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M S Alpizar Ramos
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Símbolos y abreviaturas.
5. Sistema de Gestión de Calidad
6. Gestión de Riesgos de Calidad
7. Personal
8. Instalaciones y equipo
9. Calificación y validación
10. Sistemas de fabricación
11. Laboratorio de Control de Calidad
12. Liberación de producto terminado
13. Retiro de Producto del Mercado
14. Actividades subcontratadas
15. Destino Final de residuos
16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
18. Bibliografía
19. Observancia
20. Vigencia.
21. Apéndices
21.1. Normativos.
Apéndice A. Clasificación de áreas de fabricación.
Apéndice B. Revisión Anual del Producto (RAP)
9.2 Impacto de la validación.
El fabricante debe determinar el impacto de los elementos de la
fabricación en la calidad del producto, utilizando la gestión de riesgos
como la herramienta para determinar el alcance de la calificación y
validación.
9.9.2.1.2 En esta etapa debe definirse la estrategia para el control del proceso, la
cual debe documentarse. Esta debe incluir la calidad de los materiales, el
monitoreo de los parámetros Críticos del Proceso y de los Atributos Críticos de la
Calidad que se han identificado, incluyendo los resultados obtenidos durante la
ejecución del protocolo de la transferencia de tecnología.
9.9.2.1.3 Los registros planeados para Producción y Control que contiene los
límites operativos y la estrategia total de control deberán ser confirmados en la
siguiente etapa
9.9.2.2 Calificación del proceso (Etapa 2)
.
9.11.7 La vigencia de la limpieza
de los equipos de fabricación,
accesorios, utensilios y todas las
tuberías debe establecerse con
base en los resultados de la
validación.
Retos al sistema.
Definir el alcance del personal involucrado
en el proceso de validación.
Validación
Tiempo
Dinero
Personal Capacitado
Equipo
Costos de la Validación:
Documentación
Elaboración de protocolos
Elaboración de PNO´s
Trabajo en campo
Colección de datos
Análisis de la información
Etc.
Pirámide de la Validación
Sistemas de cómputo
Datos
Validación de Métodos Analíticos
Certificación de proveedores
Proceso Limpieza
M. Analíticos, Fabricación
Proceso
Equipos Instrumentos
Áreas Instrumentos
Documental
SAT´s – FAT´s
Protocolo de validación
1.-Objetivo
2.-Alcance
3.-Responsabilidades
4.-Consideraciones preeliminares.-Indicar todos los factores
que puedan afectar la calidad del producto; definir las
características de los productos, traducir las características
del producto en especificaciones.
5.-Prerrequisitos
5.1.-Calificación de equipos, instalaciones, sistemas
automatizados, personal
5.2.-Validación de métodos analíticos y de muestreo
5.3.-Identificación de equipos críticos
5.4.-Definir el plan de muestreo (frecuencia de muestreo)
5.5.-Establecimiento de criterios de aceptación
5.6.-Análisis estadístico
6.-Desarrollo experimental. Para la validación
prospectiva se requiere un mínimo de tres corridas (3
lotes)
7.-Elaboración del reporte
8.-Resumen. De las condiciones de operación obtenidas
y como fueron controlados, análisis de resultados,
intervalo y grado en que se cumplen los criterios de
calidad establecidos.
9.-Conclusiones y recomendaciones
10.-Bibliografía
El protocolo debe especificar:
Personal, áreas, materias primas, equipo y sistemas
generales. El grado de alcance del trabajo de validación
dependerá de la naturaleza y complejidad del producto y
proceso involucrado.
Los métodos analíticos no farmacopeicos deben ser
validados de acuerdo a un protocolo previamente aprobado.
En el caso de métodos analíticos farmacopeicos deberán de
realizarse las pruebas que demuestren la aplicabilidad del
método al producto e instalaciones.
Los sistemas críticos y equipos de producción y
acondicionamiento deben ser calificados de acuerdo a
protocolos que tomen en cuenta su diseño, construcción,
instalación y operación.
¿Cuándo revalidar?
Cambio de materias primas criticas
Cambio de equipos críticos
Cambio en las instalaciones
Cambio en el tamaño de lote
Cambio en el material de empaque primario
Cambio de formulación
Cambio en la dosis
Resultados frecuentes en el proceso con una variación mayor a 2 sigma
Cambios en los procesos de los proveedores de materias primas criticas
Cambios de atributos o especificaciones del producto
PROTEGER AL PACIENTE
Es el objetivo de la Validación.