Principii şi Responsabilităţi

Etice în Cercetarea Medicală

ISTORIC

 Izvoare ale gândirii etice :

 tradiţia religioasă

 gândirea filozofică

 practica medicală
ISTORIC
 Profesiunea medicală şi-a formulat coduri
alături de cele existente pentru alte activităţi.

~1700 B.C. ~400 B.C. ~1200 A.D.

"Codul de la Nürnberg"

 "Decizia corectă" luata în contextul

participării la cercetare, presupune:

 persoana capabilă să ia decizii

 informaţii suficiente privind natura și
consecinţele previzibile ale cercetării și
toate soluţiile de schimbare posibile;
 decizia nu trebuie să fie influenţată prin
exercitarea unor factori externi precum
forța, înșelătoria, constrângerea sau alte
forme ce decurg din constrângeri.
Etica cercetării presupune:

 un ansamblu de principii și proceduri

coerente și comune tuturor disciplinelor de
cercetare

 o latură educativă pusă la dispoziţia tuturor

celor care participă la realizarea proiectelor
de cercetare.
 Proiectele de cercetare ridică probleme
majore de etică cum ar fi:

 Care sunt adevărații beneficiari ai cercetării?

 Cum se definesc noţiunile de proprietate și

comercializarea cercetării?
 Proiectele de cercetare în care se
preconizează folosirea animalelor de
experienţă, a subiecților umani, preparatelor
biologice cu grad mare de risc, materialelor
radioactive și compușilor chimici toxici sau care
pot avea un impact negativ asupra mediului,
trebuie să fie evaluate de o Comisie de etică
profesională constituită la nivelul fiecărei
instituţii de învățământ superior / institut de
cercetare public sau privat.
 Comisia de etică trebuie să cuprindă cel
puţin cinci membri, având următoarele
competențe:

 cel puţin doi membri sa aibă o vastă

cunoaştere în domeniile cercetării;
 cel puţin un expert în etică;
 un avocat;
 cel puţin un membru din afara instituţiei
 Comisia de etică trebuie să țină cont de:

 asigurarea conformității cu Codul de etică, a

proiectelor de cercetare supuse atenţiei
comisiei;
 protecţia participanţilor asupra tuturor
inconvenientelor care pot să apară în timpul
cercetării;
 respectarea drepturilor și obligaţiilor
cercetătorilor.
Cadrul etic presupune doua elemente
esențiale:

 pe de o parte propune cercetătorilor informaţii

cu privire la etica cercetării cu subiecți umani și
prezintă principiile fundamentale (reguli și idei)
vizând influenţarea conduitei lor;

 pe de alta parte stabileşte procedurile destinate

să faciliteze aplicarea principiilor.
PRINCIPII ETICE
 Conflictul de interese
 Confidenţialitatea
 Respectul față de celălalt
 Autonomia
 Demnitatea
 Onestitatea
 A nu aduce prejudicii
 Principiul avantajului
 Principiul dreptății
 Cercetări care necesită folosirea animalelor
 Cercetări care necesită subiecți umani
 Programe care implică riscuri biologice , utilizează materiale
radioactive, agenţi chimici sau au un impact asupra mediului
Conflictul de interese

 Finanțator  Cercetător  Practician Pacient

 Când evaluatorul:

 este aplicant, co-aplicant sau co-semnatar al propunerii;

 este din aceeaşi instituție/institut sau aparţine aceluiaşi
centru de cercetare de unde face parte aplicantul;
 are o legătură de rudenie sau o legătură administrativă cu
solicitantul;
 este sau a fost implicat într-o dispută cu aplicantul sau cu un
alt membru din echipa solicitantului;
 este sau a fost supervizorul solicitantului de grant, când
acesta era student.

în oricare din aceste circumstanţe, cercetătorul sau evaluatorul

trebuie să declare existența unui conflict de interese
Confidenţialitatea
 În cursul cercetării
 In procesul de evaluare:

 Informaţiile cuprinse în formularele de cerere, notele și

comentariile evaluatorilor, discuţiile din cadrul comisiilor de
evaluare instituțională, a comisiilor de specialitate, ale consiliilor
sunt strict confidenţiale.
 Membrii acestor grupuri nu au voie să discute sau să furnizeze
informaţii despre aplicaţiile evaluate, solicitanţilor sau altor
persoane străine.
 De asemenea, le este interzis să-si exprime opiniile privind
şansele de finanţare ale diferitelor programe. Aceştia trebuie să
adere în scris la respectarea confidențialității.
 Propunerile respinse vor rămâne confidenţiale.
Propunerile aprobate vor fi făcute publice.
Respectul față de celălalt

 Acest principiu fundamental se referă la:

 respectarea în mod onest a autonomiei și demnitătii

persoanelor sau grupurilor de persoane apte să ia decizii
clare și capabile să iși exercite liberul arbitru

 protecţia persoanelor atunci când autonomia este

restrictivă sau diminuată (persoane inapte sau persoane a
căror decizie de a participa la cercetare este grav
compromisă).
A nu aduce prejudicii

