SEMINÁRIO SOBRE GESTÃO E SAÚDE

INSPER

JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE

Sérgio Swain Muller

Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo
Coordenadoria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos de Saúde
Constituição Brasileira

A saúde é “direito social” (art. 6º)

Art. 196. A saúde é direito de todos

e dever do Estado........

QUAL CONCEITO DE SAÚDE?

QUAL PRESTAÇÃO O ESTADO DEVE FORNECER?
COMO DEVE PRESTAR ASSISTÊNCIA A SAÚDE?
 SAÚDE
• ASPECTO INDIVIDUAL:
-ACESSO E CONSUMO DE BENS E SERVIÇOS DE SAÚDE

• ASPECTO SOCIAL E MACROECONOMICO:

-ESTADO DE SAÚDE E CAPACIDADE PRODUTIVA

ORGANIZACÃO DA OFERTA E FINANCIAMENTO DE BENS E SERVIÇOS

POLÍTICAS DE SAÚDE
≠
JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE

Pedidos individuais representam 97,7 % das ações judicias em saúde (Insper/CNJ 2019)
Ausência de relação causal entre jud e subdesenvolvimento em saúde (TCU 2015)
Sistema Único de Saúde – SUS

O SUS assiste 75% dos cidadãos e realiza atendimentos:

→ desde a atenção básica de saúde: vacinação, pré-natal,

detecção precoce e tratamento de doenças frequentes
(diabetes, hipertensão, etc), medicamentos essenciais, etc.
→até os procedimentos de alta complexidade:
hemodiálises, transplantes, medicamentos para Aids,
Hepatite C, quimio e radioterapia para câncer, etc.
JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE

DESAFIO = SUSTENTABILIDADE X QUALIDADE E ACESSO

Gasto em saúde per capta

75 % dos brasileiros são atendidos

exclusivamente pelo SUS

Data: Health at a Glance 2017 OECD Indicators

 OUTROS DESAFIOS...
• 2 subsistemas de saúde (“mix” público e privado)
• Composição do gasto saúde – 46% público e 54% privado (WHO)
• Sus atende 75% da população brasileira
• Migração da saúde suplementar para SUS (3 milhões pessoas
nos últimos 4 anos)
• envelhecimento da população
• alta produção tecnológica X baixa incorporação
• medicina em excesso
• recursos limitados x alto preço dos tratamentos
• falta de concorrência no mercado
• interesses privados, políticos, e de mercado
• Problemas de gestão
• fraudes e desperdícios
 Pirâmides
Da evidência
Do direito
científica

Forte

Fraco
 Escolhas em saúde...
É possível tudo para todos no SUS?
Dada à escassez de recursos,
nenhum sistema de saúde
consegue incluir a oferta de todos
os serviços.
Prioridade deve ser dada a
tratamentos com compravação
científica sólida e que sejam
custo-efetivos.
Decisões alocativas devem ser
justas
INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA NO SUS
CONITEC
Lei nº 12.401 de 28 de abril de 2011
Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011
 Nos EUA, a FDA informou, quando da introdução
de 385 novos medicamentos no mercado - entre 1981 e
1988 - das 25 maiores indústrias farmacêuticas
americanas, que:
- 3% (12 medicamentos) representam uma
“contribuição importante sobre os tratamentos
existentes”;
- 13% fizeram uma “contribuição modesta”; e
- 84% fizeram “pouca ou nenhuma contribuição”.

FRIEDMAN MA, WOODCOCK J, LUMPKIN MM, SHUREN LE, HASS AE, THOMPSON LJ - The safety of newly approved
medicines . Do recent market removals mean there is a problem?, -JAMA, The Journal Of The American Medical Association,
1999.

Apresentado pelo Dr. Clenio Schulze

 A ANVISA publicou que, de 433 novos
medicamentos no mercado entre 2004 e 2011, no
Brasil, 97% (419 em 433) não possuíam patente ou não
comprovaram qualquer tipo de ganho terapêutico em
relação aos medicamentos que já se encontravam em
comercialização no mercado brasileiro.

ANVISA. Gerência de Avaliação Econômica de Novas Tecnologias Efeitos da Resolução CMED nº 02/04
no processo de análise de preços de novos medicamentos. Janeiro de 2013. Disponível em
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/31cbde804e311d5694ddb7c09d49251b/trabalho+balanço+resol+2.final.15.J
an.2013.pdf?MOD=AJPERES.

