TS 16949 - Diseño

SISTEMA DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD
Proveedores Automotrices
ISO/TS 16949
1
CONDICIONES PARA LA
CERTIFICACIÓN
ISO/TS 16949: 2002
 El acuerdo para incluir el texto de la norma ISO
9001: 1994 en el QS 9000, expira el 14 de Diciembre
de 2006.
 El organismo certificador debe estar reconocido por

el IATF www.iaob.org.
 Las empresas certificadas actualmente bajo los

requerimientos del QS 9000, deben certificarse con
los requerimientos del ISO/TS 16949: 2002 al
vencerse la certificación actual y no despues del 14
de Diciembre de 2006.
2
CONDICIONES PARA LA
CERTIFICACIÓN
ISO/TS 16949: 2002
 Las empresas actualmente certificadas bajo ISO/TS

16949: 1999, deben actualizar su sistema a la ISO/TS
16949: 2002, antes del vencimiento de su certificación
actual o antes del 15 de Diciembre de 2004.
 Las certificaciones bajo los requerimientos QS 9000

después del 15 de Diciembre deben guiarse según lo
establecido en www.aiag.org.
 Los proveedores deben certificar su sistema de gestión

de la calidad bajo los requerimientos de la norma ISO
9001: 2000 antes del 15 de Diciembre de 2003.
3
La evolución de la
ISO/TS 16949
IATF CT 176
9001:
9001 2000
ISO/TS 16949
4
¿Qué es la ISO/TS 16949?
 Es una especificación técnica

preparada por el Internacional
Automotive Task Force (IATF)
y Japan Automobile
Manufacturers Association Inc.
(JAMA), con el soporte del
Comité ISO/TC 176 de la ISO.
 Ha tenido dos revisiones
(1999, 2002)
 Contiene requerimientos para
el sistema de la calidad en la
industria automotriz.
 Su base es la ISO 9001: 2000
y los requisitos del sector
automotriz.
5
¿Cuál es el objetivo de la
ISO/TS 16949?
 Desarrollar un sistema de gestión de
la calidad con base en la mejora
continua, poniendo énfasis en la
prevención de defectos, en la
reducción de variación y desperdicios
en la cadena de suministros.
 La intención de la TS 16949 es evitar

múltiples auditorias de certificación y
provee un enfoque automotriz para
el SGC.
6
¿Cuál es el alcance de la
ISO/TS 16949?
 La TS 16949 en conjunto
con la ISO 9001: 2000,
define requerimientos para
el diseño/desarrollo,
producción, y cuando sea
aplicable, la instalación y
el servicio de productos
automotrices.
 La TS 16949 es aplicable a
los “sitios” de las
organizaciones de
manufactura de partes
para producción o servicio.
7
Principios para la gestión
de la calidad
 Organización enfocada al cliente.

 Liderazgo.
 Participación de la gente.
 Enfoque de procesos.
 Enfoque de Sistema.
 Mejoramiento continuo.
 Enfoque de hechos para la toma de decisiones.
 Relación de mutuo beneficio (Ganar - Ganar) con
los proveedores.
8
Cadena de suministros
Proveedor
Organización
Cliente
9
Términos y definiciones de
la ISO/TS 16949
 Plan de Control  Mantenimiento
 Organización predictivo
responsable del  Mantenimiento
diseño preventivo
 A prueba de  Premiun Freight
errores  Localización
 Laboratorio remota
 Alcance de  Sitio
laboratorio  Características
 Manufactura especiales
10
El Proceso
Procedimiento
Instrucciones
Documentos
Eficacia del proceso
Capacidad para alcanzar

los resultados deseados
Entrada Proceso Salida

Conjunto de actividades Producto
mutuamente relacionadas o que
Recursos interactúan Resultados
Requerimientos
Otros
Oportunidades de Seguimiento
y Medición
Eficiencia del proceso
(Antes, durante y después del procesos)
Resultado alcanzado vs.
Recursos utilizados
11
Modelo de procesos para la
gestión de la calidad
Mejoramiento continuo del
Requerimientos del cliente
Sistema de Gestión de la calidad
Satisfacción del cliente

Responsabilidades
gerenciales
Gestión de Medición, análisis y

Recursos mejora
Producto/Servicio
Realización del producto
y/o Servicio
Entradas Salidas
12
4. Sistema de gestión de la
calidad
4.1 Requisitos 4.2 Requerimientos
generales de Documentación
 4.1.1 Requisitos 4.2.1 Generalidades
Generales - 4.2.2 Manual de la Calidad
Suplementario
4.2.3 Control de
documentos
 4.2.3.1
Especificaciones de
Ingeniería
4.2.4 Control de registros
 4.2.4.1 Retención de
registros
13
calidad
4.1 Requisitos Generales
 La organización debe:
• Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar

continuamente la eficacia del SGC.
• Identificar y aplicar los procesos necesarios para el SGC.
• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
• Determinar los criterios y métodos para asegurar que tanto la

operación como el control de estos procesos son eficaces.
• Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios

para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
14
calidad
4.1 Requisitos Generales
 La organización debe:
 Medir, realizar seguimiento y analizar estos procesos.
 Implementar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
 Gestionar estos procesos de acuerdo con los requerimientos de
la norma.
4.1.1. Requisitos Generales - Suplementario T

S
 El control sobre los procesos subcontratados por parte de

la organización, no la libera de su responsabilidad de
cumplir con todos los requerimientos del cliente.
15
Los procesos de la
organización
Procesos estratégicos
Procesos medulares
Procesos de soporte
16
calidad
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
 La documentación del SGC debe incluir:
• Política de la calidad y objetivos de la

calidad.
• Manual de la calidad.
• Procedimientos documentados
obligatorios.
• Los documentos requeridos por la
organización.
• Los registros de la calidad.
17
calidad
4.2.2 Manual de la calidad
 La organización debe establecer y mantener

un manual de la calidad que incluya lo
siguiente:
 El alcance del SGC.

 Los procedimientos documentados establecidos
para el SGC o una referencia a ellos.
 Una descripción de la interacción entre los
procesos del SGC.
18
calidad
4.2.3 Control de documentos
Procedimiento documentado:
 Aprobación.
 Revisión y actualización.
 Identificación de los cambios y el estado de
revisión.
 Disponibilidad en los puntos de uso.
 Legibles y fácilmente identificables.
 Distribución de documentos de origen externo.
 Documentos obsoletos.
19
calidad
T 4.2.3.1. Especificaciones de Ingeniería
S
 La organización debe tener un proceso para

asegurar la revisión periódica, distribución e
implementación de todas las especificaciones y
cambios de ingeniería del cliente con base en la
programación requerida por el mismo.
 La organización debe mantener un registro de la

fecha en que cada cambio es implantado en
producción. La implantación debe incluir la
actualización de los documentos.
 Nota: tiempo de revisión no mayor a dos

semanas laborales.
20 el PPAP.
 Nota: Los cambios requieren actualizar
calidad
4.2.4 Control de los registros
 Los registros deben permanecer legibles, fácilmente

