Universidad Tecnológica

Cadereyta

“ANÁLISIS INDUSTRIALES”

DOCENTE: INTEGRANTES:
 IQ. Lucía Patricia López Cuevas  Briceño Martínez Jonathan Michael
 Cantú Pérez Keybler Mariel
GRUPO:  Del Ángel Mendo Octavio
 49 QAI 5  Rdz Rodríguez Litzy Daniela
INTRODUCCIÓN ¿QUÉ ES UN FÁRMACO?
Es aquella sustancia química purificada que se
utiliza para el tratamiento, la cura, la prevención
o el diagnóstico de alguna enfermedad o
también para inhibir un virus.
• NORMA oficial Mexicana NOM-056-SSA1-
2015, Buenas practicas para la
fabricación de medicamentos
Esta norma establece los requisitos mínimos
necesarios para el proceso de fabricación
de medicamentos para el uso humano en
el país y/o con fines de investigación

• Objetivo
Observancia obligatoria para todos los
establecimientos dedicados a la fabricación
y/o importación de medicamentos para uso
humano comercializados en el paisa y/o con
fines de investigación, así como a los
laboratorios de control de calidad,
almacenes de acondicionamiento, deposito
y distribución de medicamentos y materia
primas para su elaboración.
• NORMA oficial Mexicana NOM-072-SSA1-
2012, Etiquetado de medicamentos y de
remedios herbolarios
Establece los requisitos que deberá
contener el etiquetado de los
medicamentos y los remedios herbolarios
que se comercializa o suministran en el
territorio nacional, sus instructivos y el
etiquetado de la muestra medica de los
mismos.

• Objetivo
observancia obligatoria para
todos los establecimientos
relacionados con el proceso de
medicamentos o remedios
herbolarios para uso humano que
se comercializa o se suministra en
el territorio nacional.
 NORMATIVIDAD
• NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-073-SSA1-2015, ESTABILIDAD DE FÁRMACOS
Y MEDICAMENTOS, ASÍ COMO DE REMEDIOS HERBOLARIOS
Establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad, su
diseño y ejecución, que deben de efectuarse a los fármacos, medicamentos,
así como a los remedios herbolarios para uso humano, que se comercialicen en
territorio nacional, así como aquellos medicamentos con fines de investigación.

• Objetivo
Observancia obligatoria para las fábricas o laboratorios de materias primas para la
elaboración de medicamentos o productos biológicos, para uso humano y fábricas
o laboratorios de medicamentos o productos biológicos para uso humano o
fábricas o laboratorios de remedios herbolarios, que producen fármacos,
medicamentos, así como remedios herbolarios, que se comercialicen en los Estados
Unidos Mexicanos.
• NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-164-SSA1-2015,
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
FÁRMACOS
Establece los requisitos mínimos necesarios para el
proceso de fabricación de los fármacos o principios
activos comercializados en el país o para fármacos
en desarrollo para uso en investigación clínica.

• Objetivo
Observancia obligatoria, para todos los
establecimientos dedicados a la fabricación de
fármacos o principios activos comercializados en el
país o fármacos en desarrollo para uso en
investigación clínica y almacenes de distribución
de fármacos o principios activos.
• NORMA oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998,
Requisitos sanitarios que deben cumplir los
fabricantes, distribuidores y proveedores de
fármacos utilizados en la elaboración de
medicamentos de uso humano
Establece los requisitos mínimos sanitarios que
deben cumplir los fabricantes, distribuidores y
proveedores de fármacos de fabricación
nacional o extranjera, utilizados para la
elaboración de medicamentos de uso humano

• Objetivo
Observancia obligatoria para todos los
establecimientos dedicados a la
fabricación, compra, venta, importación,
exportación, almacenamiento, y
distribución de fármacos utilizados en la
fabricación de medicamentos para uso
humano, así como a los establecimientos
dedicados a la fabricación de
medicamentos de uso humano.
• NORMA oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, pruebas y
procedimientos para demostrar que un medicamento es
intercambiable. Requisitos a los que deben sujetarse los
Terceros Autorizados que realicen la pruebas de
intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de
biocompatibilidad. Requisitos a que deben sujetarse los
terceros autorizados, centros de investigación o instituciones
Hospitalarias que realicen las pruebas de biocompatibilidad.

• Objetivo
Observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para
todos los terceros autorizados que realicen las pruebas pata la
demostración de intercambiabilidad.
Observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para
todos lo terceros autorizados, centros de investigación o
instituciones hospitalarias que realicen las pruebas de
biocompatibilidad. Las pruebas deberán realizarse en el
territorio nacional con población mexicana.
 TÉCNICAS DE ANÁLISIS EN
FÁRMACOS
“1. CROMATOGRAFÍA EN CAPA FINA”:
La cromatografía es la separación de una mezcla de dos o más compuestos por
distribución entre dos fases, una de las cuales es estacionaria y la otra una fase
móvil.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) la cromatografía en capa fina
es una de las principales técnicas de análisis físico químicas en fármacos para
determinar el grado de pureza o comparar las muestras.
 ¿CÓMO FUNCIONA LA TÉCNICA?

