2015

5.1 Generalidades

Instalaciones y
condiciones
Factores ambientales
humanos

Métodos
de Ensayo
Equipos
Exactitud y confiabilidad trazabilidad
De resultados

Muestreo
Ítems de Ensayo

2
5.2 Personal Descripcion de Actividades

5.2.1
Personal
Personal Personal que firma Personal
Que realiza que evalua Los que opera
Asegurar la ensayos resultados Informes/ equipos
certificados
Competencia
Formular metas /Plan de Formacion
(tareas presentes y futuras)
5.2.2
/ Evaluar
Calificación en base a: Eficacia de la formacion

– Educación
– Formación Personal en formación
Supervision Adecuada
– Experiencia
– Habilidad demostrada
Politicas y Procedimientos para identificar las necesidades de formacion y
para proporcionarla
3
 5.2 Personal
C 5.2.1 Nota 2
Las opiniones e interpretaciones no son objeto
de acreditación por parte del OAE

 5.2.3 Personal empleado por el laboratorio

o bajo contrato.

5.2.4

•Actualización de Perfiles

Referente a nuevas
resónsabilidades no a
ajustarlos
4
 5.2 Personal

 5.2.5

Autorización

- Registros de las autorizaciones, competencia, estudios y

calificaciones profesionales, formación , experiencia, registros de los
ensayos, pruebas….

FECHA CUANDO SE CONFIRMA LA

AUTORIACIÓN O LA COMPETENCIA

5
 ISO 17025:2005-
Requisitos de Gestion

5.3.Instalaciones y Condiciones Ambientales

5.3.1
•Fuentes de Energia Documentar los
Facilitar la requisitos técnicos pra
•Iluminacion realizacion correcta
•Condiciones instalaciones y
de los ensayos condiciones ambientales
Ambientales
Instalaciones (incluyendo las
auxiliares) adecuadas al tipo
de ensayo/calibración y Precauciones especiales
volumen de trabajo cundo se realicen en
ejecutado diferentres sitios
5.3.2
Verificar el sistema de medida y control de tal forma C 5.3.2
En los laboratorios de calibración será
que se garantice el mantenimiento de las condiciones preciso disponer de un sistema de
ambientales preestablecidas que afectan a la calidad. registro continuo de las condiciones
ambientales que afecten a los resultados
de las calibraciones.
6
5.3.Instalaciones y Condiciones Ambientales
5.3.3
5.3.4
Control en función de sus
circunstancias particualres
Medidas para eviatar la
contaminación cruzada
5.3.5
Separación eficaz de areas
De ensayo INCOMPATIBLES
Controlar el acceso y el uso de La medidas para asegurar el
Las areas que afectan a la orden y limpieza. Cuando sea
calidad necesario verificar
procedimeintos especiales
De los ensayos
7
 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos
5.4.1 Generalidades
métodos
Son los Apropiados …
y procedimientos

el muestreo,
la manipulación,
Incluyen el transporte,
el almacenamiento
y la preparación
de los ítems
Incertidumbre
y cuando corresponda Técnicas estadísticas para el
análisis de los datos
8
 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos
5.4.1 Generalidades
el uso y el funcionamiento del cuando la ausencia de
equipamiento pertinente instrucciones
Tener instrucciones para
la manipulación comprometa los
y la preparación de ítems resultados

instrucciones,
se deben mantener actualizados
normas,
y deben estar fácilmente disponibles
manuales
y datos de referencia

Desviaciones respecto de los métodos:

solamente si la desviación ha sido
documentada, justificada técnicamente,
autorizada y aceptada por el cliente.

9
 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos
5.4.2 Selección de los métodos

Los métodos, Tienen que satisfacer las necesidades del cliente

incluidos los de muestreo, y ser apropiados para los ensayos o las
calibraciones

Preferentemente métodos publicados como

normas internacionales, regionales o nacionales.

Asegurarse de que utiliza la última versión vigente

a menos que no sea apropiado o posible.
Cuando sea necesario,
la norma debe ser complementada con detalles
adicionales para asegurar una aplicación coherente.

10
 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos
5.4.2 Selección de los métodos
Confirmar (validación) que se puede aplicar correctamente los métodos
normalizados antes de utilizarlos
Si el método normalizado cambia se debe repetir la confirmación.

C 5.4.2

El laboratorio debe establecer una sistemática que garantice que realiza un

análisis de los cambios introducidos en las nuevas revisiones de las normas
para determinar sus necesidades de equipos, formación, instalaciones, etc.

11
 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos
Selección de los métodos

Métodos apropiados, publicados

- en normas internacionales, regionales o nacionales
- por organizaciones técnicas reconocidas
- en libros o revistas científicas especializados
- especificados por el fabricante del equipo
También se pueden utilizar

5.4.3 - los métodos desarrollados por el laboratorio (planificación)

- los métodos no normalizados
Estos deben ser validados adecuadamente

El cliente debe ser informado del método elegido.

