UNIVERSIDAD NACIONAL

MAYOR DE SAN MARCOS

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

ORGANIZACIÓN PARA LA CALIDAD

PROFESOR: MSc Fernando Torres Ibañez

INTRODUCCION
Para asegurar la calidadnde sus productos y los servicios una
empresa debe organizarse para trabajar en base a la calidad.
La forma y la extensión en que se implementa la calidad en una
empresa depende de:
•Tipo de empresa
•Disponibilidad de recursos humanos, financieros etc.
•Objetivos de marketing
•Cultura y tradiciones sopbre calidad en la empresa.
ALTERNATIVAS DE ORGANIZACIÓN
EN BASE A LA CALIDAD
• Programa Mínimo de Aseguramiento de la Calidad (QAP)
•Sistema ISO 9000 de Administración de la Calidad (QMS)
•Calidad Total de la Calidad (TQM)
Las empresas grandes pueden escoger entre QMS y TQM pero
las empresas pequeñas pueden implementar un QAP. La inversión
requerida para implementar el QMS y el tiempo requerido para
alcanzar ganancias a traves de TQM hace que las pequeñas
empresas opten por un enfoque alternativo.
Sin embargo hay una presión para implementar QMS por varias
razones: a) Para tener provvedores confiables b) Por marketing
c) Para exportar
PROGRAMA MINIMO DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD(1)
Las pequeñas empresas deben enfrentar la organización en
base a la calidad por etapas.
Primero deben de centrase en las áreas del negocio críticas
para la calidad del producto.Esto los lleva a implementar
un QAP enbase a su Departamento de Control de Calidad y
asi se sientan las bases para luego implementar un QMS y
mucho más adelante un TQM..
El QAP es una función estrategica relacionada con el
establecimiento de politicas, estándares y sistemas para el
mantenimiento de la calidad, que se puede desarrollar a
partir del control de la calida que es una función táctica
relacionada con la implementación de programas y
procesos de aseguramiento de la calidad.
 PROGRAMA MINIMO DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD(1)
El QAP en una empresa de alimentos se centra en la fabricacion de
alimentos, cubriendo las actividades de planeamiento, compras,
producción, empaque, inspección y evaluación, transporte,
distribución y servicio al consumidor.
Este QAP esta diseñado para asegurar el cumplimiento de
estandares y especificiones.
Estandáres son niveles de cumplimiento de requerimientos internos
de la empresa o la industria y su proceso de negocios.
Especificaciones son requerimientos externos, particularmente
requerimientos de productos finales pr el cliente y requerimientos
de los productos comprados por la empresa
 PROGRAMA MINIMO DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD(2)

El control de calidad se desnvuelve alrededor de productos

especificos y características del proceso, para confirmar que los
estándares y especificaciones se han cumplido.
Para esto desarrolla un monitoreo y medición de productos y
procesos, así como las acciones correctivas necesarias. Puede estar
centrada en evitar fallas en el sistena particularmente del producto
final. Sin embargo este enfoque tiene como desventaja que cuando
el prodeucto ya esta elaborado es muy tarde para tomar acciones
correctivas.
Por esta razón el QAP pone enfasis en la evaluación del producto
en el proceso y al monitorear el proceso se incrementan las
probabilidades para un control a tiempo efectivo del producto.
 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD (QMS)(1)
Debe de ser el resultado de la evolución de un QAP conducente a un
metodo más altamente estructurado y sistematizado de aseguramiento
de la calidad.
Un QMS debe incluir:
•Politicas de Aseguramiento de la calidad
•Planes de Calidad
•Estandares y especificaciones de calidad
Con la implementación de unQMS se persigue:
•Reducción de costos
•Posicionamiento en el mercado
•Ampliar mercados (exportación).
 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD (QMS)(2)
La forma de organizar un QMS se hace a través del sistema estandar de calidad
ISO 9000. Esto tiene la ventaja de ser un sistema internacionalmente reconocido
y que se ha venido aplicando por más de 30 años en muchos países.
Este estandar se remonta a la Departamento de Defensa y la NASA de los
EEUU en la Segunda Guerra Mundial los cuales lo desarrollaron para
estandarizar la producción de armas mediante el establecimiento de politicas de
adquisiciones y el establecimiento de la documentación de los requerimientos
de calidad.
Despues de este trabajo la OTAN (Organización del Tratado del Atalntico Norte)
establecio en las Publicaciones de Aseguramiento de Calidad Aliadas (AQAPs)
(1968) que definieron los estándares para los sistemas de administración de la
calidad para los contratistas de defensa.
En el Reino Unido el Ministerio de Defensa Britanico adopta los AQAPs y las
publica como Estandares de Defensa (DEF-STANs).(1970)
La Institutucion de Estándares Britanica (BSI) reconocio la aplicabilidad de los
DEF-STANs en la industria en general, usandolas como modelo para la Guia de
Aseguramiento de la Calidad BS-4891 (1972).
 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD (QMS)(3)
Se revisan los DEF-STANs en 1973 y se publican varios DEF-
STANs para adecuarse a los AQASPs y fueron: DEF_STAN 05-
21, 05-24 y 05-29. Entonces la BSI publica el BS5179 para
completar los estándares del Ministerio de defensa Britanico.
Emn 1979 la BSI publicó la BS-5750, en tres partes para
propositos contractuales y luego le siguieron USA, Canada y
Australia que también publicaron estándares de calidad.
En 1984 , la BSI hizo una revisión de su BS-5750 de 1979 , lo cual
constituyo las BS-5750:1987, esto anmó a la Organización
Internacional de Estándarización (ISO) a producir sus propios
estándares los cuales los plasma en la serie ISO-9000:1987. Las
normas ISO-9000 y la BS-5750 fueron revisadas por el Comité
Europeo para la Estandarización(CEN) el cual acepto la ISO-9000
y produjo su equivalente En 29000:Seie 1987.
 Publicaciones deAseguramiento de la
Calidad
de los Aliados OTAN

