ETICA CERCETĂRII PE

SUBIECŢI UMANI
(III)
PREVEDERI LEGISLATIVE
 Cadru legislativ internaţional
- Declaraţia de la Helsinki
- Convenţia de la Oviedo pentru protecţia drepturilor
omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile
biologiei şi medicinei (Legea nr. 17 din 22 februarie
2001)
- Ghid CIOMS (International Ethical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human Subjects-
Council for International Organizations of Medical
Sciences & OMS)
- Reglementările CE
 Convenţia de la Oviedo
I. Protecţia participanţilor la cercetare

Condiţii cumulative pentru desfăşurarea cercetării pe subiecţi

umani:
- Nu există nici o metodă alternativă la cercetarea pe fiinţe
umane, de eficacitate comparabilă
- Riscuri proporţionale cu beneficiile potenţiale ale cercetării;
- Proiectul de cercetare a fost aprobat de instanţa competentă
după ce a făcut obiectul unei examinări independente
asupra pertinenţei sale ştiinţifice şi a acceptabilităţii sale pe
plan etic;
- Persoana pe care se fac cercetări este informată asupra
drepturilor sale şi asupra garanţiilor prevăzute prin lege
pentru protecţia sa;
- Consimţământul a fost dat în mod expres şi a fost consemnat în
scris- poate fi retras în orice moment, în mod liber.
 Convenţia de la Oviedo
II. Protecţia persoanelor fără capacitate de a consimţi pentru
participarea la o cercetare- Condiţii cumulative (suplimentare)

• rezultatele cercetării au potenţialul de a produce beneficii reale

şi directe pentru sănătatea lor;
Excepţii:
- cercetarea îmbunatăţeşte semnificativ înţelegerea ştiinţifică a
bolii → beneficiu pentru persoana în cauză sau pentru alte
persoane din aceeaşi categorie de vârstă sau boală.
- risc minim pentru persoana în cauză.

• cercetarea nu se poate efectua cu o eficacitate comparabilă pe

subiecţi capabili să îşi dea consimţământul;
• autorizarea reprezentantului legal în scris;
• persoana în cauză nu are obiecţii.
 Ghidul CIOMS, 2002

• Cercetarea pe subiecţi umani trebuie să

respecte trei principii etice generale:

→ Respectul persoanei
→ Beneficiul
→ Justeţea
Justificare etică şi validitate ştiinţifică a
studiului

• Beneficii pentru oameni vs. acceptabilitate

morală în comunitate
• Cercetarea invalidă dpdv ştiinţific este neetică-
expunerea subiecţilor la riscuri fără
posibilitatea obţinerii de beneficii
↓
- Cunoştinţe recente din literatura de specialitate
- Principii ştiinţifice general acceptate
Comitetele de etică a cercetării
Toate cercetările pe subiecţi umani trebuie avizate de comitete
de etică a cercetării
↓
Valoare ştiinţifică & acceptabilitate etică
- Comitete independente de echipa de cercetare
- Aprobarea se obţine înainte de începerea cercetării
- Monitorizare pe parcursul studiului

Studii cu sponsori externi

• Protocolul studiului se depune în ţara sponsorului
• Criteriile de evaluare etică să nu fie mai puţin stringente decât
ar fi ptr. o cercetare în ţara sponsorului.
• Comitetul de etică din ţara în care se desfăşoară studiul trebuie
să se asigure că studiul corespunde necesităţilor şi standardelor
etice locale.
Consimţământ informat (CI) individual
- CI voluntar al potenţialului participant
- Subiecţi incompetenţi - permisiunea reprezentantului
legal + acceptul subiectului
- Ridicarea obligativităţii CI- excepţional- numai cu
aprobarea comitetului de etică

Obţinerea CI- obligaţia sponsorilor şi investigatorilor

• Să nu exercite influenţă, intimidare asupra subiecţilor,
să nu dezinformeze
• Să solicite semnarea formularului de CI numai după
ce s-au convins că subiectul a înţeles informaţiile
• Să modifice CI dacă apar modificări semnificative
care ar putea afecta dorinţa subiectului de a participa
în cercetare
Informaţii esenţiale ptr. participanţi- furnizate în limba sau
maniera de comunicare pe care o înţelege subiectul

