ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS, MEDICAMENTOS

HERBOLARIOS

1. Reglamento de Insumos para la salud

2. Farmacopea Herbolaria
3. Farmacopea Homeopática
4. NOM-120
Reglamento de insumos para la salud
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/ris.html
Objetivo
Reglamentar el control sanitario de los Insumos y de los remedios herbolarios, así como los
establecimientos, actividades y servicios relacionados

Está compuesto por 231 artículos y 6 transitorios,

● Insumos
● Envasado y etiquetado ● Intercambiables
● Prescripción ● Productos biotecnológicos
● Venta y suministro ● Remedios herbolarios
● Investigación y suspensión ● Establecimientos
de actividades ● Responsables Sanitarios
● Destrucción de Insumos ● Importación
● Productos biológicos y hemoderivados ● Exportación
● Estupefacientes y psicotrópicos ● Registros
● Medicamentos vitamínicos ● Permisos
● Medicamentos homeopáticos ● Certificados
● Medicamentos herbolarios ● Medidas de seguridad
● Medicamentos Genéricos ● Verificación y sistema de seguridad
● Sanciones
 INSUMOS
.
Los Establecimientos que se destinen a la fabricación
de Insumos, deberá incluir:
I. Las especificaciones y técnicas para
Se consideran actos relacionados con el analizar cada uno de los componentes que se empleen
proceso de Insumos, aquéllos que tengan los en el proceso, incluida la toma de muestras del lote y
siguientes fines: producto terminado;
I. Médicos II. Los métodos para comprobar la identidad,
II. Científicos pureza, esterilidad y apirogenicidad, cuando se
III. Industriales requiera;
IV. De política sanitaria III. La validación de las técnicas empleadas;
La Secretaría fijará las características que IV. El almacenamiento de muestras de
deberá reunir un producto para ser considerado retención en cantidad suficiente para dos análisis
como medicamento u otro Insumo en la completos de cada lote procesado, un año después de
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o la fecha de caducidad de los mismos, y
en las Normas V. Las demás características y requisitos que
señale la Norma correspondiente.
 Envasado y etiquetado
● Las características físicas, químicas y de toxicidad para cada tipo de material de envase y de las
substancias y serán determinadas conforme a la norma correspondiente

I. La Denominación Genérica;
II. La Denominación Distintiva,
III. La declaración de ingredientes activos;
IV. La identificación y domicilio del fabricante y, del distribuidor
V. Las instrucciones para su conservación;
VI. La fecha de caducidad;
VII. El número de lote;
VIII. La dosis y vía de administración;
IX. Las leyendas precautorias, incluyendo su riesgo de uso en el embarazo;
X. Las leyendas de advertencia;
XI. La leyenda o símbolo que, en su caso, lo identifique como Medicamento Genérico
Intercambiable, y
XII. Las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para la preparación del medicamento y
 Prescripción Venta suministro
● No podrán venderse al público los
I. Médicos;
medicamentos presentados como muestra
II. Homeópatas;
médica
III. Cirujanos dentistas;
● Los medicamentos que presenten en sus
IV. Médicos veterinarios, en el área de
etiquetas o envases la leyenda en la que
su competencia;
se indique que para su venta o suministro
V. Pasantes en servicio social, de
se requiere receta médica
cualquiera de las carreras anteriores, y
VI. Enfermeras y parteras.
La receta médica deberá contener impreso el
nombre y el domicilio completos y el número de
cédula profesional de quien prescribe, así como
llevar la fecha y la firma del emisor
 Estupefacientes y psicotrópicos

● Sólo podrá realizarse con fines médicos y

científicos, previa autorización de la
Secretaría.
● La guarda y custodia de materia prima o
medicamentos que sean o contengan
estupefacientes o psicotrópicos, es
responsabilidad de quien los posea
● La fabricación de los lotes de materia prima
o medicamentos será registrada en el libro
de control autorizado por la Secretaría y
firmado por el responsable del laboratorio
 Medicamentos Herbolarios
Los medicamentos herbolarios, además de contener material vegetal, podrán adicionar en su
formulación excipientes y aditivos.

No se consideran medicamentos herbolarios aquéllos que estén asociados a principios activos

aislados y químicamente definidos, ni aquéllos propuestos como inyectables.