AQAP-1 AQAP-4 AQAP-9

Estándares de Ministerio de Defensa

Britanico
Estand-Def Estand-Def Estand-Def
05/21 05/24 05/29

Instituto de Estandares Britanico

BS BS BS
5750:1979 5750:1979 5750:1979
Parte 1 Parte 2 Parte 3

Instituto de Estandares Britanico

BS BS BS
5750:1981 5750:1981 5750:1981
Parte 4 Parte 5 Parte 6

ISO-9000 Serie 1987

EN2900-Serie 1987 BS5750: Serie 1987
ISO 9000 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 ISO 9004

ISO-9000 Serie 1994

EN ISO 9000: Serie BS EN ISO
ISO 9000- ISO 9000- ISO 9001: ISO 9002: ISO 9003: 1994 9000:Serie 1994
1: 2 1994 1994 1994
1994 1993

ISO-9000 Serie 2000

ISO ISO ISO 9001: EN ISO 9000: Serie BS EN ISO
ISO 9002: ISO 9003:
9000-1: 9000-2 2000 2000 9000:Serie 2000
2000 2000
2000 2000

FIGURA 4 : Evolución de los Estandares de Calidad ISO 9000:Serie 2000

 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD (QMS)(3)
Las normas ISO-9000 fueron revisadas y relanzadas en 1994,
unificandose con la EN-ISO-9000:1994 y la BS-5750:1994.
Finalmente a finales del 2000 la ISO ha publicado una revision
de las normas ISO-9000, reduciendose estas a solo tres ISO-
9000:2000 que reemplaza a la ISO-8402 y las ISO-9000-1994,
la ISO-9001:2000 que reemplaza a las ISO-9001:1994, ISO-
9002:1994 e ISO-9003:1994 y la ISO-9004-2000 reemplaza a
las normas ISO-9004:1994.
En la industria de alimentos la ISO-9001:1994 era usada por
empresas productoras de alimentos que querían desarrollar un
QMS que cubriera el desarrollo del producto así como la
producción, distribución y servicio al cliente. La ISO-
9002:1994 cubría la fabricación y distribución del producto y
era la más ampliamente utilizada de las tres. Mientras que la
ISO-9003:1984 era utilizada por las empresas intermediarias.
 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD (QMS)(3)

El sistema de normas ISO-9000 en el Reino Unido es considerado

como un elemento de prueba en casos de aplicación de la Ley de
Seguridad de Alimentos Inglesa de 1990: “sera de defensa para la
persona acusada que el tomo todas las precauciones razonables y
ejerció toda la debida diligencia para evitar la comisión de la ofensa
por si mismo o por otra persona bajo su control”.
La implementación de un QMS registrado a ISO-9000 ( o a otro
estándar equivalente internacional) para evitar la comisión de
delitos, es considerada como la mejor demostración de que todas
las precauciones han sido tomadas. El ejercicio de la debida
diligencia se alcanza a través de la efectiva operaciopn del QMS.
Pero no solamente se protegen de la ley sini también tienen la
oportunidad de reducir costos de calidad y mejorar el producto.
PROCESO DE CALIDAD TOTAL(1)
El Proceso de calidad total (TQM) es más amplio que QAP y
QMS ya que su influencia va más all del procerso central de
negocios de una empresa.
TQM es un proceso para el mejoramiento de la calidad,
dandoles a todos los miembros de la empresa la oportunidad de
involucrarse desde el más alto ejecutico hasta el empleado de
menor responsabilidad y en algún grado los clientes y los
proveedores.
Los terminos Calidad total y Administración de la Calidad
Total(TQM) son esencialmente intercambiables. Sin embargo
debería utilizarse el termino Aseguramiento de la Calidad Total
sin embargo este concepto no puede aplicarse a toda la empresa
mientras que la Administración de la Calidad Total si.
PROCESO DE CALIDAD TOTAL(2)
TQM es la tercera etapa del mejoramiento de la calidad, después
de la consolidación de los Qap y QMS. Cuando un fabricante de
alimentos se aventura en un TQM y no ajusta la organización
para ello pude ser una decisión contraproducente.
Al terminar las dos etapas anteriores exitosamente es momento
de ampliar el ambito de la calidad a aquellos miembros de la
institución todavía no involucrados y a los clientes y
proveedores externos.
Para los fabricantes de alimentos hay beneficios en la
implementación de un TQM, pero no es para el tímido ni para
para el Director Ejecutivo con una estrategia de corto plazo y
una cuenta de banco de largo plazo. Toma tiempo para que el
proceso de mejoramiento de la calidad evolucione y muestre
beneficios. Es un proceso de largo plazo.
 COMPROMISO DE LA GERENCIA
Y CAMBIO CULTURAL (1)
Cualquiera que sea la organización por la calidad adoptadaQAP,QMS
o TQM o una combinación de los tres, los objetivos de calidad solo
seran alcanzados a través de la creación de una cultura de la calidad
relacionada con la mejora de la calidad en las empresas.
Esta cultura de la calidad solo puede ser alcanzada a través del
compromiso y liderazgo de la Gerencia. La fuente principal del
compromiso y liderazgo debe provenir del Gerente General, quien es
el responsable de iniciar el casmbio cultural que traiga la mejora de la
calidad.
Las actitudes inherentes, crencias y valores de una empresa pueden
requerir una completa trasformación o reemplazo con elementos que
reconozcan el la orientación de la empresa al consumidor y el rol del
individuo en el éxito de la empresa.
 COMPROMISO DE LA GERENCIA
Y CAMBIO CULTURAL(2)