12
 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos

C 5.4.4 NOTA:

A efectos de acreditación, la NOTA se entenderá como requisito aplicable a:

- Procedimientos de ensayo
- Procedimientos de calibración interna
- Procedimientos de calibración a clientes

En el caso de métodos normalizados que no contengan toda la información

requerida en dicha NOTA, el laboratorio debe desarrollar procedimientos internos
para completarlos.

13
 Contenido de los Métodos de ensayo y de calibración

NOTA 5.4.4 :

a) una identificación apropiada

b) el alcance

c) la descripción del tipo de ítem a

ensayar o a calibrar

d) los parámetros o las magnitudes y

los rangos a ser determinados

14
 e) los aparatos y equipos, incluidos los
requisitos técnicos de funcionamiento

f) los patrones de referencia y los

materiales de referencia requeridos

g) las condiciones ambientales

requeridas y cualquier período de
estabilización que sea necesario ;

h) la descripción del procedimiento,

incluida la siguiente información:;

- la colocación de las marcas de identificación

- manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de los ítems
- las verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo
- la verificación del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando corresponda, su
calibración y ajuste antes de cada uso
- el método de registro de las observaciones y de los resultados
- las medidas de seguridad a observar
 Contenido de los Métodos de ensayo y de calibración

NOTA 5.4.4 :

i) los criterios o requisitos para la

aprobación o el rechazo

j) los datos a ser registrados y

el método de análisis y de
presentación

k) la incertidumbre o el procedimiento
para estimar

16
 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos

5.4.5 Validación de los métodos

5.4.5.1

La validación es la confirmación, a través del examen y el aporte

de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos
particulares para un uso específico previsto.
Especificidad Repetibilidad Exactitud Robustez

Selectividad Reproducibilid Límite de Sensibilidad

EVALUAR OBJETIVOS ad detección

Linealidad Repetibilidad Límite de Incertidumb

cuantificación re

Intervalo de Estabilidad Recuperación

Trabajo

17
 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos

Como auditar Objetivos Validación

En el caso más sencillo ya fueron establecidas por el cliente del
laboratorio o por alguna instancia oficial.

 Lo define el método de ensayo

Si no es el caso, debe definirlas el responsable del ensayo de

manera confiable y científica…. Y la experiencia

· métodos no normalizados
Se debe validar con el fin · métodos desarrollados internamente
de confirmar que son aptos
para el fin previsto · métodos normalizados empleados fuera
del alcance previsto
Tan amplia como sea posible (Verificar
5.4.5.2 que consten todas las matrices, equipos,
todo el rango , con el personal que
realiza el ensayo, en las instalaciones.
18
 5.4.5.2 El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el
procedimiento utilizado para la validación y una declaración sobre la
aptitud del método para el uso previsto.

C 5.4.5.2
Verificación de métodos normalizados (I)

En la mayoría de los casos se puede considerar que en el desarrollo de los métodos

normalizados se han tenido en cuenta todos los aspectos necesarios relativos a
validación y por tanto es suficiente con que el laboratorio se asegure que el uso que

pretende hacer del método es compatible con éste (respecto a rango,

equipos utilizados, propiedad medida,
repetibilidad, etc.) 19
 5.4 Métodos de ensayo y validación
Nota 3: Cuando se introduzca algún cambio en los métodos no normalizados
validados, es conveniente que se documente la influencia de dichos cambios y, si
correspondiera, se realice una nueva validación

Control de los datos

Sensibilidad Incertidumbre de la
medición

Repetibilidad o
reproducibilidad Limite de
detección

La linealidad Selectividad del

método

Responder a necesidades del cliente 20

 QUE AUDITAR EN VALIDACIÓN
1. Los objetivos propuestos
2. Los niveles (rango) , los items de ensayo calibración (muestras o
equipos) fueron los adecuados, se utilizó MRC cubre el alcance
solicitado..
3. Análisis de datos (el número de datos , son homogéneos los
valores?-F), las herramientas estadísticas utilizadas son
adecuadas
4. TRAZABILIDAD DE LA EJECUCIÓN
5. VERIFICACIÓN de los resultados de la validación por comparación
de los parámetros estadísticos
obtenidos con las condiciones (OBJETIVOS)
6. Decisión sobre la validez del procedimiento
para el propósito establecido. (Declaración)
 5.4 Métodos de ensayo / de calibración y
validación de los métodos
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición

5.4.6.1

• Laboratorios de calibración Deben tener y aplicar

• Laboratorio de ensayo que procedimientos para estimar la
realizan calibraciones incertidumbre para todas las
internas calibraciones

22
 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos

 C.5.4.6.1

Los cálculos de incertidumbres asociados a calibraciones

se desarrollarán de acuerdo a lo establecido en el
documento OAE G02 R00

Los cálculos de incertidumbre asociada a resultados de

ensayo, se desarrollarán teniendo en cuenta los
documentos: EA-4/16, “Guidelines on the expresión of
uncertainty in quantitative testing” o EURACHEM/CITAC
Guide, “Quantifying Uncertainty in Analytical
Measurement”.

