Resumen

Por lo general, se utilizan tableteadoras excéntricas o rotativas pequeñas a baja

velocidad para desarrollar comprimidos. Con frecuencia, el proceso de desarrollo
está enfocado en optimizar las características del comprimido, como su dureza,
tiempo de desintegración, estabilidad y/o friabilidad. Se presta menos atención al
proceso de fabricación, pues durante la producción a escala completa se utilizarán
parámetros operativos muy diferentes. De manera característica, los problemas con
la producción de comprimidos solo ocurren durante el escalado y cuando se utilizan
máquinas a alta velocidad. Este fenómeno se explica más adelante utilizando como
ejemplo el capping de comprimidos.
 Introducción
La mayoría de comprimidos
farmacéuticos no se fabrican a máxima
velocidad de compresión de la
tableteadora debido a que no se
pueden producir comprimidos de
calidad aceptable a altas velocidades de
rotación. Ocurren defectos como
capping, adherencia y laminación, y los
comprimidos quedan sometidos a
variaciones de peso y contenido.
En muchos casos, estos problemas se evitan
si se reduce la velocidad de rotación de la
máquina. Como tal, se observará una
relación simple entre una velocidad de
rotación más baja y menos comprimidos
fuera de especificación.
Problemas relacionados
con el proceso de
formulación
DUREZA SUPERIOR A LA ESPECIFICADA
• Adición inadecuada de aglutinante
• Método, Concentración, orden de adición
• Adición inadecuada del desintegrante
• Exceso de presión durante la compresión (compresibilidad, compactabilidad
y consolidación)

% de DISOLUCIÓN INFERIOR AL ESPECIFICADO

• Adición inadecuada de aglutinante y/o del desintegrante
• Fármacos con baja solubilidad (no polares)
• Exceso de lubricantes
• Formación de polimorfos durante el proceso de fabricación que son poco
solubles

VARIACIÓN DE PESO
-- Dosificación inadecuada de la matriz
– Variación en la distribución del tamaño de partícula
– Lubricación deficiente
– Exceso de humedad en el polvo / granulado
– Desajustes de la tableteadora
CONTENIDO DE FÁRMACO FUERA DE
ESPECIFICACIÓN
• Mezclado deficiente
• Variación en la distribución del tamaño de
partícula
• Segregación de la mezcla de polvos /granulado
en la tolva.

GRIETAS
• Se debe a que los gránulos son muy grandes o
están, muy secos, o hay expansión de la tableta
• Formación de grietas
CAPEADO ( CAPPING)
• Un segmento superior o inferior de la tableta se separa
horizontalmente parcial o totalmente del resto (como un
sombrero) durante la eyección o tiempo después.

LAMINACIÓN (LAMINATION)
• Es la separación de la tableta en dos o mas capas
distinguibles

FRACTURA (CRACKING)
• Se debe a la rápida expansión de la tableta cuando se
usan punzones cóncavos profundos.
 Problemas en la fabricación
Pegado
Uno de los problemas más comunes en la
industria farmacéutica es lo que se conoce
como "pegado", o sticking. Este fenómeno
ocurre cuando el granulado de la tableta se
pega en la matriz. Es el resultado de usar una
formulación pegajosa y la incapacidad de las
prensas de comprimir las tabletas. Es uno de
los problemas más serios para los fabricantes,
ya que puede pasar desapercibido durante la
fase de testeo de la compresión de tabletas y
solo es visible cuando el artículo está en
producción.
Consistencia
Un relleno inconsistente de las matrices puede
ser el resultado de una leva de llenado
defectuosa o desgastada. Si estas son
demasiado profundas, las matrices se llenarán
de una cantidad excesiva de granulado, lo cual
afectará el peso de las tabletas, y si el
alimentador no consigue retirar el exceso de
granulado, se acumularía en la zona del cuello
de la torreta. Entonces la fuerza centrífuga de
la torreta movería el exceso de granulado
hacia la matriz, resultando en un peso
diferente para cada tableta

Velocidad
La introducción de las herramientas con múltiples
puntas ha tenido un enorme impacto en la
velocidad de la producción de tabletas, no solo
para las farmacéuticas sino también para otros
sectores de la industria, como la confitería
medicamentosa, los nutracéuticos y la producción
de suplementos como las vitaminas. Sin embargo,
las herramientas con múltiples puntas han sido
adoptadas generalmente por la industria
farmacéutica Los fabricantes que producen micro-
comprimidos pueden fabricarlos a una velocidad
aproximada de 5000 tabletas por segundo. No
obstante, muchos en la industria siguen
preocupados por la capacidad del equipamiento
de producir tabletas farmacéuticas de calidad.
Problemas del
herramental
Las herramientas de compresión están
disponibles en diferentes materiales, y el usuario
debe de cerciorarse que el acero utilizado para las
herramientas de las tabletas sea compatible con
la formulación que se quiera utilizar. El acero con
alto contenido de cromo suele ser el preferido
antes que el acero inoxidable, ya que puede
reducir el pegado y picado durante la producción,
así aumentando la eficiencia del proceso.
Lamentablemente, el acero con alto contenido en
cromo puede hacer que las tabletas se vuelvan
quebradizas, lo cual puede ser un problema para
algunas formas de tabletas o granulaciones.
 Granulación tablet land