identificables y recuperables.
 Debe establecerse un procedimiento documentado para

definir los controles necesarios para la identificación,
almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de
retención y disposición de los registros de la calidad.
T
S 4.2.4.1 Retención de Registros
 La organización debe definir tiempos mínimos de

retención para los registros y documentos del SGC para
satisfacer tanto las regulaciones como los
requerimientos del cliente.
21
5. Responsabilidad de la
dirección
5.1 Compromiso de la 5.5 Responsabilidad,

dirección autoridad y comunicación
5.1.1 Eficiencia de 5.5.1. Responsabilidad y
Procesos Autoridad
5.2 Enfoque al Cliente 5.5.1.1 Responsabilidad
para la calidad
5.3 Política de la Calidad
5.5.2 Representante de la
5.4 Planificación dirección
5.4.1 Objetivos de la
Calidad 5.5.2.1 Representante
del cliente
5.4.1.1 Objetivos de la
Calidad – 5.5.3 Comunicación Interna
Suplementario
5.4.2 Planificación del
Sistema de Gestión de la
Calidad 22
dirección
5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades
5.6.1.1 Desempeño del
Sistema de Gestión de la
Calidad
5.6.2 Información para la
revisión
5.6.2.1 Información para
la revisión –
Suplementaria
5.6.3 Resultados de la
revisión
23
dirección
5.1. Compromiso de la dirección
La alta gerencia debe proporcionar evidencia para el

desarrollo e implementación del SGC y para la mejora
continua de su eficacia.
 Comunicando a la organización la importancia de

satisfacer tanto los requisitos de los clientes así como
legales y reglamentarios.
 Estableciendo la política de la calidad.
 Asegurando que se establezcan los objetivos de la
calidad.
 Llevando a cabo las revisiones por la dirección.
 Asegurando la disponibilidad de recursos.
24
dirección
5.1. Compromiso de la dirección
5.1.1 Eficiencia de Procesos T

S
La alta gerencia debe hacer seguimiento a los procesos de

soporte y realización del producto para asegurar su eficiencia
y eficacia.
5.2. Enfoque al cliente
La alta gerencia debe asegurar que los requisitos del cliente

se determinan y cumplen con el propósito de aumentar la
satisfacción del cliente.
25
dirección
5.3. Política de la calidad
 Propósito de la organización
 Compromiso para satisfacer
los requisitos y la mejora
continua
 Marco para el establecimiento
y revisión de los objetivos de
la calidad.
 Comunicada y entendida
dentro de la organización.
 Revisada para mantenerla
adecuada continuamente.
26
dirección
5.4. Planificación
5.4.1. Objetivos de la calidad
 Establecidos en las funciones y niveles pertinentes

dentro de la organización.
 Medibles y coherentes con la política de la calidad.
T
5.4.1 Objetivos de la Calidad - Suplementario S
 La alta dirección debe definir objetivos de la calidad y

mediciones, los cuales deben estar incluidos en el plan
de negocios y deben ser usados para difundir la política
de la calidad.
 Nota: Los objetivos de la calidad deberían estar

dirigidos hacia las expectativas de los clientes y ser
alcanzables en un periodo de tiempo definido.
27
dirección
5.4.2. Planificación del SGC
 La alta gerencia debe asegurar que:
• La planificación del SGC se lleva a cabo con el

fin de cumplir los requerimientos del apartado
4.1 así como con los objetivos de la calidad.
• Se mantiene la integridad del SGC cuando se

planifican e implementan cambios en éste.
28
dirección
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1. Responsabilidad y autoridad
 La alta gerencia debe asegurar que las

responsabilidades, autoridades y su interrelación estén
definidas y comunicadas dentro de la organización.
29
dirección
T 5.5.1.1 Responsabilidad para la calidad
S
 La gerencia con responsabilidad y autoridad para
la acción correctiva debe ser informada
oportunamente de los procesos o productos que
resulten no conformes con los requerimientos.
 El personal responsable por la calidad debe tener

la autoridad para detener la producción y corregir
problemas de calidad.
 Las operaciones de producción en todos los

turnos deben ser cubiertos con personal a cargo,
para asegurar la calidad del producto.
30
dirección
5.5.2. Representante de la Dirección
Designación de un miembro de la gerencia para:
 Asegurar que se establecen, implanten y mantienen los procesos
del SGC.
 Informar a la alta gerencia acerca del desempeño del SGC.
 Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos
de los clientes en todos los niveles de la organización.
T
5.5.2.1 Representante del cliente
S
 La alta gerencia debe designar a un(os) individuo(s) para

representar las necesidades del cliente respecto a los requerimientos
de la calidad, tales como la selección de características especiales,
establecimiento de objetivos de la calidad, formación, acciones
correctivas y preventivas, diseño y desarrollo del producto.
31
dirección
5.5.3. Comunicación Interna
 La alta gerencia debe asegurar que se establecen

los procesos apropiados de comunicación dentro
de la organización y que la comunicación se
efectúa considerando la eficacia del SGC.
32
dirección
5.6. Revisión por la dirección
5.6.1. Generalidades
 Revisión a intervalos planificados.
 Evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de
efectuar cambios en el SGC
 Registros de las revisiones.
T
S 5.6.1.1. Desempeño del Sistema de la Calidad
 Estas revisiones deben incluir todos los elementos del SGC y su

tendencia como una parte esencial del proceso de mejora
continua.
 Seguimiento de los objetivos de la calidad y costos de la mala
calidad.
 Estos resultados deben ser registrados para proveer, como
mínimo, la evidencia del cumplimiento con:
 Los objetivos especificados en la política de la calidad

 Los objetivos especificados en el plan de negocio
 La satisfacción del cliente con el producto provisto
33
dirección
5.6. Revisión por la dirección
5.6.2 Información para la revisión

 Resultados de auditorias.
 Retroalimentación del cliente.
 Desempeño del proceso y análisis de la conformidad de los productos.
 Estado de las acciones correctivas y preventivas.
 Seguimiento a las acciones de revisiones gerenciales anteriores.
 Cambios planificados que puedan afectar al SGC.
 Recomendaciones para la mejora.
5.6.2.1. Información para la revisión – Suplementario T

S
 La revisión por la dirección debe incluir información sobre los modos
de falla de campo, actuales y potenciales; y su impacto en la calidad,
seguridad y el ambiente.
34
dirección
 5.6.3 Resultados de la revisión
 Los resultados de la revisión por la dirección debe incluir las

decisiones y acciones asociadas a:
 Mejoras de la eficacia del SGC y sus procesos.

