Curso Tratamiento de No Conformidades - 2019 Sin Logos

Curso Tratamiento de NC - 2019
TEMARIO
1.Definiciones y principios fundamentales
2.Análisis de causa raíz
3.Acciones de seguimiento y medición de

efectividad de la Acción Correctiva
4.Herramientas comúnmente empleadas

para el tratamiento de no conformidades:
• Herramientas estadísticas más
empleadas
• Herramientas complementarias
• Análisis Toyota o 5 por qué
• Diagrama de Pareto
• Diagrama de Ishikawa
INTRODUCCIÓN
Una de las principales actividades de un Sistema de Gestión

es el tratamiento de las desviaciones que pesenta. De esta
forma estos requisitos se encuentran presentes en todos los
sistemas de gestión ISO, sean basados en un modelo propio,
en el Anexo SL del Comité ISO/TC 176 o en las Directivas de
CASCO.
Toda desviación debe ser informada, registrada, analizada y
tratada con los medios disponibles.
EL CICLO DEL SISTEMA DE GESTIÓN
Ciclo de gestión del sistema de gestión

Dado que todos los
organismos que
estudiaremos se
basan en el ciclo de
Shewhart (aka, Ciclo
PHVA o Ciclo
Deming), esto implica
que en la sección A,
se debe contar con
herramientas que
permitan realizar dicha
acción.
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA
• ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad –

Fundamentos y vocabulario
• ISO 9001:2015 Sistemas de gestiòn de la caildad –
Requisitos
• ISO/IEC 17025.2017 Requisitos generales para la
competencia de laboratoros denensayo y de calibración
• ISO/IEC 17020:2012 Evaluación de la conformidad–
Requisitos para la operación de distintos tipos de
organismos e inspección
• ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for
ISO 9001:2000 (en proceso de actualización)
• H. Kume "Herramientas estadísticas básicas para el
mejoramiento de la calidad", Ed. Norma, Bogotá, 1992
• Y. Nayatani et col. “The seven new QC tools – Practical
applications for managers”, 3A Corporation, Japan, 1994
DEFINICIONES BÁSICAS
No conformidad
Incumplimiento de un requisito
Defecto
No conformidad relativa a un uso previsto o especificado
Acción correctiva
Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar
que vuelva a ocurrir
Corrección
Acción para eliminar una no conformidad detectada
DEFINICIONES BÁSICAS
Salida o Trabajo No Conforme

Todo resultado de un proceso que pudiera o que no alcanza
los requisitos asociados. Esta salida puede ser un servicio o
un producto (sea terminado o no). La organización debe tomar
las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no
conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los
productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los
productos y servicios no conformes detectados después de la
entrega de los productos, durante o después de la provisión de
los servicios.
Reclamo / Queja
Expresión de insatisfacción hecha a una organización, con
respecto a sus productos o al propio proceso de tratamiento de
las quejas, donde se espera una respuesta o resolución
explícita o implícita (ISO 10002).
FUENTES COMUNES DE DESVIACIÓN
Uno de los aspectos a considerar siempre es que existe, por la

naturaleza de los SG, una diversidad de fuentes de desviación.
A continuación mencionaremos las más comunes, no obstante,

pueden relevarse otras distintas.
Hallazgos de auditoría Interna / Externa

Estas son informadas por el equipo auditor luego de una
auditoría o de la evaluación de un proceso. Estas se subdividen
en:
a) entrevistas con personal de la organización y con otras
personas involucradas;
b) observación de las actividades, de la infraestructura y del
ambiente de trabajo;
c) documentos tales como política, objetivos, planes y
programas, información documentada conservada y
mantenida, normas, instrucciones, licencias y permisos,
especificaciones, planos, contratos y pedidos; y
d) registros tales como registros de inspección, actas de
reunión, informes de auditorias, registros de programas
de seguimiento y resultados de mediciones.
Hallazgos de auditoría Interna / Externa
e) resúmenes de datos, análisis e indicadores de desempeño;

f) información sobre los programas de muestreo del auditado
y sobre los procedimientos para el control de los procesos
de muestreo y medición;
g) informes de otras fuentes, por ejemplo, retroalimentación
del cliente, otra información pertinente de partes externas y
la calificación de los proveedores; y
h) bases de datos informáticas y sitios de Internet.
NOTA - Las fuentes indicadas resultan prácticas cuando son

comprobables, los SGC no están diseñados para actuar en
presencia de comentarios o rumores.
Salidas / Trabajos No Conformes

Pueden ser detectadas por los controles internos o por el cliente
/ usuario en cualquier momento (incluso después de la puesta
en servicio del producto o de la prestación del servicio).
Causas típicas de las Salidas / Trabajos No Conformes:

- Errores en la realización del producto / servicio (variabilidad
estadística);
- Desviaciones no previstas producto de las materias primas
empleadas;
- Diseño o especificaciones erróneas o incompletas o que no
consideran los factores productivos reales (por ejemplo,
dotación, infraestructura, etc.);
- Personal con capacitación insuficiente;
- Fallas no previstas en el equipamiento o la infraestructura.
Salidas No Conformes
Tipos más comunes de Salidas No Conformes:

