CURSO AUDITOR LÍDER,

RABQSA TPECS
Unidad de Competencia: QM

QM – SISTEMA DE
GESTIÓN DE
LA CALIDAD

COTECNA QUALITY RESOURCES, CQR INC.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.1
 OBJETIVOS DEL CURSO

1. Entender la aplicación de los

principios del Sistema de
Gestión de la Calidad dentro del
contexto de la norma ISO 9001.

2. Relacionar el Sistema de
Gestión de la Calidad con
Productos, Servicios y procesos
operacionales.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.2

 LA SERIE DE ESTÁNDARES ISO 9000

Las características más importantes son:

• La orientación hacia el cliente.

• La gestión integrada.
• El énfasis en el proceso de negocios.
• La incorporación de la Mejora Continua.
• La medición de la satisfacción del cliente.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.3

 TALLER 1

TERMINOLOGÍA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001.

Objetivo del
Recordar las definiciones claves de ISO 9001
aprendizaje
Conformar grupos de tres a cinco personas.
Método Realizar retroalimentación mediante la discusión de las
respuestas
Preparación: 30 minutos.
Duración
Discusión: 10 minutos.
Material del Taller I
Material
Norma ISO 9000:2005.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.4

 Relación entre ISO 9001 e ISO 9004

0.3 RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004

• Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas del sistemas de gestión de la
calidad que se han diseñado para complementarse entre sí, pero también
pueden utilizarse de manera independiente.

• La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de

la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las
organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en
la eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los
requisitos del cliente.

• En el momento de la publicación de esta Norma Internacional, la Norma

ISO 9004 se encuentra en revisión. La edición revisada de la Norma ISO
9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier
organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y
en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporcionará un enfoque más
amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las
necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su
satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de
la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual,
reglamentario o en certificación.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.5

 APLICACIÓN DE LAS NORMAS ISO 9000
•“La ISO 9001:2008 se puede aplicar en cualquier tipo de organización”.
NORMAS BÁSICAS DE LA FAMILIA
ISO 9000
ISO 9000 – (2005)
Sistemas de gestión de la calidad
Fundamentos y vocabulario
ISO 9001 – (2008)
Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos
ISO 9004 (2009) - Gestión para El
Éxito Sostenido de una
Organización. Enfoque de Gestión
de la Calidad
ISO 19011 – (2011)
Directrices para la auditoría de
Sistemas de gestión
PROPÓSITO
Establece un punto de partida para comprender las normas y define los
términos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se
necesitan para evitar malentendidos en su utilización.
Esta norma especifica los requisitos que se emplean para cumplir
eficazmente con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables,
para así conseguir la satisfacción del cliente.
Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO 9004:2000)
que ha sido revisada técnicamente.
La gestión para el éxito sostenido de una organización es un cambio
importante en el enfoque de la Norma ISO 9004, lo que da lugar a cambios
sustanciales en su estructura y contenido.
Es aplicable a un amplio rango de usuarios potenciales, incluyendo auditores,
organizaciones que están implementando sistemas de gestión, y organizaciones
que necesitan realizar auditorías a sus sistemas de gestión por razones
contractuales o regulatorias. Los usuarios de esta Norma Internacional pueden sin
embargo, aplicar esta guía durante el desarrollo de sus propios requisitos de
auditoría
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.6
 OTRAS NORMAS DE APOYO A LAS NORMAS BÁSICAS
DE LA FAMILIA ISO 9000

 ISO 10001:2007, Gestión de la calidad. Satisfacción del Cliente. Directrices para los
códigos de conducta de las organizaciones.
 ISO 10002:2004, Sistemas de Gestión de la calidad. Satisfacción del Cliente. Directrices
para el tratamiento de las quejas.
 ISO 10003:2007, Gestión de la calidad. Satisfacción del Cliente. Directrices para la
resolución de conflictos de forma externa a las organizaciones.
 ISO 10005:2005, Sistemas de Gestión de la calidad. Directrices para los planes de la
calidad.
 ISO 10006:2003, Sistemas de Gestión de la calidad. Directrices relativas a la calidad en la
gestión de proyectos.
 ISO 10007:2003, Sistemas de Gestión de la calidad. Directrices para la gestión de la
configuración.
 ISO 10012:2003, Sistemas de Gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos
de medición y los equipos de medición.
 ISO/TR 10013:2001, Directrices para la documentación de los Sistemas de gestión de la
calidad.
 ISO/TR 10014:2006, Gestión Calidad. Directrices para la obtención de beneficios
económicos y financieros.
 ISO 10015:1999, Gestión de la calidad. Directrices para la formación.
 ISO/TR 10017:1999, Orientación sobre técnicas estadísticas para la Norma ISO
9001:1994.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.7