Hay seis puntos que el Gerente General debe enfrentar para mostrar
compromiso total hacia la calidad:
•Establecer un la mision de la empresa el reconocimiento del
compromiso de la misma hacia los consumidores y a la mejora de la
calidad.
•Definir los objetivos de la empresa en base a la misión.
•Desarrollo de una estrategia y planes para alcanzar los objetivos.
•Identificación de los medios para evaluar el cumplimiento de los
objetivos.
•Establecer(reorganizar) la estructura de la administración para asegurar
la implementación de la estrategia y los planes.
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Introducción
Sin tomar en cuenta el tamaño de la empresa toda empresa de alimentos
debe de tener un sistema que le permita el control sistematico de la
calidad y seguridad de los alimentos.
Para esto deben de ser capaces de:
•Definir en términos cuantificables la calidad de los productos
fabricados.
•Definir en términos cuantificables la calidad de los productos que
comprados que tengan el potencial de afectar la calidad de los PF.
•Demostrar métodos estándar para la fabricación de alimentos que
cumplan con las especificaciones del producto y los requerimientos de
los clientes
•Demostrar controles formales de higiene y de la seguridad de los
alimentos.
 PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD(2)
Componentes de un QAP:
•Plan de calidad
•Documentación y registros
•Estandares del producto:a) Especificaciones del producto; b) especificiones de los
productos comprados
•Control del proceso.a) Productos comprados; b) Buenas Practicas de Manufactura
c) HACCP; d) desarrollo de un HACCP; e) Especificaciones del procesode
operación y proceso de fabricación;f) Calibración; g)Métodos de inspección y
prueba; h) Protección del producto
•Higiene y limpieza:a) Limpieza y desinfección; b) Eliminación de residuos, c)
Control de plagas,d) Control sanitario del personal
•Accion coorectiva y mejora de la calidad y
•Entrenamiento
 PLAN DE CALIDAD
El plan de callidad debe incluir:
•La estructura de administración de la empresa
•La autoridad y responsabilidad del personal clave para el
aseguramiento de la calidad y seguridad del alimento.
•Elementos y mecanismos del QAP que permitan que que se
mantenga la calidad y seguridad del alimento
•Estándares y especificiones bajo los cuales el QAP existe ´para
mejoralos o alcanzarlos.
•La eleboración de documentos y registros que se crean para apoyar a
los elementos del QAP.
•Puede ser en muchos aspectos un manual de calida similar al
desarrollado bajo los sistemas ISO-9000, pero no tan comñpeto,
DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
La documentación y registros son esenciales para que cualquier
fabricante de alimentos pueda demostrar que trabaja con calidad y
seguridad.
El tipo de documentación y registros que escoge para un QAP debe de
ser coherente y controlada.
En primer lugar las razones pueden ser legales pero lo más importante
es la convicción de su necesidad. Algunos de los documentos que se
exigen a un QMS pueden ser implementados dependiendo del costo
de us establecimiento y de su mantenimiento.
En el desarrollo de un QAP se daran ejemplos de los documentos y
registros requerdos en los diferentes componentes de un QAP.
ESTANDÁRES DEL PRODUCTO
La fabricacion de alimentos debe der ser consistente si se piensa
satisfacer a los clientes en forma continua y el negocio va a ser
sustentable.
Se deben de establecer estandares de los procesos o delos productos
para su aplicación interna.
Las especificaciones deben de estar de acuerdo con los requerimientos
de los clientes para su aplicación externa para productos
manufacturados para venta y para los provvedores de ingredientes y
materiales a ser usados en la producción de alimentos.
Las especificaciones son esenciales para alcanzar la calidad requerida y
juegan un rol indispensable en un QAP.
ESPECIFICIONES DEL PRODUCTO
Las especificaciones del producto pueden ser establecidas por el
fabricante de alimentos o por el cliente.
Las especificaciones deberían de contener las características del
producto requerido por el cliente. El formato de las especificaciones para
productos alimenticios varía de fabricante en fabricante, de cñiente en
cliente y de producto en producto.
El grado de información requerido por el cliente para un producto
alimenticio es probable que sea diferente del requerido para un
ingrediente alimenticio.
La información clave que debería ser mostrada en una especificación de
un producto alimenticio es:
•Nombre del producto
•Codigo de la especificación del producto
ESPECIFICIONES DEL PRODUCTO
•Nombre del fabricante y dirección
•Lista de ingredientes
•Datos nutricionales
•Composición química
•Estándares analiticos
•Estándares microbiológicos
•Estándares organolepticos
•Estándares físicos del producto
•Requerimientos de manipuleo y almacenamiento
•Durabilidad/vida útil
•Peso/configuración del producto
•Autorización del proveedor o cliente
 ESPECIFICIONES DEL PRODUCTO
Información adicional que puede ser suministrada incluye:
•Codigo del proveedor
•Descripción del producto reservado
•Ubicación de la planta de donde proviene
•Meta de vida útil objetivo en el almacén
•Mínimo de vida úitl en el almacén
•País de origen
•Registro sanitario/número de planta
•Declaración de ingredientes no contenidos(colorantes, saborizantes)
•Preparación de la materia prima
•Diagrama de flujo de fabricación
•Requerimiento de control de calidad en línea
 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
•Requerimiento de control de peso
•Codificación del producto
•Requerimiento de detección de metales
•Descripción del Plan HACCP del producto
•Requerimientos de control de calidad del producto final
•Contactos con el Proveedor
•Contactos con el Comprador
Se pueden usar planes de muestreo, como los propuestos por
ICMSF(1974) cuando se establecen especificaciones microbiologias.
No todas los requermientos del cliente es´tan presentes en las
especificaciones del producto. Algunos requerimientos pueden estar
contenidos en el contrato pero fuera de las especificaciones.
EJEMPLO DE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Un ejemplo de especificación para un queso se muestra a continuación:
ESPECIFICACIONES DEL QUESO DOBLE GLOUCESTER
1. Nombre del producto: Queso Doble Gloucester
2. Codigo de la Especificación: MIL/dg/015-93.1312
3. Fabricante: Millway Foods Limited
4. Ingredientes: %
• Leche pasteurizada: 99.7
• Sal: 0.26
• Cuajo: Trazas
• Cultivo Iniciador: Trazas
• Color(Annatto) Trazas
EJEMPLO DE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
5. Datos Nutricionales:
•Energía: 1,615 KJ/100g(386 KCAL/100 g)
•Proteína: 23.6 g/100g
•Grasa Total: 32.6 g/100g
De los cuales: 20.9 g saturada
7.4 g monosaturada
0.5 g poliinsaturada
6. Composición química: %
•Grasa en materia seca: 48 máximo
•Contenido de humedad 44.0 Máximo
EJEMPLO DE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
7. Estándares analíticos: Rango Aceptable (%)
•Humedad (por Microondas): 33.0-44.0
•Grasa(por Gerber): 31.0-36.0
•Sal( por analizador de Cl) 1.5-2.4
•pH(electrometrico): 4.8-5.3
•Grasa en materia seca(p. calc.) 48.0-56.0
8. Estándares microbiólogicos: Meta Máximo
•Coliformes 100/g. 500/g
•E.coli 10/g 50/g
•Levaduras y Hongos 10/g 50/g
•Staphylococus aureus 20/g 100/g
•Listeria (monocytogenes: ____ Ausente en 25/g
•Salmonella ____ Ausente en 25/g
EJEMPLO DE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
9. Requerimientos organoléticos:
•Color: De color Gold Harvest claro , uniforme,
libre de cualquier superficie mohosa.
Aroma: Moderamente suave , con olor a crema
10. Apariencia física:
•Textura Cuerpo modeamente firme, suave y
mantecoso
11. Detección de metales:
•Frecuencia: Solo soldaduras
•Sensibilidad: 1.5 mm mín. Fe esferico
2.0 mm min. Fe no esferico
EJEMPLO DE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
12. Requerimientos de almacenamiento
•Condiciones. Secas, limpias.
Temperatura: Objetivo 4°C, Máximo 7°C
13. Vida Útil:
•Dependiendo de la forma del
y estado de madurez: No menos de 6 meses
14. Diagrama de Flujo (Adjunto en Transparencia)
EJEMPLO DE ESPECIFICACION DE UN INGREDIENTE
1.Nombre del Producto: Mejorador del Sabor SAUS:TTDSEAS
W/P&P
2. N° de Producto: 42000
3. Fecha de Origen: 30.09.91
4. Fechas de revisión: 21.12.90, 14.08.91
01.07.94 (envasado)
5. Declaración de Ingredientes: Sal, tostada, trifosfato, mejorador del
aroma 621, 631, Preservantes E221
Especias y Extractos de Especias
Dextrosa, Antioxidante E300, Color
128
EJEMPLO DE ESPECIFICACION DE UN INGREDIENTE
6. Descripción Sensorial: Polvo fino, de color rosado con un olor
aromático a especias. La
apariencia debería de ser laq
misma que el producto previamente
entregado.
7. Valores analiticos/microbiólogicos (valores típicos):
•Apariencia: Constrastadso con un patrón
•Contenido de sal: 56.6%3%
•Preservante: Como sulfito de sodio(Iodométrico)
4.5%0.2% incluído
antioxidante
•Preservante: Agregado como sulfito de sodio
4%0.2%
EJEMPLO DE ESPECIFICACION DE UN INGREDIENTE