- Productos con fallas / servicios que no cumplen la utilidad
prevista;
- Desviaciones que impiden alcanzar los objetivos o el uso
previstos.
Errores más comunes asociados a los Servicios No
Conformes:
- Entrega al cliente / usuario de productos o servicios con
fallas;
- Incapacidad de cumplir los requisitos especificados.
Requerimientos particulares:
- Registros específicos;
- Asignación de responsabilidades para el tratamiento;
- Recursos (HH; TT; FF);
- Acciones para evitar que se repitan en el tiempo.
Reclamos de clientes / Usuarios

Son proporcionados por clientes / usuarios o sus
representantes y dependiendo de los canales de interacción de
la organización, el responsable de su tratamiento puede
recibirla en forma directa o en forma indirecta.
Detección interna
Estas desviaciones son identificadas por el propio personal de
la organización y se cursan por los canales de comunicación
internos. No necesariamente quien lo identifica trabaja
directamente en el producto o servicio (salidas).
Muestreo
Estas desviaciones son productos del control de calidad de
procesos / salidas. Normalmente son detectadas por el personal
que realiza el Control de Calidad e informadas directamente a
los responsables de asegurar la calidad de las salidas.
Revisión por la Dirección

Dado que la revisión por la dirección es una herramienta del
SGC uno de cuyos objetivos es evaluar el desempeño del SGC,
una de sus salidas son las necesidades de mejora, las cuales
pueden expresarse como No Conformidades al cumplimiento en
plazo y metas a los compromisos de acciones que deben
desarrollarse.
ACCIONES CORRECTIVAS EN ISO 9001:2015
Se debe tener presente que la versión 2015 de ISO 9001

está basada en la aplicación del Anexo SL (2012), el cual
además del Enfoque a procesos, incorpora el Pensamiento
basado en el riesgo.
Esto tiene como primera consecuencia que en las etapas de

diseño e implementación del SGC, se han detectado todas
las posibles fuentes de desviación tales que conlleven un
riesgo potencial de falla.
Esto implica que estos sistemas de gestión no tienen

acciones preventivas, y que tampoco tengan
observaciones, quedando solo los incumplimientos, los
cuales llevan a Defectos y No Conformidades, no
existiendo otras alternativas.
8.7 Control de las salidas no conformes

8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas
que no sean conformes con sus requisitos se
identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada.
La organización debe tomar las acciones adecuadas
basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su
efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto
se debe aplicar también a los productos y servicios no
conformes detectados después de la entrega de los
productos, durante o después de la provisión de los servicios.
La organización debe tratar las salidas no conformes de una
o más de las siguientes maneras: a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de
provisión de productos y servicios;
b) separación, contención, devolución o suspensión de

provisión de productos y servicios;
c) información al cliente:
d) obtención de autorización para su aceptación bajo
concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se
corrigen las salidas no conformes. 8.7.2 La organización
debe conservar la información documentada que:
a) describa la no conformidad:
b) describa las acciones tomadas:
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto
a la no conformidad.
10.2 No conformidad y acción correctiva

10.2.1Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera
originada por quejas, la organización
debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea
aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas
de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni
ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades
similares, o que potencialmente puedan ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;

d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades
determinados, durante la planificación; y
f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de
la calidad.,
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos
de las no conformidades encontradas. 10.2.2 La organización
debe conservar información documentada tomo evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción
tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
7.10 Trabajo no conforme

7.10.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento que
se debe implementar cuando cualquier aspecto de sus
actividades de laboratorio o los resultados de este trabajo no
cumplan con sus propios procedimientos o con los requisitos
acordados con el cliente (por ejemplo, el equipamiento o las
condiciones ambientales que están fuera de los límites
especificados; los resultados del seguimiento no cumplen los
criterios especificados). El procedimiento debe asegurar que:
a) estén definidos las responsabilidades y autoridades
para la gestión del trabajo no conforme;
b) las acciones (incluyendo la detención o repetición del
trabajo, y la retención de los informes, según sea necesario)
se basen en los niveles de riesgo establecidos por el
laboratorio;
c) se haga una evaluación de la importancia del trabajo no

conforme, incluyendo un análisis de impacto sobre los
resultados previos;
d) se tome una decisión sobre la aceptabilidad del trabajo
no conforme;
e) cuando sea necesario, se notifique al cliente y se anule
el trabajo;
f) se defina la responsabilidad para autorizar la
reanudación del trabajo.
7.10.2 El laboratorio debe conservar registros del trabajo no
conforme y las acciones según lo especificado en el apartado
7.10.1 viñetas b) a f).
7.10.3 Cuando la evaluación indique que el trabajo no
conforme podría volver a ocurrir o exista duda acerca del
cumplimiento de las operaciones del laboratorio con su propio
sistema de gestión, el laboratorio debe implementar acciones
correctivas.
8.7 Acciones correctivas (Opción A)