 OTRAS NORMAS DE APOYO A LAS NORMAS BÁSICAS
DE LA FAMILIA ISO 9000

 ISO 10019:2005, Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de

la calidad y la utilización de sus servicios.
 IEC 60300-1:2003, Gestión de la confiabilidad. Parte 1: Gestión del programa de
confiabilidad.
 IEC 61160:2006 Revisión de diseño.
 ISO/IEC 90003:2004, Ingeniería del software -- Directrices para la aplicación de la Norma
ISO 9001:2000 al software.
 Folleto ISO, 2001, Principios de la gestión de la calidad, Disponible en la página web
http://www.iso.org.
 Folleto ISO, 2008, Selección y utilización de la familia de Normas ISO 9000 (Pendiente
de actualización y alineación con la Norma ISO 9001:2008).
 Manual de ISO 9001 para la pequeña empresa, 2002. Qué hacer; Recomendación del
Comité Técnico ISO/TC 176.
 ISO/TS 16949:1994 Proveedores del sector automotriz. Requisitos particulares para la
aplicación de la Norma ISO 9001:1994.
 ISO 17021: 2006 Evaluación de la conformidad, requisitos para los organismos que
realizan auditoria y certificación de Sistema de Gestión.

Páginas Web de referencia

http://www.iso.org
http://www.tc176.org
http://www.iso.org/tc176/sc2
http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.8

 LA EVOLUCIÓN DE LAS NORMAS ISO 9000

Segunda Edición Tercera Edición Cuarta Edición

ISO 9001:1994
ISO 9001:2000 ISO 9001:2008
ISO 9002:1994
ISO 9003:1994

Cambios significativos:
 No existen nuevos requerimientos.

Enfoque de la auditoría:
 Evaluar la efectividad del SGC como resultado de la aplicación del
modelo de proceso “Planear – Hacer – Verificar - Actuar”.
 Logro de los objetivos de la organización.
 La conformidad de sus productos y servicios con los requisitos del
cliente así como los legales aplicables.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.9

 LOS OCHO PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD

 Se derivan de la filosofía de Gestión de la

Calidad Total (TQM – por sus siglas en
inglés), en función al modelo de proceso.

 Están orientados a la operación

sistemática de una organización que se
enfoca en la mejora continua.

 Están integrados y aplicados a lo largo de

toda la norma ISO 9001:2008 .

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.10

 PRINCIPIO 1: ENFOQUE AL CLIENTE

Todas las organizaciones dependen

de sus clientes, por lo tanto deberían
entender y satisfacer sus
necesidades actuales y futuras.

Una organización se encuentra

orientada hacia sus clientes cuando:
 Se satisfacen los requisitos del
cliente.
 Se busca exceder las
expectativas del cliente.
B

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.11

 PRINCIPIO 2: LIDERAZGO

Los líderes, son los encargados de

establecer la unificación del propósito
y la dirección de una organización.

¿CÓMO?

Creando y manteniendo un ambiente

interno que permita el
involucramiento de todo el personal,
con el fin de cumplir con los objetivos
de la organización.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.12

 PRINCIPIO 3: PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL

El personal, a todos los niveles, es la

esencia y alma de una organización
y su participación total permite que
sus habilidades sean utilizadas en
beneficio de la organización.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.13

 PRINCIPIO 4: ENFOQUE DE PROCESO

• El resultado deseado se logra de manera

más eficiente cuando las actividades y los
recursos relacionados se manejan como
un proceso.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.14

 PRINCIPIO 5: ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA
GESTIÓN

• La identificación, la comprensión y la gestión

de los procesos interrelacionados como un
sistema, contribuye a la eficacia y la
eficiencia de una organización y le permite
lograr sus objetivos.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.15

 PRINCIPIO 6: MEJORA CONTINUA

• La mejora continua del desempeño global de

una organización debería ser un objetivo
permanente de una organización.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.16

 PRINCIPIO 7: TOMA DE DECISIONES BASADA EN
HECHOS

• Las decisiones eficaces se basan en el análisis de

datos e información.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.17

 PRINCIPIO 8: RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSA
CON EL PROVEEDOR

• La organización y sus proveedores dependen

el uno del otro, por lo tanto una relación
mutuamente beneficiosa incrementa la
posibilidad de ambos para crear valor.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.18

 TALLER 2

IDENTIFICACIÓN DE LOS OCHO PRINCIPIOS DE LA

CALIDAD

Identifique en que partes de la norma están integrados cada uno

de los ocho principios de la calidad.
Numerales de ISO
PRINCIPIO 9001:2008 donde se
encuentra reflejado
Principio 1. Enfoque al Cliente
Principio 2. Liderazgo
Principio 3. Participación del Personal
Principio 4. Enfoque de Proceso
Principio 5. Enfoque de Sistema para la
Gestión
Principio 6. Mejora Continua
Principio 7. Enfoque basado en hechos
para la toma de decisión
Principio 8. Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.19

 DOCUMENTACIÓN DE UN SGC

La norma ISO 9001:2008, permite mayor flexibilidad para que se

desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria para
demostrar:

 Planificación.
 Operación.
 Controles eficaces de los procesos.
 Implementación de los controles.
 Mejora continua.

TENGA EN CUENTA QUE:

1. La norma hace énfasis en un “Sistema de Gestión de la Calidad

documentado” y no en un “Sistema de Documentos”.

2. La actividad de documentación debe representar un “valor

agregado” para la organización.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.20

 ¿QUÉ ES UN DOCUMENTO?