En la formulación de un medicamento herbolario no podrán incluirse substancias estupefacientes o

las psicotrópicas de origen sintético, ni las mezclas con medicamentos alopáticos, procaína,
efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras substancias que
contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud.
Medicamentos Homeopáticos

Las pruebas de estabilidad se valorarán por parámetros de aspecto físico y pruebas

microbiológicas, cuando se trate de productos pomadas o ungüentos, soluciones óticas, oftálmicas
y otros que sean autorizados por la Secretaría. Se presentarán en papel membretado del
fabricante y firmado por el responsable sanitario del Establecimiento.
En la formulación de un medicamento homeopático no podrá incluirse procaína, efedrina,
yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras substancias que tengan
actividad hormonal o antihormonal.
El uso de substancias estupefacientes o psicotrópicas en estos medicamentos sólo se permitirá
cuando se presenten diluidas y dinamizadas.
Los medicamentos homeopáticos podrán expenderse en Establecimientos que no sean farmacias.
 Productos
Son productos biotecnológicos los biofármacos y los
biomedicamentos.

biotecnológicos Los biofármacos y los biomedicamentos podrán ser:

I. Proteínas recombinantes: Las proteínas
producidas por cualquier ente biológico procariote o
eucariote al que se le introduce, por técnicas de
ingeniería genética, una secuencia de ácido
desoxirribonucleico que las codifica;
II. Anticuerpos monoclonales: Las
inmunoglobulinas intactas producidas por hibridomas,
inmunoconjugados, fragmentos de inmunoglobulinas y
proteínas recombinantes derivadas de
inmunoglobulinas;
III. Péptidos sintéticos: Los péptidos
constituidos por menos de cuarenta aminoácidos
producidos por técnicas de biotecnología molecular;
IV. Ácidos nucleicos sintéticos o de plásmidos:
Los ácidos nucleicos obtenidos de plásmidos naturales
o modificados por técnicas de ingeniería genética,
Farmacopea Herbolaria
La Farmacopea Herbolaria de los
Estados Unidos Mexicanos (FHEUM),
es el documento expedido por la
Secretaría de Salud que consigna los
métodos generales de análisis y
especificaciones técnicas que deberán
cumplir las plantas y los derivados de
ellas que se utilicen en la elaboración
de medicamentos y remedios
herbolarios.
 -Prólogo

-Directorio

-Créditos y agradecimientos

Contenido -Generalidades

-Métodos generales de análisis

-Fármacos vegetales

-Aceites

-Apéndices
 Establecer los métodos de
análisis y especificaciones
técnicas que deberán

Objetivo cumplir las plantas y los

derivados de ellas que se
utilicen en la elaboración
de medicamentos y
remedios herbolarios.
 -De uso generalizado en
zonas rurales y en zonas

¿Por qué una urbanas

farmacopea
-Escasa regulación
sanitaria que fomente un
herbolaria? uso racional en
comercialización y manejo
la

de plantas para atención a

la salud.
-
 Producto elaborado con

Medicamento
materia vegetal o algún
derivado, cuyo ingrediente

herbolario principal es la parte

subterránea de una planta
o extractos, así como
jugos resinas, aceites
grasos o esenciales.
 Preparado de plantas
medicinales, o sus partes
individuales o combinadas
y sus derivados
presentado en forma
farmacéutica.

Remedio
herbolario
 Productos a base de

Suplementos hierbas,
vegetales,
extractos
alimentos
alimenticios. tradicionales,
concentrados de frutas,
adicionados o no, de
vitaminas o minerales.
Farmacopea Homeopática
Definiciones

Homeopatía

Es un método terapéutico que se basa en la ley de

similitud o de los semejantes, la cual afirma que una
sustancia que provoca determinados síntomas en una
persona sana, en pequeñas cantidades, es capaz de
curar los mismos síntomas o semejantes en una
persona enferma.
La Farmacopea Homeopática de los Estados
Unidos Mexicanos es un instrumento
normativo de la Secretaría de Salud que, a
través de la Dirección General de Control de
Insumos para la Salud, permite proteger los
correctos procesos de producción,
almacenamiento y venta de los
medicamentos homeopáticos en beneficio
de la población mexicana.
 Generalidades

469 Monografías de principios activos

Contenido
homeopáticos

89 Monografías de tinturas homeopáticas

36 Soluciones y reactivos
 La elaboración de los medicamentos
homeopáticos involucra el conocimiento de:

1. Generalidades ● Materias primas: origen, descripción,

recolección,
composición,identificación y ensayo.

