INVESTIGACIÓN BÁSICA Y PRECLÍNICA

1 Ley General de Salud

2 Ley Federal de Ciencia y Tecnología
3 Ley de Propiedad Industrial
4 Reglamento de la LGS en materia de investigación para la salud
5 Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial
6 NOM-177
7 NOM-062
8 Guías internacionales: ICH S (1A-1C, 2, 3A, 3B, S4, S5, S6, S7A- S7B, S8, S9, S10)

INVESTIGACIÓN CLÍNICA
1 Ley General de Salud
2 Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de Particulares
3 Reglamento de la LGS en materia de investigación para la salud
4 Reglamento de la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de Particulares
5 NOM-012
6 NOM-177
7 Acuerdo de Trámites Empresariales
8 Lineamientos y Guías COFEPRIS y CONBIOETICA
9 Guías internacionales: ICH E6, E8
REGISTRO SANITARIO
1 Ley General de Salud
2 Reglamento de Insumos para la Salud
3 Suplemento de la FEUM en materia de registro sanitario
4 Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas
5 PROY-NOM-257
6 Acuerdo de Trámites Empresariales
7 Lineamientos COFEPRIS
8 Guías internacionales: ICH M4

MANUFACTURA
1 Ley Federal para el control de precursores químicos, productos químicos esenciales y
máquinas para elaborar cápsulas, tabletas y/o comprimidos
2 Ley General de Salud
3 Reglamento de Insumos para la Salud
4 NOM-164
5 NOM-059
6 NOM-073
7 Farmacopea de los EUM
8 Acuerdos de equivalencia GMP
9 Guías CIPAM
10 Guías internacionales: ICH Q7
COMERCIALIZACIÓN
1 Ley General de Salud
2 Reglamento en materia de control sanitario de productos y servicios
3 Reglamento de la LGS en materia de publicidad
4 Reglamento de la LGS en materia de control sanitario de actividades,
establecimientos, productos y servicios
5 Suplemento FEUM
6 NOM-072
7 NOM-220
8 Guías, acuerdos y lineamientos de COFEPRIS
9 Código de CETIFARMA
10 Guías internacionales: EFPIA
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS. MEDICAMENTOS HERBOLARIOS, HOMEOPÁTICOS Y
VITAMÍNICOS
1 Ley General de Salud
2 Ley Federal para el control de precursores químicos, productos químicos esenciales y
máquinas para elaborar cápsulas, tabletas y/o comprimidos
3 Reglamento de Insumos para la Salud
4 Farmacopea Herbolaria
5 Farmacopea Homeopática
6 NOM-120
VACUNAS, HEMODERIVADOS Y
BIOTECNOLÓGICOS
1 Ley General de Salud
2 Reglamento de Insumos para la Salud
3 NOM-059
4 NOM-072
5 NOM-177
6 NOM-257
MATERIAL DE CURACIÓN, EQUIPO MÉDICO Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS
1 Ley General de Salud
2 FEUM: Suplemento de Dispositivos Médicos
3 NOM-137
4 NOM-240
5 NOM-241
6 Acuerdos de Equivalencia
7 Acuerdo del listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo y que no requieren
registro sanitario.
8 Guías internacionales: ISO 13485
REMEDIOS HERBOLARIOS, SUPLEMENTOS
ALIMENTICIOS Y PRODUCTOS DE BELLEZA
1 Ley general de salud
2 Reglamento de Insumos para la Salud
3 Farmacopea herbolaria
4 NOM-072
5 NOM-141
6 NOM-248
7 NOM-251
8 PROY-NOM-259
9 Lineamientos y acuerdos COFEPRIS

Tarea 1:
Siglas, función, 2 ejemplos: Guías internacionales: ICH, ISO y EFPIA
Qué norman?: NOM-164, 059, 073, 072, 177, 257
Objetivo, función , acciones, etc.,: COFEPRIS, CETIFARMA y CONBIOÉTICA
8 ejemplos de guías CIPAM
Reglamento de insumo para la salud
 Consideración de uso:
Dispersable. Condición que le permite desintegrarse al contacto con un liquido, originando una dispersión antes de su
administración.

Efervescente. Condición característica de las formas farmacéuticas en cuya composición intervienen generalmente
sustancias de carácter ácido y carbonatos o bicarbonatos capaces de reaccionar rápidamente en presencia de agua
desprendiendo dióxido de carbono. Están destinados a disolverse o dispersarse en presencia de agua antes de su
administración.

Inyectable. Condición que se aplica a las preparaciones estériles destinadas a su administración por inyección en el
cuerpo humano.

Liberación prolongada. Condición en la que la formulación permite garantizar una liberación más lenta de él o los
fármacos por un tiempo determinado.

Liberación retardada. Condición en la que la formulación permite retrasar la liberación de el o los fármacos. Las
formas farmacéuticas de liberación retardada incluyen preparaciones gastroresistentes.

Masticable. Condición que se aplica a formas farmacéuticas sólidas que son fácilmente desintegradas al masticarlas.
Pueden ser ingeribles o no ingeribles.
Orodispersable. Condición que aplica a formas farmacéuticas solidas que se colocan en la boca, donde se dispersan
rápidamente al contacto con la saliva antes de ser deglutidas.

Para enema. Condición que se aplica a las preparaciones destinadas a la administración por vía rectal, con el fin de
obtener un efecto local o general, o bien pueden estar destinadas al uso en diagnostico.

Para inhalación. Condición que se aplica a las preparaciones destinadas a su administración al sistema respiratorio,
como vapores, aerosoles o gases con objeto de lograr un efecto local o general.

Para irrigación. Condición que se aplica a las preparaciones a base de agua en grandes volúmenes, estériles y
libres de partículas, destinadas a lavar por riego, alguna cavidad o parte del cuerpo.

Para nebulización. Condición que se aplica a las preparaciones destinadas a ser convertidos en aerosoles por un
nebulizador.

Para solución. Condición que se aplica a las preparaciones que se deben reconstituir con agua o algún otro
disolvente antes de su empleo.

Para suspensión. Condición que se aplica a las preparaciones que se deben reconstituir con agua o algún otro
disolvente antes de su empleo.
 Vías de administración…

Bucal Cutánea Endotraqueal

Epidural Inhalación Intraarticular Intralesional Intramuscular Intraocular Intraperitoneal

Intratecal Intrauterina Intravenosa Nasal Oftálmica Oral Ótica

Rectal Subcutánea Sublingual Tópica Transdérmica Troncular Uretral Vaginal

Formas farmacéuticas…

Aerosol Cápsula Colirio Ungüento

Crema Elíxir Emulsión Espuma Gas Gel Goma Suspensión

Tableta o
Granulado Implante Jalea Jarabe Laminilla Linimento Loción comprimido

Oblea Óvulo Parche Pasta Pastilla Polvo Solución Supositorio

Descubrimiento y
desarrollo de fármacos:
 Elixir sulfanilamida

Efectos teratogénicos focomelia

Buenas Prácticas de Manufactura

Instalacio-
nes

Equipos e
Instrumen- Personal
tos
BPM
Elementos
Documen-
Materiales
tación y
y Materias
Procedi-
Primas
mientos
 Organización
y Personal
Auditorías
Limpieza e
internas y
Higiene
externas

Contratos Locales
BPM
Establece
Control de
Calidad requisitos Equipo

para:
Reclamos y
retiros de Materiales
productos
Producción y
asegura- Documenta-
miento de la ción
calidad
Plano General de una Planta
Farmacéutica
Preparaciones comunes que
se son realizadas en una
planta farmacéutica
Operaciones comunes en la
producción de Formas
Farmacéuticas Sólidas