23
 5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la
medición
5.4.6.2
Tener y aplicar
Laboratorios de
procedimientos para estimar
ensayo
la incertidumbre
1. Considerar que se identifique todos los componentes de la incertidumbre
2. Hacer una estimación razonable.
QUE AUDITAR..?
ANALIZAR EL MÉTODO DE ENSAYO O CALIBRACIÓN PASO A PASO
Verificar valores tomados
Revisar la trazabilidad de certificados y registros INVOLUCRADOS
Verificar el método de cálculo (fórmulas, factor de cobertura, UNIDADES), si se cubre el
rango.
Es la incertidumbre expandida adecuada al ensayo o calibración 24
 Política de Incertidumbre del SAE PL02
Qué me pide el SAE para evaluar la INCERTIDUMBRE?
¿
Según Política de incertidumbre (Laboratorios de calibración y labortorios e
ensayo que realizan calibraciones internas

Guide for the Expression of Uncertainty in

Measurement” GUM
El laboratorio de calibración debe:

- Determinar su Capacidad de Medición y Calibración CMC.

- Mantener evidencia documentada que soporte sus
declaraciones de incertidumbre (procedimiento, cálculos)
- El alcance de acreditación de los laboratorios de calibración
deben incluir las CMC’s expresadas en términos de:
o Mensurando o material de referencia
o Procedimiento de calibración y tipo de instrumento a ser
calibrado
o Intervalo de medida y parámetros adicionales.
o Incertidumbre de medición.
 Política de Incertidumbre del SAE
POLÍTICA DE ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN Y ALCANCE DE
ACREDITACION DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN

El incertidumbre se puede presentar como:

- Un único valor, el cual es valido en todo el rango
- Un rango
- Una función
- Una matriz
- Una forma grafica

La incertidumbre cubierta por la CMC debe expresarse como Incertidumbre expandida

(U) con una probabilidad especifica de aproximadamente 95%. La unidad de la
incertidumbre debe ser siempre la misma que la del mensurando, o estar expresada en
un término relativo al mensurando, por ejemplo, porcentaje.

Las incertidumbres de las mediciones deber ser igual o mayores a las incorporadas en
las CMC del alcance de acreditación.
 Política de Incertidumbre del SAE
POLITICA SOBRE LA DECLARACION DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICION EN
CERTIFICADOS DE CALIBRACION
El resultado de medición deberá incluir el valor medido y y la incertidumbre expandida
asociada U

“La incertidumbre expandida reportada de la medición se establece como la

incertidumbre de medición estándar multiplicada por el factor de cobertura k, de tal
manera que la probabilidad de cobertura corresponde a aproximadamente 95%”.

El valor numérico de la incertidumbre expandida debe ser dada con máximo, dos cifras
significativas

La definición de Capacidad de Medición y Calibración implica que dentro de su

acreditación un laboratorio no está autorizado a informar una incertidumbre de
medición más pequeña que la CMC acreditada.
 Política de Incertidumbre del SAE
CAPACIDAD DE MEDICIÓN Y CALIBRACIÓN

La Capacidad de Medición y Calibración (CMC) es definida como la mínima

incertidumbre de medición que un laboratorio puede lograr dentro de su alcance de
acreditación, cuando realiza servicios más o menos rutinarios de medición o de
calibración de patrones de medición o instrumentos de medición en condiciones
óptimas de operación.

La definición de CMC implica que los laboratorios de calibración NO DEBEN reportar

incertidumbres más pequeñas que las incertidumbres declaradas en las CMC del
alcance de acreditación. En caso que el laboratorio reporte incertidumbres menores a
las declaradas en el alcance de acreditación, las mismas deben reportarse como
servicios de calibración no acreditados y sin el uso del respectivo símbolo de
acreditación.
 ISO 17025:2005-
Requisitos de Gestion

5.4.7 Control de los datos

- Cálculos
Verificar a lo largo de todo el
- Transferencia de los análisis
datos

Equipos para :Captar, procesar, registrar,

informar, almacenar o recuperar datos
de los ensayos
Control de los datos
y seguridades

•Software este documentado y validado

•Proteccion de datos: entrada, recopilacion,
almacenamiento, transmision y procesamiento
•Mantenimiento de las computadoras y equipos
automatizados para preservar integridad de los
datos
29
 5.5 Equipos
5.5.1
El laboratorio debe disponer de todos los equipos:
– Esto no implica que los tenga en propiedad.
Pueden ser cedidos, alquilados, etc.
– Debe ejercer control permanente sobre ellos
– Puede utilizar otros fuera de su control, pero
debe establecer un plan para asegurarse que
se cumple con lo exigido en esta norma

5.5.2
 Equipo y software deben cumplir con las
especificaciones pertinentes, cumplir con la
exactitud requerida

301
 5.5 Equipos
5.5.2 PROGRAMA DE CALIBRACIÓN

• Establecer un programa de
calibración para las magnitudes o
valores clave de los instrumentos
de medida, cuando tengan
influencia en los resultados. • Están todos los equipos
Calibrado o verificado antes de su • Frecuencia de calibración
uso • Existe cumplimiento y seguimiento
• VERIFICAR LOS CÓDIGOS, SERIES
CON EL CERTIFICADO Y EL EQUIPO