Tamaño de partícula: Todo el material debería pasar la

malla10 (1.68 mm).
Detección de metales: Unidades de 227g/1.36 kg/1.81 kg
verificadas despues de envasadas.
Sensibilidad: Fe 5mm; no Fe 5mm
Notese que las unidades envasadas en baldes de plástico no pasan por
detector de metales.
Microbiologicas: (Valores típicos)
TVC <20000/g
Levaduras <100/g
Hongos <250/g
EJEMPLO DE ESPECIFICACION DE UN INGREDIENTE
E. Coli No detectado en 1g
Salmonella No detectado en 25 g
La mezcka final no es evaluada microbiologicamente pero todas las
materias primas sensibles usadas se evaluan completamente y son
liberadas para la producción después de su aprobación.
Envasado: Unidades con peso promedio estimado
de 227 g, en sobres de plastico de
barrera alta, 56 unidades por caja.
Unidades de 1.25 kg y 1.81 kg, ambos
pesos promedios estimados envasados
en sobres laminados de celupolietileno
9 x 1.36 kg o 6x1.86 kg unidades por
caja.
EJEMPLO DE ESPECIFICACION DE UN INGREDIENTE
Unidades de 15 kg peso neto
envasadas en baldes de plasticos con
una bolsa interna de polietileno.
Las cubiertas externas están marcadas
por computadora con datos de nombre
del producto, número, peso, codigo de
aditivo y codigo de tanda de producción.
Almacenamiento: Condiciones frias y secas.
Mantener selladas cuandop no se
usan.
Vida util: 3 meses en baldes plásticos almacenados
bajo las condiciones establecidas.
12 meses para los otros envases almacenados
bajo las condiciones establecidas.
Salud y seguridad: Si se requiere , use la hoja de datos HS 6A
Especificaciones de Compras
Las compras son el reverso de la relación cliente-proveedor. El
fabricante se vuelve el cliente y los otros proveedores se vuelven los
responsables de asegurar que los requerimientos del fabricante de
alimentos se hayan cumplido. Las especificaciones en este caso son
especificaciones de productos comprados. Los formatos puden ser
similares a los de las especificaciones de producto considerados
anteriormente. Además de materias primas para fabricar alimentos
también compran otros muchos productos tales como empaques,
agentes de limpieza, reactivos químicos y servicios de control de
plagas. Para esto las especificaciones de este tipo de productos
deberían definir los criterios y estándares que se requieren para que
los los productos que se adquieren estén conformes con lo que
requiere el fabricante de alimentos . Se deben de tener copias de todos
las especificaciones de todos los productos que se compran.
 CONTROL DEL PROCESO
Se debe asegurar que:
•Los productos se fabriquen consistentemente con las especificaciones.
•Los productos fabricados se protejan y se conserven.
•Se evite productos no conformes y sus costos asociados
Los procesos deben de llevarse a cabo bajo condiciones estandarizadas
y controladas. Los métodos de control deben de permitir que se registre
la historia de fabricación de los productos, como un medio para
investigar casos de no conformidad para implementar acciones
correctivas.
 CONTROL DEL PROCESO
Los aspectos claves del control de los procesos de fabricación son:
•Uso y registro de productos comprados
•La operación y registro de procesos
•La calibración y uso de instrumentos requeridos para inspección y
prueba de productos durante y después del procesamiento.
•La documentación y uso de métodos de inspección y prueba.
•La protección de los productos en proceso y productos finales.
 CONTROL DEL PROCESO
•Uso y registro de productos comprados
Existe un potencial para que el producto fabricado enfrente problemas
de calidad, particularmente problemas de contaminación, como
resultado de problemas asociados con los productos comprados.
La mayor preocupación es el uso de ingredientes alimenticios. El uso
de ingredientes en la fabricación de alimentos debería ser registrado
en los registros de producción. El tipo de producto y los codigos de
identificación relacionados al lote o batch de ingrediente debe de ser
registrado para permitir la trazabilidad al proveedor, si se requiere.
Los registros de inspección y aprobación se deben de mantener para
su uso en productos comprados tales como ingredientes, los cuales
pueden afectar adversamente la calidad de productos fabricados.
Especialmente deben de registrarse de materiales de envases en
contacto con el alimento y de los químicos de limpieza.
 CONTROL DEL PROCESO
•Buenas Prácticas de Manufactura
Cada aspecto de la fabricación de alimentos debe de ser controlada de
acuerdo a estándares de manejo y técnicas definidas. Los estándares de
Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) documenta la responsabilidad
administrativa para la producción de alimentos que cumple con los
requerimientos de calidad y seguridad. Las GMP integradas con los
sistemas de Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos (HACCP) y
proporciona un marco para el desarrollo e implementación de Sistemas
de Administración de la Calidad y subsiguiente registro a ISO 9000.
Los sistemas de GMP define los requerimientos para el manejo y control
de actividades y operaciones involucradas en la fabricación,
almacenamiento y distribución de alimentos Se identifican los elementos
de actividades y operaciones que son determinantes de la calidad y
seguridad del alimento.
 CONTROL DEL PROCESO
Se establecen estándares para cada elemento y es responsabilidad de
la administración asegurar que se cumplan. La Guía de las GMP y su
Manejo Responsable publicada por IFST(1991) describe la estructura
general y la aplicación de los estándares de las GMP. Las empresas
deberían, ajustar su estándar de GMP a sus necesidades específicas y
de ser el caso, a las necesidades específicas de instalaciones