8.7.1 Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio
debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, según sea
aplicable:
— emprender acciones para controlarlas y corregirlas;
— hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las
causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a
ocurrir, ni que ocurra en otra parte, mediante:
— la revisión y análisis de la no conformidad;
— la determinación de las causas de la no conformidad;
— la determinación de si existen no conformidades
similares, o que potencialmente pueden ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;

d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva
tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y las
oportunidades determinados durante la planificación;
f) si fuera necesario realizar cambios al sistema de
gestión.
8.7.2 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los
efectos de las no conformidades encontradas.
8.7.3 El laboratorio debe conservar registros como
evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades, las causas y
cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
8.7 Acciones correctivas (Opción A)

8.7.1 El organismo de inspección debe establecer
procedimientos para identificar y gestionar las no
conformidades en sus operaciones.
8.7.2 El organismo de inspección también debe, cuando sea
necesario, tomar medidas para eliminar las causas de las no
conformidades con el fin de evitar que vuelvan a ocurrir.
8.7.3 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a las
consecuencias de los problemas encontrados.
8.7.4 Los procedimientos deben definir los requisitos para:
a) identificar no conformidades;
b) determinar las causas de la no conformidad;
c) corregir las no conformidades;
d) evaluar la necesidad de emprender acciones para

asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir;
e) determinar e implementar de manera oportuna las
acciones necesarias;
f) registrar los resultados de las acciones tomadas;
g) revisar la eficacia de las acciones correctivas.
8.8 Acciones preventivas (Opción A)

8.8.1 El organismo de inspección debe establecer
procedimientos para emprender las acciones
preventivas que eliminen las causas de las no conformidades
potenciales.
8.8.2 Las acciones preventivas tomadas deben ser
apropiadas al efecto probable de los problemas potenciales.
8.8.3 Los procedimientos relativos a las acciones preventivas
deben definir requisitos para:
a) identificar no conformidades potenciales y sus causas;
b) evaluar la necesidad de emprender acciones para
prevenir la aparición de las no conformidades;
c) determinar e implementar la acción necesaria;
d) registrar los resultados de las acciones tomadas;
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

NOTA Los procedimientos de acciones correctivas y
preventivas no tienen que estar necesariamente por
separado.
NOTA 2: ISO 17020 no tiene un requisito asociado a

salidas / trabajos no conformes.
PRESENTACION DE UNA NO CONFORMIDAD
Un requisito fundamental para realizar el registro y tratamiento

de un hallazgo, es que éste se encuentre completamente
documentado, es decir, se cuente con toda la información
necesaria y suficiente para tratar el hallazgo en calidad y
oportunidad.
NOTA – La calidad del tratamiento es directamente proporcional
a la calidad del registro disponible. Si el registro es incompleto o
insatisfactorio, no es posible exigir un tratamiento eficaz.
Para tratar una No Conformidad, como mínimo, se debe tener:
Descripción del Cláusula o requisito Evidencia
hallazgo afectado objetiva
Descripción detalla de la Identificación de la cláusula o Descripción
desviación detectada (no requisito que se ve afectado detalla de la
escatime en detalles). por la desviación. En caso de evidencia objetiva
ser varios, elija el de mayor que sustenta el
impacto. hallazgo.
PRESENTACION DE UNA NO CONFORMIDAD
Además en los SG actuales se debe tener presente dos pasos

previos antes de comenzar cualquier tratamiento:
a) ¿Se han registrado casos similares con anterioridad?

En este caso se debe tener presente un análisis o al
menos una revisión histórica de tal forma de determinar si
se han dado otros casos similares en forma previa, ya que
el tratamiento podría ser similar, o en caso que. no haya
sido eficaz, que no hacer en ese caso.
b) ¿Cómo sen afectados los riesgos con este hallazgo?

Además de servir para evaluar las consecuencias (sean
reales y/o potenciales), este análisis también sirve para
priorizar los hallazgos en función de un criterio transversal
y lógico.
ANÁLISIS DE LA CAUSA RAÍZ
CAUSA RAIZ
Para comenzar no existe una única definición de Causa raíz,
pero para los efectos entenderemos como tal a aquellas que
cumplen con:
• Las causas raíz son especificas causas subyacentes a
desviaciones identificadas;
• Las causas raíz son las que razonablemente pueden ser

identificadas;
• Las causas raíz son aquellas que la Dirección tiene el

control para arreglar;
• Las causas raíz son aquella para las cuales pueden

generarse recomendaciones de tratamiento eficaces.
29
En palabras simple “Causa raíz es la identificación de

porqué ocurrió el problema”. Es aquella causa no
observable fácilmente (a veces oculta), que se debe investigar
para ser identificada y aislada. Es aquella causa no observable
fácilmente (a veces oculta), que se debe investigar para ser
identificada y aislada.
Estas causas se agrupan en:

 Factores personales;
 Factores de trabajo;
 Factores externos no controlados.
30
El propósito de la identificación de la causa raíz de un

problema es saber:
¿Qué sucedió?
¿Porqué sucedió?
¿Qué se puede hacer para evitar que suceda el problema
otra vez?
31
ANÁLISIS DE CAUSA
 Uno de los elementos críticos de éxito es el análisis de las

causas del Hallazgo. Se debe tener mucho cuidado en
identificar las causas reales y no solo las aparentes.
 Esto implica determinar cual es la causa o causas raíz que

se encuentran activas y que son la que representan la base
del problema.
 Muchas veces se confunde una causa aparente con la

causa real, por lo que es necesario usar alguna técnica
estadística apropiada como veremos más adelante. El que
la causa raíz se pueda identificar directamente es en
realidad, una situación especial y eso explica porque
muchas veces las No Conformidades suelen repetirse en el
tiempo (al cabo de uno o más ciclos).
ANÁLISIS DE CAUSA
• Por otra parte, es recomendable la participación de más de
una persona en el proceso de identificación y análisis ya que
las causas reales son complejas y su análisis depende del
conocimiento y de la experiencia de las personas
involucradas. Así un equipo multidisciplinario tiene una
perspectiva más amplia que una sola persona o un grupo de
personas de la misma área, con las mismas formaciones y
experiencias.
ACCIONES CORRECTIVAS Y SU SEGUIMIENTO
Uno de los primeros aspectos a considerar en el tratamiento

de la NC es la mecánica de seguimiento y verificación:
Evidencia de
auditoria
Criterio de
auditoria
Criterios de
calificación Análisis de
evidencia
según se
indica en el Calificación de
evidencia
SGC
Registro de No Registro de Registro de
Responsables: Conformidades Observaciones Recomendaciones
-Auditor
-Auditado Compromiso
y
Seguimiento
de hallazgos
Este proceso se puede llevar mediante Compromiso de
lapsos de tiempo para
auditoria de seguimiento en terreno) o Retroalimentación

tratamiento de
hallazgos
mediante el envía del levantamiento y y cierre
la evidencia de cierre
Informe de estado para
revisión de alta dirección
TRATAMIENTO DE UN HALLAZGO
1.- Acciones contingentes o inmediatas

 Lo primero a realizar es detener (si es posible) la realización
de tal forma de evitar el seguir realizando productos con
fallas.
 Una vez detenido el proceso, se deben realizar las
correcciones pertinentes para eliminar las fallas o defectos
y realizar el registro de la No Conformidad respectiva.
2.- Revaluación
 Una vez realizadas las correcciones, se debe revaluar la
situación y el producto / servicio para asegurar que este
cumple con los requisitos establecidos.
 De no ser posible, el producto se puede reclasificar
(reasignar otra clase o “calidad” de producto, liberarlo
condicional para su uso (indicando que no cumple
completamente el requisito de diseño), etc.).
3.- Reanudación de la tarea

 Una vez corregido el defecto e identificada la causa de la no
conformidad, se puede reanudar la realización en la medida
que el proceso vuelva a estar bajo control (estadístico)
4.- Acción Correctiva

 En paralelo se debe realizar el registro y tratamiento de la
Acción Correctiva respectiva a fin de evitar la reaparición de
la No Conformidad.
 Esto implica el uso de las técnicas estadísticas apropiadas a
cada caso.
 Dado que se está interviniendo el SG, se debe análisis los
riesgos identificados, es decir, al realizar el tratamiento
¿se reducen las consecuencias eventuales? ¿Se mitigan los
riesgos frente a no hacer nada?
5.- Análisis de efecto y notificación a los involucrados

 Además se debe revisar el efecto del tratamiento de la no
conformidad y el alcance de la desviación informada, de tal
forma de controlar cualquier daño colateral que pudiera
surgir. Este elemento va de la mano con el análisis de la
matriz de riesgos respecto del hallazgo y el efecto del
tratamiento de la no conformidad en ella.
 Si fuese necesario, podría ser necesario notificar a otros

usuarios y clientes de los daños potenciales de la
desviación detectada, no obstante esta acción debe
llevarse con mucho cuidado ya que puede tener un efecto
adverso en cuanto a la imagen de la organización.
6.- Seguimiento y cierre

 Una vez cumplidos los plazos de tratamiento (los que no
deben exceder los 90 días corridos desde su detección e
información), se debe realizar un seguimiento para objeto
de evaluar la eficacia de la acción tomada.
 El objeto es reducir al mínimo la probabilidad de que el
hallazgo quede mal cerrado o que se repita. En este sentido
podemos optar por cualquiera de las herramientas que se
indican a continuación.
TIPO DE SEGUIMIENTO
La realización de un hallazgo se puede realizar de diferentes