• Este invitat să participe la o cercetare

• Date despre sponsori, investigatori, surse de finanţare
• De ce este considerat potrivit pentru participare
• Participarea este voluntară
• Subiectul este liber să refuze participarea sau se poate retrage
oricând din studiu fără a pierde beneficiile la care are dreptul
• Scopul, procedurile (ex. dublu-orb) studiului
• Cercetarea diferă de îngrijirea medicală de rutină
• Durata studiului
• Recompensa pentru participare
• După încheierea studiului subiectul va fi informat despre
rezultate şi despre orice aspect privind starea sa de sănătate
• Riscuri asociate cu participarea, inclusiv riscuri pentru
parteneri- modul de rezolvare
• Beneficiile directe rezultate din participarea în cercetare
• Beneficiile pentru societate sau contribuţii la dezvoltarea
cunoaşterii ştiinţifice
• Participarea sau nu a subiecţilor la beneficiile rezultate din
cercetare
• Mecanisme pentru respectarea intimităţii şi confidenţialităţii
• Soarta eşantioanelor de produse biologice recoltate în cursul
studiului- subiecţii pot decide asupra acestui aspect
• Dacă investigatorul este şi medicul curant al subiectului
• Protocolul a fost aprobat de un comitet de etică a cercetării.
Recompensarea participanţilor

• Pot fi recompensaţi pentru pierderea de venituri, costuri de

transport sau alte costuri implicate de participarea la studiu
• Servicii medicale gratuite
• Plată pentru timpul petrecut în cercetare- mai ales pentru
participanţii care nu au beneficii directe din studiu
• Plata nu trebuie să fie excesiv de mare, iar serviciile medicale
atât de importante încât să inducă subiecţii să participe, contrar
judecăţii lor.
• Nivelul plăţilor trebuie aprobat de comisia de etică, în cadrul
evaluării propunerii de cercetare.
Riscuri şi beneficii
• Riscurile să fie acceptabile în comparaţie cu beneficiile
aşteptate, iar riscurile să fie minimizate
• Procedurile cu scop diagnostic, terapeutic sau preventiv
aplicate participanţilor trebuie să aducă cel puţin tot atâtea
beneficii cât procedurile existente la acel moment în practică.
• Procedurile fără scop diagnostic, terapeutic sau preventiv
aplicate participanţilor trebuie să fie justificate de obţinerea de
beneficii pentru societate (cunoştinţe generalizabile) →
riscurile trebuie să fie rezonabile în raport cu cunoştinţele ce
urmează să fie câştigate.

Limitări speciale ale riscului la participanţii care nu pot da CI

• Riscul intervenţiilor care nu duc la un beneficiu direct pentru
participanţi nu trebuie să fie mai mare decât cel inerent
examinării medicale sau psihologice.
• Creşteri minore ale riscului peste acest nivel→ un motiv
ştiinţific solid + aprobare în comisia de etică a cercetării.
Dreptul participanţilor la tratament şi compensaţie

• Participanţii care suferă leziuni legate de cercetare au

dreptul la tratament medical gratuit/despăgubiri
pentru un eventual handicap

• Deces ca urmare a cercetării- urmaşii primesc

despăgubiri

• Subiecţilor nu li se poate solicita să renunţe la dreptul

de a fi compensaţi.
Cercetare pe populaţii cu resurse
limitate/reduse
• Cercetarea să răspundă unei nevoi a populaţiei
• Populaţia va avea acces la beneficiile rezultate
din cercetare.

Distribuirea echitabilă a riscurilor şi

beneficiilor în selectarea grupurilor de studiu
• Excluderea unor grupuri sau comunităţi care ar
putea beneficia din cercetare trebuie justificată.
Placebo
Studiile cu placebo se pot desfăşura în următoarele
condiţii:
• Nu există o intervenţie eficientă, recunoscută
• Neaplicarea unei intervenţii eficiente produce doar un
discomfort temporar sau o întârziere în ameliorarea
unor simptome
• Neaplicarea unei intervenţii eficiente nu ar expune
subiectul la risc de afectare serioasă sau ireversibilă.
Cercetarea pe persoane vulnerabile
• Necesită justificare specială
• Este necesară precizarea măsurilor luate de
cercetători în vederea protejării drepturilor lor
1. Cercetarea pe minori
• Se efectuează dacă cercetarea nu se poate face pe adulţi
• Scopul cercetării este acumularea de cunoştinţe relevante
pentru sănătatea copiilor
• Sunt necesare: permisiunea părinţilor + acceptul copilului-
funcţie de dezvoltarea sa cognitivă
Refuzul copilului de a participa trebuie respectat!

