COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN

CONTRA RIESGOS SANITARIOS

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

ESTUDIOS CLINICOS

LF. KARLA M. FELIX RODRIGUEZ

LF. BELEM VERGARA GARCIA
• …………..

SOLO
PARA RECORDAR …………..
 EVENTO ADVERSO
COFEPRIS (NOM-220-SSA1-
2002)

Cualquier ocurrencia médica desafortunada en

un paciente o sujeto de investigación clínica a
quien se le administró un medicamento con o
sin relación causal con este tratamiento.
• …………..

DISPOSICIONES
GENERALES …………..
 4.8 NOM -220-SSA1……….. SE
DEBERA DE NOTIFICAR AL CNFV

Todo estudio autorizado por COFEPRIS siempre

que exista un Centro de Investigación en
México..
Información necesaria para la notificación
del estudios clínicos al CNFV

 Nombre y clave del Protocolo

 Diseño del estudio clínico
 Nombre del principio activo-fármaco
 Duración del estudio (fecha de inicio y fecha de
término aprox.)
 Fecha de autorización del protocolo en México
 Registro SSA (si aplica)
 Disposiciones Generales para la
Farmacovigilancia
en Estudios Clínicos

• Si se cancela el estudio, notificar al CNFV los

motivos.
• Alerta de seguridad:
– Las de Investigación clínica de centros de
investigación en el extranjero siempre que
exista un centro en México.
 Consideraciones Generales para la
Farmacovigilancia
en Estudios Clínicos

• 5.3 NOM -220-SSA1 ….La obligación

del reporte de las sospechas de las reacciones
adversas durante la realización de los mismos
recae conjuntamente en la Industria Químico
Farmacéutica que los patrocine y en los Centros
de Investigación que realicen el estudio.
Consideraciones Generales para la Farmacovigilancia
en Estudios Clínicos
LOCALES
•Se deberá reportar todos eventos adversos, esperados o
inesperados.
• Las Notificaciones eventos adversos deben enviarse con la
Información Mínima necesaria:

Datos del sujeto identificado (No. de Id. en el protocolo

y/o Iniciales.)
Datos fármaco sospechoso
Datos de los Eventos Adversos
Datos del Notificador
…………..

TIEMPOS PARA
REPORTAR …………..
 COFEPRIS/SSA (NOM-220-SSA)
Estudios Locales:

Graves: (Inmediatamente) 7+8 días, no mayor de quince días.

Leves y Moderadas: al final del estudio

Estudios Internacionales:

Graves: Estudios Internacionales Fase I,II,III

Reportes de seguridad internacionales de estudios clínicos

deberán enviarse al CNFV con el producto en investigación al
final del estudio
COFEPRIS/SSA (NOM-220-SSA)

5.5.1.1…Graves (serias) o letales:

 Locales
Reporte inmediato, con notificación por escrito tan
pronto sea posible durante los siete días naturales
después del primer conocimiento por parte del
patrocinador, seguido de un informe tan completo
como sea posible durante ocho días naturales
adicionales. (Reporte se notifica vía Fax, Correo
electrónico o por ventanilla CIS.)
Formato 1
 Consideraciones Generales para la
Farmacovigilancia
en Estudios Clínicos

• Codificación

Código (propuesto CNFV)

IQF/ PRIMERAS 5 LETRAS LABORATORIO/NO.
CONSECUTIVO/AÑO
   Código Laboratorio
IQF/JANSS/01/07
 Consideraciones Generales para la
Farmacovigilancia
en Estudios Clínicos

• Seguimiento (Follow-up)
Solo si existe relevancia clínica para
modificar el dictamen.
IQF/JANSS/01/07/ S1...S5
Descripción del evento adverso

 Clave del protocolo

 Diseño del estudios clínico
 Duración del evento
 Fármaco para contrarrestar el evento adverso
II. DATOS DE LA SOSPECHA DE REACCION ADVERSA

Inicio de la Descripción del(os) evento(s) adverso(s) Consecuencia del Evento

reacción (incluyendo los datos de exploración y de
Mes laboratorio)
Día Año
18 ENE 2006

