TALLER

LINEAMIENTOS PARA LA
DOCUMENTACIÓN DE UN S.G.C/
S.G.A

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Las normas internacionales de la serie
ISO 9000 requieren que el sistema
de gestión de la calidad de una
organización esté documentado.

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¿Para qué documentar?
• Ayuda a que la Organización
funcione de manera eficaz.

• Permite la comunicación del

propósito y la coherencia de la
acción.

• La elaboración de la
documentación no debería ser
un fin en sí mismo, sino una
actividad que aporte valor.

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 Valor de la documentación
• Lograr la conformidad con los
requisitos del cliente y la mejora de
la calidad
• Proveer la formación apropiada
• Repetibilidad y trazabilidad
• Proporcionar evidencias objetivas
• Evaluar la eficacia y la adecuación
continua del SGC
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 Propósitos y Beneficios de tener
documentado un SGC
• Describe el SGC de una organización
• Provee información
• Comunica a los empleados el compromiso de la
Dirección
• Provee evidencia de lo que se está haciendo
• Base para la mejora continua
• Provee confianza con los clientes o usuarios
• Demuestra a las partes interesadas las
capacidades
• Provee un marco de referencia
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 Extensión de la Documentación
• Tamaño de la organización

• Tipo de Actividades

• Complejidad de los procesos

• Interacción de los procesos

• Competencia del personal

• La forma de organizar la documentación

del SGC normalmente sigue a los procesos
de la organización o a la estructura de la
norma de calidad aplicable o una
combinación de ambas.
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Tipos de documentos utilizados en un SGC
• Proporcionan información. Ej. Manual
de Calidad, Procedimientos

• Describen aplicaciones específicas. Ej.

Plan Calidad

• Establecen requisitos. Ej.

Especificaciones

• Establecen recomendaciones. Ej. Guías

• Proporcionan evidencia objetiva. Ej.

Registros
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¿Qué documentos debe incluir un Sistema de
Gestión de Calidad?

• Política y Objetivos de Calidad

• Manual de Calidad
• Procedimientos documentados que requiere
las normas ISO
• Instrucciones de trabajo
• Documentos necesitados por la
organización
• Registros

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 Política y objetivos de la calidad
 Directrices y objetivos generales
de una empresa, relativos a la
calidad, expresados formalmente
por la dirección general.
 La política de la calidad forma
parte de la política general y
debe ser aprobada por la alta
dirección.
 Los objetivos se derivan de la
política de la calidad de la
organización y deben ser
alcanzados. 10
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 Política de la calidad
La política de calidad y sus objetivos deberían
estar documentados y pueden estar en un
documento independiente o estar incluidos en el
manual de calidad.
La alta dirección debe asegurarse que la política:

• Es adecuada al propósito de la organización

• Incluye un compromiso con los requisitos
• Incluya el mejoramiento continuo del SGC
• Proporciona un marco de referencia
• Es comunicada y entendida en la organización
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  Es único para cada organización.
Organizaciones grandes pueden tener
varios a nivel regional.
 Debe hacer referencia a los
procedimientos documentados.
 Debería incluir:

1. Título y Alcance
2. Tabla de Contenidos o índice
3. Revisión, aprobación y modificación
4. Política y objetivos de la calidad

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 Continuación.

5. Organización, responsabilidad y autoridad de

la empresa, incluyendo la estructura
organizacional.
6. Referencias, lista de documentos a los que
hace referencia pero no están incluídos.
7. Descripción del SGC y su implementación
(procedimientos, formularios, guías, etc.)
8. Anexos

 El Manual de Calidad se puede organizar de varias

formas: siguiendo los apartados de una norma
específica, según las áreas de la organización,
administrativa, técnica, etc.

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Procedimientos documentados
Un procedimiento es una forma
especificada para llevar a cabo
una actividad o un proceso. Debe
contener:
1. Título
2. Objetivo
3.Campo de Aplicación, Propósito
o Alcance
4. Definiciones
5. Responsabilidad y Autoridad
6.Descripción de actividades o
del procedimiento
7. Anexos (formularios)
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 Instrucciones de trabajo
Las instrucciones de trabajo o instructivos son descripciones
detalladas de cómo realizar y registrar las tareas. Contienen
descripciones de actividades críticas.

