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INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS


BIOLÓGICAS
QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL
CONTROL BIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS

“INDICADORES BIOLÓGICOS”
Equipo: 5 Grupo: 9FV1
Integrantes:
Herrera Macedo Rafael
Mendoza Hernández Abril Denisse

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ESTERILIDAD

Ausencia total de microorganismos viables

Expresado en términos probabilísticos: La probabilidad de


que una unidad pueda estar contaminado en un millón de
unidades esterilizadas.
ESTERILIZACIÓN

 Procedimiento empleado para la destrucción de todos los microorganismos y


formas de resistencia de los mismos (esporas).
ESTERILIZACIÓN TERMINAL

Consiste en someter un producto, que ya se


encuentra en su envase primario, a un proceso de
esterilización (FEUM, 11ª ed.)

• Aire caliente
Calor seco • Flama directa
• Incineración

Calor • Autoclave

húmedo
• Cámara de irradiación
Radiación
4
VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN.

Desarrollo del • Establecer parámetros operativos para definir los


proceso (PD) controles del proceso.

• Asegurar que el equipo está instalado según


Calificación de la especificaciones
instalación (IQ) • Todos los controles deben estar dentro de
especificación
• Asegurar que el equipo, controles e
Calificación de
operación (OQ) instrumentación son capaces de operar dentro
de las especificaciones.

Calificación del • Demostrar que las condiciones de esterilización


desempeño (PQ son alcanzadas en todas las partes del equipo.
VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

IQ
Demostrar la uniformidad y
Distribución de T °C en la cámara
estabilidad de la Temperatura en
vacía.
la cámara

PQ
Demostrar que los productos Indicadores biológicos en
Penetración de calor están constantemente expuestos los puntos más fríos
a la suficiente letalidad de calor
INDICADOR BIOLÓGICO

 Preparación que
contiene una
cantidad
determinada de un
microorganismo
altamente resistente
a los procesos de
esterilización.
USO

 Son auxiliares en la operación de la calificación de aparatos de esterilización.

No deben ser usados como


único criterio de eficiencia de
esterilización.

 Desarrollar proceso de esterilización.


PRESENTACIONES

Tiras con Autocontenidos Lectura rápida


esporas

enzimatico
ESPECIFICACIONES

 Es importante que las bacterias del indicador biológico se encuentren en forma de


esporas ya que estas son las formas de máxima resistencia.
SELECCIÓN DE IB

 Los indicadores biológicos se seleccionas


dependiendo al proceso de esterilización
CALIDAD DE LOS IB.

 La industria farmacéutica analiza la calidad de los indicadores biológicos, verificando


cantidad de microorganismos y esporas, pureza e identidad.
Es el tiempo (en minutos) necesario
para reducir la población microbiana
en un 90%

VALOR DE D
A mayor temperatura, más rápido
mueren los microorganismos,
NIVEL DE ASEGURAMIENTO DE LA ESTERILIDAD
“SAL”

Se debe alcanzar un SAL de 10-6

La probabilidad de que un microorganismo viable esté


presente en un producto esterilizado es una en 1 millón
después de que se ha sometido a un ciclo de
esterilización.
CONTROL DE CALIDAD DE UN INDICADOR
BIOLÓGICO

Identificación • Características morfológicas correspondientes

Pruebas de • Determinación del tiempo de sobrevivencia y


tiempo de muerte
resistencia • Determinación del valor D.

Pruebas de • Presencia de otros microorganismos


pureza • Límite de formas vegetativas.

Esterilidad y
destrucción
OBJETIVOS

 Evaluar la calidad de indicadores


biológicos.
 Comprender la importancia de la
evaluación de calidad de los IB.
 Comprender el impacto de la
calidad de los IB en la fabricación de
productos biológicos.
Cuenta viable total y Límite de formas
vegetativas
10-1 10-2

10 mL Choque térmico

Suspensión A
Volumen total = 100 mL

10 mL TSA (~30 mL)


10-1 10-2

- Incubar a 56° C
- Contar UFCs
- Realizar cálculos de CVT y LFV

TSA (~30 mL)


Pureza e identidad

Estría cruzada Incubar una placa a 37° C


y otra a 56° C

Tubo con crecimiento de


G. stearothermophilus

Citrato de Simmons

Inocular a partir
de una colonia Caldo Nitratos Incubar a 56° C y leer

Medio Gelatina
BIBLIOGRAFÍA

 Manual de Bioindicadores y otras técnicas de control en la esterilidad por calor


seco y Húmedo. Universidad Nacional Autónoma de México. Facultad de
estudios superiores “zaragoza”. Pag 35-39.
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2018, 11°a edición, Ciudad de
México.