● Técnicas de fabricación.
 Vehículos
Materias primas

Los principales vehículos utilizados

para la preparación de medicamentos
Se emplean de origen vegetal homeopáticos son:
y animal; también se Para las formas farmacéuticas
utilizan sustancias químicas líquidas:
inorgánicas y orgánicas.
-Agua destilada
-Alcohol etílico de diferente
graduación
-Glicerol
Para las farmacéuticas sólidas
- Lactosa
- Sacarosa
 Preparación
Tinturas Se elaboran a partir de una gran variedad de materias primas que son total o parcialmente
solubles en alcohol.

Maceración Es el proceso de elección cuando el vegetal contiene gran cantidad de sustancias gomosas o
mucilaginosas que podrían obstruir un percolador

Lixiviación o percolación Es la separación de partículas sólidas a partir de un fluido a través de un medio filtrante o
pared separadora sobre el que se depositan los sólidos en función de la diferencia de tamaños.

Dinamización Se emplea para la preparación de los medicamentos a partir de las tinturas madre o
trituraciones. Consiste en diluir en proporciones preestablecidas para cada sustancia, una
parte de soluto en otras de solvente y aplicar a esta dilución sucusiones (sacudidas) enérgicas
cien veces.

Trituraciones A semejanza de las dinamizaciones, las trituraciones se obtienen por divisiones sucesivas de la
sustancia base incorporando lactosa como vehículo

Impregnaciones Es la técnica de fijar la dinamización en un vehículo inerte: glóbulos, tabletas, granulados,

polvos.
NOM-120
Objetivo Establece las buenas prácticas de higiene y
sanidad que deben observarse en el proceso
de alimentos, bebidas no alcohólicas y
alcohólicas.
 Personal
Toda persona que entre en contacto con
materias primas, ingredientes, material de
empaque, producto en proceso y terminado,
equipos y utensilios, debe observar, según
corresponda a las actividades propias de su
función y en razón al riesgo sanitario que
represente las indicaciones siguientes:
Instalaciones
Físicas ● Patios
● Edificios
● Pisos
● Paredes
● Techos
● Ventanas
● Puertas
Instalaciones
Sanitarias
 Servicios de la
Planta
● Abastecimiento de agua
● Drenaje
● Iluminación
● Ventilación
● Recipientes para basura
● Ductos
Equipamiento
● Equipos y utensilios
● Materiales
● Mantenimiento
Proceso
● Materia prima
● Proceso de elaboración
● Prevenir contaminación
● Envasado
● Almacenamiento
● Transporte
Control de plagas
El control de plagas es aplicable a todas las
áreas del establecimiento, recepción de
materia prima, almacén, proceso, almacén
de producto terminado, distribución, punto
de venta, e inclusive vehículos de acarreo y
reparto.
 Limpieza y
Desinfección
Los detergentes y desinfectantes deben ser
seleccionados cuidadosamente para lograr
el fin perseguido. Los residuos de estos
agentes que queden en una superficie
susceptible de entrar en contacto con los
productos, deben eliminarse mediante un
enjuague minucioso con agua, cuando así lo
requieran.
1. ¿Cuál es el objetivo de el Reglamentos de Insumos para la
salud?
2. ¿Cuál es la diferencia entre medicamento herbolario,
medicamento homeopático y medicamento biotecnológico?
3. ¿En qué casos se aplica la farmacopea herbolaria y en
cuáles la farmacopea homeopática?
4. Objetivo principal de la NOM-120
5. ¿Cuáles son los parámetros que cubre la NOM-120?

PREGUNTAS
VÍDEO
BIBLIOGRAFÍA

● Secretaría de Salud. (1994). NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-120-SSA1-1994, BIENES Y

SERVICIOS. PRÁCTICAS DE HIGIENE Y SANIDAD PARA EL PROCESO DE ALIMENTOS, BEBIDAS
NO ALCOHÓLICAS Y ALCOHÓLICAS.. Abril 11, 2019, de SSA Sitio web:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/120ssa14.html
● Altres. (1998). .. En Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos(801). México:
Costa-Amic.