2. Bolnavi psihic
• Cercetarea nu poate fi efectuată pe adulţi competenţi
• Scopul cercetării este de a produce un beneficiu pentru
persoane cu tulburări psihice
• Consimţământul informat se obţine în măsura competenţei
subiecţilor- refuzul trebuie respectat
• Permisiunea reprezentantului legal
3. Cercetarea pe femei
• Femeile de vârstă reproductivă nu ar trebui excluse din
cercetare →potenţialul ca o femeie să devină însărcinată pe
parcursul studiului nu este un motiv suficient de solid pentru a
o exlude din studiu
• Cercetare cu risc pentru făt- test de sarcină şi acces la metode
contraceptive. Dacă nu se pot folosi aceste metode (de ex. din
motive religioase, legale etc) femeile de vârstă reproductivă nu
trebuie incluse în studiu.

• Femeile însărcinate pot participa în cercetarea biomedicală

dacă:
- cercetarea este relevantă pentru necesităţile particulare
ale acestora;
- există dovezi solide din experimente pe animale legate
de riscul de teratogeneză şi mutageneză.

• Investigatorii trebuie să le informeze adecvat asupra riscurilor

şi beneficiilor cercetării asupra lor şi a feţilor.
Confidenţialitatea

• Investigatorul trebuie să stabilească

mecanismele de protecţie a confidenţialităţii
datelor participanţilor

• Participanţii trebuie să fie informaţi asupra

modului de asigurare a confidenţialităţii şi
limitele acesteia.
 Directive ale CE
• 2001/20/EC - privind buna practică clinică în desfăşurarea
trialurilor clinice cu produse medicamentoase de uz uman

• 2005/28/EC - ghid de bună practică clinică privind studierea

produselor medicamentoase de uz uman şi cerinţele pentru
autorizare producerii şi importării unor asemenea produse
↓
Obligaţiile sponsorului şi investigatorului
Obligativitatea evaluării proiectului de cercetare de către un
comitet de etică
Necesitatea protejării participanţilor şi a persoanelor vulnerabile
Obligativitatea şi maniera de raportare a efectelor adverse
→ Adoptarea principiilor GCP şi a ghidului aferent în
trialurile clinice
→ Se referă la toate trialurile clinice, incluzând pe cele
de biodisponibilitate şi bioechivalenţă.

→ GCP → set de cerinţe etice şi ştiinţifice recunoscute

internaţional care trebuiesc respectate pentru
realizarea design-ului, desfăşurarea, înregristrarea şi
raportarea trialurilor clinice pe subiecţi umani.
↓
Certitudinea că drepturile, siguranţa şi starea de bine
a participanţilor în trialuri clinice sunt protejate, iar
rezultatele studiului sunt credibile
→ Trial clinic → orice investigaţie pe subiecţi umani cu scopul
de a descoperi sau verifica efectele clinice, farmacologice sau
farmacodinamice, efectele adverse, ale unui produs medicinal,
cu scopul de a-i evalua siguranţa sau eficienţa.

→ Trial multicentric → un trial clinic desfăşurat după un

protocol unic, în mai multe locaţii, de către mai mulţi
investigatori. Locaţiile pot fi într-o singură ţară sau în mai
multe ţări.

→ Trial/studiu non-intervenţional
- produsul medicinal este prescris pacientului în maniera
obişnuită, în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă;
necondiţionat de un protocol de studiu
- decizia de a administra medicamentul este separată de decizia
de a include pacientul într-un studiu;
- nu se aplică metode adiţionale de diagnostic sau
monitorizare;
- analizarea datelor se face prin metode epidemiologice.
 Directiva 2001/20/EC
→ Sponsor → individ, companie sau organizaţie care iniţiază, manageriază
şi/sau finanţează un trial clinic

→ Investigator → medic sau o persoană cu background ştiinţific adecvat

pentru cercetare; este responsabil de derularea cercetării într-o locaţie
anume. Dacă în echipa de studiu sunt mai multe persoane, investigatorul
principal este responsabil de activitatea întregii echipe.