maneras, a saber:
a)Testimonial: Se envía la información de que se procedió
con el tratamiento y el hallazgo se encuentra cerrado,
muchas veces se remite la información solo a describir el
tratamiento (esto se ocupa para casos muy simples y de
muy bajo o nulo riesgo);
b) Documental: En este caso se requiere del envío de
evidencia objetiva que demuestre lo que se realizó
(hallazgos de riesgo medio);
c) Presencial: Requiere de una evaluación in situ, la que es
realizada por un auditor calificado (ojalá el mismo que
detectó la desviación). Se exige evidencia objetiva y certeza
en el cierre, de lo contrario se debe reagendar la evaluación
y/o abrir una no conformidad adicional al pobre tratamiento
dado a la desviación.
TIPO DE SEGUIMIENTO
Recientemente se ha
explorado la posibilidad de
hacerlo por vía remota, pero
aun se deben resolver
varios problemas
tecnológicos y procesales
antes de que dicha solución
esté disponible (por ejemplo,
como se captura
información para el
seguimiento de un proceso,
o como se evalúa la
sinceridad de la respuesta
de un entrevistado). Aun así,
todos los mecanismos usan
la misma heurística para el
seguimiento:
HERRAMIENTAS COMÚNMENTE EMPLEADAS
• La Estadística, como rama de la ciencia, nos ayuda a

describir el mundo y como lo percibimos.
• Para ello se basa en la representación de las distintas

variables que lo componen y como estas se comportan
(parámetros) a partir de una muestra que, esperamos
razonablemente, describa el comportamiento del universo.
• Esto es que a partir del análisis de los datos disponibles, y en

la medida que estos cumplan con requisitos estadísticos
establecidos (tales como la representatividad), permitan
modelar comportamientos, predecir los mismos, o identificar
sus causas.
HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS MÁS EMPLEADAS
Las 7 herramientas para la

calidad:
• Diagramas de Pareto: también
llamado curva 80-20, es un
gráfico para organizar datos de
forma que estos queden en
orden descendente, de izquierda
a derecha y separados por
barras. Permite asignar un
orden de prioridades. El
diagrama permite mostrar
gráficamente el principio de
Pareto, es decir, que hay
muchos problemas sin
importancia frente a unos pocos
graves. Mediante la gráfica
colocamos los “significativos” a
la izquierda y los “no
significativos” a la derecha;
HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS
Las 7 herramientas para la calidad:

• Diagramas de Causa-efecto o Ishikawa: consiste en una
representación gráfica sencilla en la que puede verse de
manera relacional una especie de espina central, que es una
línea en el plano horizontal, representando el problema a
analizar, que se escribe a su derecha;

• Histogramas: es una
representación gráfica de una
variable en forma de barras, donde
la superficie de cada barra es
proporcional a la frecuencia de los
valores representados. En el eje
vertical se representan las
frecuencias, y en el eje horizontal
los valores de las variables,
normalmente señalando las marcas
de clase, es decir, la mitad del
intervalo en el que están agrupados
los datos. Los histogramas son
más frecuentes en ciencias
sociales, humanas y económicas
que en ciencias e ingeniería. Y
permite la comparación de los
resultados de un proceso;

calidad:
• Diagramas de dispersión:
también llamado gráfico de
dispersión, es un tipo de
diagrama matemático que
utiliza las coordenadas
cartesianas para mostrar los
valores de dos variables para
un conjunto de datos. Los datos
se muestran como un conjunto
de puntos, cada uno con el
valor de una variable que
determina la posición en el eje
horizontal y el valor de la otra
variable determinado por la
posición en el eje vertical.

Gráficas de control: es una representación gráfica de los
distintos valores que toma una característica
correspondiente a un proceso. Permite observar la
evolución de este proceso en el tiempo y compararlo con
unos límites de variación fijados de antemano que se usan
como base para la toma de decisiones.

calidad:
• Listas de verificación: es un
documento con formato de tabla,
destinado a registrar y compilar
datos mediante un método
sencillo y sistemático, como la
anotación de marcas asociadas a
la ocurrencia de determinados
sucesos. Esta técnica de recogida
de datos se prepara de manera
que su uso sea fácil e interfiera lo
menos posible con la actividad de
quien realiza el registro;

• Muestreo Estratificado: o
estratificación, es una herramienta
estadística que clasifica los
elementos de una población que
tiene afinidad para así analizarlos y
determinar causas comunes de su
comportamiento. La estratificación
contribuye a identificar las causas
que hacen mayor parte de la
variabilidad, de esta forma se
puede obtener una comprensión
detallada de la estructura de una
población de datos, examinando
así la diferencia en los valores
promedio y la variación en los
diferentes estratos.
Las 7 nuevas herramientas para la calidad:

No todas las herramientas de calidad requieren de estadística
dura, existe un conjunto de al menos 7 herramientas que se
utilizan fundamentalmente al nivel de administradores, las que
a continuación mostramos:
• Diagramas de afinidad;
• Diagramas de relaciones;
• Diagramas de árbol;
• Diagramas de matriz;
• Diagramas de flecha;
• Diagramas de priorización;
• Cartas de programación de procesos

• Diagramas de afinidad: Se utilizar para organizar y
categorizar grandes cantidades de información lingüística
(ideas, opiniones, experiencias) en base a su función,
operación u otra asociación que las identifique. No tienen
formato establecido, pero tienen por ventaja:
• Facilidad de condensar la información
• Se pueden agrupar por una etiqueta: Funcionales,
Relacionales, Características, etc.

