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PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS (POE) PARA
FARMACIAS, BOTICAS
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
¿Sabemos?
Su Función
Su función principal es de buscar la estandarización de normas de
productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel
internacional.
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
ISO 9001:2008
La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional voluntaria que especifica los
requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), la cual pretende
que sea aplicable a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y
producto suministrado.
Según la OMS:
La buena administración de la documentación es parte
esencial del sistema de Garantía de la Calidad.
C O N T E X T O N O R M AT I V O
¡¡Ambos!!
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A
CONSIDERACIONES:
de Marketing)
Política de precios (Sistema de
B
Ventas)
Control del producto (Control de
Calidad y C. en Proceso)
Higiene y limpieza durante el trabajo
(C.C. y C. en Proceso)
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
A
CONSIDERACIONES:
SISTEMA DE GESTION
MUESTRAS MÉDICAS
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
SISTEMA DE GESTION
Establecer la correspondencia de los requisitos similares de
las BPD y BPA con la Norma Internacional ISO 9001:2008.
RM Nº 585-99-SA/DM
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
RM Nº 585-99-SA/DM
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
DE LA DOCUMENTACION
D O C U M E N TA C I Ó N
Documentos Oficiales
Son todos aquellos
documentos emitidos
por la autoridad, donde
se prueba, se establece
ó se hace constar algo.
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D O C U M E N TA C I Ó N
Documentos Oficiales
Autorización Sanitaria de
Registros Sanitarios (MA) Funcionamiento del EEFF
Certificado de Registro Sanitario (CMA) Certificaciones de:
Certificado de Producto Farmacéutico BPA - BPD - BPOF
(CPP)
Certificado de Libre Venta (CFS)
Certificaciones de:
BPM (GMP)
BPA (GSP)
BPL (GLP)
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D O C U M E N TA C I Ó N
Documentos No Oficiales
Son todos aquellos documentos emitidos o generados por la organización
(Farmacia) para respaldar información o demostrar algo.
NOTA
Se dice los documentos revelan las “reglas ocultas”
de los sistemas de calidad, que son:
Si se documenta, debe hacerse,
Si se hace, debe documentarse.
Lo que no está documentado, jamás se ha hecho.
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D O C U M E N TA C I Ó N
REGISTRAR
Probar que se ha hecho
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PERMANENTE CONSISTENTE
COMPLETA LEGIBLE
DIRECTA EXACTA
CIERTA CLARA
PUNTUAL
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LEY 27444
41.1.6 Copias fotostáticas de formatos
oficiales o una reproducción particular
de ellos elaborada por el administrador
respetando integralmente la estructura
Un documento es toda de los definidos por la autoridad, en
sustitución de los formularios oficiales
información bajo cualquier aprobados por la propia entidad para el
suministro de datos.
tipo de soporte (papel, digital, 41.2 La presentación y admisión de los
sucedáneos documentales, se hace al
amparo del principio de presunción de
audio-visual, etc.). veracidad y conlleva la realización
obligatoria de acciones de fiscalización
posterior a cargo de dichas entidades.
COPIA
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La Importancia de la Documentación
requisitos.
TRAZABILIDAD: capacidad de reproducir
Repetibilidad y Trazabilidad. o seguir la historia, aplicación o
localización de una entidad por medio de
registros
Evidencias objetivas y
Reproducibilidad en la NOS GARANTIZAN LA UNIFORMIDAD,
REPRODUCIBILIDAD DE LAS TAREAS A
aplicación del método. REALIZAR
(siempre serán de la misma forma)
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Secuencia de la transformación de
Cómo sucede PROCESOS / los insumos en productos y
PLANES servicios
Evidencia objetiva
Cómo se hizo
FORMULARIOS y REGISTRO
S
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Revisar,
actualizar, anular
MANUAL DE CALIDAD y destruir.
MOF
o Manual de BPA.
o Manual BPD.
o Manual de
POEs primeros auxilios.
o Manual de
emergencias
toxicológicas.
REGISTROS DE EJECUCIÓN o Listado actualizado
de alternativas
farmacéuticas de
DOCUMENTOS Y medicamentos
REGLAMENTACIÓN EXTERNA elaborados por la
DIGEMID.
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Instalaciones y
equipos
Personal
capacitado Procedimientos
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Manual de la Calidad
Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse
al tamaño y complejidad de cada organización en particular.
*Alcance del sistema
* Procedimientos documentados
* Descripción de procesos
* Política y objetivos
* Organigrama
* Funciones/responsabilidades
* Revisiones y Auditorías del Sistema
* Control de no conformidades y acciones de mejora
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Manual de la Calidad
Es un “traje a la
medida” que la
organización
(Farmacia) lo hace.
Las características y
equipos dependerá
de lo que la
Organización decida.
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PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTANDARES
(POEs)
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POEs
POE : Beneficios
POEs
POEs
Ventajas:
* Facilita delegar funciones.
POEs
* Permite trabajar de manera mas “autónoma”.
* Permite consistencia.
* Permite un manejo mas eficiente del PROCESO.
* Facilita la capacitación de nuevos miembros.
Desventajas:
*Disminuye la flexibilidad.
*Tienden a volverse obsoletos.
*Demandan tiempo y dinero para desarrollarse.
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Tiene 3 etapas:
Elaboración
Revisión
Aprobación
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POE: Elaboración
POE: Revisión
POE: Aprobación
Estructura:
Todo POE tiene 2 partes bien definidas:
REGISTROS
REGISTROS
POEs – Distribución y Archivo
CONTROL DE LA DOCUMENTACION
si lo ves, lo recuerdas;
si lo haces, lo aprendes.”