ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y

NORMALIZACION:ISO 9001
COMO ELABORAR Y DOCUMENTAR UNA NORMA.
IMPLANTACION DE SISTEMAS DE GESTION DE
CALIDAD
INTEGRANTES:
- BENITES GUEVARA YONNEL
- ELIAS VIGO ANTONY
- HERRERA MOLOCHO MICHEL
- LOZANO TORRES DANYER
- MIRANO MAS ALEXANDER
- MORALES CASTILLO ANDY

TRUJILLO, OCTUBRE
2019
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
El aseguramiento de la calidad es el conjunto de actividades dirigidas al
Definición aseguramiento de la calidad en los procesos.

Prevenir defectos con un enfoque en el proceso usado para hacer el

Enfoque producto. Es un proceso proactivo de calidad.
 Mejorar el desarrollo y los procesos de prueba. De esta forma los
Meta defectos no aumentarán cuando el producto este siendo elaborado.

Establecer un buen sistema de manejo de calidad, además de la

¿Cómo lo evaluación de su adecuación. Además, deben realizarse auditorias de
hace? conformidad periódicas acerca de las operaciones del sistema.

Prevención de los problemas de calidad a través de actividades

¿Qué hace? planeadas y sistemáticas, incluyendo documentación.
 Todos los involucrados en el
¿De quién es equipo que desarrolla el
responsabilidad? producto.

Cuando son aplicadas a los procesos

(procesos de ingreso y parámetros de
Técnicas de operación) se les llama Control de
estadística Procesos de Estadística (CPE) y se
convierten en parte del aseguramiento de
la calidad.

Funcionamiento Es una herramienta gerencial.

como herramienta
NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:
2015
ULTIMAS NORMAS ISO 9001
1. Objeto y campo de aplicación (APLICACION)

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un

sistema de gestión de la calidad cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios

que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso
Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y
compromiso con respecto al sistema de gestión de la
calidad:.
Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y
compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurándose de que se cumpla lo requerido.
5.2. Política
Establecimiento de la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la
calidad quesea apropiada al propósito y contexto de la organización y
apoye su dirección estratégica
Comunicación de la política de la calidad
La política de la calidad debe estar disponible y mantenerse como información
documentada
6. Planificación
6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

La organización debe establecer Al planificar se debe determinar:

objetivos se debe determinar a) ser coherentes con la política de la calidad;
a) asegurar que el sistema de b) ser medibles;
gestión de la calidad pueda lograr c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
sus resultados previstos; d) ser pertinentes para la conformidad de los
b) aumentar los efectos productos y servicios y para el aumento de la
c) prevenir o reducir efectos no satisfacción del cliente;
deseados; e) ser objeto de seguimiento
d) lograr la mejora.
 7. Apoyo

7.1 Recursos 7.2 Toma de conciencia 7.3 Comunicación

Generalidades La organización debe asegurarse comunicaciones internas y externas
debe determinar y proporcionar de que las personas que realizan pertinentes al sistema que incluyan:
los recursos necesarios para el el trabajo bajo el control de la a) qué comunicar;
establecimiento, organización tomen conciencia b) cuándo comunicar;
implementación, mantenimiento de: c) a quién comunicar;
y mejora continua del sistema a) la política de la calidad; d) cómo comunicar;
de gestión de la calidad b) los objetivos de la calidad e) quién comunica.
Personas
pertinentes;
debe determinar y proporcionar
c) su contribución a la eficacia del
las personas necesarias para la
implementación eficaz de su
sistema de gestión de la calidad
sistema de gestión de la calidad
Infraestructura
debe determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura
necesaria para la operación de
sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y
servicios.
8. Operación

