BIOTECNOLOGIA Y DROGA

MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
Prof: Vladimir Morveli
Farmacotecnia II
AUTORES:
• LANDEO OREJON MARIA ISABEL
• DIAZ DIAZ JESSICA
• HUAMAN ALVAREZ RICARDO
• SULLCARAY MAYHUA JHONY
• FARFAN MOSCOSO MARIA
• FELIEP ROJAS MARIBEL
• ZAPATA GOMEZ ERICKA
Biotecnologia y droga
Que es biotecnología : la biotecnología es el
conjunto de técnicas y tocologías desarrolladas en
los últimos 30años de estudio y manipulación
genético de los seres vivos.
Drogas de biotecnología :utiliza métodos científicos
y de ingeniería para manipular seres vivos
 DESAFÍOS FARMACÉUTICOS DE
TERAPIAS DERIVADAS DE LA
BIOTECNOLOGÍA
AGENTES PROTEINAS
DROGAS DESARROLLADAS RECOMBINANTES
MACROMOLECULARES
Anticuerpos en Huésped Ejemplo de utilidad
apropiado terapéutica

Células de ovario de
hámster

Reteplaza
Actual enfoque biotecnológico Moléculas antisentido

 RNA
 DNA Antisentido
 Ribosomas
 Aptameros
 Terapia génica
TERAPIA POR RIBOZINMAS TERAPIA GÉNICA

Thomas Cech y Sidney Altman

homología
 MEDICAMENTOS
Según OMS
BIOTECNOLÓGICOS Dentro de los MB que hoy se
comercializan cabe mencionar:
Son aquellos Medicamentos biológicos 1. Hormonas, factores de
crecimiento, enzimas
producidos por técnicas de ADN • Hormonas para fertilidad
recombinante o tecnología de hibridoma asistida
(anticuerpos monoclonales) . • Insulina humana
• Enzimas
• Factores de crecimiento
Avances en el desarrollo del Medicamento humano (G-CSF, factor de
Biotecnológico . crecimiento hematopoyético) .
2. Anticuerpos monoclonales
3. Vacunas y antígenos
Alternativas para el tratamiento: • Vacuna del HPV
• ENFERMEDADES GRAVES CRÓNICAS • Antígeno de la Hepatitis B
4. Oligo-nucleótidos
• PATOLOGÍAS DE APROXIMACIÓN 5. Terapia celular
TERAPÉUTICA COMPLEJA.
 CARACTERÍSTICAS DE M.
BIOTECNOLÓGICO • En su estabilidad

• En su alto peso molecular. • Al ser producidos por organismos

vivos, muchas veces son
heterogéneos
• En la complejidad de su estructura tridimensional

• En la importancia de la cadena de frío

para el mantenimiento de su actividad.
 ANTICUERPOS
LOSA ANTICUERPOS
MONOCLONALES

• Se obtiene anticuerpos
monoclonales, llamados
ANTICUERPOS QUIMÉRICOS.
Basada en la humanización de los • Actualmente un 50% de los
anticuerpos monoclonales de ratón. anticuerpos monoclonales
existentes en el mercado
farmacéutico son humanizados.

• Los anticuerpos monoclonales

humanos están constituidos en un
100% de IgG humana
• Desarrollo del MB en las células hospedero
• Análisis: El control de
• Parametrización de los bancos calidad Ensayos,
celulares.
EL PRODUCTO ES
EL PROCESO
• Forma farmacéutica
• Mantenimiento de la producción del cultivo

• Producción de las proteínas:

Es dependiente de las • Almacenamiento
características físicas de la
edad del cultivo.
INMUNOGENICIDAD DE LOS MB
VARIA LOS FACTORES:
• Administración del medicamento ,a
dosis más elevada o mayor
frecuencia, mayor el potencial
inmunogénico .
• La patología (anticuerpos
aumentados en una infección o
disminuidos en una
inmunosupresión) del paciente.
• Factores que dependen del proceso
• Hay factores que dependen de la
proteína. Las proteínas endógenas
son menos inmunogénicas que las
exógenas.
 La determinación estructural del MB en fluidos
biológicos se complica por la presencia de las
proteínas endógenas y eventualmente.

Los MB llegan al torrente sanguíneo a través de

FARMACOCINETICA
la pared endotelial (los de menores pesos
moleculares) a través del sistema linfático, vía
el conducto torácico

Otro aspecto importante relacionado a la

biodisponibilidad de los MB es su rápida
disposición, ya que en general son degradados
por proteasas y se excretan rápidamente vía
renal
 Busca proactivamente la gestión de riesgos
y beneficios en estadios de pre y post-
FARMACOVIGILANCIA aprobación, de la gestión de riesgos, en el
diseño del medicamento.

• Farmacovigilancia de especificidad, • Planes de Farmacovigilancia: Los

registro: riesgos potenciales y ausencia cuales surgen del entendimiento
de datos estratégicos. entre las agencias reguladoras y
la industria, durante el ciclo de
vida del medicamento.

Confiriendo :
Profesionales de la salud
Y
Paciente
 BIOSIMILARES

• La European Medicines Agency • La OMS ha citado al Expert Committee

(EMEA) ha aprobado un on Biological Standarization (13-17
mecanismo para el registro de los Octubre, 2008, Ginebra, Suiza) para
medicamentos biotecnológicos definir indicando la relevancia actual
similares. del tema.

• En los países de la región

Ha establecido requisitos específicos latinoamericana, si bien hay varios que
para la aprobación de biosimilares,
que recogen la necesidad de realizar cuentan con algunas regulaciones de
ensayos clínicos junto a programas diversa naturaleza (Panamá,
de Farmacovigilancia y gestión de Venezuela, Brasil), el tema está siendo
riesgos. discutido.