• Diagramas de relaciones: Se utiliza para identificar
patrones en conjuntos de ideas interrelacionadas de manera
compleja. Consiste en un proceso lógico que permite
establecer esquemas multidireccionales con secuencias de
relaciones Causa-Efecto.

• Diagramas de árbol: Se utiliza para generar las acciones
necesarias para lograr un objetivo. Se procede en forma
secuencial incrementando el grado de detalle. También se
conoce como diagrama sistémico y se caracteriza por su
estructura lógica y ordenada

• Diagramas de matriz: Su función principal es clarificar puntos
problemáticos a través de la representación multidimensional.
Existen varias maneras de construir matrices dependiendo del
propósito para lo cual se quieren utilizar;
Matriz tipo L
• Matriz de
priorización: Se
utiliza para priorizar
acciones
combinando un
Diagrama de Árbol
y un Diagrama
Matricial tipo L.
Para utilizar esta
herramienta es
necesario
desarrollar criterios
de Priorización;

• Diagramas de flecha: Se utiliza cuando se está
familiarizado con el plan y se conoce la duración de las
actividades involucradas. Esta herramienta se conoce como
AND (Activity Network Diagram);

• Cartas de programación de procesos: El diagrama de
proceso de decisión (Process Decision Program Chart –
PDCP) permite analizar las fases a desarrollar para la
consecución de un objetivo, identificando potenciales
contingencias no deseadas y estableciendo contramedidas
específicas para contrarrestar dichas contingencias;
HERRAMIENTAS COMPLEMENTARIAS
• FMEA (Failure Mode Effect Analysis - Análisis según el modo

de falla) – método de ingeniería reversa desarrollado por
NASA que permite determinar la causa de la falla analizando
la forma en que esta se evidencia.
• ACP (Análisis de Capacidad de Proceso) – método que

determina si el proceso es capaz de llegar al resultado
esperado / evalúa el diseño del proceso.
• 5 porqué o Método Toyota.
• Otras que se van desarrollando según la necesidad (Análisis

de Taguchi o análisis robusto, Análisis factorial, etc.)
MÉTODO 5 POR QUÉ (MÉTODO TOYOTA)
El método de los cinco por qué, está basado en realizar

preguntas (Por Qué) para identificar la causa raíz que genera
una no conformidad, evitando así que vuelva a presentarse.
¿Como se usa?
Preguntándonos 5 veces seguidas la pregunta ¿Por Qué?
La pregunta debe ser lógica y tener una respuesta clara.
58
EJEMPLO
Se ha detectado la siguiente no conformidad

Se evidencia personal dentro del alcance que no tiene la
competencia necesaria para el uso del Sistema de Gestión
de Calidad (6.2.2)
1.- Por qué? - ¿Por qué hay personal dentro del alcance que no tiene
la competencia necesaria requerida por el SGC?
Hay personas que recientemente se han incorporado y no han tenido la
inducción correspondiente
2.- Por qué? - ¿Por qué hay personal sin inducción?
No existe un proceso formal de inducción a las herramientas propias del
servicio, en algunas ocasiones se realiza de manera informal y sin registro
3.- Por qué? - ¿Por qué no existe un proceso de inducción formal?
Por que no se han definido los temas y tiempos que se requieren
4.- Por qué? - ¿Por qué no se ha establecido los temas y tiempos
requeridos para la inducción?
Por que no se han formalizado quienes deben realizar la inducción
5.- Por qué? - Por qué no se han formalizado quienes deben ejecutar
la inducción?
Por que no esta considerado en la definición de funciones institucionales
Corrección: Dotar al personal del conocimiento en SGC requerido (curso,
taller, etc.)
Acción Correctiva: Establecer en la definición de cargos quien debe hacer la
inducción, los temas a incluir y horarios para esta actividad.
59
ANÁLISIS O RELACIONES DE PARETO
• Se correlacionan los errores producidos con las fuentes de

los mismos.
• En general la mayor parte de los errores se debe a una

proporción relativamente baja de causas asignables
(identificadas)
• Se construyen de dos tipos básicos:
• Fenómenos (seguridad, calidad, costo, entrega)
• Causas (operador, equipos, insumos, método)

• El Diagrama de Pareto es una gráfica donde se organizan

diversas clasificaciones de datos por orden descendente, de
izquierda a derecha, por medio de barras sencillas después
de haber reunido los datos para calificar las causas. De
modo que se pueda asignar un orden de prioridades.
• Mediante el Diagrama de Pareto se pueden detectar los

problemas que tienen más relevancia, mediante la aplicación
del principio de Pareto que dice que hay muchos problemas
sin importancia frente a solo unos graves.
• Ya que por lo general, el 80% de los resultados totales se

originan en el 20% de los elementos.
61
Diagrama de Pareto – Regla 80-20
20%
80%
80%
20%
Variable Efectos
62
63
Principal motivo por el cual una persona no se ha realizado un

examen importante en los últimos 3 años
¿Por qué no se lo ha hecho?