8.1 Planificación y control operacional 8.2 Requisitos para los productos y servicios

La organización debe planificar, La organización debe asegurarse de que:

implementar y controlar los procesos
necesarios para cumplir los requisitos para
la provisión de productos y servicios, y para
implementar las acciones determinadas.
a) los requisitos para los productos y servicios se
definen, incluyendo:
1. cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
2. aquellos considerados necesarios por la organización;
b) la organización puede cumplir con las declaraciones
acerca de los productos y servicios que ofrece.
9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.2 Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo
La organización debe analizar y evaluar los
auditorías internas a intervalos planificados
datos y la información apropiados que surgen
para proporcionar información acerca de si
por el seguimiento y la medición. Los resultados
el sistema de gestión de la calidad:
del análisis deben utilizarse para evaluar:
a) es conforme con:
a) la conformidad de los productos y servicios;
1.los requisitos propios de la
b) el grado de satisfacción del cliente;
organización
c) el desempeño y la eficacia del sistema de
para su sistema de gestión de la
gestión de la calidad; d) si lo planificado se ha
calidad;
implementado de forma eficaz;
2. los requisitos de esta Norma
e) la eficacia de las acciones tomadas para
Internacional;
abordar los riesgos y oportunidades;
b) se implementa y mantiene eficazmente
10. Mejora
10.1. Generalidades
La organización debe determinar y La organización debe mejorar
seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria para
cumplir los requisitos del cliente y aumentar
la satisfacción del cliente. Éstas deben
incluir:
a) mejorar los productos y servicios para
cumplir los requisitos, así como considerar las
necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no
deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
10.2. Mejora continua
continuamente la conveniencia, adecuación
y eficacia del sistema de gestión de la
calidad. La organización debe considerar
los resultados del análisis y la evaluación, y
las salidas de la revisión por la dirección,
para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse
como parte de la mejora continua.
 ¿COMO ELABORAR Y DOCUMENTAR UNA NORMA?

Una norma ISO desarrollada por un panel de expertos, dentro de un comité técnico. Una vez que la
necesidad de una norma se ha establecido, estos expertos se reúnen para discutir y negociar un proyecto
de norma. Tan pronto como el proyecto se ha desarrollado es compartida con los miembros de ISO que se
les pide comentar y votar en ella. Si se alcanza el consenso el proyecto se convierte en un estándar ISO, si
no que se remonta a la comisión técnica para realizar más modificaciones

Normas ISO responder a una necesidad en el mercado

Las normas ISO se basan en opiniones de expertos mundial

PRINCIPIOS CLAVE
Normas ISO son desarrolladas a través de un proceso de
múltiples partes interesadas

Normas ISO se basan en un consenso

 ¿COMO ELABORAR Y DOCUMENTAR UNA NORMA?

Una norma internacional es el resultado de un acuerdo entre

Etapas del desarrollo de las
Normas
los organismos miembros de ISO. Se puede utilizar como tal, o
puede ser implementado mediante la incorporación en las
normas nacionales de diferentes países.
Las Normas Internacionales son desarrolladas por los comités
técnicos de ISO (TC) y subcomités (SC) por parte de un proceso
de seis pasos.

El primer paso en el desarrollo de una Norma Internacional es

para confirmar que una determinada norma internacional es
necesaria. Una propuesta de nuevo elemento de trabajo (NP)
1) Propuesta de la norma
se somete a votación por los miembros del TC o SC
correspondiente para determinar la inclusión del elemento de
trabajo en el programa de trabajo.
 ¿COMO ELABORAR Y DOCUMENTAR UNA NORMA?

Por lo general, un grupo de trabajo de expertos, el presidente

(convocante) de los cuales es el líder del proyecto, se establece
por el TC / SC para la preparación de un borrador de trabajo.
2) Etapa preparatoria Los sucesivos borradores de trabajo puede ser considerado
hasta que el grupo de trabajo está convencido de que se ha
desarrollado la mejor solución técnica al problema de que se
trate. En esta etapa, el proyecto se envía al comité de padres
del grupo de trabajo para la fase de creación de consenso.

Tan pronto como un primer borrador de comité está

disponible, está registrada en la Secretaría Central de ISO. Se
distribuye para su comentario y, si es necesario, la votación por
los miembros P del CT / SC. Los sucesivos proyectos del comité
3) Comité de fase puede ser considerada hasta que se alcanza el consenso sobre
el contenido técnico. Una vez que se ha alcanzado un
consenso, el texto haya sido ultimado para su presentación
como proyecto de Norma Internacional (DIS).
 ¿COMO ELABORAR Y DOCUMENTAR UNA NORMA?