La "tablet land" es el pequeño canto plano que

Un proceso consistente de granulación es
aparece alrededor de la superficies de la tableta,
esencial para mantener la calidad general de las
en las caras superiores e inferiores. Viene
tabletas. Una granulación pobre se traduce en un
formado por las dos matrices y sirve para reforzar
flujo de producción pobre, un polvo friable,
la orilla de la tableta y del herramental. Las
pegado y picado en la prensa para tabletas y una
tabletas que tengan una superficie significante
dureza reducida de las mismas. Demasiados
suelen ser perforadas con una fuerza compresora
polvos pueden causar que las herramientas se
mayor que aquellas sin superficie
peguen, un desgaste excesivo de las
herramientas y de la prensa, así como
quemaduras y decoloración de las herramientas
flashing
Las tabletas de mala calidad, las cuales pueden tener una
pequeña corona levantada en el perímetro de la tableta;
este es un defecto conocido como "flashing", el cual viene
Mantenimiento causado por un desgaste del herramental, es decir, la
tolerancia del punzó y de la matriz, y también depende del
diseño de la tableta hasta cierto punto.
ALTERNATIVAS DE SOLUCIÓN
 El capping se puede evitar si se
seleccionan los excipientes
Un método alternativo sería imponer
farmacéuticos adecuados. Por otra
una velocidad circunferencial máxima
parte, siempre se producirá un
para cada tasa de fluidez de los
capping si, después de la compresión,
polvos, a fin de garantizar un llenado
se acumula en el comprimido más
uniforme de las matrices.
energía elástica de la que puede
absorber su estructura interna.
 Por ello, si una formulación tiene una
Si la tableteadora utiliza a una velocidad
fuerte tendencia al capping, el número
de rotación menor para evitar
de comprimidos producido por hora no
problemas de "capping", esto puede ser
puede incrementarse aunque se utilicen
similar a reducir la velocidad
más estaciones de prensado. Una
circunferencial. En otras palabras, se
reducción de la distancia entre las
puede evitar el "capping" si la
matrices, lo cual ofrecen
tableteadora funciona por debajo de
varios fabricantes, es lo único que puede
determinada velocidad circunferencial.
mejorar el resultado
 CAPPING
CAUSAS
FORMULACIÓN
• Gran cantidad de finos en la granulación
• Contenido de humedad demasiado alto o
muy bajo.
• No secado completamente gránulos.
• Una cantidad insuficiente de aglutinante.
EQUIPO
• Matrices mal terminado
• Punzones cóncavos profundos o caras
biselado-bordes de punzones.
• Punzón inferior se mantiene por debajo
de la cara de matriz durante expulsión.
• El ajuste incorrecto de la hoja por
empuje.
SOLUCIONES
FORMULACIÓN
• Quitar algunas o todas las multas a través
de 100 a 200 mallas pantalla.
• Humedecer los gránulos de manera
adecuada.
• Se secan los gránulos correctamente.
• VI. Aumentar la cantidad de lubricante o
cambiar la tipo de lubricante.
EQUIPO
• Use punzones planos.
• Haga el ajuste adecuado del punzón
inferior durante la eyección.
• Ajustar la cuchilla por empuje
correctamente para facilitar la adecuada
expulsión.
LAMINACIÓN
CAUSAS
FORMULACIÓN
• Materiales aceitosos en
gránulos.
• El exceso de lubricante SOLUCIONES
hidrófobo. FORMULACIÓN

EQUIPO
• Rápida relajación de las
regiones periféricas de una
tableta, en la eyección de un
dado.
• Rápida descompresión
• Modificar el proceso de
mezcla.
• Utilice una menor cantidad
de lubricante o cambiar el
tipo de lubricante
EQUIPO
. Reducir la presión de
compresión final.
CRACKING
CAUSAS
FORMULACIÓN
• Gran tamaño de los SOLUCIONES
gránulos.
FORMULACIÓN
• Gránulos demasiado • Reducir el tamaño del
seco.
gránulo. Humedecer los
EQUIPO gránulos correctamente y
• Tableta se expande en la añadir adecuado cantidad
expulsión debido al de aglutinante.
atrapamiento de aire • Mejorar la granulación.
• Añadir aglutinantes en
• Concavidades profundas seco.
causar grietas mientras
se quita tabletas
LAMINACIÓN
CAUSAS
FORMULACIÓN
• Materiales aceitosos en
gránulos.
• El exceso de lubricante SOLUCIONES
hidrófobo. FORMULACIÓN

EQUIPO
• Rápida relajación de las
regiones periféricas de una
tableta, en la eyección de un
dado.
• Rápida descompresión
• Modificar el proceso de
mezcla.
• Utilice una menor cantidad
de lubricante o cambiar el
tipo de lubricante
EQUIPO
. Reducir la presión de
compresión final.
 Conclusiones

• Se investigó las diferentes causas que pueden originar defectos de las tabletas durante la
compresión.
• Se logró identificar cada una de las causas que originan los más comunes defectos en el proceso
de compresión.

• Se plantearon algunas alternativas de solución con el fin de reducir las consecuencias de estos
defectos.
Referencias Bibliográficas
• Lozano M, Córdoba M, Córdoba D. Manual de tecnología
farmacéutica. 1ª ed. Barcelona: Universidad Alfonso X El Sabio;2012
• H Lieberman.Dosaje forms tablets.2da edición. Marcel Decker: New
York;1989. pg 188-190.
• Tousey, M. D. Tablet Press operation. Techceuticals, (2003).
• lfatabletpresses.com. ​Problemas Comunes En La Compresión De
Tabletas[en línea].Oxford: lfatabletpresses.com ;2018; [acceso 30
abril 2019].Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com