individuales cuando existe más de una localidad de fabricación en un
negocio. En forma amplia los estándares de GMP deberían cubrir:
Edificios
•Se requiere adecuados ambientes de fabricación tales como edificios ,
caminos de acceso, senderos, drenaje superficial, tratamiento de
efluentes, etc.
CONTROL DEL PROCESO
Instalaciones
•Disponibilidad de espacio de fabricación, espacio de almacenamiento,
espacio de refrigeración, espacio de congelación.
•Disponibilidad de ventilación, suministro de agua, drenaje, remoción
de efluentes, luz.
•Adaptabilidad de las instalaciones para el personal, etc.
Operaciones de Fabricación, almacenamiento y distribución.
•Identificación y almacenamiento de los productos comprados.
•Adecuabillidad y uso planta e ingredientes, materiales de empaque,
aditivos y ayudas para el procesamiento.
•Manipuleo, almacenamiento y envasado de productos, etiquetado y
presentación del producto.
 CONTROL DEL PROCESO
Operaciones de Fabricación, Almacenamiento y Distribución
•Identificacion de productos comprados.
•Adecuación y uso de plantas y equipos, ingredientes, materiales de
empaque, aditivos, ayudas para el procesamiento.
•Manipulación, almacenamiento y envasado de productos, etiquetado y
presentación del producto
•Reprocesado del producto.
•Especificaciones del producto, inspección y pruebas del producto.
Buenas Practicas de Laboratorio,etc.
Higiene ySeguridad de los Alimentos
•Requerimientos especificos de conservación-tratamiento con calor,
refrigeración, congelación, deshidratación, conservación química.
 CONTROL DEL PROCESO
•Esquemas de limpieza, prácticas de limpieza, manejo de residuos,
control de plagas.
•Higiene y prácticas del personal.
•Control de cuerpos extraños, detección de metales, control de vidrios,
control de productos químicos,etc.
Responsabilidad de la Administración
•Provisión de recursos, administración y supervisión, aseguramiento de
la calidad y personal tecnico.
•Entrenamiento del personal.
•Provisión de procedimientos de producción e higiene.
•Procedimientos de reclamo, devolución de productos
La implementación de un estándar de GMP no asegura
 CONTROL DEL PROCESO
Analisis de Peligros y Control de Puntos Críticos (HACCP)
•EL HACCP de control de alimentos es un sistema de prevención. El
foco de atención para el control se traslada de la evaluación del
producto final al proceso de fabricación, donde métodos de seguimiento
y control se aplican para reducir o eliminar la posibilidad de
contaminación
Desarrollo de un sistema HACCP
•El HACCP debería ser aplicado a un producto específico y proceso. El
alcance del HACCP aplicado a lalos alimentos fabricados puede abarcar
desde la cosecha de materias primas hasta el punto de consumo. O se
puede adoptar una perspectiva más estrecha, dependiendo de la
necesidad y circunstancias. El HACCP debe de ser desarrollado usando
un enfoque estandarizado dividido en una serie de etapas.
 CONTROL DEL PROCESO
Operación del Proceso y Especificaciones del Proceso de Fabricación
•Existen variaciones en la calidad del producto inherentes al diseño del
producto y diferencias ingenieriles en la planta y equipo. Estas cariaciones
son comunes o controladas, las cuales deben de ser controladas desde el
diseño del proceso.
•En cambio las variaciones en la calidad producidas por la operación del
proceso y factores externos tales como calidad de ingredientes, son
variaciones no controladas o especiales.
•Nungún fabricante de alimentos debe de aceptar tales variaciones y
deberían de planificar el control del proceso apropiadamente.
•El control del proceso solo se puede establecer definiendo
adecuadamente las normas o procedimientos para operar el proceso. Esto
significa documentar alguna forma de intrucciones para los operadores del
proceso, idealmente desarrollar una especificación del proceso.
 CONTROL DEL PROCESO
Una estructura sugerida para una especificacion de proceso de fabricación sería:
1. Nombre del producto: nombre bajo el cual el fabricante conoce el producto
2. Descripción del producto:apariencia, aroma, textura, etc. carácteristicas del
producto.
3. Lista de ingredientes:ingredientes usados para fabricar el producto
4. Formulación de la tanda o batch: las cantidades de ingredientes usadas para
hacer una tanda del producto
5. Composición del producto: Proporciones de ingredientes esperados en una tanda
de producto
6. Especificaciones de fabricación del producto
• Requerimientos legales
• Norrmas analiticas
• Normas microbiologicas
• Normas físicas.
 CONTROL DEL PROCESO
7. Descripción del proceso:
• Numero de etapas de producción
• Descripción de las etapas de producción
• Condiciones de procesamiento
• Numero de referencia cruzada de los puntos criticos de control (CCP).
8. Resumen de control del proceso
• Descripción de las operaciones de control
• Frecuencia de control
• Metodo de control
• Meta y rango de variación del control
• Descripción de la acción correctiva
• Responsabilidad de la acción correctiva.
 CONTROL
9. Regimen de limpieza
DEL PROCESO
• Identificación de las partes de la planta y equipos a ser limpiados.
• Frecuencia de limpieza
• Agentes de limpieza
• Concentraciopn de los agentes de limpieza
• Temperaturas de operación
• Metodo y frecuencia de monitoreo
• Tiempos de contacto
10. Resumen del HACCP
• Número de CCP
• Descripción del peligro
• Calificación del CCP
• Metodo y frecuencia de control
• Descripcion y responsabilidad de la acción correctiva.
 CONTROL DEL PROCESO
11.Apendice:
•Requerimientos para el reprocesamiento y nuevas pruebas para el
producto no conforme o defectuoso
Las especificaciones del proceso de fabricación deben de contener las
especificaciones de fabricación del producto generico.Debido a que
