BUENAS PRÁCTICAS

DE LABORATORIO
(BPL)
RESOLUCIÓN 3619 DE 2013

Basada en:
-INFORME 44 de la OMS Anexo 1 “Buenas
practicas de la OMS para laboratorios de control
de calidad de productos farmacéuticos”
- INFORME 45 de la OMS Anexo 2 “Buenas
practicas de la OMS para laboratorios de
microbiología farmacéutica”
Que son las BPL ? Para que?

 Conjunto de reglas y o Asegurar Validez y

procedimientos Operativos Confiabilidad en los
que garantizan datos resultados
generados reproducibles y
representativos. o Ofrecer Productos seguros e
Resolución 3619 del 17/09/13. Inocuos al consumidor

 Reconocimiento de
resultados entre laboratorios
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
(BPL)

GESTION E MATERIALES, EQUIPOS,

INFRAESTRUCTURA INSTRUMENTOS Y
Parte 1 OTROS DISPOSITIVOS
Parte 2

PROCEDIMIENTOS
DE TRABAJO
SEGURIDAD
Parte 3
Parte 4
 1. ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN
debe asegurar:

 Tener personal gerencial y técnico para identificar y prevenir

desviaciones al SGC. Comunicación. Recursos.

 Tener personal sin intereses ni conflictos comerciales,

políticos, financieros etc.

 Tener politicas, procedimientos de confidencialidad de la

Información, transferencia de resultados, seguridad de datos
 1. ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN
 Organización, Estructura del laboratorio, Responsable del
laboratorio, Niveles de autoridad, Relaciones entre
áreas)
 Especificar: Autoridad, Responsabilidades, Back up, describir la
experiencia requerida, estudios.

 Supervisión adecuada al personal

 Jefe de Laboratorio y Gerente de Calidad

Responsabilidad Asegurar
por las operaciones cumplimiento
técnicas del SGC
2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
 Personal: Higiene, vestimenta Entrenamiento,
Calificación
 Control de cambios
 Manejo de quejas
 CAPAs
 RFE
Documentación  Compras- Proveedores
 La necesaria  Auditorias
 MUY DETALLADOS  Revisión del SGC
 Conocida-entendida por  Mantenimiento, calibración y calificación de equipos
el personal  Muestreo
 Disponible  Validación
 Limpieza
 Monitoreo de condiciones ambientales
 Medidas de seguridad
 Análisis de la muestra
3. CONTROL DE DOCUMENTOS

Documentación Se debe asegurar:

 Revisar y controlar la  Tengan una identificación

documentación interna y
externa  Estén actualizados
Listado maestro: estado

y versión actual
 Estén disponibles en el sitio de
uso
 Trazabilidad del documento
 Capacitación al personal
 Almacenados mínimo 5 años
4. REGISTROS

FORMATOS-REGISTROS Cuales son:

 Hojas de trabajo analítico

Debe haber un POE para:  Hojas de cálculo

 controlar  Bitácoras de uso de equipos

 Certificados

 Kardex de
 Identificar
reactivos/estándares
 Registros de T° y H%....etc.
 Acceso restringido
Características:
 Legibles
 Almacenar  Evitar deterioro/perdida
 Directa
 Fácilmente recuperables
 La información registrada
 Asegurar su seguridad y sea la adecuada que permita
confidencialidad la interpretación correcta de
la información contenida.
5. EQUIPOS PROCESADORES DE DATOS

SOFTWARE – HOJAS DE CALCULO

 Debe estar validado

 Protegido contra accesos no autorizados
 Asegurar el funcionamiento correcto
 Controlar cambios
 Copia de seguridad
 POEs
6. PERSONAL

EL LABORATORIO DEBE:
 Tener suficiente personal con la educación
capacitación, conocimiento técnico y
experiencia necesaria