Un instructivo debe contener Debe

contener:

1. Título
2. Descripción de actividades o del
procedimiento
3. Anexos (formularios)

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MANUAL DE CALIDAD
 Es único para cada organización.
Organizaciones grandes pueden
tener varios a nivel regional.
 Debe hacer referencia a los
procedimientos documentados.
 Debería incluir:

1. Título y Alcance
2. Tabla de Contenidos o índice
3. Revisión, aprobación y modificación
4. Política y objetivos de la calidad

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 Ejemplo de instrucción de trabajo
Instrucciones de trabajo para la esterilización de instrumentos
Número: Ttv 2.6 Fecha: 15 de septiembre de 1997 Revisión: 0
1 Instrumentos desechables
Colocar los instrumentos desechables (por ejemplo: jeringas, agujas, cuchillas de
bisturíes y retiradores de sutura) en un recipiente especial. El recipiente debe ser
destruido de acuerdo al programa de desecho de desperdicios.
2 Instrumentos esterilizados por aire caliente
2.1 Limpiar las secreciones usando el tejido desechable.
2.2 Sumergir los instrumentos dentro de una solución de cloro al 10% (1 dl de cloro y
9 dl de agua). El liquido debe reemplazarse dos veces a la semana.
2.3 Mantener en remojo los instrumentos durante al menos 2 h.
2.4 Lavar los instrumentos con un cepillo usando guantes de protección.
2.5 Enjuagar y secar los instrumentos.

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 Ejemplo de instrucción de trabajo
2.6 Verificar que los instrumentos estén en buenas condiciones. Los instrumentos
dañados deben ser enviados a reparación.
2.7 Esterilización en una bolsa: proteger los bordes afilados con gasa: doblar varias
veces el borde de la bolsa para obtener un sello hermético; sellar la bolsa con
cinta resistente al calor; marcar la fecha y colocar un indicador de aire caliente
en la bolsa; colocar la bolsa dentro del horno de aire caliente y dejarla durante
30 min a una temperatura de 180 ºC. Los instrumentos son utilizables un mes
después de la esterilización si son almacenados en una bolsa sellada
apropiadamente.
2.8 Esterilización en un recipiente metálico: poner un tejido resistente al aire
caliente en el fondo del recipiente para proteger los instrumentos; colocar los
instrumentos en el fondo del recipiente; colocar un indicador de aire caliente
dentro del recipiente; mantener el recipiente durante 30 min a una
temperatura de 180 ºC. Cada día se utilizan alternados uno de los dos
recipientes.
3. Otros instrumentos (por ejemplo, otoscopios)
Enjuagar los instrumentos durante 2 h después de remojarlos en una solución
de cloro.

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 Formularios y Registros
Los formularios son documentos
utilizados para registrar los
datos requeridos por el SGC.

Los formularios llenos se llaman

registros.

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 Proceso de elaboración de la
Documentación del SGC
La documentación del SGC debe ser desarrollada por
aquellas personas involucradas en los procesos y
actividades.

Identificar Documentar
Procesos procesos

Entender
Interacciones

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 Proceso de aprobación, emisión y control
de los documentos del SGC
• Externo
• Personal autorizado
• Claridad, exactitud Copias no
Revisión y
• Adecuación y estructura Controladas
Aprobación

Emisión y
Distribución Control de
Cambios

• Personal autorizado • Personal autorizado

• Ediciones vigentes • Versiones
• Disponibilidad • Lista maestra.

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 Sistemas electrónicos para la Documentación

Terminal 1

Terminal 2

Servidor
Terminal 3
Terminal 4
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 Organización de carpetas
Carpetas para:

• Sistema (vigente)

• Desarrollo (trabajo) Sistema Desarrollo Obsoleto

• Obsoleto
Varios
• Varios

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 Permisos y accesos
Sistema (vigente)
• Administrador: Acceso Total (cambios)
• Acceso de usuarios (solo lectura)

• Desarrollo (trabajo)
• Usuarios: AccesoDesarrollo
Sistema Total Obsoleto

• Obsoleto
• Administrador: Acceso Total (cambios)
Varios
• Acceso de usuarios (solo lectura)

• Varios
• Usuarios: Acceso Total
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 Documentación del sistema

• Manual de Calidad
• Procedimientos
LISTA MAESTRA Sistema Desarrollo Obsoleto
(hipervínculos) • Formatos

• Guías
Varios
• Otros documentos

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 Ventajas del sistema electrónico
• Permite entender el sistema
fácilmente
• Reducción de documentos (papel) =
Costos
• Eficiente y ágil Obsoleto
• Fácil inducción
• Trazabilidad de los documentos
• Ejercer buen control de
documentos
• No requieren un software especial

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 LA
CALIDAD
ES UN
CAMINO, Obsoleto

NO UN
DESTINO

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