• De acuerdo con la norma ISO 9000:2005, un

documento es: “Información y su medio de soporte” y
documentación es un “Conjunto de documentos” .

Ejemplos de Información: Tipos de medio de soporte:

 Procedimiento.  Papel.
 Especificación.  Electrónico.

 Registro.  Foto.
 Video.
 Plano.
 Muestras
 Reporte.
 Etcétera.
 Norma.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.21

 CLASES DE DOCUMENTOS

DOCUMENTO
Información y su medio
de soporte

Información:
Datos que poseen Especificación:
significado. Documento que establece
requisitos.

Plan de Calidad:
Documento que especifica Registro:
qué prodimientos y recursos asociados Documento que presenta
deben aplicarse, quién debe aplicarlos resultados obtenidos
y cuándo deben aplicarse o proporciona
a un producto, proceso, producto evidencia de actividades
o contrato especifico. desempeñadas.

Procedimiento:
Manual de Calidad:
Forma especificada
Documento que especifica
para llevar a cabo
el sistema de gestión de la calidad
una actividad o un proceso.
de una organización
(Documentado o no)

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.22

 EXTENSIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

• La extensión de la documentación del sistema de

gestión de la calidad puede diferir de una organización a
otra debido a:

a) El tamaño de la organización y el tipo de

actividades.
b) La complejidad de los procesos y sus
interacciones.
c) La competencia del personal.

La documentación puede estar en cualquier

formato o tipo de medio.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.23

 DOCUMENTACIÓN REQUERIDA POR LA NORMA

I. Política de Calidad. DISEÑO Y DOCUMENTACIÓN

DEL SISTEMA

II. Objetivos de Calidad.

MISIÓN
VISIÓN

III. Manual de Calidad. Política

Objetivos

Manual de Calidad

IV. Procedimientos. Procedimientos

Registros y formatos

V. Registros. Instrucciones de trabajo y Otros documentos típicos

Otros documentos típicos de un SGC

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.24

I. Política de Calidad

 “La Política de Calidad es la base del SGC”.

a) Es adecuada al propósito de la organización.

b) Incluye un compromiso de cumplir con los

requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.

c) Proporciona un marco de referencia para

establecer y revisar los objetivos de la calidad.

2
1 3
La Política de Calidad es
Definir la Política de comunicada y entendida La Politica de Calidad
Calidad. dentro de la es revisada para su
Organización. continua adecuación.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.25

II. Objetivos de calidad

“Incluye
Compromisos”

Metas y objetivos medibles en todos los

niveles y funciones pertinentes de la
organización.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.26

III. Manual de calidad

 Proporciona información interna y

externa consistente sobre el SGC.

 Describe el SGC completo, sus procesos

e interacciones.

 Debe proporcionar suficiente información

para entender como funciona el SGC.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.27

IV. Procedimientos documentados
Control de documentos (4.2.3).

Control de registros (4.2.4).

Auditoría interna (8.2.2).

Control del producto no conforme (8.3).

Acción correctiva (8.5.2).

Acción preventiva (8.5.3).

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.28
V. Registros

• Los registros deben

proporcionar evidencia
objetiva de las
actividades y los
resultados obtenidos.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.29

 VI. Otros documentos típicos

 Mapas de proceso, diagramas de flujo de procesos y

descripciones de proceso.
 Organigramas.
 Especificaciones.
 Planes de prueba – ensayo e inspección
 Instrucciones de trabajo y de prueba – ensayo.
 Documentos que contengan comunicaciones
internas.
 Programas de producción.
 Listas de proveedores aprobados.
 Planes de la calidad

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.30

CONCEPTO DE ISO 9001:2008

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.31

0 Introducción
0.1. Generalidades de ISO 9001:2008

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una

decisión estratégica de la organización.

El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad

de una organización están influenciados por:

a) El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los

riesgos asociados con ese entorno.
b) Sus necesidades cambiantes.
c) Sus objetivos particulares.
d) Los productos que proporciona.
e) Los procesos que emplea.
f) Su tamaño y la estructura de la organización.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.32

 FUNDAMENTO ESTRUCTURAL NORMATIVO DE
UN SGC

ISO 9000:2005 SGC – FUNDAMENTOS Y

VOCABULARIO

ISO 9004 ISO 19011

Gestión para el éxito sostenido Directrices para auditoría de
de una sistemas de
organización - Enfoque de de Gestión.
gestión de la calidad.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.33

0.2 Enfoque Basado en Procesos

a) La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.

b) La necesidad de considerar los procesos en
términos que aporten valor.

ENTRADAS RESULTADOS
PROCESOS

c) La obtención de resultados del desempeño y

eficacia del proceso, y
d) La mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.34

 Mejora continua = Planear + hacer verificar + tomar la
acción en el SGC = éxito

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

MEJORAMIENTO CONTINUO

Flujo de
información
Responsabilidad
de la dirección
5 C
C S
a
R Medición.
l Gestión l
e
q de Recursos 6 8 análisis, t
i
i u mejora s i
i f e
e s a
i 7 c n
n t c
t o Entradas Realización Salidas Producto/
i t
s del Servicio ó
e Producto n e
Actividades
de valor
agregado

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.35

0.3 y 0.4 Relación con ISO 9004 y Compatibilidad con
otros SG.