Causas Frecuencia Porcentaje % Acumulado
Se le olvidó o dejación 2.690 53,8 53,8
No cree que lo necesite 855 17,1 70,9

Le da miedo o le
635 12,7 83,6
disgusta
Otro motivo 370 7,4 91,0
No sabe 210 4,2 95,2
El horario del consultorio

160 3,2 98,4
no me sirve
No conoce este examen 45 0,9 99,3

No sabe dónde
35 0,7 100,0
hacérselo
TOTAL 5.000 100,0 100,0
64
DIAGRAMA Y CURVA DE PARETO
65
Defectos en la pintura de un refrigerador
Tipo de defecto Número de Total Composición Porcentaje

defectos acumulado porcentual acumulad
o
rayado 146 146 76,8 76,8

burbuja 20 166 10,5 87,4
fractura 10 176 5,3 92,6

mancha 10 182 5,3 97,9
otros 4 200 2,1 100,0

Total 190 100,0
250 Total acumulado

Composición porcentual
200
150
100
50
0
rayado burbuja fractura mancha otros
250 Número de defectos

Total acumulado
200
150
100
50
0
rayado burbuja fractura mancha otros
5 POR QUÉ O MÉTODO TOYOTA
Es una herramienta iterativa que parte de la pregunta ¿Porqué

pasó tal o cual cosa? Y a través de preguntas simple llega a
una posible solución. Depende de la experiencia del grupo en
forma importante.
DIAGRAMA CAUSA - EFECTO
Diagramas Causa – Efecto (también conocidos como Espina de

Pescado o Diagramas de Ishikawa)
• Permite mediante la observación sistemática del fenómeno

la correlación entre el defecto o No Conformidad y su
causa
• Permite acopiar toda la información y analizarla antes de

depurarla en la información pertinente
• Método iterativo
• Cuando se ha identificado el problema a estudiar, es

necesario buscar las causas que producen la situación
anormal.
• Cualquier problema por complejo que sea, es producido por

factores que pueden contribuir en una mayor o menor
proporción. Estos factores pueden estar relacionados entre
sí y con el efecto que se estudia.
• El Diagrama de Causa y Efecto es un instrumento eficaz

para el análisis de las diferentes causas que ocasionan el
problema.
• Su ventaja consiste en el poder visualizar las diferentes

cadenas Causa y Efecto, que pueden estar presentes en un
problema, facilitando los estudios posteriores de evaluación
del grado de aporte de cada una de estas causas.
71
CAUSAS PRIMARIAS
• Insumos
• Equipos (mantenimiento, Obsolescencia, cantidad,

distribución física, etc.)
• Método (Deficiente metodología/lógica)
• Factor Humano (Experiencia, entrenamiento, motivación ,

estado de ánimo, sueldo)
• Entorno (Ambiente laboral, Tº, humedad)
• Mediciones y Metrología (descalibraciones, error de lectura)
72
DIAGRAMA CAUSA EFECTO
CAUSA
NIVEL 2
Maquinas -
CAUSA
Equipos NIVEL 1
Materiales -
Insumos
se identifican los factores que contribuyen a las causas EFECTO
El problema
o efecto es
definido
Mano de Obra -
Competencia
Método -
CAUSA
Operación NIVEL 3
75
76
TORMENTA DE IDEAS
Es un método para generar, en equipo, un sinnúmero de ideas,

alternativas o posibles soluciones creativas, sobre una
situación en específico.
1. Aclarar el tema y presentarlo en forma de pregunta.

Ejemplo: ¿Cómo podemos mejorar la calidad de nuestro
servicio?
2. Dedicar un tiempo para, en orden, tomar turnos donde cada
participante exponga una idea a la vez. Para facilitar la
creatividad, se prohíbe reaccionar a las ideas, ya sea con
palabras, gestos, o acción.
3. Anotar las ideas, sin revisar, en un lugar visible.
4. Cuando se agote el tiempo designado o cuando no surjan
más ideas, dedicar un tiempo a discutirlas, aclararlas y
combinarlas.
77
FMEA (FAILURE MODE EFFECT ANALYSIS)
• Este método analiza la forma en que se producen las
fallas a fin de identificar su fuente y corregirla para evitar
su repetición
• Este es un método de análisis regresivo (desde el
resultado o fin hacia el inicio) y puede usarse en forma
complementaria con otras técnicas sin dificultad
OTRAS TÉCNICAS
Técnicas en la aproximación del QC a la solución de problemas
Técnica 7 Herramientas de la calidad Nuevas 7 Herramientas de la calidad Otras

