La Regulacion de Los Diagnosticadores Manuel Morejon Campa

Sociedad Cubana de
Patología Clínica
1.SEMINARIO INTERNACIONAL
“TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”
5 y 6 de agosto del 2002, Centro de Prensa Internacional,

Ciudad de La Habana, CUBA.
1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”
La Regulación de los Diagnosticadores

en Cuba
Lic. Manuel Morejón

Representante Nacional ante la IFCC
CALILAB
1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” 2000
CUBA
2002
SUPERFICIE: 110 922 km2

PROVINCIAS: 14
MUNICIPIOS: 169
HABITANTES: 11 187 673
TASA CRECIMIENTO ANUAL: 4,9 por 1000

CALILAB 2000
SISTEMA NACIONAL DE SALUD

ASAMBLEA NACIONAL
MINISTERIO DE
CONSEJO DE ESTADO
CONSEJO DE MINISTROS
SALUD PÚBLICA
ASAMBLEA PROVINCIAL
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE SALUD
DEL PODER POPULAR
ASAMBLEA MUNICIPAL
DIRECCIÓN MUNICIPAL DE SALUD
DEL PODER POPULAR
ÁREA DE SALUD ÁREA DE SALUD
GRUPO BÁSICO DE TRABAJO GRUPO BÁSICO DE TRABAJO
Médico de Familia Médico de Familia Médico de Familia Médico de Familia

BURÓ REGULATORIO PARA

LA PROTECCIÓN DE LA SALUD
MINISTRO
MINISTRODE
DE
SALUD
SALUD PÚBLICA
PÚBLICA
DIRECTOR
DIRECTORGENERAL
GENERAL
DEL
DELBRPS
BRPS
OFICINA CENTRAL
ALIMENTOS
ALIMENTOS
COSMÉTICOS
COSMÉTICOS
JUGUETES
JUGUETES
C
C EE C
CMM EE D
D PRODUCTOS
C
CCC EE EE M
M
PRODUCTOSQUÍMICOS
QUÍMICOS
CALIDAD
CALIDAD DE LOSSERVICIOS
DE LOS SERVICIOS
Es el centro especializado del Buró

Regulatorio para la Protección de la
Salud del MINSAP, relacionado con el
control estatal de la calidad de los
medicamentos y los diagnosticadores.
Resolución Ministerial No.73, 1989.
MISIÓN DEL CECMED

Asegurar que los medicamentos y los diagnosticadores
tengan la calidad, seguridad y eficacia requeridas, ya sean de
fabricación nacional o importados, y para lo cual realiza
funciones de evaluación, registro, inspección, control y
vigilancia sobre los mismos.
Resolución Ministerial No.132, 1996.
DESARROLLO DE LAS REGULACIONES SOBRE

DIAGNOSTICADORES
Valoración del
comportamiento en Identificación de la
la práctica social necesidad de nuevos
estándares
CECMED
Implantación de
las regulaciones
Elaboración de
regulaciones
apropiadas mediante
consenso
FUENTES QUE HAN CONTRIBUIDO A LA BASE

REGULADORA DE LOS DIAGNOSTICADORES
Características y criterios de
Directiva 98/79/CE
la industria nacional
Recomendaciones Normas del CEN y de la ISO

de la OMS
Guías y Regulaciones de la F D A
DISPOSICIONES LEGALES VIGENTES

SOBRE DIAGNOSTICADORES
 Resolución Ministerial no. 114-1995. Reglamento para el Registro
de Diagnosticadores.
 Regulación no. 3-95. Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico.
 Recomendaciones para la Evaluación de los Diagnosticadores usados en
Inmunohematología (1997)
 Regulación no. 20 - 2000. Buenas Prácticas para la
Producción de los Diagnosticadores.
 Resolución Ministerial no. 170 - 2000. Política
Farmacéutica Nacional.
DISPOSICIONES LEGALES VIGENTES

SOBRE DIAGNOSTICADORES
 Resolución No. 9 - 2001 del CECMED. Reglamento para la Aplicación de
la Lista Oficial de Precios a los Servicios Científico Técnicos del CECMED.
 Regulación no. 8 - 2001. Requisitos Generales para el Registro de los
Diagnosticadores 2. edición.
 Reglamento para el Registro Sanitario de Diagnosticadores
2. edición (en elaboración).
 Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para
Operaciones con Diagnosticadores (en elaboración).
D I A G N O S T I C A D O R
Cualquier producto que consista en un reactivo, juego de reactivos,
sistema, calibrador, controlador o medio de cultivo, destinado por el
fabricante a ser utilizado in vitro en el estudio de muestras procedentes del
cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, con el
objetivo de proporcionar información
• relativa a un estado fisiológico o patológico
• relativa a una anomalía congénita
• para determinar la seguridad y compatibilidad
con receptores potenciales
• para supervisar medidas terapéuticas.
Regulación No. 8-2001