31
 5.5 Equipos 5.5.3
Operados solo por
personal autorizado
Instrucciones
actualizadas de uso y de
El Manual suministrado por el mantenimiento
fabricante debe estar disponible adecuadamente
controladas (manuales
del fabricante)
5.5.4
• Identificación
única de cada
equipo y su
software

321
 5.5 Equipos

5.5.5. Registros de cada equipo y su software

(Expediente del equipo):

Identificación Nombre del Verificacione Localización Instrucciones Fechas, resultados Plan de Todo daño,
y copia de los
del equipo y fabricante, s de la actual en el del informes y mantenimient mal
su software identificación conformidad laboratorio, fabricante o certificados de o cuando funcionamient
del modelo, del equipo cuando referencia de
todas las corresponda y o,
calibraciones, el modificación o
número de con las corresponda su ubicación. ajustes, criterios
mantenimient reparaciones
de aceptación y
serie especificacio fechas de próximas o llevado hasta del equipo
nes calibraciones la fecha

5.5.6
Procedimiento o Instrucciones de:
Seguridad Asegurar que este implementado lo
Transporte descrito en el procedimiento
Almacenamiento
Utilización y manejo
Plan de mantenimiento

Asegurar el funcionamiento correcto o prevenir el deterioro

33
 5.5 Equipos

5.5.7 Equipos sometidos a sobrecarga, uso inadecuado, que den

resultados dudosos, defectuosos o fuera de los límites
especificados

• Ponerlo fuera de servicio

• Identificarlo
• Segregarlo de la zona si fuera posible
• Emitir “parte de no-conformidad” y tratarlo como tal. Aplicar
lo establecido en el apartado de “Control de trabajos no
conformes”
• Examinar las causas y el efecto que ese defecto pueda tener
en trabajos de ensayo o calibración realizados a clientes

34
5.5 Equipos

5.5.8 Identificar el estado de calibración

(rotulados, codificados e identificados)

35
 5.5 Equipos

5.5.9 Equipos prestados o cedidos:

– Verificar el control para garantizar que se mantenga la calibración

5.5.10 Procedimiento definido para las comprobaciones intermedias de los equipos

5.5.11 Factores de corrección

- Procedimientos
–Asegurarse los valores de los certificados
–Que se actualizan correctamente (por ejemplo
en el software de los computadores, registro de toma de datos)
–C 5.5.11
En este punto, se entenderá por copia, cualquier
documento (incluyendo soporte electrónico) en el que se indique
o se tengan que tener en cuenta las citadas correcciones.
5.5.12 Protección de los equipos y el software:
–Tomar medidas para evitar ajustes o modificaciones no autorizadas

36
 5.5 Equipos
AUDITANDO

Existencia de equipos de muestreo

Y de ensayo apropiados
Instrucciones de
Manejo de Equipos no
Uso
Conformes

Programa de calibracion
Aseguramiento de
Equipos contra
Modificaciones Recepcion, identificacion,
Registro de los Cuidado,
equipos mantenimiento

37
 5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.1 GENERALIDADES

• Todo el equipo utilizado en ensayos

o calibraciones, incluyendo equipos
para medidas secundarias
(condiciones ambientales) que
tengan efecto significativo en la
validez o exactitud del resultado de
los ensayos o las calibraciones será
calibrado antes de la puesta en
servicio.
• Programa y procedimientos de
calibración

38
 5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.2.1.1 Laboratorios de calibración

• El programa de calibración establece

la trazabilidad de los patrones al SI
• Considerar requisitos para el uso de
laboratorios para calibración
externa (capacidad de medición y
tarzabilidad)
• Los certificados de calibración
(emitidos por laboratorios externos)
deben contener:
– Resultados de medida
– Incertidumbre de las medidas
– Declaración de cumplimiento
con especificaciones
metrológicas identificadas

391
 5.6 Trazabilidad de las mediciones

C 5.6.2.1.1
Los certificados de calibración externa deben haber sido emitidos por laboratorios
de calibración acreditados por el OAE o por cualquier organismo de acreditación
con que OAE haya firmado un acuerdo de reconocimiento (IAAC, ILAC, ... ), o por
laboratorios nacionales firmantes del acuerdo de reconocimiento mutuo de CIPM
que cuenten con la capacidad para calibrar la magnitud requerida en el rango
requerido.
C 5.6.2.1.1 NOTA 1:
Los certificados emitidos por laboratorios acreditados deben incluir el logotipo del
acreditador o referencia a su condición de acreditado.