0.3 Relación con ISO 9004.

ISO 9001 ISO 9004

las normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de
sistema de gestión de la calidad que se han
diseñado para complementarse entre si, pero
también pueden utilizarse de manera
independiente.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión.

Esta norma brinda la posibilidad de integrar el
Sistema de Gestión de Calidad con los requisitos de
los Sistemas de Gestión relacionados:
 Gestión ambiental.
 Gestión de la seguridad.
 Gestión financiera, etc.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.36
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.

1.1 Generalidades

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de

gestión de la calidad, cuando una organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar

regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables, y
b) Aspira aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

NOTA 1 En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:

a) Producto destinado a un cliente o solicitado por él.
b) Cualquier resultado previsto por los procesos de realización del producto.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.37

1.2 Aplicación.

 Todos los requisitos de la norma son

“genéricos”.

 Aquellos requisitos que no se puedan aplicar

pueden ser considerados “exclusiones”.

 Las exclusiones quedan estrictamente

restringidas a los requisitos expresados en el
capítulo 7 y tales exclusiones no deben
afectar la capacidad o responsabilidad para
cumplir con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.38

 2. REFERENCIAS NORMATIVAS.

Los documentos de referencia siguientes son

indispensables para la aplicación de este documento.

Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición

citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última
edición del documento de referencia (incluyendo cualquier
modificación).

ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad -

Fundamentos y vocabulario.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.39

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES.

Para el propósito de ésta Norma Internacional,

son aplicables los términos y definiciones dados
en la Norma ISO 9000.

A lo largo del texto de esta Norma Internacional,

cuando se utilice el término "producto", éste
puede significar también "servicio".

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.40

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

4.1 Requisitos generales.

La organización debe establecer, documentar, implementar y
mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta
norma internacional.

a. Determinar los procesos necesarios (Véase 1.2).

b. Determinar la secuencia e interacción de procesos .
c. Determinar criterios y métodos para asegurar la operación y control eficaz.
d. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información.
e. Realizar seguimiento, medición cuando sea aplicable y el análisis de éstos
procesos.
f. Implementar las acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos

de esta Norma Internacional.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.41

 TALLER NO. 3

Interacción de Procesos
Entender las actividades basadas en procesos y asociarlas con
Objetivo del
entradas, salidas, controles y recursos en diferentes contextos de la
aprendizaje organización.

Conformar grupos de tres a cinco personas.

Método
Realizar retroalimentación mediante la discusión de las respuestas.

Preparación: 45 minutos.
Duración
Discusión: 15 minutos.

Plantilla de caracterización de proceso.

Material
Norma ISO 9000:2005.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.42

4.1 Requisitos generales.

En los casos en que la organización opte por contratar

externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del
producto con los requisitos, la organización debe asegurarse
de controlar tales procesos.

El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos

contratados externamente debe estar definido dentro del sistema
de gestión de la calidad.

a. El impacto potencial del proceso contratado externamente

sobre la capacidad de la organización para proporcionar
productos conformes con los requisitos.
b. El grado en el que se comparte el control sobre los
procesos.
c. La capacidad para conseguir el control necesario a través
de la aplicación del apartado 7.4.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.43

4.2 Requisitos de la documentación.

4.2.1 Generalidades a. Declaraciones documentadas de

una política de la calidad y de
objetivos de la calidad.
b. Un manual de la calidad.
c. Los procedimientos
documentados y registros
requeridos.
d. Los documentos y registros
necesitados por la organización.

4.2.2 Manual de la Calidad a. Alcance del SGC y la justificación

de exclusión.
b. Procedimientos documentados o
referencia a los mismos.
c. Descripción de la interacción entre
los procesos.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.44

4.2.3 Control de documentos.

Adecuación
a) Aprobación
Previa a su emisión

 Revisión/actualización y
b) y c) aprobación
Modificación  Identificación de cambios y
estado de revisión actual

 Disponibilidad versiones
4.2.3. Control de d) y e) Control pertinentes en puntos de uso
documentos Distribución  Documentos legibles e
identificables.

 Identificación
Procedimiento f y g) Control
 Control distribución de externos
documentado Documentación
 Prevenir uso documentos
Externa y
obsoletos
obsoleto
 Identificación adecuada

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.45

4.2.4 Control de los registros.

4.2.4 Control de los  Proporcionar evidencia de la

registros conformidad con los
requisitos y eficacia del SGC.
PROCEDIMIENTO  Legibles.
DOCUMENTADO
 Fácilmente Identificables.
 Recuperables.