Apresentado pelo Dr. Clenio Schulze

 37 years of Prescrire Awards
Pilule d'Or / Golden Pill - 1981-2017
©Prescrire 25 January 2018
• 2017 (Prescrire Int n° 191) - (not awarded)
• 2014 (Prescrire Int n° 157) - ORPHACOL° (cholic acid)
• 2007 (Prescrire Int n° 94) - CARBAGLU° (carglumic acid)
• 2006 (Prescrire Int n° 88) - ORFADIN° (nitisinone)
• 1998 (Prescrire Int n° 40) - CRIXIVAN° (indinavir)
• 1996 (Prescrire Int n° 28) - DIGIDOT° (digoxin-specific antibody ) (1)
• 1992 (Prescrire Int n° 4) - SURFEXO° (pulmonary surfactant ) (1)
• 1989 (Rev Prescrire n° 92) - EPREX° (epoetin alfa) • MECTIZAN° (ivermectin)
• 1988 (Rev Prescrire n° 81) - LARIAM° (mefloquine) • RETROVIR° (zidovudine)
• 1987 (Rev Prescrire n° 71) - LUTRELEF° (gonadorelin) • DECAPEPTYL° (triptorelin)
• 1986 (Rev Prescrire n° 61) - ZOVIRAX° IV and tablets (aciclovir)
• 1983 (Rev Prescrire n° 31) - LOPRIL° (captopril)
• 1981 (Rev Prescrire n° 10) - VACCIN HEVAC B° (hepatitis B vaccine)

• No "Golden Pill" was awarded for 1982, 1984, 1985, 1990, 1991, from 1993 to 1995,
for 1997, from 1999 to 2005, from 2008 to 2013, and for 2015 and 2016.

©Prescrire 25 January 2018

Apresentado pelo Dr. Clenio Schulze

 The cost of treatment coverage with sofosbuvir or ledipasvir/sofosbuvir of different proportions of patients with
viraemic HCV infection as a proportion of PPP-adjusted current total pharmaceutical expenditure.

Iyengar S, Tay-Teo K, Vogler S, Beyer P, Wiktor S, et al. (2016) Prices, Costs, and Affordability of New Medicines for Hepatitis C in 30 Countries: An Economic Analysis. PLoS Med 13(5):
 Alocação de recursos e controle de gastos na Inglaterra

• National Institute for Health and Care Excellence – NICE

• Análise de custo-efetividade
• Limite de £30.000/QALY

• Fundo para oncológicos (Cancer Drugs Fund)

• Estabelecido em 2010 para custear medicamentos não aprovados ou não avaliados pelo NICE
• Orçamento inicial: £200 milhões/ano
• Custo total em 2016: £ 1,6 bilhões
• Terminado em 2016 devido à sua insustentabilidade financeira
• Avaliação (Aggarwal at al., 2017)
• Apenas 38% dos tratamentos custeados pelo fundo apresenta evidência de
ganho em sobrevida (sobrevida média de 3 meses)
• Maioria (52%-82%) não apresenta benefício clínico

• Sovaldi (Sofosbuvir) - Hepatite C

• Custo-efetivo mas com impacto orçamentário muito grande: £1 bilhão para cada 20.000
pacientes)
• 160 mil pacientes na Inglaterra
• Incorporação progressiva com 10,000 pacientes tratados por ano, começando pelos mais graves