1. Recuperado sin
secuela
EFC5575, multicéntrico, doble ciego, controlado con 2. Recuperado con
secuela
placebo, con duración de 8 semanas, para evaluar la
3. No recuperado
eficacia y seguridad de WWWXYY, en pacientes con 4. Muerte - debido a la
trastorno depresivo mayor reacción adversa
5. Muerte – el fármaco
pudo haber
Ansiedad, cefalea, hiperventilación, disnea, taquicardia contribuido
DURACIÓN DEL EVENTO 6. Muerte – no
relacionada al
Fármacos para contrarestrar el evento medicamento.
7. No se sabe
COFEPRIS/SSA (NOM-220-SSA)
 5.5.1.2… Leves y Moderadas al
final del estudio.
 Reporte Final
 Titulo del estudio
 No. de Protocolo
 Objetivos de la Investigación
 Descripción de la Metodología de Investigación
 Todos los eventos adversos (sospechas) leves y moderadas
(tabla)
 Resultados
 Análisis
 Conclusiones
 Toma de decisiones conforme a los resultados
 COFEPRIS/SSA (NOM-220-SSA)
oTabla con información de eventos adversos
generados en el estudio

# Notif. Fármaco Descripción Fecha Fecha de Dosis Vía . Iniciales Sexo Edad Consecuencia Tipo de
(Id. (Forma Evento del Inicio y (Frecuencia) Adm. del evento Reporte
Paciente Farmacéutica) Adverso Evento Término TX
estudio)
 COFEPRIS/SSA (NOM-220-
SSA)
 5.5.1.3… Reporte de Seguridad
Internacional de Estudios Clínicos
FASE I,II,III
# Notificación Fármaco EA Género Edad

Fecha de Inicio y Gravedad Causalidad País Tipo de

Término Reporte
 ESTUDIOS DE
FARMACOVIGILANCIA
(FASE IV)
Farmacovigilancia Pasiva Generación de
señales

SEÑAL

Análisis de Medidas
señal Administrativas

Estudios de FMCV

Medidas
Administrativas
 Marco Regulatorio.

NOM 220 SSA1 2004

4. Disposiciones generales

4.1 El CNFV será el responsable de establecer las políticas, programas y

procedimientos en materia de farmacovigilancia.

4.2 La Farmacovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación de

sospecha de RAM, por estudio de Farmacovigilancia intensiva y análisis de
reportes de seguridad.
 Marco Regulatorio
4.7 En el caso de que se considere necesario realizar
estudios que permitan conocer la incidencia de una
determinada reacción adversa, se podrán emplear los
métodos de vigilancia intensiva (centrada en el paciente
o centrada en el medicamento, tanto prospectivos como
retrospectivos) y si es necesario establecer de manera
concluyente una asociación causal fármaco-reacción
adversa será necesario el empleo de los estudios
epidemiológicos (cohortes, casos y controles). Cualquier
unidad de farmacovigilancia podrá detectar esta
necesidad, y lo informará oportunamente al CNFV.
Estudios a utilizar….
• Pueden ser considerados en México estudios de
farmacovigilancia:

a)Vigilancia Activa:
• Sitios centinelas
• Esquemas de monitoreo intensivo ( programas de
ámbito total hospitalario o de ámbito limitado hospitalario
)
• Monitoreo de prescripción y eventos
• Registros

b) Estudios Observacionales.
• Cruzados
• Serie de casos
• Casos y controles
• Cohortes
Estudios a utilizar….
c) Análisis de estudios epidemiológicos:
• Antecedentes de tasas de incidencia de reacciones
adversas o eventos adversos.
• Factores de riesgo de reacciones adversas o eventos
adversos.
• Factores de confusión para reacciones adversas o eventos
adversos.

d) Estudios de Utilización de Medicamentos.

Consideraciones para la realización de
estudios de farmacovigilancia

• Este tipo de estudios podrán ser solicitados por el CNFV

cuando se consideren necesarios o podrán ser realizados
a iniciativa de los titulares del registro.