 Mejoras del producto en relación con los requisitos del
cliente.
 Necesidad de recursos.
35
6. Gestión de los recursos
6.1 Provisión de Recursos 6.3 Infraestructura

6.2 Recursos Humanos 6.3.1 Planificación de la
planta, facilidades y equipos
6.2.1 Generalidades
6.3.2 Planes de contingencia
6.2.2 Competencia, toma de
conciencia y 6.4 Ambiente de Trabajo
entrenamiento
6.4.1 Seguridad Personal
6.2.2.1 Destrezas para el
diseño del producto 6.4.2 Limpieza de las
6.2.2.2 Entrenamiento instalaciones
6.2.2.3 Entrenamiento en el
trabajo
6.2.2.4. Motivación y
“empowerment” de los
empleados
36
6.1 Provisión de
Recursos
 La organización debe
determinar y proveer
los recursos
necesarios:
 Para implementar y
mantener el SGC
 Aumentar la
satisfacción del cliente
mediante el
cumplimiento de sus
requisitos.
37
6.2 Recursos humanos
6.2.1. Generalidades
 El personal que realice trabajos que afecten la

calidad del producto debe ser competente con base
en:
Educación Formación Habilidades Experiencia
38
6.2 Recursos humanos:

6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación
La organización debe:
 Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza

trabajos que afecten la calidad del producto.
 Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer

dichas necesidades.
 Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
 Asegurar que su personal está consciente de la importancia de sus

actividades y cómo contribuyen al logro de los objetivos de la
calidad.
 Mantener registros apropiados de educación, entrenamiento,

habilidades y experiencia.
39
T
S 6.2.2.1 Destrezas para el
diseño de producto
 Asegurar que el personal con
responsabilidad para el diseño
está calificado para lograr los
requerimientos de diseño y
tiene destrezas en las
herramientas y técnicas
aplicables.
 Las herramientas y técnicas
aplicables deben ser
identificadas por la
organización.
40
T
6.2.2.2 Entrenamiento S
 Establecer y mantener procedimientos documentados
para identificar las necesidades de entrenamiento y
alcanzar las competencias de todo el personal que
realiza actividades que afectan la calidad del
producto.
 El personal que desempeña tareas asignadas debe

estar calificado con base en la educación,
entrenamiento, destrezas y/o experiencias, como sea
requerido. Debe prestarse atención a los
requerimientos para la satisfacción de los clientes.
41
6.2.2.3 Entrenamiento en el trabajo T
S
 Proveer entrenamiento en el trabajo para el
personal en cualquier trabajo nuevo o modificado
que afecte la calidad del producto, incluyendo
personal contratado.
 El personal cuyo trabajo afecte la calidad debe ser

informado acerca de las consecuencias para el
cliente del no cumplimiento de los requerimientos
de la calidad.
42
6.2.2.4 Motivación y “Empowerment” de los T

empleados S
 Tener un proceso para motivar a los empleados:

 Para el logro de los objetivos de la calidad
 Para hacer la mejora continua
 Para crear un ambiente que promueva la innovación.
 El proceso debe promover la concientización en calidad y

tecnología a través de toda la organización.
 La organización debe tener un proceso para medir el grado de

concientización.
43
6.3. Infraestructura
 La organización debe determinar, proporcionar y mantener

la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con
los requisitos de los productos.
44
6.3.1 Planificación de la planta, facilidades y equipos
 Debe usar el enfoque de equipo multidisciplinario para la

planificación de la planta, facilidades y equipos.
T
S
 La distribución en planta debe optimizar los recorridos,
manejo de materiales y el uso del área de planta.
 Se debe desarrollar e implantar métodos para evaluar y
hacer seguimiento a la eficacia de las operaciones
existentes.
6.3.2 Planes de Contingencia

T
S  La organización debe preparar planes de contingencia
para satisfacer los requerimientos del cliente ante
cualquier emergencia tal como interrupciones, huelgas
laborales, fallas en los equipos claves.
45
6.4. Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y administrar las
condiciones del ambiente de trabajo necesarias para la
conformidad de los productos y/o servicios.
T 6.4.1 Seguridad Personal

S
Las actividades diseño y de manufactura deben
contemplar la seguridad del producto y los medios para
minimizar los riesgos potenciales de los empleados, en
el marco de la política de la calidad y las prácticas de la
organización.
T 6.4.2 Limpieza de las Instalaciones

S
La organización debe mantener sus instalaciones en
orden y limpieza en forma consistente con el producto
fabricado.
46
7. Realización del producto
7.1 Planificación de la
realización del
producto
7.1.1 Planificación de la
realización del producto-
Suplementario
7.1.2 Criterio de Aceptación
7.1.3 Confidencialidad
7.1.4 Control de Cambios
47
7.1. Planificación de la realización del producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos

necesarios para realizar el producto.
Esta planificación debe ser consistente con los requisitos
de otros procesos del SGC.
En la planificación de la realización del producto, la

organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo
siguiente:
 Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.

 La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar
recursos específicos para el producto.
 Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,
inspección y ensayos específicos para el producto así como los
criterios para la aceptación del mismo
 Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de
que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los
requisitos.
48
T 7.1.1 Planificación de la realización del producto –

S Suplementario
Los requerimientos del cliente y las referencias a sus

especificaciones técnicas debe ser incluidas en este proceso como
un componente del plan de la calidad.
T 7.1.2 Criterio de Aceptación

S
Los criterios de aceptación deben ser definidos por la organización
y cuando sea requerido aprobado por el cliente. El criterio para
características por atributo debe ser cero defectos.
T 7.1.3 Confidencialidad
S
La organización debe asegurar la confidencialidad de la
información relacionada con el producto.
49
7.1.4 Control de Cambios T

S
 La organización debe tener un proceso para controlar y

reaccionar a los cambios que tengan impacto sobre la
realización del producto, inclusive los iniciados por el
proveedor.
 Los cambios deben ser evaluados, verificados y validados

antes de su implantación.
 Si el cliente requiere una verificación/identificación,

adicional esta debe ser cumplida, por ejemplo en la
introducción de nuevos productos.
50
7.2 Procesos
relacionados con el
cliente
7.2.1 Determinación de los
requisitos relacionados con el
producto
7.2.1.1 Designación de
las características
especiales del cliente
7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el producto
7.2.2.1 Suplementario
7.2.2.2 Factibilidad de
Manufactura
7.2.3 Comunicación con el
cliente
7.2.3.1 Comunicación
con el cliente
-Suplementario
51
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto.
 Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos

para las actividades de entrega y posventa .
 Los requisitos no especificados por el cliente pero que son necesarios
para la utilización prevista o especificada.
 Los requisitos legales y regulatorios relacionadas con el producto.
 Cualquier requisito adicional determinado por la organización.
7.2.1.1 Designación de las características especiales del

cliente
 Designación, documentación y control de las características

especiales.
T
S
52
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe revisar los requisitos relacionados con

el producto. Esta revisión debe hacerse antes de que la
organización se comprometa a proporcionar un producto a
un cliente y debe asegurar que:
 Los requisitos del producto están claramente definidos.

