CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE

LA CALIDAD EN EL LABORATORIO
DE HEMATOLOGIA

Lic. TM Ricardo Rodriguez Torres

 Aspectos Normativos

ISO 15189: Laboratorios médicos. Requisitos

particulares para la calidad y competencia.

5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de

análisis

5.6.1 El laboratorio debe diseñar sistemas de control de calidad

interno que verifiquen el logro de la calidad prevista de
resultados.
5.6.3 … participación en un programa adecuado de comparaciones
interlaboratorio. (Externo).
Control de Calidad
Cuando hacemos una medición de concentración en
el Laboratorio existen múltiples variables que van a
influir en el resultado obtenido, por ejemplo:
• Pipeteo de muestra
• Pipeteo de reactivos
• Calidad de la curva de
calibración
• Tiempos de incubación
• Temperatura de la reacción
• Precisión del instrumento
de medición
• etc.
¿Cómo hacemos para controlar que todas las
variables funcionen correctamente como para validar
el resultado que estamos informando?

La respuesta es el Control de Calidad.

El Control de Calidad es un procedimiento funcional

que permite controlar integralmente el comportamiento
de los ensayos.

Para su realización se utilizan fluidos biológicos que

fueron previamente valorados mediante las mismas
técnicas que se desean controlar.
Definición de Control de Calidad
Proceso de reconocimiento.

Se observa de modo sistemático las

acciones de las personas, y el desempeño
de los equipos y materiales

Se registra el desempeño, y de las medidas

tomadas cuando el desempeño no está
conforme con los estándares.
Calibradores y controles
Hay una diferencia fundamental entre los calibradores
que se utilizan para realizar las calibraciones y los
fluidos de control.
Calibradores:
 Son, en general, sintéticos
 Presentan un valor fijo

Controles:
 Son fluidos valorados
 Presentan un rango de valores
(Rango de Confianza)
Utilidad del Control de Calidad
El Control de Calidad nos ayudará básicamente en
dos tareas:

• Control funcional de los ensayos

Fundamentalmente nos indicará cuando tenemos
una falla y en qué ensayo

• Orientación en el análisis de problemas

Además nos facilitará el análisis de esa falla para
tratar de encontrar su causa
 Aspectos Analíticos en Hematología

Son principalmente tres:

• La Calibración de los equipos y materiales.

• La precisión y exactitud de los equipos y los

procedimientos.

• Verificar la confiabilidad de los resultados

emitidos
 Control Interno
• Objetivo
– Precisión
– Errores sistemáticos y aleatorios
• Estadísticas Evaluadas
Media, DS, CV
• Esquema de Interpretración
Gráfica de Levey Jennings, Reglas de Westgards
Tendencias y Desplazamientos
• Proyección
Comparación Interlaboratorial – Grupo PEER
Estimadores Estadísticos CCI

 Media

 Desviación Standard

 Coeficiente de Variación (%)

Desviación Standard
Consideremos dos Frecuencia
curvas como las
indicadas en esta
figura. a

Como podemos ver

ambas curvas
presentan la misma
media, sin embargo
difieren en la
b

dispersión de los
datos. x Magnitud
Desviación Standard
En la curva “a” los Frecuencia
datos se encuentran,
en general, más
cerca de la media a
que en la curva “b”.

Sería muy bueno

poder contar con
algún valor numérico b
que muestre cuán
cerca están los datos
de la media. x Magnitud
Desviación Standard
Finalmente obtenemos la fórmula de la Desviación
Standard poblacional:

n

i=1
(x i x)2
SD =
(n 1)

La Desviación Standard es, por lo tanto, una medida

de la dispersión que presentan las mediciones
realizadas, es decir de la precisión.
Coeficiente de Variación (%)
Supongamos que calculamos la Desviación Standard
de dos de las técnicas que utilizamos habitualmente
en Hematología: Hemoglobina y Tiempo de
Protombina.
Obtenemos:

Hemoglobina = 11, 01 g/dL

TP = 12.5 seg

¿Cuál de estas dos técnicas es más precisa?