 Identificación.
 Almacenamiento.
 Protección.
 Recuperación.
 Retención.
 Disposición de los registros.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.46

5.1 Compromiso de la dirección.

La alta dirección debe proporcionar evidencia de

su compromiso con el desarrollo e implementación
del SGC así como con la mejora continua de su
eficacia.
a) Comunicando a la organización la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios.

b) Estableciendo la política de la calidad.

c) Asegurando los objetivos de la calidad.

d) llevando a cabo las Revisiones por la dirección, y

e) asegurando la disponibilidad de recursos.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.47

5.2 Enfoque al Cliente.

La alta dirección debe asegurar que los requisitos

del cliente se determinan y se cumplen con el
propósito de aumentar la satisfacción del cliente
(véanse 7.2.1 y 8.2.1).

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.48

5.3 Política de Calidad.

La alta dirección debe asegurarse de

que la política de la calidad:

a) Es adecuada al propósito de la organización.

a) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de

mejorar continuamente la eficacia del SGC.

a) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar

los objetivos de la calidad.

a) Es comunicada y entendida dentro de la organización y,

a) Es revisada para su continua adecuación.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.49

5.4 Planificación.
5.4.1 Objetivos de la Calidad.
5.4.2 Planificación del sistema
de gestión de la calidad.
 La alta dirección debe asegurarse de
que los objetivos de la calidad,
incluyendo aquéllos necesarios para
cumplir los requisitos para el producto
[véase 7.1 a)], se establecen en las
funciones y los niveles pertinentes
dentro de la organización.
 Los objetivos de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la política
de la calidad.
 La planificación del sistema de
gestión de la calidad se realiza con
el fin de cumplir los requisitos
citados en 4.1, así como los
objetivos de la calidad, y
 Se mantiene la integridad del
sistema de gestión de la calidad
cuando se planifican e implementan
cambios en éste.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.50
5.5.1 Responsabilidad, autoridad y comunicación.

5.5.1 Responsabilidad y Las responsabilidades y

autoridad. autoridades están definidas y son
comunicadas.

5.5.2 Representante de la a. Asegura que se establecen,

dirección implementen y mantienen los
procesos del SGC.
b. Informa a la alta dirección sobre
el desempeño del SGC.
c. Se asegura de que se promueva
la toma de conciencia de los
requisitos del cliente.

5.5.3 Comunicación Se establecen los procesos de

interna comunicación apropiados
considerando la eficacia del SGC

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.51

5.6. Revisión por la Dirección.

5.6.1 Generalidades.
 A intervalos planificados, revisar el SGC, asegurar su conveniencia,
adecuación y eficacia continuas.
 Evaluar oportunidades de mejora y efectuar cambios en el SGC
incluyendo la política y los objetivos de la calidad.
 Mantener registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).

5.6.2 Información de entrada 5.6.3 Resultados de la revisión.

para la revisión.

 Los Resultados de auditorías.  Deben incluir decisiones y acciones

 La Retroalimentación del cliente.
 El Desempeño de los procesos y
conformidad del producto.
 El estado de acciones correctivas y
preventivas.
 Las Acciones de seguimiento de revisiones.
 Cambios que podrían afectar al SGC.
 Las Recomendaciones para la mejora.
de:
 La mejora de la eficacia del SGC y
sus procesos.
 La mejora del producto en relación
con los requisitos del cliente y,
 Las necesidades de recursos.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.52

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS.

6.1 Provisión de recursos. Determinar y proporcionar los recursos necesarios

para:

 Implementar y mantener el SGC y mejorar

continuamente su eficacia.
 Aumentar la Satisfacción del cliente mediante
el cumplimiento de sus requisitos.

6.2.1 Generalidades. El personal debe ser competente en :

 Educación.
 Formación.
 habilidades.
 Experiencia apropiadas.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.53

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS.

6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia.

 Determinar la competencia necesaria.

 Cuando sea aplicable, proporcionar

formación o tomar otras acciones para
lograr la competencia necesaria.

 Evaluar la eficacia de las acciones

tomadas.

 Asegurarse de que su personal es

consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cómo
contribuyen al logro de los objetivos de la
calidad, y

 Mantener los registros apropiados de la

educación, formación, habilidades y
experiencia (véase 4.2.4).

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.54

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS.

6.3 Infraestructura.
La organización debe determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.

La infraestructura incluye:
 Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.
 Equipo para los procesos (Hardware y software).
 Servicios de apoyo (Transporte, comunicación o
sistemas de información)

6.4 Ambiente de Trabajo.

La organización debe determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.

Nota: Incluyendo factores físicos, ambientales y de otro

tipo (Ruido, temperatura, humedad, iluminación o las
condiciones climáticas)
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.55
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.

7.1 Planificación de la realización del producto

La organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo

siguiente:

a. Los objetivos de la calidad y los requisitos para el

producto.
b. La necesidad de establecer procesos y documentos y
de proporcionar recursos específicos para el producto.
c. Las actividades requeridas de verificación, validación,
seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba
específicas .
d. los registros para proporcionar evidencia de que se
cumplen los requisitos.

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la
organización.
Nota1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de
realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especifico, puede dominarse plan de
la calidad
Nota 2: La organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos
de realización del producto.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.56

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.

Los enfoques de gestión  El establecimiento y monitoreo de las metas.

de proceso incluye:  El proceso identifica entradas y resultados.
 Asignar recursos.
 Mantener los registros.