 Las diferencias existentes entre los requisitos del pedido o
contrato y los expresados previamente son resueltas.
 La organización tiene la capacidad para cumplir los requisitos
definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión

y de las acciones originadas por la misma.
53
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto
Cuando el cliente no proporcione una declaración

documentada de los requisitos, la organización debe
confirmar los requisitos del cliente antes de su aceptación.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la

organización debe asegurar que la documentación pertinente
se modifica y que el personal apropiado es consciente de los
requisitos modificados.
54
7.2.2.1. Revisión de los requisitos del producto -

suplementario
 La relevación de los requerimientos establecidos en

7.2.2 (nota) requiere una autorización del cliente.
TS
7.2.2.2. Factibilidad de Manufactura
 La organización debe investigar, confirmar y

documentar la factibilidad de manufactura en el
proceso de revisión del contrato incluyendo un análisis
de riesgos TS
55
7.2.3. Comunicación con el cliente
La organización debe determinar e implantar métodos

eficaces para la comunicación con el cliente relativas a:
 Información sobre el producto.

 El tratamiento de preguntas, contratos y pedidos.
 La retroalimentación del cliente, incluyendo sus
quejas.
7.2.3.1. Comunicación con el

cliente - Suplementario
T
S
La organización debe tener la habilidad
para comunicar la información en el
lenguaje y formato del cliente.
56
7.3 Diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y
7.3.1 Planificación del diseño y del del desarrollo
desarrollo 7.3.4.1 Seguimiento
7.3.1.1 Enfoque 7.3.5 Verificación del diseño y
Multidisciplinario
del desarrollo
7.3.2 Entradas del diseño y
desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y
7.3.2.1 Entradas del diseño del del desarrollo
producto 7.3.6.1 Validación del diseño y
7.3.2.2 Entradas de diseño para el del desarrollo – Suplementario
proceso de manufactura 7.3.6.2 Programa del prototipo
7.3.2.3 Características Especiales. 7.3.6.3 Procesos de Aprobación
de Partes
7.3.3 Salidas del diseño y
7.3.7 Control de cambios del
desarrollo diseño y del desarrollo
7.3.3.1 Salidas del diseño –
Suplementario
7.3.3.2 Salidas del diseño para el
proceso de manufatura
57
7.3. Diseño y Desarrollo

7.3.1. Planificación del diseño y
desarrollo.
La organización debe planificar y

controlar el diseño y desarrollo del
producto.
Durante la planificación del diseño y

desarrollo la organización debe
determinar:
• Las etapas del proceso del diseño y

desarrollo.
• La revisión, verificación y validación,
apropiadas para cada etapa del diseño y
desarrollo.
• Las responsabilidades y autoridades para
el diseño y desarrollo.
58
Necesidades
del Usuario
Elementos de
entrada del diseño
Proceso del
Revisión del Diseño Verificación Validación
diseño
Elementos de salida
del Diseño
Producto /
Servicio
7.3. Diseño y Desarrollo 59

7.3. Diseño y Desarrollo
7.3.1.1 Enfoque Multidisciplinario

T
S
7.3.2.1. Entradas del Diseño del Producto
Debe identificar, documentar y revisar las entradas para el diseño

del producto incluyendo:
• Requerimientos del cliente (características especiales,

identificación, trazabilidad y empaque).
• Uso de la información (proceso para desplegar información
obtenida de diseños anteriores, análisis de los competidores,
retroalimentación del proveedor, datos internos, datos de
campo y otras fuentes relevantes)
• Objetivos de calidad para los productos, vida util,
confiabilidad, mantenibilidad, tiempo y costos.
60
T 7.3.2.2 Entradas de diseño para el proceso de manufactura

S
 Debe identificar, documentar y revisar las entradas para
el diseño del proceso:
• Datos de salida del diseño del producto.

• Objetivos de productividad, capacidad de proceso y
costos.
• Experiencia en desarrollos previos.
7.3.2.3 Características especiales

T
S
 Incluidas en plan de control y otros documentos y
acorde con la simbología del cliente.
61
7.3.3.1 Salidas del Diseño y del Desarrollo -

Suplementario
 Las salidas del diseño del producto deben expresarse

en términos que puedan ser verificadas y validadas
contra los requerimientos de entrada del diseño.
 La salidas de diseño deben incluir:
• Amef de diseño, resultados de confiabilidad.

• Características especiales de producto,
especificaciones.
• A prueba de errores.
• Planos o base de datos matemáticos.
• Resultados de las revisiones de diseño.
T
• Guías de diagnóstico.
S
62
T 7.3.3.2 Salidas del Diseño para el proceso de manufactura
S
 Las salidas del diseño de este tipo deben expresarse en
términos que puedan ser verificadas y validadas contra las
entradas de diseño del proceso de manufactura. Esto incluye:
• Especificaciones y dibujos.
• Planos de flujo del proceso y distribución en planta.
• Planes de control.
• Instrucciones de trabajo.
• Criterios de aceptación del proceso de aprobación.
• Datos de calidad, confiabilidad, mantenibilidad y
medición.
• Resultados de las actividades a prueba de errores.
• Métodos de detección rápida y retroalimentación de no
conformidades.
63
7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo
 En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones

sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo
planificado.
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y

desarrollo para cumplir los requisitos.
b) identificar cualquier problema y proponer las
acciones necesarias.
 Los participantes en dichas revisiones deben incluir

representantes de las funciones relacionadas con la(s)
etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n)
revisando. Deben mantenerse registros de los
resultados de las revisiones de cualquier acción
necesaria.
64
7.3.4.1 Seguimiento T
S
 Las mediciones en las

etapas específicas del
diseño y del desarrollo
deben ser definidas,
analizadas y reportadas
como un resumen de
entrada para la revisión
gerencial.
65
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
 Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo practicado (véase

7.3.1), para asegurar que los resultados del diseño y desarrollo
cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y
desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la
verificación y de cualquier acción que sea necesaria.
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
 Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo

con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto
resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación
especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea
factible, la validación debe completarse antes de la entrega o
implementación del producto. Deben mantenerse registros de los
resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.
66
7.3.6.1 Validación del diseño y del desarrollo - Suplementario
 Se debe realizar la validación del diseño y del desarrollo de acuerdo a

los requerimientos y cronograma del cliente.
7.3.6.2 Programa del Prototipo
 Cuando sea requerido por el cliente, la organización debe tener un

cronograma y plan de control para el prototipo.
 Cuando sea posible, deben usarse los mismos proveedores que se
usarán en producción.
 Todas las actividades de prueba deben ser seguidas a fin de ser
completadas conforme a los requerimientos.
 La organización debe ser responsable por los servicios
subcontratados incluyendo los de soporte técnico.
T
S
67
T
S
7.3.6.3 Proceso de Aprobación
de Producto
 La organización debe tener un proceso de
aprobación de procesos y productos
reconocido por el cliente.
 Este procedimiento de aprobación de

productos y procesos de manufactura
debe también aplicar a los proveedores.
68
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
 Los cambios de diseño y desarrollo deben

identificarse y deben mantenerse registros. Los
cambios deben revisarse, verificarse y validarse,
según sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementación. La revisión de los cambios del
diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del
efecto de los cambios en las partes constitutivas y
en el producto ya entregado.
 Deben mantenerse registros de los resultados de la

revisión de los cambios y de cualquier acción que
sea necesaria (véase 4.2.4).
69
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.1.1 Cumplimiento de regulaciones
7.4.1.2 Desarrollo del SGC del proveedor
7.4.1.3 Fuentes aprobadas por el cliente
7.4.2 Información de compras
7.4.3 Verificación del producto comprado
7.4.3.1 Calidad producto recibido
7.4.3.2 Seguimiento del proveedor
70
7.4. Compras
7.4.1 Proceso de Compras.
 Asegurar que el producto comprado cumple los requisitos especificados.