40
5.6 Trazabilidad de las mediciones
C 5.6.2.1.1 NOTA 1:
Los certificados emitidos por laboratorios acreditados deben incluir el logotipo del
acreditador o referencia a su condición de acreditado.
¿Qué me pide el SAE para evaluar la trazabilidad?
Según Política de Trazabilidad del SAE

• Instituto Nacional de Metrología – INEN (Para las capacidades

de medición cubiertas por el acuerdo de reconocimiento
6.2.1.1 CIPM).
• Laboratorios Nacionales o Institutos Nacionales de Metrología firmantes
del acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) del Comité Internacional de
6.2.1.2 pesas y medidas CIPM.

• Laboratorios de calibración acreditados por el OAE

6.2.1.3 para los servicios de calibración específica
• Laboratorios de calibración acreditados por organismos de acreditación
homólogos firmantes de acuerdos de reconocimiento multilateral con
6.2.1.4 ILAC para los servicios de calibración específica

41
 • Laboratorios Nacionales o Institutos Nacionales de Metrología
aun cuando sus capacidades de medición no estén cubiertas por
6.2.1.5 el acuerdo de reconocimiento del CIPM.

• Laboratorios de calibración cuyos servicios sean adecuados para la necesidad

requerida pero no están cubiertos por el acuerdo de ILAC o por acuerdos regionales
reconocidos por ILAC. Esta situación puede presentarse en:-
• Laboratorios de calibración acreditados que están presentando su servicio fuera de su alcance
6.2.1.6 acreditado
•Laboratorios que no están acreditados.

• Si no son trazables a unidades SI. Debe existir :

– El uso de materiales de referencia certificados suministrados por
proveedores competentes, o
– El uso de métodos de calibración especificados y/o patrones de consenso
claramente descritos y acordados por todas las partes implicadas
• Participación siempre que sea posible en comparaciones interlaboratorios.
 5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.2.2.1 Laboratorios de ensayo

• Aplica lo mismo, analizar la incertidumbre de calibración comparando con la

incertidumbre total del resultado de ensayo.
• El laboratorio debe asegurar de que el equipo utilizado puede proporcionar la
incertidumbre de medida necesaria.

5.6.3.1 Patrones de referencia: PL01

– Programa y procedimiento de calibración
– Por organismos competentes (acreditados) para ello
– Usar solo para calibración
– Calibración antes y después de cada ajuste
5.6.3.2 Materiales de referencia: PL 01
– Trazables al SI (si es posible) o a materiales de referencia certificados (MRC,s) y deben ser
verificados técnica y económicamente posible
5.6.3.3 Verificación intermedia:
– Según programas y procedimientos escritos
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento:
– Procedimientos escritos 43
 5.6 Trazabilidad de las mediciones

Requisitos para evaluar a un laboratorio no acreditado:

• Registros de validación de los procedimientos de EVALUAR
calibración [5.4.5]
•Procedimientos de estimación de la incertidumbre [5.4.6]
•Trazabilidad metrológica documentada [5.6]
•Evidencia documentada del aseguramiento de la calidad de
los resultados [5.9]
•Evidencia documentada de la competencia técnica del
personal [5.2]
•Evidencia documentada de condiciones ambientales [5.3]

Solo se podrá aceptar los casos descritos en

los puntos 6.2.1.5 y 6.2.1.6, cuando se El OAE EVALUARÁ AL INEN
demuestre con la suficiente evidencia que los
casos 6.2.1.1, 6.2.1.2, 6.2.1.3 y 6.2.1.4 no son
técnicamente posibles para un tipo de
calibración específica 44
 Política de Trazabilidad del OAE

6.2.4 Los laboratorios de calibración acreditados o en proceso de acreditación deberán

documentar la trazabilidad metrológica de cada uno de sus patrones de referencia en
cartas de trazabilidad completas y actualizadas, que permitan demostrar la trazabilidad de
sus mediciones a patrones nacionales o internacionales. CARTA DE TRAZABILIDAD

6.2.5 Los laboratorios de calibración acreditados o en proceso de acreditación deberán

tomar en cuenta las directrices contempladas en la guía ILAC G24:2007 Guidelines for
the determination of calibration intervals of measuring instruments, para establecer los
programas de calibración y mantener la trazabilidad metrológica

6.2.6 Los laboratorios de ensayo que realicen calibraciones internas deberán

contemplar todos los puntos exigidos en esta política para los laboratorios de
calibración

6.2.7 Los laboratorios de calibración deberán realizar verificaciones intermedias a los

patrones de referencia, de trabajo y a los instrumentos de medición con una frecuencia
tal que asegure que la incertidumbre sea la requerida para los fines del servicio.
 Política de Trazabilidad del OAE

6.2.7 Asegurar que la incertidumbre metrológica de los patrones sea la

requerida:

La incertidumbre del instrumento bajo calibración en ningún caso

podrá ser menor que el patrón utilizado.

Se recomienda que la incertidumbre de la medición sea menor a un

tercio del error máximo permitido del instrumento bajo calibración.

En caso de declarar conformidad con una especificación, tomar en

cuenta el valor de la incertidumbre de medición.