• Doenças raras
• Limite de £300.000/QALY
• Avaliação do impacto orçamentário
• Se maior que £20 milhões por ano, governo negociará preço com a indústria
Cedido pelo Dr Daniel Wang
 A experiência vivida no Reino Unido é exemplar:
- Em 2010, o governo britânico criou um fundo (Cancer Drugs Fund) para pagar por
medicamentos antineoplásicos que não foram aprovados ou não foram avaliados pelo National
Institute of Health and Care Excelence (NICE), para uso no sistema nacional de saúde (National
Health System - NHS).
- Em 2015, já se apontava que, enquanto a avaliação pelo NICE, pesando o custo-benefício
dos medicamentos, levava à redução de seus preços, o Cancer Drugs Fund os elevava para os
dos maiores da Europa, enquanto os resultados ficavam cinco vezes abaixo para os doentes.
- Além do mais, um alto preço no Reino Unido tornava mais difícil a negociação por
menores preços pelas autoridades sanitárias de outros países.
- Em 2016, após o gasto de 1,3 bilhão de libras esterlinas, o Parlamento, revisou a decisão
e retornou os recursos para o âmbito do NICE.
- Em 2017, os dados foram analisados e se concluiu que o Cancer Drugs Fund não gerou
valor nem para os doentes nem para a sociedade. Inclusive, por inexistir evidência científica de
que traga os resultados desejados investir e disponibilizar somente medicamentos
antineoplásicos, sem investir e disponibilizar outras modalidades terapêuticas do câncer
(cirurgia e a radioterapia) ou mesmo outros medicamentos não oncológicos.

Fontes: The Economist, 2015; Aggarwal A et al., 2017.

29 antineoplásicos para 47 indicações: somente 38% com

benefício estatisticamente significante de Sobrevida Global
(sobrevida média de 3 meses)
 Avaliação CONITEC X DISPONIBILIZAÇÃO NO SUS

Posição Princípio Ativo CONITEC Disponivel no SUS Alternativa SUS Demandas

1ª
Insulinas análogas Sim
Sim, ASPART
Sim (PCDT) 9.374
Sim, Glargina
2ª Rivaroxabana 20 Mg cp Sim Não Incorporado Sim 992
3ª Clopidogrel 75 Mg cp Sim Incorporado SUS 850
4ª Rosuvastatina 10 Mg cp Não Avaliado --- Sim 537
5ª Ácido Acetilsalicílico 100 Mg cp Sim Incorporado SUS 535

6ª Aripiprazol 15 Mg cp Não Avaliado --- Sim 526

Cloridrato De Duloxetina 60 Mg
7ª Não Avaliado --- Sim 510
cps
Linagliptina / 5 Mg / Comprimido
8ª Não Avaliado --- Sim 510
Revestido
9ª Omeprazol 20 Mg cps Sim Incorporado Sim 506
10ª Empagliflozina 25 Mg cp Sim Não incorporado Sim 483
11ª Omalizumabe 150 Mg amp Sim Não incorporado Sim 475
12ª Vildagliptina 50 Mg cp Não Avaliado --- Sim 470
 Perfil da judicialização em saúde
no Estado de São Paulo (2018)
 65% Medicamentos 8% Nutrição 23% Materiais 1% Outros Itens

 3% Procedimentos (crescimento aprox. 18 % no último ano)

 58% Prescrição Médica Particular

 74% Medicamentos não padronizados ao SUS (2% importados)

 26% com alternativas terapêuticas SUS

 31% Marca comercial específica

 48% Estoque - itens exclusivos (1 medicamento para 1 paciente)

 Risco de descumprimento: penalidade pecuniária > que cumprimento do objeto

 24%: mandado de segurança contra o Sr. Secretário/diretores.

 60% exclusivo contra Estado ( menos de 1% com União e 39% com Municípios)
 Compromete diretamente cerca de 15% do total dos servidores de cada Departamento Regional
de Saúde exclusivamente para o trato da judicialização
OBS: 26% dos medicamentos judicializados são fornecidos regularmente pelo SUS
Observação: Esses valores não podem ser multiplicados por 12 para estimar
o custo anual, porque, as demandas possuem periodicidades diferentes.
 Em Janeiro_2019
São 49.000 Ações Judiciais em atendimento e de 35.000 Demandas Administrativas
Índice Paulista de Judicialização em Saúde
2018

Regiões mais judicializadas no Estado SP:

• Nordeste: RP, Franca e Barretos;
• Extremo leste: P. Prudente e Marília.