El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto
comprado debe depender del efecto del producto comprado en la
posterior realización del producto o en producto final.
 Evaluar y seleccionar proveedores basados en su capacidad para

suministrar productos acordes con los requisitos de la organización .
 Establecer los criterios para la selección, la evaluación y la re-

evaluación.
 Mantener los registros de los resultados de las evaluaciones y las

acciones de seguimiento.
71
T 7.4.1.1 Cumplimiento de regulaciones
S
 Todos los productos comprados deben satisfacer los requisitos
regulatorios aplicables.
T 7.4.1.2 Desarrollo del SGC del Proveedor

S
 Los proveedores deben estar certificados con ISO 9001: 2000 por un
organismo de tercera parte acreditado.
T
S 7.4.1.3 Fuentes aprobadas por el cliente
 Cuando sea especificado en el contrato (Ej. Plano o especificación del

cliente) la organización debe comprar los productos a la fuente aprobada.
 El uso de fuentes aprobadas por el cliente no libera a la organización de su

responsabilidad de asegurar la calidad de los productos comprados.
72
7.4.2. Información de
compras
La información de compra debe

describir el producto a comprar,
incluyendo cuando sea
necesario:
 Requisitos de aprobación del

del producto,
producto,
procedimientos, procesos y equipos.
equipos.
 Requisitos para la calificación del
personal.
 Requisitos del Sistema de Gestión de
la Calidad.
La organización debe asegurar la

adecuación de los requisitos de
compra especificados antes de
comunicárselos al proveedor.
73
7.4.3. Verificación del producto

comprado
 La organización debe establecer e

implantar la inspección u otras
actividades necesarias para
asegurar que el producto
comprado cumple los requisitos
especificados.
 Cuando la organización o su
cliente proponga llevar a cabo las
actividades de verificación en las
instalaciones del proveedor, la
organización debe especificar en
la información de compra las
disposiciones requeridas para la
verificación y el método de
liberación del producto.
74
7.4.3.1 Calidad del Producto en la
Recepción
La organización debe tener un proceso

que asegure la calidad del producto
T comprado, utilizando uno o mas de los
siguientes métodos:
S
 Recibo y evaluación de datos
estadísticos.
 Inspección de recibo y/o pruebas
(Ej.: muestreo basado en el
desempeño).
 Evaluaciones y auditorias por
segundas o terceras partes, o
auditorias en el sitio de los
proveedores cuando viene
acompañado de los registros
aceptables del desempeño en
calidad.
 Evaluación de partes por laboratorios
acreditados.
 Otro método acordado con el cliente.
75
7.4.3.2 Seguimiento al Proveedor T
S
El desempeño del proveedor debe ser
seguido a través de los siguientes
métodos:
 Desempeño en calidad de las

partes despachadas.
 Interrupciones al cliente
incluyendo devoluciones de campo.
 Desempeño del programa de
entregas (incluyendo incidentes de
premium freigth).
 Notificaciones de estados
especiales relacionados con calidad
o despachos.
La organización debe promover el

seguimiento del desempeño de los
procesos de manufactura del
proveedor.
76
7.5 Provisión del producto o servicio
7.5.1 Control de la producción y provisión servicio
7.5.1.1 Plan de Control
7.5.1.2 Instrucciones de trabajo
7.5.1.3 Verificación de puesta a punto
7.5.1.4 Mantenimiento Predictivo y Preventivo
7.5.1.5 Administración de los herramentales
7.5.1.6 Programación de producción
7.5.1.7 Retroalimentación del servicio
7.5.1.8 Acuerdo de servicio con el cliente
7.5.2 Validación del proceso de producción y provisión del servicio
7.5.2.1 Validación del proceso de producción y provisión del servicio-
Suplementario
7.5.3 Identificación y Trazabilidad
7.5.3.1 Identificación y Trazabilidad - Suplementario
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.4.1 Herramentales propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto
7.5.5.1 Inventario y almacenamiento 77
7.5. Provisión del Producto y del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la provisión del

servicio.
 La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y

suministro del servicio bajo condiciones controladas.
 Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea

aplicable:
• La disponibilidad de información que describa las características del

producto.
producto.
• La disponibilidad instrucciones de trabajo.
• La utilización del equipo apropiado.
• La disponibilidad y utilización de equipos de medición y seguimiento.
• La implementación de actividades de seguimiento y medición.
• La implantación de actividades de liberación, despacho y posventa.
posventa.
78
7.5.1.1 Plan de Control T
S
 Desarrollar planes de control a nivel de sistema,

subsistema, componentes y/o material a granel.
 Preparar el plan de control para pre – lanzamiento y
producción tomando en cuenta los AMEF de diseño y de
proceso.
 El plan de control debe:
 Listar los controles utilizados en el proceso de manufactura.

 Incluir los métodos de seguimiento ejercidos sobre las
características especiales.
 Incluir la información requerida por el cliente.
 Indicar el plan de reacción cuando los procesos lleguen a
ser inestables o estadísticamente incapaces.
 Ser revisado y actualizado cuando ocurran cambios que
afecten al producto.
79
7.5.1.2 Instrucciones de
Trabajo
 La organización debe
preparar instrucciones de
trabajo para todos los
empleados que tengan
responsabilidad en la
operación de los procesos.
Estas instrucciones debe ser
accesibles para su uso en
las estaciones de trabajo.
 Las instrucciones de trabajo

deben derivarse de fuentes T
tales como el plan de la
calidad, el plan de control y S
el proceso de realización del
producto.
80
T 7.5.1.3 Verificación de Puesta
S Punto
 La puesta a punto debe

verificarse siempre que se
lleve a cabo. (Ej.: Corrida
inicial de producción, cambio
de material, cambio de
producción, períodos de
tiempo significativos entre
una corrida y otra, etc.)
 Las instrucciones de trabajo

deben estar disponibles para
el personal que lleva a cabo la
puesta a punto.
 La organización debe usar

métodos estadísticos de
verificación, donde sea
aplicable.
81
T
S
7.5.1.4 Mantenimiento Preventivo y Predictivo
 La organización debe identificar los equipos clave del

proceso y proveer los recursos para su mantenimiento y
desarrollar un sistema de mantenimiento preventivo total
(MPT) efectivo.
 Como mínimo este sistema debe incluir:
 Actividades planificadas de mantenimiento.

 Empaque y preservación de equipos, calibres y herramentales.
 Documentación, evaluación y mejora de los objetivos de
mantenimiento.
 La organización debe utilizar métodos de mantenimiento

predictivo para mejorar continuamente la eficacia y la
eficiencia de los equipos de producción.
82
T
7.5.1.5 Administración de los herramentales S
 La organización debe proveer los recursos para el diseño, fabricación y

verificación de los herramentales y calibres.
 La organización debe establecer e implantar un sistema para la

administración de los herramentales que incluya :
 Instalaciones y personal para el mantenimiento y reparación.