No conformidades o  Tomar acciones de seguimiento.

tendencia no favorable:  Enfoque Planear – Hacer – Verificar –
Ajustar.

Las entradas proceso de  Política , objetivos y planificación de calidad.

planificación:  Necesidades y expectativas de clientes.
 Requisitos legales y reglamentarios.

Las salidas pueden  Plan de calidad.

incluir:  Contratos.
 Diagrama del proceso.
 Sistemas computarizados de flujo de trabajo..

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.57

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente.

7.2.1 Determinación de los La organización debe determinar:

requisitos relacionados
con el producto. a) Los requisitos especificados por el
cliente.
b) Los requisitos no establecidos por el
cliente pero necesarios para el uso
especificado o previsto.
c) Los requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto.
d) Cualquier requisito adicional.
El cumplimiento de requisitos legales aplicables al producto y la conformidad con
la norma ISO 9001 son dos aspectos diferentes, sin embargo ambos deben
registrarse en el reporte de auditoria.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.58

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

Esta revisión debe efectuarse antes de que la

7.2.2 Revisión de los
requisitos relacionados
con el producto.
 Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas (Véase
4.2.4).
organización se comprometa a proporcionar un
producto al cliente.
Se debe asegurar que:
 Estén definidos los requisitos del producto.
 Estén resueltas las diferencias existentes entre
los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente .
 La organización tenga la capacidad para
cumplir con los requisitos definidos.

 Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la

organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.

 Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la
documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de
los requisitos modificados.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.59

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.3 Comunicación con el

cliente

La organización debe determinar e implementar

disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes,
relativas a:

a) La información sobre el producto;

b) Las consultas, contratos o atención de pedidos,
incluyendo las modificaciones, y
c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.60

7.3 Diseño y Desarrollo.

7.3.1 Planificación
REVISIÓN DE ALGUNOSdel diseño yIMPORTANTES
CONCEPTOS desarrollo. DE ISO 9000:2005.
3.4.4 DISEÑO Y DESARROLLO.
Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características
especificas o en la especificación de un producto , proceso o sistema.
Nota1. Los términos D&D algunas veces se utilizan como sinónimos y algunas
veces se utilizan para definir las diferentes etapas de todo el proceso de D&D.
Nota2. Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está
diseñado y desarrollando (por ejemplo diseño y desarrollo del producto o diseño
y desarrollo del proceso).
3.8.4 Verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de
que se han cumplido los requisitos especificados.
3.8.5 Validación: confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de
que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación especifica
prevista.
3.8.7 Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, la
adecuación y eficacia del tema objetivo de la revisión, para alcanzar unos
objetivos establecidos.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.61

7.3 Diseño y Desarrollo.

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe La organización debe determinar:

planificar y controlar a. Las etapas del diseño y desarrollo.
el diseño y desarrollo b. La revisión, verificación y validación,
del producto. apropiadas para cada etapa.
c. Las responsabilidades y autoridades.

La organización debe gestionar las

interfaces para:
 Asegurar una comunicación
eficaz.
 Una clara asignación de
responsabilidades.

Los resultados de la planificación

deben actualizarse, según sea
apropiado, en función del progreso
del diseño y desarrollo.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.62

7.3 Diseño y Desarrollo.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del
producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben
incluir:

a. Los requisitos funcionales y de desempaño.

b. Los requisitos legales y reglamentarios
aplicables.
c. la información proveniente de diseños previos
similares, cuando sea aplicable, y
d. cualquier otro requisito esencial para el diseño
y desarrollo.

 Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que

sean adecuados.
 Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no
deben ser contradictorios.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.63

7.3 Diseño y Desarrollo.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo.

Los resultados del diseño y desarrollo

deben proporcionarse de manera
adecuada para la verificación respecto
a los elementos de entrada para el
diseño y desarrollo, y deben aprobarse
antes de su liberación.
Los resultados deben:

a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.

b) Proporcionar información apropiada para la compra, la
producción y la prestación del servicio.
c) Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptación del producto, y
d) Especificar las características del producto esenciales
para el uso seguro y correcto.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.64

7.3 Diseño y Desarrollo.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo.

Deben realizarse revisiones sistemáticas de acuerdo con lo

planificado (véase 7.3.1) para:

a) Evaluar la capacidad de los resultados de D&D para cumplir con

los requisitos.
b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.

 Los participantes en dichas revisiones deben incluir

representantes de las funciones relacionadas con la (s) etapa (s)
que se está (n) revisando.
 Deben mantenerse registros de:
 Resultados de las revisiones.
 Cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.65

7.3 Diseño y Desarrollo.

7.3.5 Verificación del 7.3.6 Validación del

diseño y desarrollo. diseño y desarrollo.

 Resultados de la Asegurar resultados que

verificación. satisfagan los requisitos
aplicación o uso previsto
Si es factible antes de la
entrega del producto.

Planificación:
Mantener registros de los
resultados y de cualquier acción
necesaria (Véase 4.2.4).

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.66

7.3 Diseño y Desarrollo.

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo.

