BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA:

Aguas de uso farmacéutico

Catalina Ardiles Profesora: Q.F PhD Rosario Sienra Muraña

Valentina Molina Fecha:
Claudio Pozo 29/05/2018
Bárbara Sepúlveda
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 SISTEMA DE AGUAS
DE USO
FARMACÉUTICO

CALIFICADOS Y
DISEÑO INSTALACIONES OPERACIÓN
MONITORIZADOS

GARANTIZAR LA CALIDAD

VALIDADO

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Calificación de la Calificación Calificación del
instalación (IQ) operacional (OQ) desempeño (PQ)

Aseguramiento
de Calidad (QA)

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 Especificaciones de calidad del agua

Agua potable Agua purificada

• Fuentes • De fuentes de agua potable
• Pruebas • Especificaciones de
• Calidad del agua potable farmacopea
• Directrices OMS • Protegido de la
recontaminación

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Especificaciones de calidad del agua

Agua altamente Agua para inyecciones

purificada • A partir con agua
• A partir de agua potable potable o agua
• estándar de calidad ídem purificada
agua para inyectables • Es un producto
• Métodos de obtención intermedio

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 Sistemas de purificación de agua
Almacenamiento,
Método de purificación distribución y Diseño y configuración
equipamiento

• Especificaciones de • Ubicación • Capacidad de recolectar

calidad • Temperaturas muestras
• Cantidad requerida • Contaminación • Espacio disponible
• Fuente • Material • Estructura
• Sanitización • Diseño de higiene • Mantenciones
• Conexión de sistemas • Corrosión • Manejo de productos
• Equipamiento • Fugas químicos
• Robustez y confiabilidad • Microorganismos
• Rendimiento • Agentes sanitizantes
• Mantenciones • Capacidad y
• Costos requerimientos

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 Sistemas de purificación de agua
Reblandecimiento

Intercambio iónico

Filtración

Ultrafiltración

Luz ultravioleta

Osmosis reversa

Destilación
*Dependiendo la calidad del agua a obtener, se selecciona la(s) técnica(s).

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Sistemas de purificación de agua

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 Tipos de agua: potable

Fuentes y
Monitorización y Diseño y
técnicas de Contaminación
documentos almacenamiento
obtención

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 Tipos de agua: purificada

Técnicas de Requerimientos
Monitorización Sanitización
producción del sistema

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 Tipos de agua: para inyectables

Requerimientos Control
Destilación Monitorización
del sistema microbiológico

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Tipos de agua: para inyectables

A: Particle Trap Filtration

B: Carbon Fines Trap
C: Resin Trap
D: RO Prefilter
E: Tank Vent Filter
F: Bioburden Reduction
G: Sterilizing Filter

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 Sistemas de almacenamiento y distribución

• Requisitos para los materiales que entran en

contacto con sistemas de agua para uso farmacéutico

Prevención de Resistencia a la
Compatibilidad Unión
la lixiviación corrosión

Diseño de
bridas, válvulas Documentación Materiales
y uniones

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 Sistemas de almacenamiento y distribución

• Sanitización del sistema y control de carga

biológica de los equipos.

Control
microbiológico Requisitos de
temperatura

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Sistemas de almacenamiento y distribución
Control de
temperatura e Bombas de
intercambiadores agua
de calor

Seguridad

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 Sistemas de almacenamiento y distribución

• Técnicas de control de biocontaminación

• 65°C-80°C
Térmica • Biopelículas

• Agentes
Química oxidantes

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 CONSIDERACIONES OPERACIONALES
PUESTA EN
MARCHA DEL La CALIFICACIÓN es un
SISTEMA DE AGUA precursor esencial para que
la validación del sistema de
agua sea exitosa.
PLANIFICADA

DEFINIDA

La calidad del trabajo de puesta en

EXITOSA marcha, los datos y la
documentación debe ser acorde
con los requisitos del plan de
validación.
DOCUMENTADA

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 CONSIDERACIONES OPERACIONALES

 CALIFICACIÓN
SISTEMA DE SISTEMA DE SISTEMA DE
SISTEMA DE
AGUA DE USO AGUA AGUA PARA
AGUA POTABLE
FARMACÉUTICO PURIFICADA INYECTABLES

 SON SISTEMAS CRITICOS DE IMPACTO

DIRECTO. LA CALIFICACIÓN
debe seguir el
esquema de
calificación de diseño
(DQ), IQ, OQ y PQ.

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 CONSIDERACIONES OPERACIONALES

FASE 1: Monitoreo diario del agua de alimentación entrante.

Demostrar
Pruebas Verificar calidad
Periodo de 2 calidad y
químicas y (muestreo Ajustar los POS.
semanas cantidad
microbiológicas periódico)
requerida

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 CONSIDERACIONES OPERACIONALES

FASE 2

Demostrar
Utilización del agua Operación consistencia en la
Periodo de dos
para fines de consistente a los producción,
semanas
fabricación de FFP rangos establecidos cantidad y calidad
del agua requerida .

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 CONSIDERACIONES OPERACIONALES

FASE 3

El agua se puede Demostrar

Evaluar
utilizar para fines ampliamente un
Periodo de un año variaciones
de fabricación de desempeño
estacionales
FFP confiable

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 MONITOREO CONTINUO DEL SISTEMA

ESPECIFICACIONES DE
PLAN DE MONITOREO
REVISIÓN DEL SISTEMA LA FARMACOPEA Y
DE RUTINA
COMPAÑÍA.

INVESTIGAR CAUSA ESTABLECER NIVELES

RAÍZ Y APLICAR ADECUADOS DE ALERTA
ACCIONES Y ACCIÓN BASADOS EN
CORRECTIVAS. REPORTES HISTÓRICOS.

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 CONSIDERACIONES OPERACIONALES

 MANTENIMIENTO DE SISTEMAS DE AGUA

Deben mantenerse de acuerdo a un programa de
mantenimiento controlado y documentado que cuente con los
siguiente:

Revisión y
Registro y revisión
Programas de POS para tareas aprobación de los
de fallas durante el
calibración específicas sistemas para su
mantenimiento
uso

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 CONSIDERACIONES OPERACIONALES

Sistemas nuevos
 REVISIÓN DEL SISTEMA A considerar
o inestables

Cambios
-Los sistemas de agua de uso realizados en la
Necesidad de
investigación
farmacéutico deben revisarse última revisión
en periodos apropiados.
Acciones
Rendimiento
preventivas y
-La revisión debe ser realizada del sistema
correctivas
por representantes de
ingeniería, QA, microbiología,
operaciones y mantenimiento. Libros de QP, QO, QD Y
registros QI.

Resultados e
investigaciones

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 INSPECCIÓN DE SISTEMAS DE AGUA
• Es probable que los sistemas de agua de uso farmacéutico
sean objeto de inspección por ende los usuarios deben
realizar auditorías de rutina y autoinspecciones de los
sistemas de agua establecidos.

Flujogramas de
Flujograma del Plan de muestreo
tuberías
sistema de agua y monitoreo
apropiadas

Verificación de
Monitoreo de Inspección de la calibración de
resultados última revisión instrumentos
críticos

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 Bibliografía

• World Health Organization (WHO). (2012).

Annex 2 WHO good manufacturing practices:
water for pharmaceutical use.

• US Pharmacopeial. (2018). Water for

pharmaceutical purposes <1231>.

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