UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

Universidad del Perú, DECANA DE AMÉRICA

FACULTAD DE FARMACI Y BIOQUÍMICA
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
Departamento Académico de Farmacotecnia y Administración Farmacéutica

TALLER Nº 1 : KETOCONAZOL
CREMA 2%

INTEGRANTES:
1. Inga Balbin Angie
2. León Rojas Ivette
3. Yucra Chaqquere Winy

MESA: 5

PROFESOR: Q.F. Denis García Mayta

 PREFORMULACIÓN KETOCONAZOL
SOLVENTES 1,2 SOLUBILIDAD
Agua Prácticamente insoluble

Cloruro de metileno Soluble

Metanol Soluble

Alcohol Poco soluble

ESTADO PTO. ENANTIOMEROS

CARACTERISITICAS Log P5
FISICO 1,2,3 FUSION 3 4

VALORES Polvo blanco o 148 ºC – 152 ºC 2 Enantiomeros (cis) . 4.35

casi blanco.

Presenta: 6
No Presenta: polimorfos
• Hidrólisis básica y ácida
No es termosensible
• Oxidación
 FÓRMULA CUALI – CUANTITATIVA DE KETOCONAZOL CREMA 2%
PARA 200 Kg

PORCENTAJE
COMPONENTE CANTIDAD UNIDAD FUNCIÓN
(%)
Ketoconazol micronizado 4 Kg 2% Principio activo

Propilenglicol 40 Kg 20% vehículo

Alcohol estearílico 16 Kg 8% stiffening agent

Alcohol cetílico 4 Kg 2% stiffening agent

Monoestearato de sorbitan 4 Kg 2% Emulsificante

Polisorbato 60 3 Kg 1,5% Emulsificante

Miristato de isopropilo 2 Kg 1% Vehículo

Conservante,
Sulfito de sodio anhidro 0,4 Kg 0,2%
antioxidante

Polisorbato de 80 0,2 Kg 0,1% Emulsificante

Agua purificada 126 Kg 63,2% Vehículo acuoso

TOTAL 200 Kg 100%

 PROCESO DE FABRICACION DE KETOCONAZOL CREMA 2%

CANTIDAD
Nº COMPONENTES OPERACIÓN EQUIPO PARÁMETRO
(Kg)
Alcohol estearílico 16
• Temperatura(65-
Alcohol cetílico 4 MEZCLA MEZCLADOR
1 PLANETARIO
70ºC)
Monoestearato de • Velocidad
4
sorbitan
Propilenglicol 40
Agua purificada 90 • Temperatura (65-
MEZCLA CALDERA 1
2 (AGITADOR)
70ºC)
Polisorbato 60 3 • Velocidad
Polisorbato 80 0,2

Material paso 1 24 • Temperatura ( 65

MEZCLA MEZCLADOR
3 PLANETARIO
- 70ºC
Material paso 2 133,2 • Velocidad

Caldera 1 --
MANGUERA
4 LAVADO -
SANITARIA
Agua purificada 21
 CANTIDAD
Nº COMPONENTES OPERACIÓN EQUIPO PARÁMETRO
(Kg)

Material Paso 4 21 • Velocidad

MEZCLADOR
5 INCORPORACION • Temperatura
Material Paso 3 157,6
PLANETARIO (65-70ºC

Ketoconazol 4 • Temperatura (65-

CALDERA 2
6 MEZCLA (AGITADOR)
70ºC)
Miristato de Isopropilo 2

Material Paso 6 6 MEZCLADOR • Velocidad

7 MEZCLA • Temperatura
Material Paso 5 188,6
PLANETARIO (65-70ºC)

Sulfito de Sodio
0,4 CALDERA 3
anhidro • Temperatura
8 MEZCLA
(30-40 ºC)
(AGITADOR)
Agua purificada 5

Material Paso 8 5,4 MEZCLADOR • Temperatura

9 MEZCLA (30-40ºC)
Material Paso 7 194,6 PLANETARIO • Velocidad

Para el acondicionamiento de la crema, se dejará enfriar hasta temperatura ambiente

 REFERENCIAS BILIOGRAFICAS

1. The United States Convention. Farmacopea de los Estados Unidos de América: Formulario
Nacional, Compendios de normas oficiales. USP 38 – NF 33. Rockville. USA. 2015.
2. Farmacopea Británica.Vol. 1; London: Britihs Medicinal Herbal Asociation; 2009. p. 3338.
3. Córdoba D, Córdova M, Awad S, Córdoba M. Effect of pharmacotechnical design on the in vitro
interaction of ketoconazole tablets with non – systemic antacids. International Journal of
Pharmaceutics. 2001; 226: 61 – 68.
4. Bernal L, Nozal M, Toribio L, Montequi M, Nieto E. Separation of ketoconazole enantiomers by
chiral subcritical-fluid chromatography. J. Biochem. Biophys. Methods. 2000: 43; 241 – 250.
5. Pubchem. Open chemistry Database. [Sitio Web]. Fecha de acceso: 07 de setiembre del 2015.
Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/47576#section=Top
6. Mhaske R. Sahasrabudhe S. Identification of Major Degradation Products of ketoconazole.
Scientia Pharmaceutica. 2011; 79:817-836.
7. European Medicines Agency. Ketoconazole. Science Medicines Health.2014.
8. Rowe R, Sheskey P, Owen S. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6º Edición. Chicago:
American Pharmaceutical Association; 2009
9. Shivanad P, Devmurari V, Manish G. Formulation, Optimization and In-vitro Evaluation of
Ketoconazole Cream. Der. Pharmacia Lettre. 2009: 1(2): 18 – 24