Agencia Nacional de Referencia Regional

en Medicamentos y Productos
Biológicos – Invima

Caso ESAVI – Barranquilla

Agosto 2016
 1. Hallazgos
1) Incumplimiento en el diligenciamiento del carnet de vacunación:

 Registra aplicación para el 05 de agosto de 2016 de:

Triple Viral lote 0131V20525
Hepatitis B lote 3C4711/0 (enmendaduras en el registro de fecha de aplicación)

 Registro de aplicación de Vacuna Antitetánica con fecha 10/09/14 – 15/10/14 Lote 160I4003E

 Personal de la IPS, refieren aplicación de Vacunas Antitétanos y Antihepatitis B. La vacuna de triple viral
no se encuentra disponible en el departamento.
 1. Hallazgos
2) Incumplimiento de condiciones para la conservación de la
cadena de frío:

 Registro de 25,5°C a 27,5°C = Medicamento alterado.

 No se presentan registro de datos diarios de humedad y

temperatura.
 Daños en el cableado del termohigrómetro de registro de
temperatura y humedad.
 No cuenta con registro de calibración de termo
higrómetros y nevera.
 Uso de nevera vertical con escarcha.
 Uso de pilas de agua y geles para conservación de
temperatura
 1. Hallazgos

3) Almacenamiento y adquisición:

 No se evidencia almacenamiento de stock de producto, ni

lugar donde se realiza.
 Dentro de la nevera, se evidencian 2 ampollas unidosis
del producto TETANOL PUR® (Novartis), lote 033021A.

 Dentro del guardián, se evidencian 2 jeringas prellenadas

unidosis utilizadas, del mismo lote anterior de TETANOL
PUR®
 No se encuentran existencias de vacuna contra la
hepatitis B, ni frascos de aplicación.

 En el pasillo se encontraron 2 frascos desocupados de

Vacuna Adsorbida contra el toxoide tetánico unidosis, lotes
160I4003E – 160A2004D (Silcov).

 Se verifica proceso de adquisición y se identifican como

proveedores Vacunemos e Infectólogos Asociados.
 2. Acciones - Verificación de lotes
1) Se inicia verificación de los lotes identificados para las vacunas relacionadas:

 Triple Viral - lote 0131V20525: Producto Inexistente.

 Hepatitis B - lote 3C4711/0: Lote inexistente. No se encuentran registros que relacionen titular o
importador para realizar trazabilidad.
 Toxoide Tetánico: Aplicación del 05/08/2016 no registrada en el carnet.
 Vacuna Adsorbida contra el Toxoide Tetánico registro de aplicación de 2014, pero se verificó
liberación de lote y comercialización desde Mayo/2015.

 No es posible verificar trazabilidad de los productos aplicados a la paciente, dada la no disponibilidad de

los lotes ni nombres del producto aplicado.
 2. Acciones - Verificación de lotes

 TETANOL PUR®, lote 033021A: Lote con liberación por el Invima del
20/03/2015.

 Prueba microbiológica (informe preliminar) Muestra tomada en IPS: Sin

alteración, esterilidad conservada.

 Prueba microbiológica de muestras al importador: Se encontraron en la

ciudad de Ibagué, ingreso de muestras al laboratorio del Invima el
02/09/2016, en el momento en análisis.
 3. Acciones - Verificación de lotes

 Vacuna Adsorbida contra el toxoide tetánico (Unidosis)

Lote 160I4003E (FV Jul 2017): Lote con liberación por
el Invima con fecha 17/04/2015, comercializado desde
Mayo 2015.

Recolección de muestras para análisis por Invima: no

encontrado.
 3. Acciones - Verificación de lotes

 Vacuna Adsorbida contra el toxoide tetánico (Unidosis)

lote 160A2004D (FB: Sept 2012, FV: Ago 2016): Lote
sin liberación por Invima. Se levanta medida para
recolección de dichos lotes del mercado, (no
encontrado por antigüedad en la distribución)
Comercializado desde Diciembre de 2012.

FV en etiquetado : Agosto 2016

Tiempo de vida útil aprobado por el Invima : 3 años.
RS 2012M-0013359

Producto Fraudulento
3. Acciones - Verificación de lotes
 3. Acciones – Visitas a Distribuidores

Visita Infectólogos Asociados (10/08/2016):

 Se evidencia institución registrada como IPS, sin

autorización para distribución y comercialización de
productos. Se informa a la Secretaria de Salud.

 Se realiza identificación e inventario de las vacunas

distribuidas a la IPS vacunadora, entre las cuales esta
Hepatitis B.

 Dentro de las vacunas distribuidas de Hepatitis B, no se

encuentra relacionado el lote registrado en el carnet de
vacunas.
  Por las características de los hallazgos y composición de la vacuna, que
fue objeto de liberación por Invima, no es posible generar una asociación
causal entre esta y el cuadro de la paciente

Muchas Gracias por su atención

Contacto: invimafv@invima.gov.co