 Almacenamiento y recuperación.
 Puesta a punto.
 Programa de herramientas perecederas.
 Modificaciones de la documentación, incluyendo los cambios en los
niveles de ingeniería.
 Identificación de herramentales, que incluya su estatus, (ej: para
producción, reparación o desecho)
 Si el trabajo proviene de una fuente externa, la

organización debe implantar un sistema para hacer
seguimiento a estas actividades.
83
T
7.5.1.6 Programa de Producción S
 La producción debe ser programada para satisfacer

los requerimientos del cliente, de manera “justo a
tiempo”, soportada por un sistema de información
que permita el acceso a la información de las
principales etapas de a los procesos claves de
producción.
7.5.1.7 Retroalimentación de servicio
 Debe establecerse y mantenerse un proceso de

comunicación para las quejas de servicio.
84
7.5.1.8 Acuerdos de servicios con el cliente
 La organización debe verificar la eficacia de:
 Cualquier centro de servicio.

 Cualquier herramienta de propósito especial o
equipo de medida.
 El entrenamiento del personal de servicio.
T
S
85
7.5.2 Validación de los procesos

de producción y provisión del
servicio
T 7.5.2.1 Validación de los procesos de

S producción y provisión del servicio
 Los requerimientos de 7.5.2 deben aplicarse

a todos los procesos de producción y servicio.
86
7.5.3 Identificación y trazabilidad
 La organización debe, cuando sea apropiado:
• Identificar el producto por medios adecuados, a través de la

realización del mismo.
• Identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de

medición y seguimiento.
• Cuando la trazabilidad sea un requisito especificado , controlar y

registrar la identificación única del producto .
T
S 7.5.3.1 Identificación y trazabilidad – Suplementario
 Las palabras “cuando sea apropiado” no es aplicable.
87
7.5.4 Bienes del cliente
 Cuidar los bienes del cliente mientras estén bajo el control o estén
siendo utilizados por la organización.
 Identificar, verificar, proteger y mantener los bienes del cliente
suministrados para su uso o incorporación dentro del producto.
 Registrar y reportar al cliente cualquier bien de su propiedad que
se pierda, dañe o sea inadecuado para el uso.
Nota: Los bienes del cliente pueden incluir propiedades intelectuales.
7.5.4.1 Herramentales propiedad del cliente
 Las herramientas y equipos propiedad del cliente deben ser marcados

permanentemente de modo que la propiedad de cada item sea
visualmente evidente. T
S
88
7.5.5 Preservación del producto
La organización debe preservar la conformidad del producto durante el

procesamiento interno y despacho final previsto .
Esto debe incluir la identificación, empaque, almacenaje, protección y

manipulación.
Esto también debe aplicar a las partes o componentes de un producto .
7.5.5.1 Inventario y Almacenaje
La condición de los productos almacenados debe ser evaluada a intervalos

planificados.
La organización debe usar un sistema de administración de inventarios.
(Ej. FIFO).
Los productos obsoletos deben ser controlados de una manera similar al
producto no conforme.
T
S
89
7.6 Control de los

equipos de
inspección, medición
y ensayo
7.6.1 Análisis de los
Sistemas de Medición
7.6.2 Registros de
calibración
7.6.3 Requerimientos
de laboratorio
7.6.3.1 Laboratorio
Interno
7.6.3.2 Laboratorio
externo
90
7.6 Control de los equipos de medición y seguimiento
 Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su uso, contra

patrones de medición trazables nacionales e internacionales . Cuando no existan
tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o verificación.
 Ajustarse o re-ajustarse según sea necesario.
 Identificarse para posibilitar la determinación del estado de calibración

Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medida.
 Protegerse contra daños y el deterioro durante la manipulación, mantenimiento y

almacenamiento.
 Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores,

cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos.
 Mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación.
 Confirmarse la capacidad de los programas informáticos.
91
7.6.1.1 Análisis de los

Sistemas de Medición
 Se deben realizar estudios

estadísticos apropiados
para analizar la variación
presente en los resultados
de cada tipo de sistema
de medición referenciado
en el plan de control.
 Los métodos analíticos y

criterios de aceptación
utilizados deben estar de
acuerdo con el manual de
referencia del cliente
respecto a los sistemas de
medición. T
S
92
7.6.2 Registros de Calibración
 Los registros de calibración para los dispositivos de S&M (incluyendo los

del empleado) deben incluir:
 Identificación del equipo, haciendo referencia al estandar contra el

cual se está calibrando.
 Verificación de acuerdo a cambios de ingeniería (si es necesario).
 Cualquier lectura fuera de especificación al ser recibido para

calibrarlo.
 Una evaluación del impacto de la condición cuando está fuera de

especificación.
 Enunciados de conformidad con la especificaciones después de

calibrado.
 Notificación al cliente en caso de que haya podido ser embarcado

algún material o producto sospechoso.
T
S
93
7.6.3 Requerimientos de Laboratorio
T
S
 7.6.3.1 Laboratorio Interno
 Alcance del laboratorio incluido en la documentación del SGC.

 Cumplimiento con los requerimientos técnicos:
 Adecuación de los procedimientos.

 Calificación del personal del laboratorio.
 Capacidad para realizar las pruebas correctamente.
 Pruebas para las partes.
 Revisión de los registros de la calidad relacionados.
relacionados
 7.6.3.2 Laboratorio Externo
 Alcance del Laboratorio.

 Acreditación ISO/IEC 17025 o equivalente nacional.
 Evidencia de aceptación por parte del cliente.
94
8. Medición, análisis y
mejora
8.1 Generalidades
8.1.1 Identificación
Retrabajos enplanta Causas del retrabajo
causa1
Tendencia
causa2
mensual
de herramientas
causa3
objetivo
causa4
causa5
estadísticas
Plan d e acc ion
Com parativodeacumuladoen Actividad Respon sable Fec ha co mpr omiso
retrabajoalafecha(1998-1999)
Acumulado1998
acumulado1999
8.1.2 Conocimiento
de conceptos
estadísticos
básicos
95
mejora
8.1. Generalidades
 La organización debe planificar e implantar los

procesos de medición, seguimiento, análisis y mejora
para:
 Demostrar la conformidad del producto.