diferentes clientes del mismo producto pueden tener diferentes
especificaciones entonces se debe tener una especificación estándar y
luego hacer variacionse de ella que pueden ser por ejemplo en el
envase o presentación, Sin embargo hay productos que si deben de ser
producidos especificamente de acuerdo con los criterios específicos del
cliente ya que muchas veces involucra criterios organolepticos.
Cuando se fabrican productos no conformes debería ser posible
reprocesarlos. Cuando sea posiblke, los requrimientos para el
reprocesamiento y para volver a examinar los productos deberían
también ser incorporados en la especificación del proceso.
 CONTROL DEL PROCESO
Calibración
•El control del proceso descansa en el uso de equipo de inspección y prueba.
•Se debe mantener la calibración y buen estado de los equipos de inspección y
prueba.
•La mayor parte de equipos de inspección y prueba se usa para
medir:temperatura, peso, distancia, voltaje, corriente, pH, humedad relativa,
revoluciones por minuto, etc.
•Consecuentemente los termometros, balanzas, micrometros, medidores de
conductividad, pHmetros, medidores de humedad, centrifugas, etc, deberían
estar calibrados dentro de las tolerancias requridas.
•Las tolerancias requeridas definen las variables en forma precisa y en algunos
casos los atributos del producto pueden ser evaluados contra una norma,
estableciendo las condiciones de pasa o no pasa la norma.
•Ya sea que el equipo se usa para medir variables o atributos debería estar
calibrado si se va usar para confirmar las especificaciones del producto.
CONTROL DEL PROCESO
Un programa de alibración de equipos de inspección y prueba debe
asegura que:
•Todos los equipos ppertinentes están identificados y calibrados en los
momentos prescritos.
•Los fundamentos de la calibración están documentados y las normas
de calibración son susceptibles de ser comparadas con las normas
nacionales.
•El equipo se usa de una manera adecuada para mantener su
calibración.
•Debe de prevenirse el uso de un equipo no calibrado por uso no
apropiado( el equipo se descalibro o nunca se calibro).
•El producto que se inspeccionado con equipo no calibrado o que se
sospecha que esta fera de calibración, debería confirmarse.
 CONTROL DEL PROCESO
Métodos de Inspección y Prueba
Los más importantes son los se utilizan en la conformidad de productos
finales
Tales métodos se relacionan con el análisis químico, microbiológico y
físico de los alimentos. A veces la evaluación organoleptica puede ser
incluida, así como la inspección visual y otros métodos.
Cualquiera que sean los métodos usados parta confirmar
especificaciones, estos deben de ser adecuados para su proósito y ser
aplicados consistentemente.
Dse debe garantizar que los métodos esten documentados y sean
identificables para productos específicos y especificaciones de
productos.
Deberian mantenerse registros de los análisis de los productos de
acuerdo con los métodos y tambien de la conformidad de productos.
 CONTROL DEL PROCESO
Protección del Producto
•Se debe proteger tanto los productos como los ingredientes.
•Para esto se requiere instalaciones adecuadas de almacenamiento y protección
•Se debe de evitar usar de materias primas deterioradas por mal
alamacenamiento.
•En el caso de productos en proceso o finales la situación es la misma. Se les
debe de dar protección adecuada.
•El programa de aseguramiento de la calidad deberá incorporar métosos para
asegurar que se está dando protección a las materias primas, productos en
proceso y finales.
•Materias primas.Sus normas de protección están contenidas en la
especificación del producto si no estan solicitarlas al proveedor
•Productos en proceso o producto final: Se debe de almacenar y manipular de
acuerdo de acuerdo con requerimientos definidos.Para los en proceso deben de
incluirse en las especificaciones del proceso de fabricación.
 CONTROL DEL PROCESO
y para el producto final se establece en las especificaciones del producto
ya que tal información tambíen es de interés del consumidor
•El monitoreo del producto almacenado debe asegurar que los productos
estén libres de daño, deterioro y contaminación
•Para esto se debería establecer un calendario de inspecciones
periódicas.
•Se deben de mantener registros de estos monitoreos y también de:
1.Los problemas detectados
2.Acciones corectivas tomadas
Estas acciones deben de estar documentadas y debe de llevarse
registros de las mismas para poder realizar una investigación de las
causas de mala calidad de productos finales
HIGIENE Y LIMPIEZA
Es el problema más usual que proviene más que todo de la limpieza de
la planta y equipo de producción de alimentos.
Las fallas en la fabricación de alimentos ocurren como consecuencia de
sistemas y normas inadecuadas de higiene y limpieza, la incopetente
aplicación de las normas junto con el entenamiento o control del
manipuleo inadecuados
Los citerios para la gestión de la higiene y limpieza deberían de estar
definidos, posiblemente en la norma deGMP de la empresa u otra norma
específica de higiene y limpieza.
Los aspectos claves a considerar son:
•Limpieza y desinfección. Se debe de dar atención no solo a la limpieza
del equipo y planta después de su uso, si no también después de
prolongados periódos de inactividad y también después del
mantenimiento periódico. La prioridad son las superficies encontacto con
 HIGIENE Y LIMPIEZA
Se deben de establecer cronogramas para las operaciones de limpieza y
desinfección, identificando items o áreas a ser tratadas y la frecuencia. Se
deben de definir requerimientos específicos para el método de limpieza y
desinfección, identificando los productos químicos a ser usados y las