Coeficiente de Variación (%)

Hemoglobina = 11, 01 g/dL

TP = 12.5 seg
Evidentemente tenemos dos problemas:

• Las mediciones no están hechas en la

misma unidad
• Los Rangos de Referencia de ambos
metabolitos son muy distintos

Para solucionar ésto calculamos qué porcentaje de la

Media representa la Desviación Standard.
Coeficiente de Variación (%)

SD
CV(%) = x 100
x

El Coeficiente de Variación porcentual es una forma

de normatizar la Desviación Standard para
independizarnos de los valores absolutos de
concentración.
Gráfico de Levey-Jennings
El Gráfico de Levey-Jennings es un gráfico que
permite ver cómo evoluciona en el tiempo el Control
de Calidad de un determinado Control para un
determinado analito.

En abscisas se representa el período de tiempo que

se desea graficar. Generalmente la unidad es “días”.

En ordenadas se representa el valor obtenido para

cada día expresado en Desviaciones Standard.
 Gráfico de Levey-Jennings

+3SD

+2SD

+1SD

x
5 10 15 20 25 30

-1SD

-2SD

-3SD

Días
Gráfico de Levey-Jennings
Distribución normal

+3SD

+2SD

+1SD

x
5 10 15 20 25 30
-1SD

-2SD

-3SD

Frecuencia Días
Gráfico de Levey-Jennings
Distribución sesgada

+3SD

+2SD

+1SD

x
5 10 15 20 25 30
-1SD

-2SD

-3SD

Frecuencia Días
Algoritmo de Westgard
Hasta ahora hemos visto qué es el Control de Calidad
y cómo podemos graficar sus resultados.

Hay algunas preguntas que surgen en este momento:

• Si un resultado se escapa por fuera del Rango de

Confianza, ¿debo invalidar todo o puedo informar
los resultados de los pacientes?

• ¿Qué criterios voy a adoptar para reconocer

cuando tengo problemas?
Algoritmo de Westgard
El sistema más ampliamente utilizado como criterio
de decisión es el conocido como Algoritmo de
Westgard.

El Algoritmo de Westgard es un control multi-regla.

Un control multi-regla es una combinación de

criterios que permiten decidir si una serie analítica
puede ser aceptada o debe ser rechazada.
Algoritmo de Westgard
Control multi-regla

Datos de
control de Aceptación de la serie analítica
calidad

¿Cumple Sí ¿Cumple Sí ¿Cumple Sí ¿Cumple

criterio de criterio de criterio de criterio de
rechazo 1? rechazo 2? rechazo 3? rechazo 4? Sí

No No No No

Rechazo de la serie analítica

Algoritmo de Westgard
El Algoritmo de Westgard está integrado por cinco
reglas básicas que deben cumplirse secuencialmente.

Que sólo una no se cumpla implica que se debe

revisar la serie analítica e investigar las causas del
incumplimiento.

Permite hacer un mejor análisis de la curva de

Levey-Jennings.
 Evaluación Externa de la Calidad

• Objetivo
Exactitud y precisión a largo plazo
Desempeño frente a otros laboratorios
Estimular la mejora
Monitorear el Progreso
• Estadísticas
Media comparadora, IDS, target score
• Esquema de interpretación
Histograma, Levey Jennings, Target Score Plot
• Proyección
Perfil de Precisión, Valores de Referencia, Valores
medio de consenso
Estimadores Estadísticos CCE

 Media Comparadora

 Indice de Desviación Standard

 Desvío Relativo Porcentual

(Bias)
 Indice de Desviación Estándar
Conocida en estadística como Puntuación Z

Indica la dispersión individual del laboratorio en relación

a la media comparadora del grupo.