Estimar la incertidumbre de acuerdo a lo establecido en la Guía para la

expresión de la incertidumbre de medida GUM o en la Guía para la expresión
de la incertidumbre de medida en las Calibraciones OAE G02.
 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
CONTENIDO DE UNA CARTA DE TRAZABILIDAD
Que se debe verificar en la carta de trazabilidad debe representar

 Magnitud
 Una cadena no interrumpida de comparaciones del patrón primario hasta el
instrumento de medición.
 Referida al Sistema Internacional de Unidades o patrones convencionalmente
aceptados en el país. En su defecto, a internacionales aceptados
 Nombre de los laboratorios de cada eslabón.
 Nivel de incertidumbre de cada eslabón.
 Alcance de medición de cada eslabón.
 En su caso: datos de certificados, datos de documentación y fechas. Una cadena no
interrumpida de comparaciones del patrón primario hasta el instrumento de
medición.
 5.6 Trazabilidad de las mediciones

C 5.6.3.2 Materiales de referencia

El laboratorio debe disponer de la siguiente información de cada uno de los materiales
de referencia que utilice:
· Identificación de lote
· Valor de la propiedad
· Incertidumbre, desviación estándar o cualquier otra información que determine el
intervalo de variación del valor de la propiedad.
· Fecha de caducidad
· Método(s) de análisis utilizado(s)
· Cuando sea aplicable, información sobre los laboratorios que hayan participado en
la intercomparación.

48
 Política de Trazabilidad del OAE

6.4 Política referente a la Trazabilidad de Materiales de Referencia

(MR) y Material de referencia certificado (MRC)

Los materiales de referencia deberán, cuando sea posible, ser trazables al SI o

a material de referencia certificado. Conforme a la Guía ISO 34:2009.
Si no es posible, por lo que el laboratorio deberá demostrar con evidencias
objetivas esta salvedad y la forma de demostrar la trazabilidad para estos
ensayos.
Los MRCs que se encuentran en la base de datos de JCTLM se consideran que
mantienen una trazabilidad válida.
Los MRC que son producidos por otros productores deben ser considerados
como consumibles críticos y el laboratorio debe demostrar que es adecuado
para el uso previsto conforme al requisito 4.6.2 de la Norma ISO/IEC
17025:2005.
Cuando el laboratorio prepare su Material de Referencia, deberá garantizar su estabilidad (que se
mantenga el valor de la propiedad) y mantener evidencia objetiva de la forma como obtuvo el valor
asignado (trazabilidad). Esto adicionalmente a lo establecido en el documento OAE CR GA01 Criterios
Generales de Acreditación para Laboratorios de ensayo y calibración, requisito C 5.6.3.2.
 5.7 Muestreo
• Solo cuando el laboratorio vaya a ensayar o calibrar posteriormente las
muestras tomadas.
• Plan de toma de muestras
• Procedimientos de toma de muestras:
– Selección, plan de toma de muestras, obtención y preparación de la muestra o
muestras a partir de una sustancia, material o producto y para registrar datos
• Registros: procedimiento de toma de muestras, identificación del personal,
condiciones ambientales y diagramas de localización de toma de muestras.
• El procedimiento de toma de muestras puede considerarse parte
integrante del procedimiento de ensayo.

50
 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo
o de calibración
5.8.1
• Verificar requisitos especiales de
transporte, manipulación, protección
y almacenamiento de los objetos de
ensayo y calibración.
• Procedimientos para:
– Transporte
– Recepción
– Manipulación
– Protección
– Almacenamiento
– Disposición final

Proteger los intereses del cliente

511
 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo
o de calibración

5.8.2 Que sistema de

Identificación se dispone :
– Para su permanencia en el
laboratorio
– Verificar que sea Única
– Trazable a los registros y
documentos
– Que permita la subdivisión y el
traslado de ítems

521
 5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO
O DE CALIBRACIÓN

5.8.3 Recepción
– Que se haya registrado todas las
incidencias que se detecten
durante la recepción
– Si se dispone de instrucciones
adicionales del cliente

C 5.8.3
Cuando existan dudas sobre la idoneidad el laboratorio sólo llevará a cabo el ensayo
de esa muestra si así lo ha acordado con el cliente, en cuyo caso, deberá registrar
dicho acuerdo e indicar claramente en el informe que los resultados de ensayo
podrían estar afectados por las condiciones de recepción de la muestra.

531
 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo
o de calibración
5.8.4
• En función del tipo de ítem que el
laboratorio maneja:
– Los procedimientos e
instalaciones son adecuadas para
evitar el deterioro, pérdida o
daño de los ítem sometidos a
ensayo o calibración.
– Registro de condiciones
ambientales si fueran requeridas
(verificar rangos, equipos
calibrados.
– Si tiene que mantenerse seguro
disposiciones específicas para ello

541
 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayo y de calibración

5.9.1
• Revisar los procedimientos de control de calidad para el
seguimiento de la validez de los resultados.
• Registros de los datos resultantes (verificar trazabilidad de la
información: cuando se hizo, certificados del material o
patrón utilizado, análisis estadístico, datos primarios.
• Se ha detectado las tendencias, es planificado el seguimiento
(FRECUENCIAS), ha sido revisado. PRECISION Y EXACTITUD

55
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN I

5.9.2
Una muestra de los datos de
control de la calidad para
verificar si satisfacen los
criterios predefinidos.
En caso de incumplimiento,
se han tomado acciones
para corregir el problema y
evitar consignar resultados
incorrectos.