Utilizando un soporte sólido (la capa de sílica) y una fase móvil (formada por un
disolvente o una mezcla de disolventes).
 FORMA DE APLICACIÓN PARA LA
CARACTERIZACIÓN DEL FÁRMACO
1. La muestra se aplica sobre la capa de sílica en puntos pequeños sobre la línea
2. La fase móvil asciende por capilaridad a través del soporte solido que contiene
la muestra
3. Debido a su diferente composición química, cada compuesto tiene una
afinidad diferente tanto por el soporte sólido, como por el disolvente, dando
como resultado que subirán a diferente velocidad a través de la capa de sílica.

Esta técnica nos dará el

resultado de forma
cuantitativa del grado de
pureza del fármaco
D I S OLVENTES MÁ S U TI LI ZADOS R E VE LADORE S MÁ S U S A DOS

 éter de Petróleo Luz ultravioleta

 cloruro de metileno La introducción de la placa en
acetato de etilo vapores de yodo
ciclo hexano El roció de una solución de agua
acetona con acido sulfúrico relación 1:1
tolueno
 propanol
dietil-éter
etanol
metanol
cloroformo
ácido acético
 2. MEDICIÓN DE pH EN UN FÁRMACO
Jarabe simple:
El pH es un indicador el cual mide la acidez y basicidad de una sustancia.
Al medir el pH de un medicamento debe tenerse una estricta limpieza debido a
que este será consumido para prevenir enfermedades.

1. Una vez calibrado el aparato de medición de pH se procede a la medición de

la muestra
2. Se mide la temperatura de la muestra
3. Se insertan los electrodos en la muestra y se lee el pH
4. Se retiran y se enjuagan los electrodos
5. Los jarabes simples deben tener un pH entre 5 y 7 en la escala
 3. DETERMINACIÓN DE AGUA POR EL MÉTODO DE
KARL FISCHER

Titulación coulombimetrica:
El iodo es producido por la electrólisis de un
reactivo de Karl Fischer que contiene al ión
ioduro.
El contenido de agua en una muestra puede
ser determinado midiendo la cantidad de
electricidad que se requiere para la
producción de iodo durante la titulación.
Disolver 63 g de iodo en 100 ml de piridina, con un contenido de agua inferior a 1
mg por ml, enfriar la solución en baño de hielo y hacer pasar dióxido de azufre
seco a través de esta solución hasta que el aumento de peso sea de 32 g.
Llevar a 500 ml agregando cloroformo o metanol y dejar en reposo durante no
menos de 24 horas antes de usar.

Al dejar pasar el tiempo requerido se utiliza la siguiente formula para la

determinación del agua en el fármaco:

DÓNDE:
 F= es el factor de equivalencia del agua
 P= peso en mg
 V=volumen en ml
 Estudios de Toxicidad
Podría definirse la toxicidad como "el estudio cualitativo y cuantitativo de los efectos
deletéreos ocasionados por agentes químicos o físicos sobre la estructura y función
de los sistemas vivos y la aplicación de estos estudios para la evaluación de la
seguridad y la prevención de daños al hombre y a las formas de vida útiles"
 COMO SE LLEVAN A CABO
Independientemente de las directrices de las agencias para proteger el ser humano, se
dispone de dos vías para evaluar la posible toxicidad o efectos adversos de un fármaco.

1. La primera de ellas se refiere al uso de animales de especies adecuadas para determinar

los efectos adversos en condiciones controladas. Las desventajas de estos estudios son
dobles: a veces es difícil extrapolar de los animales al hombre.
2. Es difícil extrapolar resultados a partir de las altas dosis necesarias
en los animales para obtener algún efecto en comparación con las
dosis mucho más bajas utilizadas en el hombre.
3. La segunda vía se refiere a estudios epidemiológicos retrospectivos, que también
tienen desventajas, sobre todo porque el efecto adverso ha tenido que ocurrir como
consecuencia de la exposición, porque tiene que ser significativo para poder ser
detectado en un número limitado de individuos y porque puede ser difícil establecer
una clara prueba de causalidad.
 Conclusión

Las interacciones medicamentosas entre los fármacos deben

considerarse seriamente al imponer un tratamiento ya que pueden
disminuir, anular o potenciar el efecto esperado, siendo esta variación
del efecto en algunos casos positiva y deseada.
En todo los laboratorios y o industrias encargadas de la fabricación y o
almacenamiento de fármacos debe de tener una normatividad que los
rija para asegurar el buen funcionamiento y producción de los
medicamentos.