Los cambios deben:

 Identificarse y deben mantenerse registros.

 Revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su

implementación.

La revisión de los cambios debe incluir la evaluación del efecto de los

cambios en:

 Las partes constitutivas.

 El producto ya entregado.

Deben mantenerse registros de:

 Los resultados de la revisión de los cambios .
 Cualquier acción necesaria.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.67

7.4. Compras.

Determinar seguimiento y medición necesarios para la

conformidad con los requisitos determinados.
7.4.1 Proceso de compras.  Asegurar seguimiento y medición de manera coherente.
 El control debe ser proporcional al impacto en la
realización del producto o sobre el producto final.
 Evaluar, seleccionar y reevaluar los proveedores.
 Mantener los registros de las evaluaciones y de
cualquier acción necesaria.

 La información de las compras debe describir el

7.4.2 Información de las producto a comprar y cuando sea apropiado:
compras.  Requisitos para aprobación del producto,
procedimientos, procesos y equipos.
 Requisitos para calificación del personal.
“La organización debe asegurarse de la adecuación de
requisitos de compra especificados antes de
comunicárselos al proveedor”.

 Implementar la inspección para asegurarse que el

producto comprado cumple con las especificaciones.
7.4.3 Verificación de los  Se debe llevar a cabo verificación en las instalaciones
productos comprados. del proveedor y establecer un método para la liberación
del producto.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.68

7.5 Producción y prestación del servicio.

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del

servicio bajo condiciones controladas.

a) Disponibilidad de información que

describa las características del
producto.
b) Disponibilidad de instrucciones de
trabajo.
c) Uso del equipo apropiado.
d) Disponibilidad y uso de equipos de
seguimiento y medición.
e) Implementar seguimiento y medición.
f) Implementar actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega del
producto.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.69

7.5 Producción y prestación del servicio.

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la

prestación del servicio:

Cuando los productos resultantes no puedan verificarse mediante

seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las
deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté
siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los

resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones que incluyan, cuando sea aplicable:

a) Los criterios de revisión y aprobación de los procesos.

b) La aprobación de equipos y calificación del personal.
c) El uso de métodos y procedimientos específicos.
d) Los requisitos de los registros.
e) La revalidación.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.70

7.5 Producción y prestación del servicio.

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto
por medios adecuados, a través de toda la realización del producto y:
 Debe identificar el estado del
producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y
medición a través de toda la
realización del producto.

Cuando la trazabilidad sea un

requisito, la organización debe
controlar la identificación única
del producto y mantener
registros.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.71

7.5 Producción y prestación del servicio.

7.5.4 Propiedad del cliente.

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente
mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo
utilizados por la misma. Los bienes que son propiedad del cliente
deben ser:

 Identificados.

 Verificados.

 Protegidos.

 Salvaguardados.

Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora

o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso, la
organización debe informar de ello al cliente y mantener registros.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.72

7.5 Producción y prestación del servicio.

7.5.5 Preservación del producto.

Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y

según sea aplicable. La preservación debe incluir la:

 Identificación.

 Manipulación.

 Embalaje.

 Almacenamiento.

 Protección.

La preservación debe aplicarse a las partes constitutivas de un

producto.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.73

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición.

 Determinar el seguimiento y la medición y los equipos de seguimiento y

medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad.

 Asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse de

manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo

de medición debe:
a. Calibrarse o verificarse, o ambos a intervalos
especificados, usando patrones de medición
trazables internacionales o nacionales.
b. Ajustarse o reajustarse según sea necesario.
c. Estar identificado para poder determinar su
estado de calibración.
d. Protegerse contra ajustes que pudieran
invalidar el resultado de la medición.
e. Protegerse contra los daños y el deterioro
durante la manipulación, el mantenimiento y
el almacenamiento.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.74
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición.

La organización debe:

 Evaluar y registrar la validez de los resultados cuando se detecte

que le equipo no está conforme con los requisitos.
 Tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier
producto afectado.
 Mantener registros de los resultados de la calibración y la
verificación (Véase 4.2.4).
 Confirmar capacidad de los programas informáticos.

La confirmación de la capacidad del

software para satisfacer su aplicación
prevista incluiría habitualmente su
verificación y gestión de la configuración
para mantener la idoneidad para su uso.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.75

8. Medición, análisis y mejora.

8.1 Generalidades.

La organización debe planificar e implementar los procesos de

seguimiento, medición, análisis y mejora para:

a) Demostrar la conformidad del producto.

b) Asegurarse de la conformidad del SGC.
c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.

Determinar los métodos

aplicables, incluyendo las
técnicas estadísticas, y el
alcance de su utilización.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.76

8.2 Seguimiento y medición.

8.2.1 Satisfacción del cliente.

 La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a

la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos
por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para
obtener y utilizar dicha información.
El seguimiento de la percepción del
cliente puede incluir:
 Las encuestas de satisfacción del cliente,
 Los datos del cliente sobre la calidad del
producto entregado.
 Las encuestas de opinión del usuario.
 El análisis de la pérdida de negocios.
 Las felicitaciones.
 Las garantías utilizadas, y
 Los informes de los agentes comerciales.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.77

8.2 Seguimiento y medición.

8.2.2 Auditoría interna. Procedimiento

documentado.
PLANIFICACIÓN > Estado e importancia procesos/áreas.
> Resultado auditorías previas.
> Criterios.
REALIZACIÓN
> Criterios auditoría.
> Alcance, frecuencia.
> Metodología.
> Objetividad e imparcialidad (La persona no audita su propio
trabajo).

