Evaluasi Sediaan

1. Uji Organoleptik
2. Penentuan efektifitas pengawet
3. Penentuan tipe emulsi
4. Penentuan ukuran globul
5. Penentuan sifat aliran dan viskositas sediaan
6. Penentuan berat jenis
7. Penentuan volume terpindahkan
8. Penentuan tinggi sedimentasi
9. Pengujian stabilitas dipercepat
 Uji Organoleptik
• Jumlah sampel uji: 1 botol
• Cara pengujian:
sediaan emulsi yang disimpan pada
temperatur kamar diperiksa warna, bau, dan
rasanya.
• Parameter :
Tidak ada perubahan warna, bau, rasa.
 Penentuan Efektivitas Pengawet
• Jumlah sampel uji : 5 botol
• Cara pengujian :
Gunakan biakan mikroba berikut: Candida albicaus,
Aspergillus niger, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa
dan Staphylococcus aureus

Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik

menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet, lakukan
pengujian pada 5 wadah asli sediaan. Jika wadah sediaan
tidak dapat ditembus secara aseptik, pindahkan 20 mL
sampel ke dalam masing-masing 5 tabung bakteriologik
bertutup, berukuran sesuai dan steril.
 Inokulasi masing-masing wadah dengan
dengan salah satu mikroba

Tetapkan jumlah mikroba viabel di dalam tiap

suspensi inokula, dan hitung angka awal
mikroba tiap mL sediaan

Inkubasi wadah atau tabung yang telah

diinokulasi pada suhu 200-250

Amati wadah atau tabung pada hari ke 7, 14,

21, dan ke 28 sesudah inokulasi

Catat tiap perubahan dan hitung perubahan

kadar dalam persen tiap mikroba selama
pengujian.
• Parameter:
Suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam
contoh yang diuji, jika:
a. Jumlah bakteri viabel pada hari ke 14 berkurang
hingga tidak lebih dari 0,1% dari jumlah awal.
b. Jumlah kapang dan khamir viabel selama 14 hari
pertama adalah tetap atau kurang dari jumlah
awal.
c. Jumlah mikroba uji selama hari tersisa dari 28
hari pengujian adalah tetap atau kurang dari
bilangan yang disebut pada a dan b.
 Penentuan Tipe Emulsi
Jumlah sampel uji: 1 botol
Cara pengujian:
Ada 7 cara penentuan tipe emulsi :
1. Uji Kobal Klorida (CoCl)
Basahi kertas saring dengan larutan kobal klorida dan biarkan
kering. Untuk emulsi minyak dalam air akan terjadi perubahan
dari biru ke merah muda.

2. Uji Konduktivitas
Emulsi diuji terhadap penghantaran listrik. Emulsi M/A dapat
menghantarkan arus listrik, sedangkan emulsi A/M tidak
dapat menghantarkan arus listrik.
 3. Uji Pengenceran
Emulsi M/A dapat diencerkan dengan pelarut aqueous (dapat
terlarut dalam pelarut aqueous), sedangkan emulsi A/M tidak
dapat diencerkan dengan pelarut aqueous.

4. Uji Arah Creaming

Emulsi A/M akan terjadi creaming pada arah ke bawah
(karena biasanya minyak mempunyai densitas yang lebih
rendah dari air). Emulsi M/A akan terjadi creaming pada arah
ke atas.
 5. Uji Pewarnaan
Emulsi M/A : jika dicampur dengan pewarna larut air (mis.
Amaranth) lalu dilihat di bawah mikroskop, maka akan fasa
kontinunya (fasa pendispersinya) akan terlihat berwarna. Emulsi
A/M : jika dicampur dengan pewarna larut minyak (mis. Sudan III)
lalu dilihat di bawah mikroskop, maka fasa kontinu/fasa
pendispersinya akan terlihat berwarna.

6. Uji Kertas Saring

M/A : akan menyebar dengan cepat ketika setitik emulsi M/A
diletakkan dalam kertas saring. Sebaiknya tidak digunakan untuk
cream yang terlalu kental .

7. Uji Fluoresensi
Setitik sample emulsi yang akan diuji dipaparkan pada sinar UV dan
dilihat di bawah mikroskop. Karena kebanyakan minyak
berfluoresensi di bawah lampu UV, maka emulsi A/M menunjukkan
fluoresensi pada fase kontinunya dan emulsi M/A berfluoresensi
hanya pada globulnya saja.
 Penentuan Ukuran Globul
• Jumlah sampel uji : 1 botol

• Cara pengujian :
sediaannya diencerkan dengan gliserin, lalu diambil 1-2
tetes di atas kaca objek tambahkan Sudan III, diaduk
sampai rata. Kemudian dilihat di bawah mikroskop
bermikrometer.

• Parameter: awalnya akan terjadi perubahan ukuran

droplet yang sangat cepat, selanjutnya perubahan
ukuran droplet melambat
 Penentuan Sifat Aliran dan Viskositas Sediaan

• Cara pengujian:
Metode yang dianjurkan untuk dipilih:
1. Viskometer Stormer
2. Viskometer Brookefield
 Penetapan Berat Jenis
• Cara pengujian:
Menggunakan piknometer.
Bobot jenis suatu zat adalah hasil yang
diperoleh dengan membagi bobot zat dengan
bobot air, dalam piknometer
 Penentuan Volume Terpindahkan
• Jumlah sampel uji : 30 botol

• Cara pengujian:
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering
terpisah dengan kapasitas gelas ukur secara hati-hati untuk
menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu
penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Jika telah
bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran

• Parameter:
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang
dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%
dari volume yang dinyatakan pada etiket.
 Penentuan Tinggi Sendimentasi
Cara pengujian :
Sediaan emulsi yang diuji disimpan dalam tabung sedimentasi
selama beberapa waktu pada temperatur kamar dan
temperatur di atas temperatur kamar. Selang waktu tertentu
dilakukan pengamatan dengan melihat terjadinya
pembentukan lapisan seperti susu.
Parameter:
Stabilitas fisik dihitung dengan cara:

Hu = tinggi lapisan seperti susu

Ho = tinggi seluruh sediaan
 Pengujian Stabilitas Dipercepat
• Cara pengujian dengan sentrifugasi
Sentrifugasi pada 3750 RPM dalam tabung
sentrifugasi setinggi 10 cm selama 5 jam
dapat dikatakan ekivalen dengan pengaruh
gravitasi selama + 1 tahun. Sedangkan
sentrifugasi pada kecepatan yang sangat tinggi
(25.000 RPM) dapat memprediksi penyebab
ketidakstabilan emulsi, yang tidak terlihat
pada penyimpanan normal.