PROCEDIMIENTO PARA

EL DESARROLLO DE LA
DOCUMENTACION DE
LOS LABORATORIOS
Maritza Yanez Navarrete
OBJETO: Este documento establece el
procedimiento para el desarrollo de la
documentación de los laboratorios de la
Facultad de Ciencias

normativa

procedimiento

instructivo
ALCANCE
Aplica a reglamentos, procedimientos,
especificaciones, tablas, gráficos, manuales,
posters, avisos, memorandos, software, dibujos,
etc.. Pueden ser digitales, analógicos,
fotográficos o escritos
 REFERENCIAS NORMATIVAS

 Benítez E., Good Manufacturing practices. La gestión

Técnica en la fabricación de Medicamentos
 NTE INEN 0, Estructura y presentación de documentos
normativos. Requisitos, primera edición,1990. Quito
Ecuador
 ISO/TR 10013, directrices para la documentación de
sistemas de gestión de la calidad, 2001. Ginebra, Suiza
 Espoch, Estatuto de la Escuela Superior Politécnica de
Chimborazo, 2013. Quito, Ecuador
 ISO/TR 17025, Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración, segunda edición,2005. Ginebra, Suiza.
PRINCIPIOS GENERALES:
REDACCION
NUMERACION
HOMOGENEIDAD
COHERENCIA
ESTADO DE LA TECNICA
 PRESENTACION,
Elementos del documento Estilo Tamaño ESTRUCTURA Y
Siglas y número de identificación normal 8
PROCEDIMIENTO
Año y mes de aprobación normal 8
Título del documento (centrado) negrita 12
Títulos de capítulos negrita 10
PRESENTACION
Títulos de sub capítulos principales negrita 10
Títulos de sub capítulos secundarios negrita 10  HOJA
Títulos de tablas y figuras negrita 10  MARGENES
Textos de párrafos normal 10
 ESPACIAMIENTO
Textos de notas normal 8
Texto de ejemplos normal 8
 TEXTO
Símbolos de unidades normal 10
Símbolos de magnitudes normal 10
Numeración de las páginas normal 8
Leyendas en figuras normal 8
Año y código de edición normal 8
Número de páginas normal 8
Declaración de unidades normal 8
Índice (mayúsculas los capítulos; mayúsculas y minúsculas los sub normal 10
capítulos)
ESTRUCTURA
NORMATIVA
ELEMENTOS EN EL
TIPO DE ELEMENTO DOCUMENTO CONTENIDO
Numero de resolución, fecha de sesión de Consejo
Resolución Politécnico
Elementos informativos Normativa Considerandos legales institucionales, nacionales,
preliminares internacionales que motivan la emisión del reglamento

Titulo y código de control de Título del reglamento y código de control del documento
documento
Elementos normativos
Alcance Establece la amplitud del documento

Términos y definiciones Frase simple que especifique el concepto

Capítulos Componente básico del reglamento

Subcapítulos Subdivisión de un capitulo

Artículos Subdivisión numerada de un subcapítulo

Elementos informativos Anexos Disposiciones adicionales a las del cuerpo del

complementarios reglamento

Información complementaria Etapas de ejecución y oficialización

ESTRUCTURA PROCEDIMIENTO
TIPO DE ELEMENTO
Elementos informativos preliminares
Elementos del procedimiento
Elementos informativos
complementarios
ELEMENTOS EN EL DOCUMENTO CONTENIDO
Portada Identidad institucional de la Espoch, el título del documento, código de
control del documento, edición, revisión, aprobación.
Índice Enlista capítulos, subcapítulos, anexos y el número de página de cada
elemento
Prologo Explica acerca del tema tratado en el documento
Introducción Información específica acerca del contenido técnico del tema
Título y código de control de documento Título del reglamento y código de control del procedimiento
Objeto y campo de aplicación Establece el propósito y la amplitud del documento
Términos y definiciones Frase simple que especifique el concepto
Simbología y términos abreviados Lista de símbolos y términos abreviados usados en el procedimiento
Resumen del procedimiento Fundamento del procedimiento y aspectos relevantes
Límite de detección del procedimiento Establece los rangos de sensibilidad del procedimiento usado
Interferencias Enlista los agentes que interfieren
Seguridad Describe las acciones, equipos, para la protección personal del usuario
del procedimiento
Equipos y materiales Lista de equipos y materiales
Reactivos Lista de reactivos y suplementos
Muestreo, preservación de la muestra, transporte y Describe el procedimiento de toma de muestra, condiciones de
almacenamiento preservación , transporte y almacenamiento
Control de calidad Describe las actividades para asegurar la calidad de los resultados
Calibración y estandarización Describe las actividades de calibración que se puede llevar a cabo
Procedimiento Describe las actividades a realizar para lograr el objeto propuesto
Cálculos Describe los cálculos a realizar para lograr los resultados
Gestión de residuos Describe las actividades para la disposición responsable de los residuos
Evaluación de resultados y criterio de aceptación
para control de calidad
Acciones correctivas para resultados fuera de control
Bibliografía
Anexos
ESTRUCTURA
INSTRUCTIVO
TIPO DE ELEMENTO ELEMENTOS EN EL DOCUMENTO CONTENIDO

Elementos informativos Titulo y código de control Título del reglamento y

preliminares del instructivo código de control del
instructivo
Revisión, aprobación

Elementos del Objeto y alcance Establece el propósito y la

instructivo amplitud del documento

Procedimiento Descripción de las

actividades a realizar
Elementos informativos Registros Formulario
complementarios correspondiente
Bibliografía
PROCEDIMIENTO

RESPONSABILID IDENTIFICACION
AD , EDICION, CADUCIDAD
ELABORACION REVISION

EVALUACION
REVISION
DE PARES

APROBACION EMISION
PREGUNTAS
GRACIAS