Tan pronto como un primer borrador de comité está

disponible, está registrada en la Secretaría Central de ISO. Se
distribuye para su comentario y, si es necesario, la votación por
4) Fase de encuesta los miembros P del CT / SC. Una vez que se ha alcanzado un
consenso, el texto haya sido ultimado para su presentación
como proyecto de Norma Internacional (DIS).

El proyecto final de Norma Internacional (FDIS) se distribuye a

5) Aprobación de la etapa todos los miembros de ISO por la Secretaría Central de la ISO
para una final de Sí / No voto dentro de un plazo de dos meses.

Una vez que un proyecto final de Norma Internacional ha sido

aprobado, cambios editoriales menores, siempre y cuando sea
6) Publicación de la etapa necesario, se introducen en el texto final. El texto final es
enviado a la Secretaría Central de ISO que se publica la Norma
Internacional.
 PROCEDIMIENTO PARA
¿COMO ELABORAR Y DOCUMENTAR UNA NORMA? DOCUMENTARUNA NORMA

Definir política y La definición de la política de calidad es un proceso creativo y

objetivos generales participativo, cuya redacción es compleja y exige la declaración precisa
del sistema: de las principales aspiraciones de la organización.

Listado de procesos existentes y otros que haya que establecer para

cumplir los requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios de
otras partes interesadas

Determinación de los
procesos y 1. Partir de los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
construcción del mapa 2. Ordenar los grupos de procesos de forma ascendente (primero los
estratégicos, segundo los claves y por último los de apoyo)
3. Establecer las relaciones dentro y entre los grupos de procesos
4. Terminar con la satisfacción del cliente y el cumplimiento de los
requisitos legales y reglamentarios
 PROCEDIMIENTO PARA
¿COMO ELABORAR Y DOCUMENTAR UNA NORMA? DOCUMENTARUNA NORMA

Las fichas de procesos debe de contar con lo sigliente:

nombre, propósito del proceso, responsable, nivel de aprobación,
Elaboración de las entradas, salidas, proveedores, clientes, recursos, documentos que
fichas de procesos: controlan el proceso, interacción con otros procesos, indicadores para
medir la eficacia del proceso, tiempo de evaluación del proceso, registros
y procedimiento y sus correspondientes flujogramas.

la norma ISO 9001: 2008 exige que se documenten seis procedimientos,

los que se nombran seguidamente
• Procedimiento para el control de la documentación del SGC.
•Procedimiento para la identificación, el almacenamiento, la recuperación
Elaboración de los y la disposición final de los registros de la calidad.
procedimientos
• Procedimiento para la realización de auditorías internas de calidad.
generales:
• Procedimiento para el control de no conformidades.
• Procedimiento para la toma de acciones preventivas.
• Procedimiento para la toma de acciones correctivas.

¿COMO ELABORAR Y DOCUMENTAR UNA NORMA?
Elaboración y(o) adaptación
de procedimientos
específicos, registros y otros
documentos:
Elaboración del manual de la
calidad:
PROCEDIMIENTO PARA
DOCUMENTARUNA NORMA
Cada organización deberá documentar los procedimientos
necesarios para garantizar la operatividad de los procesos y el
resto de las actividades del SGC. Para esto se debe analizar
primeramente el sistema informativo de la organización y
ajustar al formato de los documentos aquellos que garanticen
el cumplimiento de requisitos de la norma ISO 9001 de 2008.
Es único y da una breve caracterización de la empresa, incluye
los objetivos y el alcance del SGC, la política de calidad, los
objetivos de calidad, el compromiso de la dirección, el alcance
del SGC y la explicación de la exclusión de algún requisito
exigido por la norma ISO 9001: 2008, la estructura, la
responsabilidad, la autoridad, los procedimientos necesarios
para garantizar la operatividad e identificación de los procesos,
y el mapa de procesos del SGC.
 PROCEDIMIENTO PARA
¿COMO ELABORAR Y DOCUMENTAR UNA NORMA? DOCUMENTARUNA NORMA