 Capacitar y evaluar al personal

 El personal debe ser supervisado
 Asegurar la COMPETENCIA del personal para la ejecución del análisis
 Contrato de trabajo
 Perfil de cargo
7. INSTALACIONES
DEBEN TENER:
 Instalaciones adecuadas, que
deben ajustarse a las funciones y
operaciones.
 Condiciones ambientales
adecuadas
 Eliminación de desechos tóxicos
(químicos y biológicos), muestras.
 Microbiologia en una unidad
separada
 Medidas de seguridad
ALMACENAMIENTO:
 Almacenamiento separado y
seguro para muestras, reactivos,
estándares, accesorios de
laboratorio, gases.
 Condiciones adecuadas y
monitoreadas
 Sustancias controladas
 Acceso restringido
8. EQUIPOS INSTRUMENTOS Y OTROS
DISPOSITIVOS

 Los necesarios y adecuados al ensayo a realizar

 Diseño
 Ubicación
 Mantenimiento
 Calibración – verificación – calificación
 Soporte técnico
9. CONTRATOS

ADQUISICION DE SERVICIOS
Y SUMINISTROS
QUE AFECTEN LA Subcontratación de
CALIDAD DE LOS
ENSAYOS
análisis:
 Certificado BPL
 Contrato:

 POE para selección y adquisición -Responsabilidades

-Auditorias
 Evaluación de proveedores
-Acceso a los documentos y
 Listado de proveedores aprobados. muestras retenidas
-Listado de análisis
-Acuerdo para subcontratar
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(BPL)

MATERIALES, EQUIPOS,
GESTION E
INSTRUMENTOS Y
INFRAESTRUCTURA
Parte 1 OTROS DISPOSITIVOS
Parte 2

PROCEDIMIENTOS
DE TRABAJO
SEGURIDAD
Parte 3
Parte 4
10. REACTIVOS

Preparación de reactivos:
 Calidad adecuada  Debe estar de acuerdo a USP
 Hoja de seguridad  POE y Registros de preparación
 certificado  Etiquetas
 Identificación
 Inspección visual
Soluciones volumétricas:
 Asegurar que sean adecuadas en el
momento de uso
 POE y Registro de estandarización
 Etiquetas
10. REACTIVOS

 Condiciones ambientales adecuadas

 Transporte y fraccionamiento
 Implementos adecuados para trasvase o dispensación
 Controlar el acceso, inventario y fechas de vencimiento
 Capacitación en manejo seguro y en caso de accidentes.

Agua:
 Adecuada para el análisis
 Uso adecuado para evitar contaminación
 Verificar especificaciones.
11. SUSTANCIAS Y MATERIALES DE
REFERENCIA
 Primarias – Secundarias - Working Standard
 Validez- Fechas de vencimiento
 Almacenamiento adecuado
 Hoja de seguridad
 Certificado de validez o análisis
 Estabilidad

Registro y etiquetado:
 identificación en cada envase
 Código - Lote
 Kardex
12. CALIBRACION, VERIFICACION DE DESEMPEÑO Y
CALIFICACION DE EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y
OTROS DISPOSITIVOS

 Identificación única  POE uso, mto, calibración,

 Listado maestro
 Etiqueta para indicar el estado
de calibración y la próxima
fecha
 DQ-IQ-OQ-PQ
 Deben ser verificados y/o
calibrados a intervalos
adecuados
 Manual del fabricante
calificación verificación,
transporte, almacenamiento
 POEs en el sitio de uso
 Cronograma
 Solo personal autorizado debe
operar los equipos
 Hoja de vida
 Bitácora de uso
 Identificación fuera de uso
13. TRAZABILIDAD

 El análisis debe ser trazable a una

sustancia de referencia cuando
corresponda

 Todas las calibraciones o

calificaciones de instrumentos deben
ser trazables a materiales de
referencia certificados y a unidades
SI
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(BPL)