→ Broşura investigatorului → compilaţie de date clinice şi non-clinice

privind produsul testat, relevante pentru studiu
• Informaţii prezentate în manieră concisă, simplă, obiectivă, echilibrată,
non-promoţională → permite investigatorului/clinicianului să înţeleagă şi
să poată analiza riscurile şi beneficiile adecvat studiului respectiv
• Validată şi up-datată de sponsor o dată pe an

→ Protocol → document care descrie obiectivele, design-ul, metodologia,

consideraţii statistice sau organizatorice privind studiul
 Premiză → protejarea drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane
 Drepturile, siguranţa şi binele subiecţilor primează faţă de interesele ştiinţei
şi ale societăţii
 Trialurile clinice trebuie să aibă o fundamentare ştiinţifică şi etică solidă
 Cercetători calificaţi prin educaţie, training şi pentru astfel de activităţi

Protejarea subiecţilor trialurilor clinice

↓
• Evaluarea riscului pe baza rezultatelor experimentelor toxicologice
anterioare trialurilor
• Evaluarea de către comitete de etică şi autorităţi competente ale statelor
membre
• Reguli de protejare a datelor personale

Protecţie specială pentru persoanele care nu pot consimţi

↓
• Beneficii directe > riscurile
• CI al reprezentantului legal, în colaborare cu medicul curant
 Protejarea sănătăţii participanţilor
↓
I. Evitarea trialurilor repetitive
↓
→ Există considerente de ordin public care se opun efectuării de
testări repetate pe oameni și animale atunci când nu există un
motiv bine justificat. (Directiva 2001/83/CE de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman)

→ Armonizarea cerinţelor tehnice pentru dezvoltarea noilor

produse medicinale în ţările UE (ICH- International
Conference on Harmonization)
→ Crearea unei baze de date care să grupeze informaţii
referitoare la conţinutul, data începerii şi data terminării
trialurilor clinice la care să aibă acces toate statele membre-
respectarea confidenţialităţii
II. Monitorizarea reacţiilor adverse produse în cursul trialurilor
clinice → oprirea trialurilor cu un nivel inacceptabil al
riscului.
Raportarea efectelor adverse
• Investigatorul raportează toate efectele adverse serioase
sponsorului (excepţie- situaţiile prevăzute în broşura
investigatorului)
• Sponsorul ţine evidenţa efectelor adverse care au fost raportate
de investigator → raportare la autorităţile şi CE din ţara unde
se desfăşoară studiul

III. Comitete de etică a cercetării cu experienţă în domeniul bolii

de care suferă persoanele incluse în studiu/pediatrie

Trialuri multicentrice
→ pe teritoriul unui singur stat → statul stabileşte rpocedura, nr.
De opinii ale CE necesare pentru elaborarea unei opinii unice
→ pe teritoriul a mai multe ţări → o singură opinie pentru
fiecare ţară
 Cadru legislativ naţional
- Legea 206/2004, privind buna practică în cercetare
- Legea 46/2003, privind drepturile pacientului
- Legea 677/2001, privind protecţia datelor personale

- Codul de Deontologie al Colegiului Medicilor din România

- Regulile pentru buna practică în studiul clinic- Agenţia
Naţională a Medicamentului (ANM)

- Ordonanţa nr.37 din 30 ianuarie 2002 şi legea nr.471 din 9

iulie 2002 pentru protecţia animalelor folosite în scopuri
ştiinţifice sau în alte scopuri experimentale
 Principii legislative

• Respect faţă de fiinţa umană

• Protecţia animalelor- prevenirea sau minimizarea suferinţei

animalelor folosite în cercetare

• Protecţia mediului înconjurător

↓
“Buna conduită în cercetare-dezvoltare trebuie să se desfăşoare
cu ocrotirea şi refacerea mediului natural şi a echilibrului
ecologic, asigurîndu-se protecţia acestora faţă de eventualele
agresiuni produse de ştiinţă şi tehnologie”
 Respect faţă de fiinţa umană
• Autonomie
- obţinerea consimţământului informat pentru
participarea în cercetare
- protejarea persoanelor cu autonomie limitată
- protejarea datelor personale → confidenţialitate

• Beneficiu
Beneficiu maxim/riscuri minime

• Justiţie - distribuire echitabilă a riscurilor şi

beneficiilor cercetării
 Consimţămîntul informat
1. Informarea
- Subiectul urmează a fi inclus într-o cercetare medicală
- Obiectivul cercetării
- Descrierea procedurilor
- Riscuri şi beneficii potenţiale- repararea prejudiciilor
- Posibilitatea ca subiectul să se retragă din cercetare la orice
moment
- Recompensa
- Respectarea confidenţialităţii- datele vor fi analizate doar de
persoane abilitate (cercetător, sponsor, membrii ai comisiei
de etică)
- Datele persoanei de contact
 Consimţămîntul informat
2. Înţelegerea informaţiei
- Evitarea limbajului tehnic
- Modalităţi particulare de comunicare cu membrii
unor minorităţi- ex. limba maternă
- Posibilitatea ca potenţialii participanţi să adreseze
întrebări privind cercetarea