56
 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN I

C 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones

El laboratorio deberá establecer un programa de participación en

intercomparaciones, que abarque como máximo el período entre
reevaluaciones, y que establezca la frecuencia de participación para cada
familia de ensayo o calibración.
Las políticas, los procedimientos y el programa de participación en
intercomparaciones deberán tener en cuenta lo establecido en el documento
“CR GA10”, Criterios Generales para ensayos de aptitud

57
 CR GA 10
Cumplimiento del ILAC P9

EVALUACIÓN DE • Acreditados Norma ISO/IEC

17043
PROVEEDORES DE • Evaluados por el laboratorio o el
ENSAYOS DE APTITUD OI según la norma ISO 17043

• Haber participado satisfactoriamente

PARA EVALUACIONES en un EA (3 años previos)
INICIALES O • Inscripción en un EA (presentar el
resultado satisfactorio hasta el cierre
AMPLIACIÓN de la NC respectiva.

• Disponer de un programa de ensayos

PARA de aptitud (intercomparaciones) para
el período de acreditación (4 años).
MANTENIMIENTO DE • Participar por lo menos una vez en el
LA ACREDITACIÓN período en cada uno de los ensayos
acreditados.
 CR GA 10
CONSIDERACIONES ADICIONALES
• Auditar una unidad técnica igual que a la matriz
• En caso que no existan EA/Intercomparaciones disponibles se deberá documentarlo
1 y verificar si el control de calidad se ha fortalecido

• Poner NC si no disponen del resultado de la interlabortorios.

2

• Ensayos de Aptitud o intercomparaciones organizadas por otros proveedoeres :

Verificar la aprobación del SAE, los Protocolos respectivos e información adicional
3 de la homogeneidad y estabilidad, estadística aplicada.

• Para laboratorios clínicos la participación es anual y no para reevaluaciones

• Para laboratorios de calibración se analizará el período siempre y cuando la
4 ronda dure más del tiempo establecido
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

CRGA10 CRITERIOS PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD

Auditar

El programa de ensayos de aptitud

Cumplimiento del programa
Registros primarios y trazabilidad de las
participaciones
Evaluación del desempeño, así sea satisfactoria
Acciones tomadas
en resultados
dudosos o no
satisfactorios

60
 5.10 Informe de los resultados

5.10.1 Generalidades

Los Resultados deben ser exactos, claros no

ambiguosa, de acuerdo con las instrucciones de
los métodos de ensayo o de calibración.
Deben incluir toda la información requerida por
el cliente y por el método utilizado.

61
GRAMÁTICA DEL SI
 5.10 Informe de los resultados
Para clientes internos o por convenio se puede emitir informes
simplificados

C 5.10.1 Generalidades

Informes simplificados deben tener:

• Identificación única que incluya una mención explícita que es un informe o

certificado simplificado.
• Nombre del laboratorio.
• Resultados.
• Firma del responsable, si se trata de un informe electrónico garantizar la seguridad
de haber sido emitido por él.
• Una declaración de que la información completa relativa a los ensayos o
calibraciones está a disposición del cliente.

63
 5.10 Informe de los resultados
5.10.2 Contenido del informe

– Título (Ej.. Informe de Ensayo, Certificado de calibración)

– Nombre y dirección del Laboratorio (Si no es en el laboratorio donde se realizó el
ensayo)
– Identificación única, paginación, finalización.
– Nombre y dirección del cliente
– Identificación del método utilizado
– Descripción clara del ítem
– Fecha de recepción y de realización del trabajo
– Referencia a procedimiento de muestreo
– Resultados y sus unidades
– Nombre, función y firmas o identificación equivalente del (as) personas que autorizan
el informe o certificado
– Si procede, referencia a que los resultados se refieren a la muestra ensayada/calibrada

64
 5.10 Informe de los resultados

C 5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibración

Verificar si el método no está actualizado en los informes de ensayo/certificados

de calibración que conste que dicha edición no corresponde a la última versión
publicada.

C 5.10.2 h) Se deberá indicar quien ha proporcionado la muestra.

C 5.10.2 h) El certificado de calibración debe estar aprobado por el responsable de

la competencia técnica del laboratorio

65
 5.10 Informe de los resultados

5.10.3 Informes de Ensayo

Además debe constar
– Desviaciones del método, condiciones ambientales
– Cuando proceda, declaración de cumplimiento o no con requisitos
especificados.
– Cuando sea aplicable, incertidumbre de medida estimada de los
resultados.
– Cuando sea necesario opiniones e interpretaciones
– Información adicional que se requiera

66
 5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

C 5.10.3.1 c)

“cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con los límites de una

especificación”. Debe estar la incertidumbre.