1.- Presentar al CNFV copia del protocolo de estudio, al

menos un mes antes de la iniciación del mismo, para
ser discutido.
PORTADA:

• Título del estudio, compañía que realiza el estudio, tipo

de estudio, nombre del fármaco, periodo de
realización, fecha de registro del producto en México,
nombre y firma (s) del investigador principal o
investigadores, nombre del representante de
farmacovigilancia del titular del registro

31
del protocolo…

INTRODUCCIÓN

ANTECEDENTES

JUSTIFICACIÓN O PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

OBJETIVO (S)

HIPOTESIS
METODOLOGIA:
Información para prescribir autorizada y en la cual se
basa la administración del fármaco para el estudio
en su forma amplia, designación de la población a
estudiar, identificación del método estadístico, etc.

Explicar la forma de reporte de las sospechas de

reacción adversa a la autoridad (CNFV).

Sitios de desarrollo de la investigación.

33
del protocolo…
DESCRIPCIÓN DE REACCIONES ADVERSAS
• Método de recolección de sospechas de reacciones
adversas y presentación de casos.

PLAN DE ANALISIS DE RESULTADOS

CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

BIBLIOGRAFIA

Nota: según el tipo de estudio a elegir serán las

características del protocolo.
Consideraciones……
2.- El estudio será coordinado y revisado por el CNFV,
realizado por el titular del registro, en caso de que el
estudio no sea realizado por el titular del registro si
no por un tercero, estos deberán ponerse de acuerdo
para el envío de los reportes al CNFV.

3.- Informar al CNFV de la fecha de inicio y posible

término del estudio, mediante un oficio.

4.- El CNFV emitirá oficio de visto bueno para la

realización del estudio, con un código de
identificación para el mismo.
Consideraciones… .
5.- Realizar un reporte de seguimiento en intervalos
de 6 meses hasta el término del estudio y enviarlo.

6.- Realizar reporte final del estudio, o cuando sea

requerido por el CNFV y enviarlo.

7.- El reporte de las sospechas de reacciones

adversas se realizará como se indica en la NOM
220 SSA1 2004 para los estudios clínicos, en el
formato oficial de notificación, de manera individual
y en español o a consideración conjunta de la
autoridad y del realizador.
Consideraciones……
8.- La codificación de las notificaciones derivadas de
estos estudios será de la siguiente forma.

• CNFV/FI/núm. de estudio/año de registro/# de

notificación consecutivo

9.- Consideraciones éticas: Se recomienda que estos

sean expuestos a autorización de los comités de
ética de las instituciones donde se realice o de la
firma de un consentimiento informado. Sin embargo
algunos no requieren la autorización de comités de
ética ni de la firma de consentimiento informado por
que son de no intervención.
Consideraciones…..
10.- Los resultados del estudio deberán ser incluidos
en los Reportes periódicos de seguridad (RPS).

11.- Publicar los resultados en al menos una revista

científica y de común acuerdo en el boletín del
CNFV.
Correo Electrónico

kfelix@cofepris.gob.mx
bvergara@cofepris.gob.mx
Tel. 50 80 52 00
ext. 1452, 1463
 ANALISIS GLOBAL DE NOTIFICACIONES
En el año 2009 se recibieron 26,640 Hasta el día 17 de Junio se han
notificaciones de SOSPECHAS de recibido 8,960 notificaciones de
reacciones adversas de las cuales: SOSPECHAS de reacciones
adversas de las cuales:
 7,946 Medicamentos.
 24,806 Medicamentos.
 984 Vacunas.
 1,764 Vacunas.
 25 Dispositivos médicos.
 70 Dispositivos médicos.
 5 Hemovigilancia.