3. În timp util - înainte de începerea studiului

4. Luarea deciziei în mod voluntar

 Protejarea persoanelor vulnerabile
1. Persoane incompetente
- Consimţămîntul pentru participare este dat de altă persoană
- Acordul persoanei este solicitat ori de câte ori acest lucru este posibil-
dezacordul este decisiv
- Cercetarea se poate efectua numai dacă aduce beneficii directe pentru
aceste persoane şi nu se poate derula pe alte tipuri de subiecţi

2. Minorităţi
Populaţia Rromă – grupul minoritar cel mai sărac şi lipsit de putere
din România (ONU, 2003)

3. Persoane cu venituri reduse - nivelul ridicat al recompensei poate

deveni coerciv

4. Deţinuţi- vulnerabilitatea derivă din starea privativă de libertate

 Confidenţialitatea
Precauţii speciale în cercetarea pe:
- Bolnavi psihic
- Persoane cu HIV/SIDA
↓
- Nivelul scăzut de educaţie medicală în
populaţie
- Concepţii greşite
- Risc de stigmatizare/marginalizare
 Protecţia animalelor folosite în
cercetare
• Convenţia Europeană privind protecţia animalelor
vertebrate folosite în scopuri experimentale sau alte
scopuri ştiinţifice (Paris, 1986) cu amendamente
ulterioare (1992, 1993, 1997, 2003)- ratificată de
România

• Ordonanţa nr.37 din 30 ianuarie 2002 şi legea

471/2002 privind protecţia animalelor folosite în
scopuri experimentale sau alte scopuri ştiinţifice
 Protecţia animalelor folosite în
cercetare
1. Principiul înlocuirii
- Interzise cercetării inutile pe animale
- Documentare adecvată privind experimente similare derulate
anterior pe animale
- Cercetarea pe animale poate fi efectuată numai dacă nu
există alte metode ştiinţifice prin care se pot obţine aceleaşi
rezultate

2. Principiul reducerii
- Justificarea strictă a numărului de animale folosite în
cercetare
- Diminuarea pe cît posibil a numărului de animale folosite în
cercetare
 Protecţia animalelor folosite în
cercetare
3. Principiul limitării durerii
- Nivelul durerii produse animalelor în cursul cercetării trebuie
redus la minim
- Toate experimentele trebuie efectuate cu anestezie locală sau
generală

Excepţii:
* Durerea şi trauma induse de anestezie sînt mai mari decîr cele
produse de experimentul însuşi
* Anestezia interferă cu obiectivele experimentului

- Dacă nu poate fi utilizată anestezia se vor folosi analgezice

 Protecţia animalelor folosite în
cercetare

- Număr minim de animale

- Animale cu sensibilitate neuro-fiziologică redusă
- Cel mai mic nivel de durere, suferinţă sau invaliditate
- Cercetarea va fi efectuată numai de către persoane
calificate în acest sens
- Este de aşteptat obţinerea de rezultate satisfăcătoare,
care nu pot fi obţinute prin alte metode
 Abateri de la buna conduită în
cercetare
• neînregistrarea şi/sau nestocarea rezultatelor, înregistrarea
şi/sau stocarea eronată a rezultatelor;
• ascunderea sau înlăturarea rezultatelor nedorite;
• confecţionarea de rezultate;
• înlocuirea rezultatelor cu date fictive;
• interpretarea deliberat distorsionată a rezultatelor şi
deformarea concluziilor;
• plagierea rezultatelor sau a publicaţiilor altor autori;
• prezentarea deliberat deformată a rezultatelor altor cercetători;
• publicarea sau finanţarea repetată a aceloraşi rezultate ca
elemente de noutate ştiinţifică
• neatribuirea corectă a paternităţii unei lucrări;
 Abateri de la buna conduită în
cercetare
• nedezvăluirea conflictelor de interese;
• introducerea de informaţii false în solicitările de
granturi sau de finanţare;
• deturnarea fondurilor de cercetare;
• lipsa de informare a echipei de cercetare, înaintea
începerii proiectului, cu privire la: drepturi salariale,
răspunderi, coautorat, drepturi asupra rezultatelor
cercetărilor, surse de finanţare şi asocieri;
• lipsa de obiectivitate în evaluări şi nerespectarea
condiţiilor de confidenţialitate;
 Sancţionarea abaterilor