• Resultado del Participante = 3.140

• Media Comparadora = 3.073
• SD del grupo = 0.06

SDI = 3.140 - 3.073 / 0.06 = 1.12

 Desvío Relativo Porcentual
Conocida en estadística como puntaje Q

La desviación relativa porcentual (DRP) nos indica el

grado de alejamiento del valor informado respecto al
Valor de Consenso expresado en porcentaje, llamado
Sesgo o Bias

• Resultado del Participante = 3.140

• Media Comparadora = 3.073
• SD del grupo = 0.06

DRP = (3.140 - 3.073 / 3.073)*100 = 2.18

 Perfiles de Precisión
6,0

5,0 TCV = 4.5%

4,0
CV%

3,0

2,0

1,0

0,0
2,00 4,00 6,00 8,00 10,00 12,00 14,00 16,00 18,00
Análisis de problemas
• Reactivos específicos
Afectará sólo al ensayo que estamos midiendo
• Reactivos auxiliares
Afectará al grupo de ensayos que utilizan ese
reactivo auxiliar
• Curva de calibración
Se puede ver afectada fundamentalmente por la
calidad de los Calibradores
• Instrumento
Dependiendo de qué parte falle afectará,
seguramente, a un grupo de ensayos
• Controles
Pueden fallar uno o varios metabolitos
Fallas en el Instrumento
¿Qué cosas pueden fallar en un instrumento?
• Pipeteos
(muestra, reactivos, reactivos auxiliares, etc.)

• Arrastre
(en muestras o reactivos por lavados ineficientes)

• Regulación de temperaturas
(incubador, mantenimiento de reactivos, etc.)

• Sistema de medición
(espectrofotómetro, luminómetro, etc.)
Análisis de problemas
Resultado inválido
Se ven Instrumento
Analizar
afectados • Pipeteos
qué cosas
todos los • Agujas
afectan a
ensayos? • Temperaturas
todos los ensayos
• Lámpara

Reactivo
• Caducidad
• Caducidad “on board”
Se ve Analizar • Almacenamiento
afectado que cosas pueden Curva de calibración
un sólo afectar a un sólo • Caducidad
ensayo? ensayo • Validez
Control
• Caducidad
• Almacenamiento
Analizar qué
cosas Forma de agrupar los ensayos
influyen al • Por tipo (colorimétricos, potenciométricos, etc.)
grupo de • Por forma de medición (punto final, cinéticos, etc.)
ensayos • Por el filtro involucrado en la medición
afectados • Por la utilización de reactivos auxiliares comunes
Plan de Acción para Implementar la
Gestión Analítica en el Laboratorio
1. Establecer un compromiso

• Se deben conocer muy bien el

comportamiento de los analitos,
metodologías e instrumentos.

• Se debe redactar un Manual de

Procedimientos.
2. Entrenamiento y Desarrollo

• Nadie sale de la Universidad sabiendo

sobre control de calidad y gestión
analítica.

• Hay que adaptarse a los términos, a las

fórmulas estadística y a la
interpretación de gráficas.
3.Establecer la Cultura de la Calidad

• La calidad no busca culpables, por el

contrario busca soluciones.

• Solo así llegaremos a la Mejora

Contínua.

• Que a su vez nos dirige hacia la

EXCELENCIA!!
 4. Pisar tierra, y dejar de soñar
Elaborar los esquemas de trabajo:
- Tipo de Control (Fabricante o independiente).

- Momento de Corrida (inicio, al medio o final).

- Procedimiento para el procesamiento

(reconstitución, homogenización,
almacenamiento).

- Interpretación y Análisis Estadístico

(Reglas de Westgard, acciones correctivas y
preventivas)
 5. Documentar, redactar, registrar

• Elaborar los formatos para el registro de

resultados, acciones correctivas y
acciones preventivas.

• Graficar las Tablas de Levey Jennings,

mejor si se cuenta con un formato
electrónico.
 6. El hábito de revisión

• La revisión periodica de los informes de

control interno y externo es VITAL.

• Aprovechar la información brindada por

estas herramientas nos diferencia, y
promueve el desarrollo de un hábito
crítico y reflexivo.
 7. Siempre dar MAS!

• Aunque implica más trabajo, siempre se

obtienen mejores resultados.

• Al hacer un esfuerzo extra, el resultado

se da por sí solo, en términos de
calidad y satisfacción personal.