REGISTRO > Informe de auditoría.

> Correcciones y acciones. Correctivas.
> Seguimiento.
> Verificación acciones.
> Resultados verificación.

Determinar si el Sistema de Gestión de la Calidad:

a) Es conforme con las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma y los requisitos del SGC.
b) Se ha implementado y mantiene de forma eficaz

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.78

8.2 Seguimiento y medición.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos.

 Aplicar métodos apropiados para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la

medición de los procesos del SGC
 Demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados.
 Cuando no se alcancen los resultados planificados, llevar a cabo correcciones
y acciones correctivas, según sea conveniente.

Nota: Es aconsejable que la organización

considere el tipo y el grado de seguimiento o
medición apropiado para cada uno de sus
procesos en relación con su impacto sobre la
conformidad con los requisitos del producto y
sobre la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.79

8.2 Seguimiento y medición.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

La organización debe:

 Medir y hacer un seguimiento del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo.
 Mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
 Indicar personas que autorizan la liberación del producto.

La liberación del producto o prestación del

servicio no debe llevarse a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sean
aprobados por una autoridad pertinente y,
cuando corresponda, por el cliente.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.80

 8.3 Control del producto no conforme.

 La organización debe asegurarse de que el producto NC, se identifica y controla

para prevenir el uso o entrega no intencionados.
 Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes
mediante una o más de las siguientes maneras:
Procedimiento
documentado
a. Eliminando la NC.
b. Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad
pertinente o por el cliente.
c. Impedir su uso o aplicación originalmente previsto.
d. Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales de la no
conformidad.

 Mantener registros de las NC (la naturaleza y de cualquier acción tomada

posteriromente, inlcuyendo las concesiones que se hayan obtenido)
 La corrección de un producto NC, debe de verificarse para demostrar su
conformidad
Se deben tomar las acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales, de la no conformidad cuando
se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.81

8.4 Análisis de datos.

Determinar, recopilar y analizar los datos para:

 Demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC.
 Evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC.
 Incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de
cualquiera otras fuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar

información sobre:

a) La satisfacción del cliente (véase

8.2.1).
b) La conformidad con los requisitos del
producto (véase 8.2.4).
c) Las características y tendencias de
los procesos y productos, llevar a
cabo acciones preventivas (véanse
8.2.3 y 8.2.4).
d) Los proveedores ( véase 7.4).

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.82

8.5 Mejora.

8.5.1 Mejora continua.

Mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de:

1. La política de la calidad.
2. Los objetivos de la calidad.
3. Los resultados de las auditorías.
4. El análisis de datos.
5. Las acciones correctivas y preventivas.
6. La revisión por la dirección.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.83

8.5 Mejora

Procedimiento
8.5.2 Acción Correctiva documentado

Se deben tomar acciones para eliminar las causas de NC con el

objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
a. Revisar las no conformidades ( Incluyendo las
quejas de los clientes)
b. Determinar las causas de las NC.
c. Evaluar la necesidad de adoptar acciones para
asegurarse de que las NC no vuelvan a ocurrir.
d. Determinar e implementar las acciones
necesarias.
e. Registrar los resultados de las acciones
tomadas.
f. Revisar la eficacia de las acciones correctivas
tomadas.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.84
8.5 Mejora.

Procedimiento
8.5.3 Acción Preventiva documentado

Determinar acciones para eliminar las causas de NC potenciales

para prevenir su ocurrencia.

Debe establecerse un procedimiento documentado

para definir los requisitos para:

a) Determinar las NC potenciales y sus causas.

b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de NC.
c) Determinar e implementar las acciones
necesarias.
d) Registrar los resultados de las acciones
tomadas.
e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas
tomadas.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.85
 TALLER 4

ANÁLISIS DE CASOS
Objetivo del EVALUAR LA EFICACIA DE LA APLICACIÓN DE LA
aprendizaje NORMA ISO 9001
Conformar grupos de tres a cinco personas.
Método Realizar retroalimentación mediante la discusión de las
respuestas.
Preparación: 40 minutos.
Duración
Discusión: 10 minutos.
•Taller 4
Material
•Norma ISO 9001:2008.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.86

 TALLER 5

REVISIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001.

Objetivo del EVALUAR EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD INCLUYENDO
aprendizaje LOS PROCESOS.

Conformar grupos de tres a cinco personas.

Método
Realizar retroalimentación mediante la discusión de las respuestas.

Preparación: 180 minutos.

Duración
Discusión: 60 minutos.

•Paquete de documentos.
Material •Taller 5.
•Norma ISO 9001:2008.

QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.87