 Acest principiu presupune obligaţia cercetătorilor de

a preveni, elimina experimentele ce conduc la
suferinţa subiectilor.
 Presupune interzicerea oricăror manifestări de
comportament inuman, manifestări ce afectează
integritatea persoanei ( tortura, genocidul și
exploatarea grupurilor vulnerabile).
 Acest principiu trebuie înteles în lumina principiului
autonomiei și în funcţie de un singur risc normal
acceptabil.
Principiul Avantajului

 Avantajele cercetării permit justificarea legitimității

obiectivelor cercetării cu subiecți umani:
 avantaje pentru:
 participanţi
 societate
 îmbogățirea cunoaşterii

 Contrar principiului anterior, el se referă cu precădere la

cercetătorii angajaţi într-o relaţie profesională (asistenţi
sociali, educatori, cadre medicale).
Principiul dreptății

 Este principiul ce priveşte repartizarea pe criterii

echitabile a avantajelor și dezavantajelor cercetării

 acesta noţiune este de bază, deoarece cercetarea

antrenează participanţi (subiecți umani) și din rândul
categoriilor vulnerabile și incapabile să-și protejeze
convenabil propriile interese și sunt susceptibile de
a fi exploatate sau neglijate.
Programe/cercetari care necesita
folosirea animalelor
Animalele pot fi folosite în programele de cercetare:

 numai dacă instituţiile au eşuat în găsirea altei alternative

 când sunt folosite cele mai umane metode de lucru

 când este folosit numărul cel mai mic posibil de animale

 când sănătatea și siguranţa echipei de cercetare care

lucrează cu animale este asigurată.
Activități care necesită
subiecți umani
 Trebuie descrise sau explicate scopul, utilitatea, beneficiile
dezirabile, metodele, riscurile și procedurile alternative posibile la
activitatea experimentului iniţiat.

 Subiecților trebuie să li se aducă la cunoștință factorii care i-ar

putea determina să refuze să ia parte la experiment sau dreptul
de a renunța în orice moment fără a fi supuşi vreunei metode
coercitive și de asemenea va fi respectată confidenţialitatea.

 Acceptul acestor persoane trebuie reținut în scris. Acolo unde

acest lucru nu este posibil, procedurile folosite în obţinerea
consimțământului informat trebuie înregistrate.
Programe care implică riscuri de natura biologică, utilizează materiale
radioactive, agenţi chimici și/sau au un impact asupra mediului

 Instituţiile trebuie să se asigure că echipele de cercetare au luat

cunoștință și sunt conștienți de riscurile producerii accidentelor
(e.g. activitatea cu agenţi chimici sau materiale radioactive, etc.)

 Echipele sunt instruite adecvat, beneficiază de echipament de

protecţie și sunt întărite măsurile de securitate.

 Depozitarea și punerea la dispoziţie a tuturor acestor materiale

trebuie să fie conforme cu legislaţia în vigoare - standardele
Uniunii Europene.
RESPONSABILITĂȚI

 Părțile implicate în procesul de cercetare își

asumă o serie de responsabilități privind:

 planificarea proiectului de cercetare

 calitatea cercetării
 cunoaşterea procedurilor de etică
 luarea deciziei
 derularea cercetării
Frauda în
cercetarea medicală
Ce este frauda ?

 Inventarea de date sau cazuri

 Falsificarea: Modificarea voluntară a

datelor
 Neraportarea unor date care lipsesc

 Neincluderea unor date despre efecte

adverse în cazul trialurilor clinice

Ce este frauda?

 Plagiatul: Copierea de date sau articole

 Cât este totuși permis?

 Furtul de idei?

 Publicare redundantă

 Nedeclararea unui conflict de interese

 Omiterea sau adăugarea de autori

De ce apare frauda științifică?

 Apare în toate celelalte activități umane.

 Presiunea de a publica

 Educație etică insuficientă sau neadecvată

 Atitudinea neglijentă poate aluneca ușor spre

fraudă
 Se poate scăpa nedescoperit. Sistemul se
bazeaza pe încredere.
Committee on Publication Ethics (COPE)

 Fondat în 1997 ca răspuns la îngrijorarea privind

integritatea autorilor care publică în jurnale
medicale

 Fondat de edituri medicale britanice - inclusiv

BMJ, Gut, Lancet
Obiectivele COPE

 Sfaturi pentru edituri care se confruntă cu

cazuri de fraudă

 Publicarea unui raport anual al cazurilor de

fraudă ( www.publicationethics.org.uk )

 Editarea unor ghiduri de cercetare corectă

 Încurajarea cercetării oneste

 Educaţie privind etica cercetării

Primele 103 cazuri ale COPE

 În 80 de cazuri au existat dovezi clare de fraudă:

 Publicare redundantă nedeclarată (29),

 Dispute privind dreptul de autor (18)
 Falsificare (15)
 Omiterea obţinerii acordului informat (11)
 Cercetare neetică (11)
 Omiterea obţinerii aprobării unui comitet de etica
cercetării (10)