas A Antiretrovirales
5. Reporte De Reacciones Adversas A Antituberculostaticos
6. Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización
(ESAVI) .
7. Clasificación de RAM ABCDEF)
8. Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC)
9. Clasificación por Órganos y Sistemas de la O M S
10. Algoritmo de evaluación de causalidad de Karch Lasagna modificado
Notificación de Reacciones
Adversas a Medicamentos (RAM

• Profesionales de la salud:
Formato dirigido a los
profesionales de la salud de
Establecimientos de Salud
Públicos y Privados, así como
de los Establecimientos
Farmacéuticos (Farmacias,
Boticas y Droguerías).
Instructivo para completar el formato de
notificación de sospecha de Reacciones
Adversas a Medicamentos (RAM) para
profesionales de la salud
Formato de Reporte de
Sospecha de Reacción
Adversa a Fármacos
Antituberculosos (RAFA)
Instructivo para completar el
formato de notificación de
sospecha de Reacción
Adversa a Fármacos
Antituberculosos (RAFA) para
profesionales de la salud
ANATOMICAL THERAPEUTIC
CHEMICAL (ATC)
1.er nivel (anatómico): órgano o sistema sobre el que
actúa el fármaco (existen 14 grupos en total).
2.o nivel: subgrupo terapéutico.
3.er nivel: subgrupo terapéutico o farmacológico.
4.o nivel: subgrupo terapéutico, farmacológico o químico.
5.o nivel: nombre del principio activo (monofármaco) o
de la asociación medicamentosa.
 Clasificación por Órganos y Sistemas(OMS)
Clasificación en 30 Aparatos ySistemas.
Utiliza términos preferidos y sinónimos de RAM.
CENTRO COORDINADOR DE UPPSALA - OMS

ADVERSE REACTION TERMINOLOGY

RAM Sequenc Check High level System Organ System Organ System Organ TEXT TEXT
record e digit term link Class 1 Class 2 Class 3 ENGLISH SPANISH
Number

0001 1 7 7 100 ACNE ACNE

0001 3 3 100 ACNEIFORM DERMATITIS DERMATITIS ACNEIFORME
0001 4 1 100 RASH ACNEIFORM ERUPCION ACNEIFORME
0001 5 8 100 ACNE CYSTIC AKNE CYSTICA
0001 6 6 100 ACNE PUSTULAR AKNE PUSTULOES
0001 7 4 100 ACNE AGGRAVATED AKNE VERSTAERKT
0002 1 6 828 100 900 ALOPECIA ALOPECIA
0002 3 2 100 900 HAIR THINNING CABELLO, FRAGILIDAD
0002 4 0 100 900 ALOPECIA AREATA ALOPECIA AREATA
0002 5 7 100 900 ATRICHIA ATRIQUIA
0002 6 5 100 900 BALDNESS CALVICIE
0002 7 3 100 900 HAIR LOSS CABELLO, CAIDA
0002 8 1 100 900 ATRICHOSIS ATRICOSIS
0002 9 9 100 900 LOSS OF EYELASHES AUGENWIMPERN VERLUST
0002 10 7 100 900 ALOPECIA TOTALIS HAARAUSFALL TOTAL
0002 11 5 100 900 ALOPECIA SCARRING HAARAUSFALL NARBIG
0002 12 3 100 900 ALOPECIA UNIVERSALIS
0003 1 5 100 ANGIOEDEMA
0003 3 1 100 QUINCKE'S OEDEMA EDEMA DE QUINCKE
0003 4 9 100 GIANT URTICARIA URTICARIA GIGANTE
0003 5 6 100 ANGIONEUROTIC OEDEMA EDEMA ANGIONEUROTICO
0003 6 4 100 GIANT HIVES URTICARIA GIGANTE
0003 7 2 100 ANGIONEUROTIC OEDEMA AGGRAVATED OEDEM ANGIONEUROTISCH VERSCHLIIMM
0003 8 0 100 ANGIOEDEMA AGGRAVATED ANGIOOEDEM VERSTAERKT
0003 9 8 100 NECK OEDEMA
 Evaluación de la causalidad

• Algoritmo de causalidad: Instrumento para la evaluación de sospechas de reacciones

adversas a medicamentos a través de una serie de preguntas cerradas (variable en
número) que pueden ser cuantitativas o cualitativas. Permite unificar criterios en el
proceso de evaluación-

• Causalidad: Resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual dela

relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una reacción
adversa. Lleva a determinar una categoría de causalidad:
– Definitiva, probable, posible, condicional o improbable.

