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Curso: Farmacovigilancia
Seguimiento farmacoterapéutico en
hipertensión arterial
Profesor: Q.F. Julio César RODRIGUEZ ARIZABAL
Farmacéutico Clínico
Semana 1
Tema: Introducción a la Farmacovigilancia
UNIDAD DIDACTICA I:
FARMACOVIGILANCIA.
• Logro de aprendizaje I: Al finalizar la Primera Unidad, los
estudiantes realizan la identificación de sospechas de RAM,
con el llenado correcto de la ficha de notificación de sospecha
de RAM, considerando los aspectos éticos y legales, y las
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
• Temas:
– Introducción a la farmacovigilancia.
– Farmacovigilancia y seguimiento farmacoterapéutico individualizado.
– Reacción adversa a medicamentos (RAM).
– Farmacovigilancia de Programas Especiales: Tuberculosis, VIH SIDA,
ESAVI.
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
OMS - 1985
Historia de la farmacovigilancia
• CÓDIGO DE HAMMURABI 2200 A.C. “Todo médico que cause
la muerte de su paciente, perderá las manos".
• HIPÓCRATES 400 A.C. “veratro” es una droga peligrosa para
los sanos. Pues en estos induce convulsiones que puedan
evolucionar en forma fatal”
• HIPÓCRATES: “lo importante es no dañar”
• VOLTAIRE “EL MÉDICO A PALOS” “Ellos prescriben
medicamentos de los que saben poco a pacientes de los que
saben nada”
• PARACELSO(1493-1541): “todas las sustancias podían actuar
como venenos. dependiendo solo de la dosis”
Historia de la farmacovigilancia
• 1880: Cloroformo: Depresión cardiaca
• 1922: Arsenicales: Necrosis hepática
• 1923: Cincofeno: Hepatotoxicidad
• 1933: Amidopirina: Agranulocitosis
• 1938: Sulfanilamida: Insuficiencia renal aguda
• 1950: Cloramfenicol: Síndrome del niño gris
• 1953: Fenacetina: Nefrotoxicidad
• 1961: Talidomida: Focomelia
• 1970: Clioquinol: Neuropatía mieloóptica
• 1972: Dietilestilbestrol: Adenocarcinoma vaginal
• 2004: Rofecoxib: Trombofilias
ANTECEDENTES DE LA FARMACOVIGILANCIA
“Dietilenglicol -
Nefrotoxicidad ”
1937:
107 MUERTE POR
ELIXIR DE
SULFANILAMIDA
SE CREA LA FDA
2001:
OMS : MAS DE 500
MUERTES
2006:
PANAMA : 43
MUERTES JARABE
CLORURO AMONICO
“TALIDOMIDA
FOCOMELIA”
1962: MAS DE
10 000 NIÑOS
NACIDOS
INICIO DE
SISTEMA DE
NOTIFICACION
ESPONTANEA
Etapas en el desarrollo de un medicamento
EVALUACIÓN PRE-MARKETING APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING
FASE I FASE II FASE III FASE IV-A FASE IV-B FASE IV-C
3 AÑOS 3 AÑOS 4 AÑOS 2 AÑOS 8 AÑOS > 10 AÑOS
VOLUNTARIOS PACIENTES ECC EXPERIENCIA USO EN EFECTOS
SANOS SELECCIONADOS PRELIMINAR POBLACIÓN CRÓNICOS
GENERAL
Efectos adversos esperados Dosis Efectos no esperados en Eventos de hipersensibilidad Cáncer y otras
dependientes algunos pacientes Idiosincráticos patologías
De la eficacia a la efectividad. Diferencias entre el uso de fármacos en el ensayo clínico
controlado en fase III y la práctica clínica habitual. Los ensayos clínicos previos a la
la comercialización, paso indispensable en la evaluación de un nuevo fármaco, sólo
dan una primera impresión parcial de sus efectos potenciales
http://www.fip.org/files/fip/publications/DevelopingPharmacyPractice/DevelopingPharmacyPracticeES.pdf
La farmacovigilancia en la política
farmacéutica nacional
Velar por el suministro de medicamentos seguros, eficaces y
de calidad y por su correcta utilización es competencia de
los gobiernos nacionales, que para cumplir adecuadamente
esas funciones deben crear un organismo nacional de
reglamentación farmacéutica y designar un centro oficial
para el estudio de las reacciones adversas.
(La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos. OMS,
2004)
Ley General de Salud – Ley Nº 26842
Art.33° El Químico Farmacéutico es responsable de la dispensación y de la
información y orientación al usuario sobre la administración, uso y dosis del producto
farmacéutico, su interacción con otros eventos, sus reacciones adversas y sus
condiciones de conservación.
Art. 74° La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre
reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el país y adopta
las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la población.
Ley de Productos Farmacéuticos – Ley Nº 29459
Art- 36.- De la obligación de reportar reacciones adversas
Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de
salud, en todo ámbito donde desarrollan su actividad
profesional, reportar a los órganos desconcertados de la
Autoridad Nacional de salud (OD), la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) o de nivel regional (ANR), según corresponda
las sospechas de reacciones y eventos adversos de los
medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o
administran, según lo establece el Reglamento respectivo.