GESTION E MATERIALES, EQUIPOS,

INFRAESTRUCTURA INSTRUMENTOS Y
Parte 1 OTROS DISPOSITIVOS
Parte 2

PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTOS DE
DETRABAJO
TRABAJO
SEGURIDAD
Parte 33
Parte
Parte 4
14. INGRESO DE MUESTRAS
SAC
 Plan de muestreo Monitoreos POES
Microbiológicos

o Requisitos definidos y el laboratorio este en

capacidad para realizar el análisis
 Solicitud de análisis o Se seleccionan los ensayos y/o métodos que
cumplan con esos requisitos

o Numero de registro a cada muestra

o Documentos
 Registro y etiquetado o Identificación
o Registro de ingreso
14. INGRESO DE MUESTRAS

o Integridad de la muestra
o Identificación
 Inspección visual
o Cualquier hallazgo se debe registrar en la
solicitud de análisis

o Condiciones seguras
 Almacenamiento
o Condiciones ambientales

o La muestra debe ir a una unidad especifica

 Asignación para análisis o El análisis no debe comenzar si la información
no esta completa.
15. HOJA DE TRABAJO ANALITICO

PROPÓSITO
o Evidencia documental para demostrar que el
análisis esta conforme
o Para analizar un RFE
CONTENIDO
USO o Información de la muestra
o Única por número de entrada o Datos directos
o Las HT de las diferentes unidades se o Mencionar los anexos
debe reunir. o Firmada por el o los analistas
o Observacones
o Verificada y firmada por el supervisor
o Corrección BPM, escribir el motivo del error
o Especificación Farmacopea – solicitud de
análisis
ALMACENAMIENTO
o Archivo: se debe mantener de forma segura y
controlada
16. VALIDACION DE PROCEDIMIENTOS
ANALITICOS
o Todos los procedimientos analíticos deben ser adecuados para el uso al que
están destinados
o Establece criterios de aceptación para la aptitud del sistema
Protocolo
Informe

Revalidación:
o Cambios en : la formulación
la Ruta de síntesis
la metodología
17. ENSAYOS

o Planeación del análisis

o Almacenamiento de la muestra antes y durante el análisis
o POEs específicos y completos para cada ensayo
o Cumplir criterios de aptitud del sistema
o Cualquier desviación, la cual debe ser aprobada y documentada

o Solicitud de análisis
o Tamaño de la muestra
 Análisis externos
o Se debe especificar en el certificado cuales y
quien los realizó
18. EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE
LOS ENSAYOS
o Los resultados deben ser revisados y verificar cumplimiento de las
especificaciones.

o Procedimiento
o Investigación RFE
o Tomar acciones correctivas

o Informe de análisis
o Recopilación de los resultados
---Propósito del análisis
19. CERTIFICADO DE ANÁLISIS
o Es único por cada muestra analizada
o Contiene toda la información pertinente de la muestra y los resultados
obtenidos
o Mencionar Anexos numerados

20. MUESTRAS RETENIDAS

o Cantidad suficiente para 2 análisis
o Se debe conservar en su envase original
o Almacenamiento adecuado
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(BPL)

GESTION E MATERIALES, EQUIPOS,

INFRAESTRUCTURA INSTRUMENTOS Y
Parte 1 OTROS DISPOSITIVOS
Parte 2

PROCEDIMIENTOS SEGURIDAD
DE TRABAJO
SEGURIDAD
Parte 4
Parte 4
Parte 3
 21. REGLAS GENERALES
o Instrucciones de seguridad
RIESGO
o Carteles - material audiovisual
IDENTIFICADO
o capacitación

o Uniformes
o EPP
o Elementos de contingencia
o Pipeteadores
o Personal capacitado en manejo y
eliminación segura de material de vidrio,
reactivos, biológicos
o Transporte en canastillas de los envases
o Hojas de seguridad
o POEs
o Prohibición de fumar, comer y beber
o Manejo de equipos contra incendio
o Conocimientos en Primeros auxilios
o Identificación de sustancias y
advertencias destacadas
o No trabajar solo en el laboratorio