Procedimiento
Diagramas de
Diagramas de
Diagramas de
Diagramas de
Diagramas de
Diagramas de
Diagramas de
causa-efecto
Histogramas
verificación
Gráficas de
Diagramas
análisis de
dispersión
relaciones
Matriz de
sistemas
Listas de
Gráficos
afinidad
Método
control
Pareto
matriz
flecha
FMEA
datos
PDPC
1 Seleccionando un tema X O O O O O O O
2 Entendiendo la Entendiendo la situación
O O X O O O O
situación actual y actual
seleccionando
Seleccionando metas O X O O
metas
3 Creando un plan de acción X X
4 Investigando la causa y los
X O O X O X
efectos
Investigando la situación
O X X X X
Analizando los pasada y la presente
factores Tratando la estratificación O O O O X X X O O X
Mirando los cambios en el
O X
tiempo
Mirando las interrelaciones O O X O O O X
5 Desarrollando e implementando contramedidas X O O X O X O X
6 Confirmando la efectividad O O O X X X
7 Estandarizando y estableciendo control O X O X X
PDPC: Process Decision Program Chart
X = Herramienta altamente efectiva
O = Herramienta efectiva
CÓMO ASEGURAR LA CALIDAD
Información documentada/Manuales Capacitar / Usar
EJECUTAR
ESTABLECER CONFORME A LOS
DOCUMENTOS DOCUMENTOS
ESTABLECIDOS
VERIFICAR LA
NO EJECUCION
ACTUAR
CORRECTIVAMENTE SI
SOBRE LAS CAUSAS ¿ CONFORME ?
Acción correctiva, Auditoria, seguimiento y

mejora continua medición, revisión por la dirección
8
0
Conclusiones generales
• Para tratar las desviaciones de los sistemas de gestión se

debe establecer un procedimiento racional que permita
tratar las causas y efectos de dichas desviaciones.
• Para cada caso se debe contar con un responsable, y con

recursos apropiados para su tratamiento y solución.
• Una vez realizado el tratamiento, se debe evaluar la

eficacia de la decisión tomada, aun que no se trata de
cambiar la decisión tomada, sino de aprender a tomar
mejores decisiones en situaciones similares.
EL PARADIGMA DE LA VIDA
Fracasar no es una opción.
Gene Kranz (Jefe de misión Apolo XIII)

Curso Tratamiento de No Conformidades - 2019 Sin Logos

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Curso Tratamiento de No Conformidades - 2019 Sin Logos

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Curso Tratamiento de NC - 2019

1.Definiciones y principios fundamentales

2.Análisis de causa raíz

3.Acciones de seguimiento y medición de

4.Herramientas comúnmente empleadas

Una de las principales actividades de un Sistema de Gestión

Ciclo de gestión del sistema de gestión

• ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad –

Salida o Trabajo No Conforme

Uno de los aspectos a considerar siempre es que existe, por la

A continuación mencionaremos las más comunes, no obstante,

Hallazgos de auditoría Interna / Externa

Hallazgos de auditoría Interna / Externa

e) resúmenes de datos, análisis e indicadores de desempeño;

NOTA - Las fuentes indicadas resultan prácticas cuando son

Salidas / Trabajos No Conformes

Causas típicas de las Salidas / Trabajos No Conformes:

Tipos más comunes de Salidas No Conformes:

Reclamos de clientes / Usuarios

Revisión por la Dirección

Se debe tener presente que la versión 2015 de ISO 9001

Esto tiene como primera consecuencia que en las etapas de

Esto implica que estos sistemas de gestión no tienen

8.7 Control de las salidas no conformes

b) separación, contención, devolución o suspensión de

10.2 No conformidad y acción correctiva

c) implementar cualquier acción necesaria;

7.10 Trabajo no conforme

c) se haga una evaluación de la importancia del trabajo no

8.7 Acciones correctivas (Opción A)

c) implementar cualquier acción necesaria;

8.7 Acciones correctivas (Opción A)

d) evaluar la necesidad de emprender acciones para

8.8 Acciones preventivas (Opción A)

e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

NOTA 2: ISO 17020 no tiene un requisito asociado a

Un requisito fundamental para realizar el registro y tratamiento

Además en los SG actuales se debe tener presente dos pasos

a) ¿Se han registrado casos similares con anterioridad?

b) ¿Cómo sen afectados los riesgos con este hallazgo?

• Las causas raíz son las que razonablemente pueden ser

• Las causas raíz son aquellas que la Dirección tiene el

• Las causas raíz son aquella para las cuales pueden

En palabras simple “Causa raíz es la identificación de

Estas causas se agrupan en:

El propósito de la identificación de la causa raíz de un

 Uno de los elementos críticos de éxito es el análisis de las

 Esto implica determinar cual es la causa o causas raíz que

 Muchas veces se confunde una causa aparente con la

Uno de los primeros aspectos a considerar en el tratamiento

auditoria de seguimiento en terreno) o Retroalimentación

mediante el envía del levantamiento y y cierre

1.- Acciones contingentes o inmediatas

3.- Reanudación de la tarea

4.- Acción Correctiva

5.- Análisis de efecto y notificación a los involucrados

 Si fuese necesario, podría ser necesario notificar a otros

6.- Seguimiento y cierre

La realización de un hallazgo se puede realizar de diferentes

• La Estadística, como rama de la ciencia, nos ayuda a

• Para ello se basa en la representación de las distintas

• Esto es que a partir del análisis de los datos disponibles, y en

Las 7 herramientas para la