condiciones de uso, p.e. Concentración, temperatura, tiempos de contacto,
etc.
•Eliminación de residuos: Se debe tener operando sistemas de eliminación de
residuos dentro del programa de QAP.
Es esencial que los residuos sean controlados efectivamente para así prevenir
riesgos de contaminación de productos y la acumulación de plagas de
insectos, roedores,etc. y de hecho la confusión de los residuos con productos
en proceso o finales.
Se debe de asegurar métodos para el adecuado manejo de los residuos que
eviten ataque y permanencia de plagas, producción de esporas bacterianas y
los riesgos de contaminación aérea asi como el desarrollo de olores extraños.
 HIGIENE Y LIMPIEZA
Control de Plagas
Es esencial para el manteniniento de la higiene, la obrtención de calidad
y la conservación de la seguridad del alimento
Se den de establecer normas para el control de plagas. Se pueden fijar e
implementar normas internas o se puedenadoptar las normas de
proveedores de servicios especializados.
Las circunstancias del control e plagas dependerán de la ubicación y
condición de las fábricas así como la naturaleza de los edificios,
instalaciones, productos fabricados y procesos.
Algunas fábricas y procesos de producción´puedenser más atractivas
para las plagas que otras. Los métodos de control variaran desde la
exclusión con mallas de insectos sobre ventanas, ductos de aire, etc, a
medidas de desinfección tales como cebos de roedores dentro y fuera de
los edificios.
 HIGIENE Y LIMPIEZA
Salud del Personal y Conducta Higienica
La conducta higienica del personal puede afectar adversamente la
calidad de los productos fabricados particularmente con respecto a la
calidad microbiológica y seguridad de los alimentos.
Para asegurar la protección requerida de los alimentos de una
contaminación inadvertida por el personal, así como la posibilidad de
contaminación por negligencia , se debería establecer normas o pautas
para conservar la salud y conducta higienica del personal comop parte
de un QAP.
Las pautas deben de estar enmarcadas dentro de las GMP o expresadas
en un documento aparte.Los aspectos a considerar son:
•Requerimientos de chequeo médico de personal nuevo o del personal
que se reporte enfermo o con infección o que se observa que tiene una
enfermedad o infección lo que puede afectar al alimento.
 HIGIENE Y LIMPIEZA
•Reportar las enfermedades e infecciones p.e diarrea, vómitos y
especificamente infecciones por envenenamiento por alimentos así como
lesiones abiertas(ampollas, llagas y heridas infectadas).
•Trabajo con lesiones no protegidas y los requermientos para proteger
lesiones.
•Informar sobre la intención de viajar fuera del país a países donde
existan altos riesgos de infección por envenamiento de alimentos e
informar sobre las enfermedades ocurridas durante el viaje al exterior.
Las normas de conducta higienica deberían cubrir aspectos tales como:
•Uso de ropa de protección dentro del ambiente de trabajo y la
prohibición de llevar/usar ropa de protección fuera del ambiente de
trabajo.
•Uso de instalaciones de higiene p.e. Instalaciones de lavado de manos.
 HIGIENE Y LIMPIEZA
•Observancia de requerimientos de higiene de barrera.
•Uso de las facilidades para el cambio de ropa y baños del personal.
•La prohibición de llevar alimentos, dulces, materiales para fumar,
monedas al ambiente de trabajo.
•La prohibicion de usar joyas, relojes, etc, en el ambiente de trabajo.
•Adherenciapor parte del personal a los requerimientos para el manejo
higiénico de planta, equipos e instalaciones, etc.
•A menos que la administración explicite claramente las pautas que
espera que el personal siga, entonces no se les podría llamar la atención
cuando ocurran fallas de higiene como resultado de acciones no
intencionadas.
•Es por supuesto crucial que las pautas o normas sean obiligatorias.
ACCIÓN CORRECTIVA Y MEJORA DE LA CALIDAD
No se pueden evitar problemas en los negocios. En la fabricación de alimentos
se presentan muchos problemas.Aquellos que pueden afectar la calidad del
producto y la seguridad del mismo pueden ser desastrosos. Cualquiera que sea
la naturaleza de un problema, el objetivo de la administración debería ser:
(a)Tomar acción efectiva a tiempo a fin de limitar los efectos del problema.
(b)Comprender las manifestaciones del problema e identificar raices de los
mismos para implementar acciones correctivas adecuadas para prevenir la
recurrencia del problema.
Un QAP debería contener un enfoque coherente para la resolución de
problemas en los que se resalte la mejora de la calidad del proceso dentro del
programa.
Se deberían por lo tanto definir los requerimientos para la identificación y
reporte de los problemas asi como los requerimientos para el registro de los
resultados de las investigaciones y la subsecuente implementación de las
acciones correctivas.
El proceso de acción correctiva se puede basar en la ISO 9000 u en otra.
 ENTRENAMIENTO
Como ha quedado claro el personal solo puede actuar diligentemente
cuando este ha recibido entrenamiento adecuado.
Esta necesidad es evidente si se quiere mejorar la calidad del producto
evitando la producción de productos no conformes, alto grado de
desperdicios,etc.
Las tareas o trabajos donde el entrenamiento es mandatorio incluyen la
operación de procesos de producción,particularmente aquellas partes
del proceso de producción que tienen que ver con el control y monitoreo
de CCP.
También el entrenamiento del personal se requiere para trabajos o
tareas que tienen que ver con la evluación del producto contra las
especificaciones del mismo, p.e. Análiosis de productos en la planta o en
los laboratorios de control de calidad.
También no debería ser subestimado el entrenamiento del personal para