• El análisis de causalidad es un proceso complejo donde deben estar involucrados diversos

profesionales y se basa en los criterios clásicos de causalidad y/u opinión de expertos.
Algoritmo de Karch Y Lasagna Modificado

Aprobado RDNº 813-2000-DG-DIGEMID

a) Secuencia Temporal
b) Conocimiento previo
c) Efecto del retiro del medicamento
d) Efecto de reexposición al medicamento sospechoso.
e) Existencia de causas alternativas
f) Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad
g) Exploraciones complementarias

Además se incluye Gravedad (serio, no serio y grave)

 ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

Número Puntaje

1 Compatible +2

Compatible
2
pero no coherente +1

(a) SECUENCIA
TEMPORAL 3 No hay información 0
(Cronología)

4 Incompatible -1

RAM aparecida por

5 retirada del +2
medicamento
 ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

Número Puntaje

1 RAM bien conocida +2

2 RAM conocida +1
ocasionalmente
(b) CONOCIMIENTO
PREVIO
(Bibliografía) 3 RAM desconocida 0

Sin relación con el

4
medicamento -1
ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

Número Puntaje

1 RAM mejora +2

2 RAM no mejora -2

3
Medicamento no retirado +1
RAM no mejora

4
Medicamento no retirado -2
RAM mejora
(c) EFECTO RETIRADA
DE MEDICAMENTO No hay información
5 0

6
Muerte o efecto 0
irreversible

7
Medicamento no retirado +1
tolerancia al efecto
Medicamento no retirado
8 +1
RAM mejora c/tratamiento
ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

Número Puntaje

1 Positiva: reaparece RAM +3

Negativa: no reaparece
2 -1
RAM

(d) REEXPOSICION No hay reexposición/

3 0
AL MEDICAMENTO información

4 RAM mortal e irreversible 0

5 RAM previa similar +1

 ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

Número Puntaje

1
Sí: explicación alternativa -3
más verosímil

Explicación alternativa
2 -1
igual ó
(e) EXISTENCIA DE menos verosímil
CAUSAS
ALTERNATIVAS
AL MEDICAMENTO 3 No hay información 0

No: explicación alternativa

4 descartada +1
(informa. suficiente)
ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

Número Puntaje

Si hay factores
1 contribuyentes: +1
favorecen relación de
causalidad
(f) FACTORES
CONTRIBUYENTES Si no hay factores
2 0
contribuyentes

1 Si hay exploraciones +1
complementarias

(g) EXPLORACIONES
COMPLEMENTARIAS No hay exploraciones
2 complementarias 0
ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

Número Puntaje

Si hay factores
1 contribuyentes: +1
favorecen relación de
causalidad
(f) FACTORES
CONTRIBUYENTES Si no hay factores
2 0
contribuyentes

1 Si hay exploraciones +1
complementarias

(g) EXPLORACIONES
COMPLEMENTARIAS No hay exploraciones
2 complementarias 0
 Algoritmo de Karch y Lasagna
CATEGORIAS PUNTAJE TOTAL
CAUSALIDAD
1)DEFINIDA > =8
2)PROBABLE 6-7
3) POSIBLE 4-5
4) IMPROBABLE <=0
5) CONDICIONAL 1-3
6)NO CLASIFICADA Falta información
GRAVEDAD: No serio- Serio-Grave
RAM DE INFLIXIMAB
 HIPERSENSIBILIDAD POR
CIPROFLOXACINO

INTERVENCION FARMACEUTICA
REGISTRO EN HISTORIA CLINICA
 CASO CLINICO
ESTRIAS ERITEMATOSAS LINEALES

PMR: SEGURIDAD POR 5-FU

EDEMA POR ANTIPSICOTICOS ATIPICOS
Caso Clínico

MM. SS. IZQUIERDO

DORSAL

MM. II. DD
NET POR ALOPURINOL
GRACIAS