DISEÑO

EXPERIMENTAL
ALUMNO: Moisés Rodríguez Sánchez Cobiza

Bioética.
Método Científico implica:

■ Observación: aplicar atentamente los sentidos a un objeto o a un fenómeno, para estudiarlos tal
como se presentan en realidad, puede ser ocasional o causalmente-
■ Inducción: extraer, a partir de determinadas observaciones o experiencias particulares, el principio
particular de cada una de ellas.
■ Hipótesis: elaborar mediante la observación un planteamiento inicial.
■ Probar la hipótesis por experimentación.
■ Demostración de la hipótesis.
■ Tesis (conclusiones o teoría científica).

■ Según Francis Bacon.

 Proyecto de investigación
■ Proceso destinado a producir conocimiento científico, compuesto por varias etapas
sumamente relacionadas.
■ Forma de plantear problemas y buscarles solución porque existe interés teórico o
práctico.

• Problema o fenómeno
Punto de
partida
• Parte de resultados de investigaciones anteriores

• Conjunto de procesos, procedimientos, técnicas y herramientas.

Método

• Aumentar el conocimiento del hombre, sobre el mundo para

Meta actuar sobre él y transformarlo.
Concepto de diseño
experimental:

El diseño experimental es una estructura de investigación donde al menos se manipula

una variable y las unidades son asignadas aleatoriamente a los distintos niveles o
categorías de la variable o variables manipuladas.

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Historia de la experimentación humana
1ª etapa: Investigación indirecta

■ Antiguamente los médicos sólo podían tener como intención directa la

curación
de sus pacientes y el conocimiento se adquiría de la experiencia
terapéutica

■Se practicaba una ética principialista de

beneficio individual
Ausencia de investigación clínica
independiente en la medicina antigua

■ La práctica estaba basada en teorías especulativas y en

la experiencia particular
de cada médico

■ Las decisiones terapéuticas se deducían en forma lógica

de ciertas ideas generales, y estaban muy influidas por
opiniones, intuiciones y experiencias personales

■ El conocimiento se adquiría intentando curar

las enfermedades
Precedentes antiguos de
investigación

Experimentación escasa y muy poco

influyente en la práctica clínica

La investigación potencialmente
dañina sólo se justificaba en
animales, en cadáveres o en
condenados a muerte
2ª etapa: Investigación
diseñada
■ Se comprendió que para obtener ciertos conocimientos es necesario hacer
experimentos cuyo diseño no sirve para beneficiar a los enfermos, sino para
obtener pruebas de la eficacia del tratamiento

■Se comenzó a practicar una ética

consecuencialista de beneficio público
Primeras investigaciones
“diseñadas”

JENNER (1749-1823) y la vacunación

Primer experimento hecho en humanos que modificó la práctica médica

 En una primera etapa los experimentos eran

realizados por los médicos, en sí mismos, o en
sus familiares y amigos
Experimentos inaceptables
en la primera mitad del s. XX

Los investigadores se profesionalizaron

y distanciaron del enfermo, que pasó a ser un instrumento del progreso
científico

 Se experimentó preferentemente en las instituciones de beneficencia, a

gran escala, sin cuestionamiento y sin control

 Durante la guerra se hicieron experimentos vergonzosos con fines

militares en la Alemania nazi, pero también en Japón
y EE.UU.
Experimentos escandalosos en la
postguerra

1958: asilo de Willoowbrook, hepatitis a con niños

discapacitados

1962: asilo de Brooklyn, inyección de células cancerosas

1966: Henry Beecher denunció en el New Eng J Med, 22

investigaciones escandalosas

1972: Tuskegee, con 400 sifilíticos dejados

sin tratamiento
3ª etapa: Investigación
regulada
■ Los escándalos públicos de la investigación biomédica conmovieron a la
opinión pública y suscitaron la aparición de leyes, normativas y análisis
éticos que están en el origen de la bioética actual

■Aplica una ética de responsabilidad hacia

todos los afectados
La medicina actual se somete
a controles éticos

■ Están resueltos los problemas éticos que hasta hace pocos años planteaba
la experimentación con seres humanos

■ Se ha conseguido supervisar la investigación científica sin suprimirla ni

menoscabarla

■ Se ha demostrado que progreso científico y mejoramiento ético son

compatibles
Códigos de ética de
investigación
■ CÓDIGO DE NÜREMBERG, 1947

■ DECLARACIÓN DE HELSINKI, 1964

Ultima revisión: 2000 - 2002

■ INFORME BELMONT, 1978

■ CIOMS: (Council for International Organizations of Medical Sciences)

(1982 – 1993 – 2002)

DIRECTRICES ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

EN SERES HUMANOS

Reafirma los tres principios del Informe Belmont y establece normas

orientadas especialmente a países de escasos recursos
Código de Nüremberg
(1947)

■Tras los Juicios de Nüremberg sobre los

experimentos médicos nazis se establecieron diez
principios para la investigación

■Exige el consentimiento voluntario, con

conocimiento y comprensión suficiente, así como
la expectativa de resultados fructíferos no
alcanzables por otros métodos
Declaración de Helsinki (1964)

■Principios éticos para las investigaciones

médicas en seres humanos, publicados por la
Asociación Médica Mundial

■Revisados en varias ocasiones: (Tokio 1975;

Venecia 1983; Hong Kong 1989, Somerset 1996, Edinburgh
2000, Washington 2002, y 2004

■Distingue la investigación clínica con pacientes, de la

no clínica sin beneficios para los sujetos
Principios del informe Belmont

1 RESPETO POR LAS PERSONAS

Tratar a los individuos como agentes autónomos
SU APLICACIÓN: impone el consentimiento informado

2 BENEFICENCIA
Obligación de asegurar el bienestar
SU APLICACIÓN: exige valorar riesgos y beneficios

3 JUSTICIA
Igualdad en el trato y la proporcionalidad en
la distribución de beneficios y cargas
SU APLICACIÓN: obliga a seleccionar equitativamente
los sujetos de experimentación
Funciones de los comités éticos
de investigación (I)

1. Pertinencia del ensayo

• ¿Es un diseño experimental válido? ¿Podrá demostrar lo que
pretende demostrar?
• ¿Es una investigación valiosa? ¿Podrá aportar conocimientos
relevantes?

2. Evaluación de riesgos y beneficios

3. Criterios de selección de sujetos

Funciones de los comités éticos
de investigación (II)

4. Justificación del grupo control

• Si recibe tratamiento activo: ¿Es adecuado? ¿Es el mejor tratamiento
disponible?
• Si recibe placebo: ¿No existe tratamiento de eficacia demostrada?
¿Pueden asumirse el no suministro un tratamiento eficaz?

5. Idoneidad de la información al paciente

y del procedimiento de consentimiento

6. Otros aspectos: idoneidad del investigador, remuneraciones,

compensaciones, seguros