 Asegurar la conformidad del SGC.
 Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
 Esto debe incluir la determinación de los métodos

aplicables, las técnicas estadísticas y el alcance de su
utilización.
96
mejora
8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas
Durante la planificación avanzada de la calidad deben

determinarse la herramientas estadísticas apropiadas
para cada proceso e incluirse en el plan de control.
8.1.2 Conocimiento de los conceptos estadísticos

básicos
 Variación
 Estabilidad
 Capacidad de proceso
T
 Sobre ajuste S
97
mejora
8.2. Medición y Seguimiento
8.2.1. Satisfacción del cliente
 Como una de las medidas del desempeño del SGC, la

organización debe realizar el seguimiento de la información
relativa a la percepción del cliente con respecto al
cumplimiento de los requisitos.
 Deben definirse los métodos para obtener y utilizar tal

información.
98
mejora
8.2.1. Satisfacción del cliente – Suplementario

Indicadores:
 Desempeño en calidad de las partes despachadas.
 Interrupciones al cliente incluyendo devoluciones de campo.
 Desempeño del programa de entregas (incluyendo incidentes
de premium freigth).
 Notificaciones del cliente relacionadas con calidad o despachos.
 Seguimiento al desempeño del proceso de manufactura

para demostrar el cumplimiento con la calidad del producto
y la eficiencia de los procesos.
T
S
99
mejora
8.2 Seguimiento y
Medición
8.2.2 Auditoria Interna
8.2.2.1 Auditoria al
SGC
Proceso
Manufactura
Producto
8.2.2.4 Planes de la
auditoria interna
8.2.2.5 Calificación
del auditor interno
100
mejora
 La organización debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos

planificados para determinar si el SGC:
 Está conforme con las actividades planificadas y con los

requerimientos de la norma ISO 9001: 2000.
 Se ha implantado y se mantiene de manera eficaz.
 El proceso de auditorias, incluyendo la programación, debe estar

basado en el estado y la importancia de las actividades y/o áreas a ser
auditadas y de los resultados de auditorias anteriores.
 Se deben definir los criterios de la auditoria, el alcance de la misma, su

frecuencia y metodología.
 La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben

asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria.
 Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
101
mejora
 Deben definirse en un procedimiento documentado las

responsabilidades y requisitos para la planificación y
realización de auditorias, para la presentación de
resultados y el mantenimiento de los registros.
 La dirección responsable del área que esté siendo

auditada debe asegurar que se tomen acciones sin
demora injustificada para eliminar no conformidades
detectadas y sus causas.
 Las actividades de seguimiento deben incluir la

verificación de las acciones tomadas y el informe de los
resultados de la verificación.
102
mejora
T
8.2.2.1 Auditoria al SGC S
 Verificar cumplimiento con la TS 16949.
8.2.2.2 Auditoria al proceso de manufactura
 Determinar la eficacia de los procesos de manufactura.
8.2.2.3 Auditoria de Producto
 En etapas apropiadas y con una frecuencia definida deben

llevarse a cabo auditorias de productos, durante la
producción y despacho, para verificar la conformidad con
todos los requisitos especificados (dimensiones del
producto, funcionabilidad, etiquetado, empaque)
103
mejora T
S
8.2.2.4 Planes de Auditoria Interna
 Todos los procesos del SGC.

 Todos los turnos.
 Programa Anual.
 Incremento de la frecuencia de auditoria según
resultados de las auditoria internas/externas .
8.2.2.5 Calificación de Auditores Internos
 Auditores Internos calificados para auditar TS 16949.
104
mejora
 8.2.3 Medición y
Seguimiento de
los procesos
8.2.3.1 Medición y
Seguimiento de los
procesos de
manufactura
105
mejora
8.2.3 Medición y seguimiento del proceso
 La organización debe aplicar métodos adecuados para

el seguimiento, y cuando sea apropiado, la medición de
los procesos del SGC.
 Estos métodos deben demostrar la capacidad de los

procesos para alcanzar los resultados planificados.
 Cuando no se alcancen los resultados pretendidos,

deben llevarse a cabo correcciones y acciones
correctivas.
106
mejora
8.2.3.1 Medición y seguimiento del proceso de
manufactura
T
S
 La organización debe llevar a cabo estudios para
verificar la capacidad de los procesos. Los resultados de
los estudios deben estar documentados.
 La organización debe mantener la capacidad de proceso

según lo especificado en el proceso de aprobación de
partes.
 La organización debe asegurar la implantación del plan

de control y del flujograma de proceso incluyendo el
cumplimiento con las:
 Técnicas de medición
 Planes de muestreo
 Criterios de aceptación
 Planes de reacción cuando los criterios de aceptación no
son alcanzados 107
mejora
8.2.3.1 Medición y seguimiento del proceso de
T manufactura
S
 Se deben anotar en las cartas de control los eventos
significativos del proceso (Ej.: Cambio de
herramentales/herramientas, reparación de la máquina).
 Se debe iniciar el plan de reacción indicado en el plan de

control para las características identificadas en el mismo, que
sean inestable o no capaces. Los planes de reacción deben
incluir la contención de la salida del proceso y 100 %
inspección.
 Debe completarse un plan de acción correctiva, indicando el

tiempo específico y las responsabilidades asignadas para
garantizar que el proceso se haga estable y capaz. Los planes
deben ser revisados y aprobados por el cliente cuando sea
requerido.
 La organización debe mantener registros de la fecha de

efectividad de los cambios de procesos.
108
mejora
 8.2.4 Seguimiento y Medición del
producto
8.2.4.1 Inspección dimensional y prueba

funcional
8.2.4.2 Características de Apariencia
109
mejora
8.2.4 Medición y seguimiento del producto
 La organización debe medir y hacer seguimiento a las características
del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo .
Esto debe hacerse en etapas apropiadas del proceso de realización
del producto de acuerdo con los disposiciones planificadas. (7.1).
 Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de

aceptación.
 Los registros deben indicar la autoridad responsable por la

liberación de los productos.
 La liberación del producto y la prestación del servicio no deben

llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente
las disposiciones planificadas (7.1), a menos que sean aprobados de
otra manera por una autoridad pertinente, y cuando corresponda,
por el cliente.
110
mejora T
S
8.2.4.1 Inspección
Dimensional y Prueba
Funcional
 Una inspección
dimensional y una prueba
funcional (contra las
normas aplicables de
ingeniería de materiales y
de desempeño del cliente)
debe ser realizada para
todos los productos con
una frecuencia establecida
. en el plan de control.
 Los resultados deben estar

disponibles para revisión
por parte del cliente.
111
mejora T
S
8.2.4.2 Característica de
Apariencia
 Para los proveedores que fabrican

partes designadas por el cliente
como “característica de
apariencia” deben proporcionarse:
 Recursos apropiados
incluyendo la iluminación
apropiada para la evaluación
 Masters para color, grano,
brillo metálico, textura,
distinción de imagen (DOI),
según sea apropiado.
 Mantenimiento y control de
masters de apariencia y
equipos de evaluación.
 Personal calificado para las
evaluaciones.
112
mejora
8.3 Control del Producto No
Conforme
8.3.1 Control del

Producto No Conforme
– Suplementario
8.3.2 Control del

producto retrabajado
8.3.3 Información del

cliente
8.3.4 Concesiones del

cliente
113
mejora
8.3. Control del producto no conforme
 Identificación y control.
 Procedimiento documentado.
 Tratamiento.
 Registros.
 Verificación para productos no conformes
corregidos.
 Acciones posteriores a la entrega .
114
mejora
8.3.1 Control de producto no conforme - Suplementario
 Aplicable a producto con estado indefinido o sospechoso.
8.3.2 Control del producto retrabajado

