Sunteți pe pagina 1din 15

EDQM

Decembrie 2013
Istoric
• 1964
Conventia pentru elaborarea unei Farmacopei Europene a fost
deschisa pentru semnaturi. WHO si Comunitatea Europeana
devin observatori

• 1994
UE devine o parte din Conventie. Este initiata procedura de
eliberare CEP

• 1996
Este creat EDQM – European Directorate for the Quality of
Medicines
Organigrama
• European Pharmacopoeia Department (EPD)
→ intocmeste Capitolele generale si Monografiile Farmacopeii
Europene
→ asigura traducerea in cele doua limbi (engleza si franceza)

• Certification of Substances Division (DCEP)


→ responsabila de eliberarea CEP
→ responsabila de efectuarea inspectiilor

• Reference Standards and Samples Division (DRS)


→ responsabila de producerea, depozitarea si furnizarea de
standarde
Farmacopeia Europeana
• Contine
→ Specificatii armonizate pentru substante de origini diferite
→ Metode de analiza validate
→ Substante de referinta comune

• Monografiile
→ Standarde publice obtinute pe baza unei evaluari
independente
→ Asigura o singura calitate pentru toata lumea
→ Simplifica intocmirea dosarelor si evaluarea acestora de catre
autoritati
Farmacopeia Europeana
• Farmacopeia Europeana
→ Este un istrument public

→ Este un standard de calitate

→ Este o referinta si un model de calitate


Procedura de Certificare

Demonstreaza pentru o substanta farmaceutica:

- conformitatea cu monografia din Farmacopeia Europeana

- complianta cu solicitarile Europene

- asigura faptul ca toate impuritatile posibile pot fi pe deplin


controlate conform monografiei din Farmacopeia Europeana
Procedura de Certificare
Beneficii:

- Evaluarea centralizata a substantelor farmaceutice – atractiva


pentru fabricanti si autoritatile competente nationale

- Sunt identificate posibilele practici divergente – poate contribui la


o evaluare mai atenta in Europa
Procedura de Certificare

Responsabilitatea fabricantului

– in cadrul procedurii de certificare fabricantul trebuie sa declare:

- complianta cu regulile GMP

- disponibilitatea de a fi inspectat
Inspectiile EDQM

 Inspectiile sunt realizate de o echipa alcatuita dintr-un inspector


EDQM si un inspector din UE/AEE

 Se verifica complianta cu dosarul depus si cu regulile GMP


Inspectiile EDQM
Rezultat favorabil
 este eliberat un certificat GMP

Rezultat nefavorabil
 In cazul unor deficiente critice/majore sau in cazul unor deviatii
majore fata de dosarul aprobat
- CEP se suspenda sau este retras
- aplicatiile in curs pt. obtinere CEP sunt suspendate

 Suspendarea/respingerea aplicatiilor
- sunt indicate de inspectori
- discutate cu Comisia de Certificare
- aprobate de un comitet ad-hoc

 sunt informate Statele membre ale Ph. Eur., EMA, Comisia UE si


Inspectoratele locale
Suspendarea CEP
CEP sunt suspendate pe o perioada de 2 ani

Fabricantul trebuie sa aplice in acest timp pentru o reinspectie

Pe baza unei justificari valide, compania poate sa solicite


extinderea acestei perioade

Suspendarea este ridicata numai dupa ce are loc o inspectie cu


rezultat favorabil
Suspendarea CEP
Suspendarea CEP

 HCS nr. 8/22.04.2013 - referitoare la Procedura privind


rezolvarea cazurilor de nerespectare grava a bunei practici de
fabricatie (BPF) sau de anulare/suspendare a certificatelor de
conformitate cu Farmacopeea Europeana, care necesita actiune
administrativa coordonata
Quality is never an accident.
It is always the result of high
intention, sincere effort, intelligent
direction and skilful execution; it
represents the wisest choice of
many options.

John Ruskin
Multumesc !

S-ar putea să vă placă și