5.10.3.2 Informes de Ensayo Muestreo

• Fecha de toma de muestras
• Identificación de la sustancia, matriz o producto muestreado
(incluyendo fabricante, modelo, tipo, identificación)
• Lugar de la toma de muestras, incluyendo diagramas o fotografías
• Identificación del Método de toma de muestras
• Condiciones ambientales de toma de muestras
• Referencias sobre el procedimiento de toma de muestras y
desviaciones al mismo
5.10.4 Certificados de calibración
Si se hace declaración de conformidad
•Condiciones ambientales con una especificación, esta debe
•Incertidumbre de medida y declaración de cumplimiento con la identificar los capítulos de una
especificación metrológica aplicable especificación que se cumple o no.
•Evidencias de la trazabilidad Para declarar el cumplimiento se debe
considerar la incertidumbre
67
 5.10 Informe de los resultados

5.10.4 Certificados de calibración

• Si un instrumento ha sido ajustado o reparado antes de la calibración , se

debe informar los resultados antes y después .
• No debe contener ninguna recomendación sobre el intervalo de
calibración , excepto si es acordado con el cliente.

•Cumplimiento o incumplimiento
Es posible hacer de los resultados con los requisitos
interpretaciones •Cumplimiento de requisitos
e incluir opiniones en contractuales
los informes siempre y •Recomendaciones de utilización
cuando esta circuns- de resultados
tancia quede clara •Guías para la mejora

No son objeto de acreditación

68
 5.10 Informe de los resultados

5.10.6 Resultados de ensayo/calibración obtenidos de

subcontratistas

– Deben estar claramente identificados

– El subcontratista debe informar de los resultados
– En calibración, se debe remitir el certificado de
calibración al laboratorio que lo contrató.

69
5.10 Informe de los resultados

C 5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas

Cuando en un informe de ensayos que contenga el símbolo OAE se incluyan

resultados proporcionados por un laboratorio subcontratado no acreditado pero
cuya competencia ha sido evaluada por el subcontratante, se indicará esta
situación mediante la frase: “Resultado proporcionado por el laboratorio
(nombre del subcontratado) cuya competencia para la ejecución de este ensayo
ha sido evaluada mediante el procedimiento interno (código del procedimiento)
de (nombre del subcontratante)”.

70
5.10 Informe de los resultados
5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados

Cumplir los requisitos de Control de Datos (5.4.7)

Verificar seguridades
C 5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados

El laboratorio debe disponer de procedimientos para proteger y realizar

copias de seguridad de los informes emitidos en soporte electrónico y
para evitar su modificación.

71
5.10 Informe de los resultados

5.10.8 Presentación de los informes y de los

certificados

• Reducir la posibilidad de malos entendidos o usos

incorrectos

• Facilitar la asimilación por el lector

72
 5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de

calibración
Deben ser hechas en la forma de un documento adicional, o de una transferencia
de datos, que incluya la declaración:

“Suplemento al Informe de Ensayo” (o “Certificado de Calibración”), número

de serie... [u otra identificación]”, o una forma equivalente de redacción.
Si se emite un nuevo documento completo, éste debe ser unívocamente
identificado y debe contener una referencia al original al que reemplaza.

73
CRGA10 CRITERIOS PARA USO DEL SÍMBOLO, CR GA04

• Cuando existe más del 50% e los ensayos o calibraciones

Uso del logo

Referencia a la •“Laboratorio de calibración / ensayo/ clínico acreditado por el

OAE con acreditación N°…”
condición de
acreditado
•Siempre usar el logo o la referencia en caso de existir por lo menos un ensayo/calibración
•Si en un informe existe ensayos no acreditados considerar, colocar * “Los ensayos
marcados con (*) NO están incluidos en el alcance de la acreditación del OAE”.
Otras •“Las opiniones / interpretaciones / etc. que se indican a continuación, están FUERA del
alcance de acreditación del OAE”.

consideraciones
CRGA04 CRITERIOS PARA USO DEL SÍMBOLO

El símbolo de acreditación o referencia a la condición de acreditado no debe aparecer en:

•documentos de organizaciones relacionadas al OEC a quien el OAE otorgó la acreditación.
•documentos relacionados a actividades incompatibles con aquellas amparadas por la
acreditación (ej: actividades de asesoría en los servicios que el OEC evalúa, etc.)
•en documentos en los que no esté claramente identificada la organización a la que ha sido
otorgada la acreditación exactamente como aparece en el correspondiente certificado de
acreditación.
•reportes o certificados que no mencionen ninguna actividad amparada por la acreditación.
•tarjetas de presentación de personal del OEC
•productos (o empaques destinados al consumidor final), u otros objetos
•en cualquier situación que pueda dar lugar a una interpretación incorrecta de la condición del
acreditado o que pueda inducir a considerar actividades no acreditadas como cubiertas por la
acreditación.
en el ECUADOR
y el MUNDO

76