1 População estimada IBGE 2017

2 Nº de ações judiciais S-CODES 01/01 a 24/10/2018
 União & Estado SP
2017
• Brasil - 95,7 mil novos processos
• SP – 15 mil (15%) 51.000 pacientes consumiram
4% do Orçamento Liquido Total

2016 SP
• Brasil 1,3 bilhões
51.000 pacientes consumiram
• SP – 886,3 milhões(68%) 35,4% em medicamentos do
orçamento para Assistência
Farmacêutica no Estado
(fonte do Tesouro Estado)
 GASTOS COM JUDICIALIZAÇÃO EM SAÚDE
GASTO MENSAL POR PACIENTE ATENDIDO
Ano Judicial (R$) CF (R$)
2016 1484,58 1396,76
2017 1503,71 1267,91

GASTO ANUAL COM JUDICIALIZAÇÃO EM SAÚDE

Informação CGOF (gasto para cumprimento de ordens judiciais/em reais):

• 2016: 1 bilhão e 91 milhões

- 18,76 %
• 2017: 886,3 milhões
Gastos com judicialização da saúde
Ano de 2017

Orçamento liquidado total

Fonte Tesouro do Estado
para a saúde

10.723 milhões 22.161 milhões

1.747milhões em Judicialização
Insumos e da SES/SP
Medicamentos R$ 886.3
regulares Milhões

620 milhões em 51.000 pacientes

Medicamentos consumiram 4%
ação judicial do Orçamento Liquido Total

2010 a 2015: União destinou R$ 3,2 Bilhões para atendimento de determinações judiciais
(Aumento de 797%). Não localizados valores para 2017 (Fonte: CNJ)
Percentuais dos gastos municipais com medicamentos judicializados
por município, ano e categoria
Categoria
Cuiabá/MT Curitiba/PR SJRP/SP Percentual médio

2013 2014 2013 2014 2013 2014 2013 2014

Componente
básico 1,9% 3,8% 0,2% 0,2% 2,3% 2,3% 1,6% 2,3%
Componente
estratégico 0,4% 0,1% - - 0,1% 0,1% 0,8%
0,7%
Componente
especializado 57,2% 45,5% 16,1% 14,4% 41,1% 38,6% 31,0%
33,4%
Medicamentos
oncológicos - - 63,1% 49,9% 19,8% 21,2% 36,6%
24,1%
Fora do SUS 40,0% 50,3% 20,5% 35,6% 36,6% 37,8% 29,9%
39,3%
Outros 0,5% 0,3% - - - - 0,1% 0,1%
FONTE-TCU
 algumas considerações sobre
judicialização...
• Escassez de recursos é uma realidade inescapável
• É preciso estabelecer prioridades e fazer escolhas difíceis

• Estabelecer prioridades é uma tarefa complexa que requer:

• conhecimento científico
• capacidade administrativa
• princípios de justiça
• diálogo com as partes interessadas

• Desafio de se considerar um problema individual sem perder

a dimensão do coletivo. CONVERSA
• igualdade REPUBLICANA
• justiça distributiva &
PACTO DE
CONFIANCA
 O futuro da Judicialização da Saúde
CONSEQUENCIALISMO JUDICIAL- SAÚDE PÚBLICA

• Desrespeito aos princípios SUS

• Desarranjo de competências dos entes SUS

• Impacto financeiro

• Impacto de gestão
• Penalidades por descumprimento
• Campo fértil para fraudes

NÃO EXISTE MODELO ÚNICO PARA O TRATO DA JUDICIALIZAÇÃO

Pode servir como parâmetro para gestão

Pode servir para incorporação no SUS (CONITEC)
STF RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS COM REPERCUSSÃO GERAL

• R.E. 566471 sobre fornecimento de medicamentos de alto custo não

previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em
Caráter Excepcional

•R.E. 657718 sobre fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA

•Tese: não fornecer medicamentos experimentais, regra geral: impedimento
sem registro na ANVISA, excepcionalmente: mora da ANVISA no registro , 3
requisitos:1)existência de pedido de registro salvo drogas órfãs para doenças
raras e ultrarraras, 2)existência de registro em renomadas agencias no exterior
3)inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, as ações que
demandem medicamentos sem registro deverão se necessariamente
propostas em face da União

•R.E. 855178 (Embargos declaratórios) sobre a solidariedade entre os entes

federados consideradas suas competências legais na operacionalização do
direito à saúde; Tese: responsabilização solidária-autoridade judicial
direcionará o cumprimento conforme regras de repartição de competências
SUS/ressarcimento
UNIÃO X ESTADOS X MUNICÍPIOS?
OU
UNIÃO + ESTADOS + MUNICIPIOS?
 Sérgio Swain Muller
ssmuller@saúde.sp.gov.br