En relación al año anterior (2008) se

tuvo un incremento de 8,843
notificaciones de sospechas de
reacciones adversas y con relación
con el año 2007 de 10,914
notificaciones recibidas 17/Junio/2010
Fuente: Base de datos del CNFV
2009 17 JUNIO 2010
 2009 2010
CIS Centro Integral de Servicios. 11,165
Correo electrónico. 15,102
CIS Centro Integral de Servicios. 3,242
Página web. 373
Correo electrónico. 5,693
Página web. 610

2009

2009

2010

2010

2009 2010
 2009

2010
45
Hasta el día 31 de Diciembre se recibieron un total 26,640
notificaciones de SOSPECHAS de reacciones adversas a
medicamentos, dispositivos médicos y vacunas,
20, 037 medicamentos
1,764 ETAV´s (eventos temporalmente asociados a vacunación)
70 Dispositivos médicos.
4,769 Estudios Clínicos
 Al día de hoy se han evaluado y capturado 10,280
notificaciones de sospechas de reacciones adversas , de las
cuales:

309 No RAM (Eventos que no están asociados directamente al

medicamento).
187 notificaciones NO EVALUABLES por falta de datos.

4,769 ESTUDIOS CLÍNICOS.*:

• 861 notificaciones de vacunas en estudios clínicos
• 4,226 notificaciones de medicamentos en estudios clínicos
*Estas notificaciones no se pueden evaluar momentáneamente hasta que se abra el ciego, pero nuestra
normativa lo exige y nos sirve para ir visualizando de manera general frecuenca de RAM`s.
REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS (RAM´s)

 En lo que respecta a medicamentos, se han evaluado 9,150 Notificaciones de

SOSPECHAS de reacciones adversas de las cuales:

 86 Notificaciones que presentan RAM/ NO RAM*.

 203 Son notificaciones que contenían eventos que no están asociados con
el uso del medicamento (NO RAM´s).

REACCIONES ADVERSAS

 De las 8,947 notificaciones evaluadas como RAM, se identificaron 17,643

Reacciones adversas de los medicamentos.

 2 Fue el promedio de RAM´s por Notificación reportada.

* RAM/NO RAM: Se refiere a que en la notificación se reporta reacciones adversas que

puede estar asociadas al medicamento, pero también se pueden reportan eventos que
no están relacionados con la administración del medicamento
10 fármacos mas reportados de Enero a Diciembre 2009
Fuente: Base de datos del CNFV
Fuente: Base de datos del CNFV
53
Razón por la cual es necesario realizar acciones de Verificación y Control de producto.
57
Otros:
Casete para máquina cicladora ,Cetilpiridinio/Metilo/Zinc, Circuito de conducción de anestesia
Guantes de Latex, Pasta Dental ,Plantilla Ortopédica , SILICON
59
Conjunto de procedimientos organizados que cubren la cadena de transfusión entera,
desde la colecta de Sangre y sus componentes hasta el seguimiento de los receptores,
con vista a recoger y evaluar la información sobre efectos inesperados o indeseables que
resulten de la utilización terapéutica de los componentes sanguíneos lábiles para prevenir
sus apariciones.*

En 2010 el CNFV ha recibido notificaciones de:

Componente sanguíneo Numero reportado

Plaquetas 1
Paquetes globular 3
Concentrado de proteínas 1
humanas.

*Europen Haemovigilance Network

En lo que respecta a Renovación de registros
Informe de
Farmacovigilancia,
en los términos del
Artículo 190 Bis 1, del
Reglamento de Insumos para
La Salud (RIS)
• Reporte periódico de
seguridad (RPS)
(NOM 220-SSA1)
• Informe de seguridad en
México (IS)
• Informe de seguridad de
estudios clínicos
(cuando aplique)
62
 5,504 RPS

Se tiene conocimiento del registro de 250 Laboratorios farmacéuticos,

por parte de Farmacovigilancia se ha cubierto el 61% de ellos en lo
que respecta a RPS 63
25 Febrero 2010
RPS Informes de seguridad

64
141 Laboratorios 131 Laboratorios
1,837 I.S 1,993 I.S

65
PRIMER OLA:

Se refiere a todos aquellos productos que la Comisión de

Autorización Sanitaria otorgó el registro sanitario antes del
2005.

SEGUNDA OLA:

Se refiere a todos aquellos productos que la Comisión de

Autorización Sanitaria otorgó el registro sanitario en el
año 2005 con miras a renovar en 2010
 REG. 2005 (2da OLA) 1er etapa
219 tramites
 REG. 2005 (2da OLA) 2da etapa
133 tramites
Gracias

69