 Las instrucciones para retrabajos, incluyendo requerimientos de
reinspección deben estar accesibles y ser utilizadas por el personal
apropiado en sus áreas de trabajo.
8.3.3 Información del cliente

 Los clientes deben ser informados prontamente cuando un producto
no conforme haya sido embarcado.
T
S
115
mejora
T 8.3.4 Concesiones del cliente
S
 Obtener autorización previa del cliente
(concesiones/desviaciones) cuando el producto o los
procesos difieren del actualmente aprobado.
 Debe (Shall) mantener registros de caducidad o cantidad

autorizada por el cliente.
 Identificación del contenedor de embarque.
 Esto aplica igual al producto comprado.
 Acordar cualquier solicitud antes de ser enviada al cliente
116
mejora
8.4. Análisis de los datos
 Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para

demostrar la adecuación y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad y para evaluar dónde puede aplicarse la mejora continua
del SGC. Esto debe incluir los datos generados del resultado de la
medición y seguimiento y de cualquier otra fuente pertinente.
 El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

 Satisfacción del cliente.
 Conformidad con los requisitos del producto.
 Características y tendencias de los procesos y productos
incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas.
 Los proveedores.
117
mejora
T 8.4.1 Análisis y uso de los datos
S
 Las tendencias en calidad y desempeño operacional

deben ser comparadas con el progreso hacia los
objetivos globales de la empresa y soportar la
acción hacia:
 El establecimiento de prioridades para la

inmediata solución de problemas relacionados
con el cliente.
 La determinación de las tendencias y
correlaciones clave relacionadas con el cliente
y que apoyan las revisiones de avance, toma
de decisiones y planeación a largo plazo.
118
mejora
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua

8.5.1.1 Mejora continua de la organización
8.5.1.2 Mejora de los procesos de manufactura
8.5.2 Acción Correctiva

8.5.2.1 Solución de problemas
8.5.2.2 A prueba de errores
8.5.2.3 Impacto de la acción correctiva
8.5.2.4 Análisis de los productos devueltos
8.5.3 Acción Preventiva
119
mejora
8.5 Mejora
8.5.1. Mejora Continua
 Mejorar continuamente la eficacia del SGC, empleando:
 La política de la calidad.
 Objetivos de la Calidad.
 Resultados de auditorias internas.
 Análisis de los datos, acciones correctivas y preventivas.
 Revisión gerencial.
8.5.1.1 Mejora continua de la organización

T
S
8.5.1.2. Mejora de los procesos de manufactura
T
S
120
mejora
8.5.2. Acción Correctiva
 La organización debe tomar acciones para eliminar la causa

de no conformidades con objeto de prevenir su repetición.
 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de
las no conformidades encontradas.
 Debe establecerse un procedimiento documentado para definir
los requisitos para:
 Revisar las no conformidades.

 Determinar las causas de las no conformidades.
 Evaluar la necesidad de adoptar acciones que aseguren que las no
conformidades vuelvan a ocurrir.
 Determinar e implantar de las acciones necesarias.
 Registrar los resultados de las acciones tomadas.
 Revisar las acciones correctivas tomadas.
121
mejora
8.5.2.1 Solución de Problemas
 La organización debe tener definido un proceso para la

solución de problemas con el fin de identificar la causa raíz y
eliminarla.
 Si el cliente, tiene un formato específico para el analisis del

problema éste debe ser utilizado.
8.5.2.2 A prueba de errores
 La organización debe aplicar métodos a prueba de errores en

su proceso de acción correctiva y preventiva
8.5.2.3 Impacto de la acción correctiva
8.5.2.4 Análisis de los productos devueltos
122
mejora
8.5.3. Acción preventiva
 La organización debe determinar las acciones para

eliminar las causas de no conformidades potenciales a
fin de prevenir su ocurrencia.
 Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los

efectos de los problemas potenciales.
 Debe establecerse un procedimiento documentado para

definir los requisitos para:
 determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

 evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia
de no conformidades,
 determinar e implementar las acciones necesarias,
 registrar los resultados de las acciones tomadas
 revisar las acciones preventivas tomadas.
123

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SISTEMA DE GESTIÓN DE

 El organismo certificador debe estar reconocido por

 Las empresas certificadas actualmente bajo los

 Las empresas actualmente certificadas bajo ISO/TS

 Las certificaciones bajo los requerimientos QS 9000

 Los proveedores deben certificar su sistema de gestión

 Es una especificación técnica

 La intención de la TS 16949 es evitar

 Organización enfocada al cliente.

Capacidad para alcanzar

Entrada Proceso Salida

Sistema de Gestión de la calidad

Satisfacción del cliente

Gestión de Medición, análisis y

• Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar

• Identificar y aplicar los procesos necesarios para el SGC.

• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

• Determinar los criterios y métodos para asegurar que tanto la

• Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios

4.1.1. Requisitos Generales - Suplementario T

 El control sobre los procesos subcontratados por parte de

 La documentación del SGC debe incluir:

• Política de la calidad y objetivos de la

 La organización debe establecer y mantener

 El alcance del SGC.

 La organización debe tener un proceso para

 La organización debe mantener un registro de la

 Nota: tiempo de revisión no mayor a dos

4.2.4 Control de los registros

 Los registros deben permanecer legibles, fácilmente

 Debe establecerse un procedimiento documentado para

 La organización debe definir tiempos mínimos de

5.1 Compromiso de la 5.5 Responsabilidad,

5.6 Revisión por la dirección

5.1. Compromiso de la dirección

La alta gerencia debe proporcionar evidencia para el

 Comunicando a la organización la importancia de

5.1. Compromiso de la dirección

5.1.1 Eficiencia de Procesos T

La alta gerencia debe hacer seguimiento a los procesos de

5.2. Enfoque al cliente

La alta gerencia debe asegurar que los requisitos del cliente

 Establecidos en las funciones y niveles pertinentes

 La alta dirección debe definir objetivos de la calidad y

 Nota: Los objetivos de la calidad deberían estar

5.4.2. Planificación del SGC

 La alta gerencia debe asegurar que:

• La planificación del SGC se lleva a cabo con el

• Se mantiene la integridad del SGC cuando se

5.5.1. Responsabilidad y autoridad

 La alta gerencia debe asegurar que las

 El personal responsable por la calidad debe tener

 Las operaciones de producción en todos los

 La alta gerencia debe designar a un(os) individuo(s) para

5.5.3. Comunicación Interna

 La alta gerencia debe asegurar que se establecen

 Estas revisiones deben incluir todos los elementos del SGC y su

 Los objetivos especificados en la política de la calidad

5.6.2 Información para la revisión

5.6.2.1. Información para la revisión – Suplementario T

 5.6.3 Resultados de la revisión

 Los resultados de la revisión por la dirección debe incluir las

 Mejoras de la eficacia del SGC y sus procesos.

6.1 Provisión de Recursos 6.3 Infraestructura