• Sesizare în scris, pe bază de dovezi

• Informarea persoanei incriminate cu privire la
începerea anchetei, motivele şi dovezile existente
• Termen de răspuns- 30 zile de la depunerea sesizării
• Verdict, recomandări către conducătorul instituţiei
• Contestaţie- la Comisia naţională de etică- rezolvare
în 30 de zile
 Sancţionarea abaterilor
Tipuri de sancţiuni:

• Înlăturarea persoanei din echipa de cercetare

• Schimbarea responsabilului de proiect
• Retragerea şi/sau corectarea lucrărilor publicate cu
încălcarea regulilor de bună conduită
• Mustrare scrisă
• Retrogradare din funcţie
• Suspendare din funcţie
• Concedierea
 Evaluarea proiectelor de cercetare

• Comisia naţională de etică a cercetării

ştiinţifice, dezvoltării tehnologice şi inovării

• Comisiile de etică instituţionale

 Codul de Deontologie al C.M.R. (cap.VI)
Conţine regulile privind cercetarea pe subiecţi umani,
elaborate în concordanţă cu prevederile convenţiilor
internaţionale la care România este parte semnatară şi ale
legislaţiei româneşti în domeniu
• Datoria medicului implicat în cercetare de a promova şi proteja
viaţa, sănătatea, intimitatea şi demnitatea subiecţilor umani
• Supremaţia binelui individual faţă de binele sociatăţii în
general şi faţă de progresul ştiinţei
• Posibilitatea de a efectua cercetare pe subiecţi umani numai
când nu există altă alternativă
• Principalul scop al cercetării medicale pe subiecţi umani
trebuie să fie îmbunătăţirea metodelor profilactice, diagnostice
şi de tratament, înţelegerea etiologiei şi a patogenezei unei
afecţiuni.
 Codul de Deontologie al C.M.R. (cap.VI)
• Necesitatea protejării populaţiilor vulnerabile
• Obligativitatea evaluării şi aprobării protocolului de cercetare
de către o comisie independentă, anterior începerii cercetării
• Cercetarea fără scop terapeutic este permisă dacă nu comportă
riscuri serioase previzibile, cu condiţia întreruperii studiului
dacă apare pericolul vătămării subiectului sau la solicitarea
acestuia.
• Cercetarea medicală pe subiecţi umani se poate derula doar
dacă potenţialele beneficii sunt superioare riscurilor.
• Impunerea cu forţa sau prin inducerea în eroare a participării
în cercetare reprezintă o încălcare gravă a principiilor eticii
medicale.
• Participarea voluntară în cercetare, după obţinerea
consimţământului informat.
• Precizări suplimentare privind obţinerea consimţământului
pentru persoanele incompetente.
 Codul de Deontologie al C.M.R. (cap.VI)
• Refuzul unui pacient de a participa într-o cercetare nu trebuie
să influenţeze calitatea relaţiei medic-pacient.
• Obligativitatea păstrării confidenţialităţii datelor participanţilor
în cercetare.
• Cercetări cu placebo → nu există metode profilactice,
diagnostice sau terapeutice demonstrate sau când înlocuirea
terapiei cu placebo nu conduce la riscuri suplimentare pentru
pacienţi.
• Dreptul participanţilor de a avea acces la beneficiile cercetării
• Publicarea rezultatelor → respectarea acurateţei datelor şi
numai în conditiile respectării prevederilor etice în domeniu.
• Se interzice provocarea de îmbolnăviri artificiale unor oameni
sănătoşi din raţiuni experimentale.
• Se interzice orice activitate terapeutică sau experimentală pe
om din simple raţiuni de orgoliu profesional ori ştiinţific.
• Experimentele privind clonarea fiinţei umane sunt interzise.
Reglementări ale Agenţiei Naţionale a
Medicamentului
• Prin Ordinul M.S. nr. 903/2006 şi Ordinul M.S. 904/2006 au
fost transpuse în legislaţia românească prevederile Directivei
Comisiei Europene 2005/28/CE, respectiv 2001/20/CE, care
stabilesc regulile de bună practică în studiul clinic.

