Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Decembrie 2013
Istoric
• 1964
Conventia pentru elaborarea unei Farmacopei Europene a fost
deschisa pentru semnaturi. WHO si Comunitatea Europeana
devin observatori
• 1994
UE devine o parte din Conventie. Este initiata procedura de
eliberare CEP
• 1996
Este creat EDQM – European Directorate for the Quality of
Medicines
Organigrama
• European Pharmacopoeia Department (EPD)
→ intocmeste Capitolele generale si Monografiile Farmacopeii
Europene
→ asigura traducerea in cele doua limbi (engleza si franceza)
• Monografiile
→ Standarde publice obtinute pe baza unei evaluari
independente
→ Asigura o singura calitate pentru toata lumea
→ Simplifica intocmirea dosarelor si evaluarea acestora de catre
autoritati
Farmacopeia Europeana
• Farmacopeia Europeana
→ Este un istrument public
Responsabilitatea fabricantului
- disponibilitatea de a fi inspectat
Inspectiile EDQM
Rezultat nefavorabil
In cazul unor deficiente critice/majore sau in cazul unor deviatii
majore fata de dosarul aprobat
- CEP se suspenda sau este retras
- aplicatiile in curs pt. obtinere CEP sunt suspendate
Suspendarea/respingerea aplicatiilor
- sunt indicate de inspectori
- discutate cu Comisia de Certificare
- aprobate de un comitet ad-hoc
John Ruskin
Multumesc !