RUTA PARA LA COMERCIALIZACIÓN

DE UN DIAGNOSTICADOR
NECESIDAD
INVESTIGACIÓN
Y DESARROLLO
PRODUCCIÓN REGISTRO
NECESIDAD
Prioridad
del SNS
Interés
comercial
REQUISITOS DEL DISEÑO

Generales
Propiedades físicas y químicas
Propiedades microbiológicas
Características funcionales
Presentación
Estudios de estabilidad
Evaluación del desempeño
Control del Diseño

Regulación No. 20-2000.

GENERALES
• No comprometer el estado clínico de los pacientes
ni la seguridad o la salud de los usuarios.
• Características funcionales apropiadas.
• Trazabilidad de los materiales de referencia.
• Uso del SI.

PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
• Características físicas (componentes): color, transparencia,
aspecto, contenido mínimo...
• Composición química (componentes): ingredientes, pH,
humedad residual...
• Compatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras.
• Mínimo riesgo de fugas, residuos y contaminantes durante el

uso, la transportación y el almacenamiento.

PROPIEDADES MICROBIOLÓGICAS
• Calidad microbiológica (componentes): estéril, controlado o no
controlado.
• Envases apropiados para garantizar la calidad microbiológica.
• Fácil manipulación y mínimo riesgo de infección del usuario.
• Selección de sustancias biológicas y donantes adecuados.
• Procedimientos de inactivación, control y conservación
apropiados y validados.

CARACTERÍSTICAS FUNCIONALES
• Apropiadas al diagnosticador:
- sensibilidad y especificidad clínica
- exactitud y precisión
- límite de detección y selectividad
- potencia y avidez
• Posibles interferencias.
• Limitaciones del ensayo.

DIAGNOSTICADORES PARA AUTOENSAYO
• Se considerará la capacidad y los medios de que dispone el
usuario, su entorno y la variabilidad del ensayo.
• Rotulado específico, acorde con la Regulación vigente.
• Máxima facilidad y sencillez en la manipulación.
• Mínimo riesgo de error en la interpretación de los resultados.
• Inclusión de un método de control apropiado.

PRESENTACIÓN
• Materiales de envase (primario y secundario).
• Cantidad de determinaciones.
• Relación de componentes.
• Rotulado acorde con la Regulación vigente.


ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
DIAGNOSTICADOR VAR IAB LE S

• Intacto • Temperatura
• Durante el uso • Humedad
- reconstituido
• Iluminación
- diluido
- uso continuado • Material de envase
• Durante la transportación
PROTOCOLO
• Diseño experimental
• Características a evaluar
• Procedimientos de ensayo
• Cronograma de ejecución
• Resultados y conclusiones

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
• Ensayos indicativos de deterioro del producto o de
sus componentes.
• Procedimiento que establezca los aspectos
relacionados con el estudio de estabilidad.
• Política definida con relación al período de validez
asignado a cada producto.
• Número mínimo de lotes a estudiar:
- 3 para el producto intacto.
- 1 para el producto en uso.
- 1 para la simulación de transportación.

EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
• Evaluación de las características funcionales y operacionales.
• Laboratorio evaluador independiente del productor, reconocido
o autorizado por el CECMED.
• Protocolo con diseño experimental, materiales,
procedimientos, resultados, conclusiones y recomendaciones.
• Comparación con otro diagnosticador reconocido o registrado.
CONTROL DEL
DISEÑO
Planificar y documentar el diseño de cada nuevo
diagnosticador.
Definir las responsabilidades e interrelaciones del
proceso.
Establecer y mantener procedimientos apropiados
para:
 Convertir las características de calidad en
especificaciones.
 Introducir los nuevos diagnosticadores en la
producción.
 Verificar que el diseño cumple con los
requisitos especificados.
 Identificar, documentar, verificar, revisar y
BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN

Conjunto de requisitos y actividades relacionadas
entre sí, destinadas a garantizar que los
productos elaborados tengan y mantengan las
características de diseño requeridas para su uso.
Regulación No. 20-2000.
BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN

 Sistema de la Calidad  Equipamiento
 Personal  Materiales
 Formación del personal  Compras
 Documentación  Contratación
 Higiene y desinfección  Control de la producción y del proceso
 Inspección y ensayo
 Bioseguridad
 Auditorias
 Instalaciones
 Control de productos no conformes
 Acciones correctivas y preventivas
 Liberación de lotes
 Distribución
 Quejas y reclamaciones
 Retiro de productos y devoluciones
 Tratamiento de desechos y residuales
REGISTRO DE
DIAGNOSTICADORES
Procedimiento mediante el cual

el CECMED autoriza la
comercialización
en el país de un diagnosticador,
previa evaluación de la seguridad,
efectividad y calidad del mismo.
RM 114 / 1995, Artículo 4

Sí
 REACTIVOS CLÍNICOS
 JUEGOS DE REACTIVOS ¿SE REGISTRA?
 CALIBRADORES
 CONTROLADORES
 MEDIOS DE CULTIVO No
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO
VETERINARIO O FITOSANITARIO
REACTIVOS BASES
QUÍMICOS NUTRITIVAS
PRODUCTOS PARA
DIAGNÓSTICO IN VIVO
REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES
REQUISITOS
 Solicitud oficial
 Expediente de Registro conteniendo
documentación apropiada sobre:
- Resumen descriptivo
- Especificaciones
- Rotulado
- Estudio de Estabilidad
- Evaluación del Desempeño
- Control de Lotes
 Muestra
 Pago según tarifa vigente
 Fabricante con Licencia Sanitaria
REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES
PROCEDIMIENTO
CERTIFICADO
Puede ser:
DE - RENOVADO
INSCRIPCIÓN
- MODIFICADO
SOLICITUD - DEROGADO
OFICIAL
EVALUACIÓN
POR EL CECMED NOTIFICACIÓN
DE
RECHAZO
150 – 180
días
VIGILANCIA POST- COMERCIALIZACIÓN
Evaluación de quejas,
reclamaciones y
opiniones de los
clientes.
Comportamiento de los
diagnosticadores en un PEEC.
Inspecciones a almacenes,
laboratorios clínicos, bancos de
sangre y otras instituciones que
utilizan los diagnosticadores.
RESUMEN DE LA ACTIVIDAD REGULADORA

SOBRE LOS DIAGNOSTICADORES
BUENAS PRÁCTICAS REGISTRO VI G I LAN CIA
DE PRODUCCIÓN POST-COMERCIALIZACIÓN
FABRICACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ALMACENES
¡MUCHAS GRACIAS!

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Sociedad Cubana de

5 y 6 de agosto del 2002, Centro de Prensa Internacional,

La Regulación de los Diagnosticadores

Lic. Manuel Morejón

SUPERFICIE: 110 922 km2

TASA CRECIMIENTO ANUAL: 4,9 por 1000

SISTEMA NACIONAL DE SALUD

ÁREA DE SALUD ÁREA DE SALUD

GRUPO BÁSICO DE TRABAJO GRUPO BÁSICO DE TRABAJO

Médico de Familia Médico de Familia Médico de Familia Médico de Familia

BURÓ REGULATORIO PARA

Es el centro especializado del Buró

MISIÓN DEL CECMED

DESARROLLO DE LAS REGULACIONES SOBRE

FUENTES QUE HAN CONTRIBUIDO A LA BASE

Recomendaciones Normas del CEN y de la ISO

DISPOSICIONES LEGALES VIGENTES

DISPOSICIONES LEGALES VIGENTES

Regulación No. 8-2001

RUTA PARA LA COMERCIALIZACIÓN

REQUISITOS DEL DISEÑO

Propiedades físicas y químicas

Evaluación del desempeño

Control del Diseño

REQUISITOS DEL DISEÑO

REQUISITOS DEL DISEÑO

• Mínimo riesgo de fugas, residuos y contaminantes durante el

REQUISITOS DEL DISEÑO

REQUISITOS DEL DISEÑO

REQUISITOS DEL DISEÑO

REQUISITOS DEL DISEÑO

• Rotulado acorde con la Regulación vigente.

REQUISITOS DEL DISEÑO

DIAGNOSTICADOR VAR IAB LE S

REQUISITOS DEL DISEÑO

REQUISITOS DEL DISEÑO

BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN

BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN

Procedimiento mediante el cual

RM 114 / 1995, Artículo 4

VIGILANCIA POST- COMERCIALIZACIÓN

RESUMEN DE LA ACTIVIDAD REGULADORA

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