• “Regulile de bună practică în studiul clinic constituie un

ansamblu de cerinţe de calitate în domeniile etic şi ştiinţific,
recunoscute pe plan internaţional, care trebuie respectate în
cursul planificării, execuţiei, înregistrării şi raportării
studiilor clinice la om. Respectarea acestor reguli garantează
protejarea drepturilor, siguranţei şi confortului participanţilor
la studii clinice, precum şi credibilitatea rezultatelor studiilor
clinice.” (Ordinul M.S. 904/2006)
 Protecţia participanţilor la un studiu
clinic
Trei mijloace:

- Evaluarea riscurilor prin efectuarea de teste toxicologice,

prealabile oricărui studiu clinic. În vederea protejării adecvate
a participanţilor în studiile clinice sunt interzise
testele/analizele depăşite sau repetitive, iar studiile trebuie să
respecte cadrul reglementat de Conferinţa Internaţională
pentru Armonizare.

- Controlul exercitat de comisiile de etică şi de Agenţia

Naţională a Medicamentului

- Stabilirea unor reguli adecvate pentru protecţia datelor

personale.
 Reguli de bună practică în studiul clinic
• Să existe dovada că riscurile previzibile au fost apreciate
comparativ cu beneficiul anticipat pentru subiecţi.
• ANM şi comisia de etică apreciază că beneficiile anticipate pe
plan terapeutic şi în domeniul sănătăţii publice justifică
riscurile şi poate fi derulat cu monitorizare permanentă.
• Participanţii/reprezentanţii legali ai participanţilor
incompetenţi îşi exprimă consimţământul informat pentru
participare în studiu. Consimţământul - exprimat în
scris/verbal, după informarea adecvată cu privire la
obiectivele, riscurile şi beneficiile, condiţiile în care va fi
efectuat şi cu privire la dreptul său de a se retrage din studiu în
orice moment, fără a fi prejudiciat în vreun fel ca urmare a
retragerii. (Ordinul 904/2006)
• Validitate ştiinţifică - toate informaţiile nonclinice şi clinice
disponibile despre un medicament pentru investigaţie clinică
trebuie să fie adecvate pentru a susţine studiul clinic propus
• Validitate etică - respectarea Decl.de la Helsinki. (Ordinul
903/2006)
 Reguli de bună practică în studiul clinic
• Protecţii speciale pentru persoanele care nu sunt capabile să
consimtă pentru participarea la studiile clinice, prin : limitarea
includerii lor în lotul de studiu numai atunci când nu se pot
obţine rezultate similare prin studii pe persoane competente şi
dacă există speranţa că administrarea medicamentului le-ar
aduce un beneficiu direct mai mare decât riscurile studiului.
• ANM - responsabilitatea de a elabora reguli detaliate destinate
protejării persoanelor care sunt incapabile de a consimţi.
• În cazul recrutării de participanţi aparţinând unor populaţii
vulnerabile, protocolul de studiu trebuie să fie aprobat de o
comisie de etică cu competenţe în boala şi populaţia în cauză
sau după consultarea pe probleme clinice, etice şi psihosociale
legate de boala şi populaţia în cauză. În cazul minorilor, avizul
de începere a studiului va fi dat de o comisie de etică cu
competenţe în pediatrie sau după consultarea pe probleme
clinice, etice şi psihosociale specifice pedatriei. (Ordinul M.S.
904/2006)
 Reguli de bună practică în studiul clinic

• Verificarea derulării studiilor clinice poate fi efectuată de

către inspectori ai ANM înainte, în timpul şi după finalizarea
studiilor clinice, ei având obligaţia de a păstra
confidenţialitatea datelor la care au acces.
• Participanţii la studiul clinic vor fi informaţi asupra cerinţei ca
inspectori ai ANM să poată avea acces la datele lor personale
şi li se va cere consimţământul în această privinţă. (Ordinul
M.S. 903/2006).
• Dacă ANM are motive obiective să considere că nu mai sunt
întrunite condiţiile pentru care a fost aprobat studiul, dacă ia
cunoştinţă despre aspecte care periclitează siguranţa sau
corectitudinea ştiinţifică a studiului clinic, poate dispune
suspendarea sau interzicerea respectivului studiului, informând
sponsorul, comisia de etică şi/sau alte autorităţi competente
despre decizia sa. (Ordinul M.S. 904/2006)