La información de los reportes de reacciones y eventos adversos
tienen carácter confidencial.
R.D. N° 354-99-DG-DIGEMID
Aprueba el Sistema Peruano de Farmacovigilancia,
que incluye objetivos, estrategias, estructura y
organización, métodos de evaluación de RAM,
supervisión y monitoreo, recursos, etapas y la hoja
de notificación para el reporte de sospecha de
reacciones adversas a medicamentos por los
profesionales de la salud.
DEROGADO
R.D. N° 813-2000-DG-
DIGEMID
Aprueba el algoritmo
de decisión para la
evaluación de la
relación de causalidad
de una reacción
adversa
medicamentosa.
RESOLUCIÓN DIRECTORAL
Nº 144-2016-DIGEMID-DG-
MINSA
Aprueban Formatos de Notificación de
sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos
farmacéuticos por los titulares de
registro sanitario y del certificado de
registro sanitario, y por los
profesionales de la salud; y derogan las
RR.DD. N° 354-99-DGDIGEMID y N°
993-99-DG-DIGEMID
Decreto Supremo N° 13-2014 SA Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
OBJETIVOS
CENAFIM
Sistema de notificación
CONFIDENCIAL
DATOS DEL PACIENTE
MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
NOMBRE COMERCIAL O
GENERICO
LABORATORIO LOTE DOSIS
DIARIA
VIA DE
ADMINISTR.
FECHA
INICIO
FECHA
FINAL
identificación y detección
MOTIVO DE LA PRESCRIPCION
profesionales de la salud,
NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIA DE FECHA FECHA INDICACION
GENERICO DIARIA ADMINISTR... INICIO FINAL TERAPEUTICA
..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................... en su práctica diaria.
INSTRUCTIVO:
1. La información de este reporte es absolutamente confidencial.
2. Se considera una reacción adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no intencional que ocurre a
dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines profilácticos, de diagnóstico, tratamiento o
modificación de una función fisiológica.
El abuso, la dependencia e interacciones pueden ser consideradas como RAM.
3. Notifique todas las RAM, principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introducción en el
mercado y las reacciones graves o raras.
4. Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM.
5. Si el medicamento en sospecha es genérico, no deje de mencionar el laboratorio fabricante.
6. Para casos de malformaciones congénitas notifique los fármacos tomados durante la gestación.
7. No deje de notificar por desconocer una parte de la información que se solicita.
8. No deje de indicar su teléfono y dirección , para contactarnos con Ud. si es necesario.
La farmacovigilancia y los gestores
administrativos
RECURSOS
HUMANOS
NECESIDADES PARA
DESARROLLAR
FARMACOVIGILANCIA
RECURSOS RECURSOS
FINANCIEROS MATERIALES
Recursos
humanos:
Notificadores
Médicos
Farmacéuticos
Enfermeras
Odontólogos
Fabricantes de
medicamentos
Pacientes
Consumidores en
general
http://bvs.minsa.gob.pe/local/MINSA/3582.pdf
http://bvs.minsa.gob.pe/local/MINSA/3582.pdf
http://bvs.minsa.gob.pe/local/MINSA/3582.pdf
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2018/ALERTA_07-18.pdf
Fuentes de información
• Primarias:
– Revistas primarias, revisiones sistemáticas, GPC,
formularios terapéuticos y listado de medicamentos.
• Secundarias:
– Revistas secundarias, boletines de medicamentos, BD
médicas (MEDLINE, EMBASE, Cochrane, SIETES, etc.),
BD medicamentos (IPA, MICROMEDEX, IDIS,
MARTINDALE, MEDSCAPE DRUG INFO, etc.)
• Terciarias
– Libros y manuales
Fuentes de información
ENLACES DE SEGURIDAD EN AGENCIAS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA
Food and DrugAdministration (FDA) – Estados Unidos de Norteamerica:
http://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm130958.htm
European Medicines Agency (EMA) – Unión Europea:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/wh
ats_new.jsp
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) – España:
http://www.aemps.gob.es/informa/novedades/home.htm
Health Canada – Canadá:
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/search-
recherche/simple?s=&plain_text=&js_en=0&f_mc=3
International Conference of Harmonisation (ICH):
Página Principal: http://www.ich.org/
Guías de Seguridad: http://www.ich.org/products/guidelines/safety/article/safety-
guidelines.html
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=786
Baja tasa de comunicación de RAM
Médico:
Desconoce la existencia de la FVG
Miedo a dificultades con sus colegas.
Miedo a la reacción del paciente
Temor a las demandas sociales
Oficina de Farmacovigilancia
“Una responsabilidad compartida y un
DIRSANpermanente”
compromiso – PNP. D
IDA
UR
G
SE
Revisar los siguientes enlaces
• http://www.femeba.org.ar/documentos/downloa
d/552-capitulo-12-fuentes-de-informacion-sobre-
medicamentos-m1.pdf
• http://www.chospab.es/biblioteca/Fuentes_de_I
nformacion_de_Medicamentos.pdf
• http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLo
aded/PDF/Farmacovigilancia/DocumentoOrientac
ionSospechasRAM.pdf
• http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s1
4094s/s14094s.pdf REVISAR EL CAPITULO 2
Preguntas y comentarios