Los usuarios de los procedimientos deben, como mínimo,

participar en la revisión de los procedimientos. Si esto no es así,
resultará en una implantación inadecuada debido a la falta de
comprensión, compromiso y en muchos casos, por el sentimiento
Revisar y aprobar la
de que el procedimiento les está siendo impuesto.
documentación por parte
de las autoridades con Una vez que los documentos son revisados, comprendidos y
competencia para ello: valorados por todos los que harán uso de ellos se procede a su
aprobación. Toda la documentación debe ser aprobada por el
máximo responsable en la empresa aunque algunos, por sus
características, deben aprobarlos otras personas relacionadas
directamente con la actividad (puede ser el jefe de área o
subdirector, etc.).
IMPLANTACIÓN DE SISTEMAS
DE GESTIÓN DE CALIDAD
 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Son un conjunto de normas y estándares internacionales que se

interrelacionan entre sí para hacer cumplir los requisitos de calidad que una
empresa requiere para satisfacer los requerimientos acordados con sus
clientes a través de una mejora continua, de una manera ordenada y
sistemática.

Los estándares internacionales contribuyen a hacer más simple la

vida y a incrementar la efectividad de los productos y servicios que
usamos diariamente. Nos ayudan a asegurar que dichos materiales,
productos, procesos y servicios son los adecuados para sus
propósitos.
 SECTORES DE APLICACIÓN

Los sistemas de gestión de la calidad, tienen vocación universal

y se aplica a cualquier organización: Alimentación, Madera,
Papel, Edición y artes gráficas, Química, Productos plásticos,
Extractivas y fabricación de hormigón, cemento y productos
similares, Productos metálicos, Maquinaria y automoción,
Electricidad y Electrónica, Naval, Construcción y actividades
relacionadas, Mantenimiento de vehículos, Comercialización y
servicios varios, Hostelería, Transporte, Informática y
telecomunicaciones, Actividades financieras y seguros,
Formación, Sanitario, Medioambiental, Textil, Público,
Farmacia, Automoción, Servicios, independientemente de su
tamaño, actividad etc.
 MOTIVOS PRINCIPALES PARA LA
IMPLEMENTACIÓN

La implementación de un Sistema de Gestión de la

Calidad debe de ofrecer e incorporar valor añadido a
la organización, permitiendo el desarrollo de las
actividades de manera más económica, veloz y
persiguiendo la mejora continua.

La principal motivación que impulsa a las empresas a

llevar a cabo la implementación de un Sistema de
Gestión de la Calidad en es muy diversa y evoluciona
con el paso del tiempo.
Pueden establecerse tres grupos principales en relación a las motivaciones que llevan a las organizaciones
a inclinarse por la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad. Estas motivaciones son las
siguientes:

Son aquellos que incluyen ciertos aspectos relacionados con el entorno

Motivos de carácter competitivo de la organización. Entre ellos encontramos la presión de la
externo o de mercado competencia, continuar con la corriente de mercado, desarrollar nuevos
mercados internacionales o aumentar la competitividad internacional,
entre otras.

Son aquellos que tienen un origen interno y agrupan la implantación del

Motivos de carácter
Sistema de Gestión de la Calidad como meta establecida por la alta
interno dirección o para mejorar la calidad del producto o servicio.

Entre ellos encontramos la reducción de costes y mejorar la satisfacción de los

Motivos de eficiencia. trabajadores.
 VENTAJAS

VENTAJAS PARA LA ORGANIZACIÓN

 Mejor gestión de los recursos internos, humanos,

materiales, económicos, etc.

 Aumentan el número de clientes nuevos; el

efecto de boca en boca del cliente satisfecho
unido a la mejora de la imagen de la
organización que el certificado de calidad
proporciona.
 Consolidan su cartera de clientes; los clientes
ven cómo reciben un mejor servicio y más
eficiente.
 Logran eficiencia en sus procesos, gracias a la
sistematización, aplicación de mejora continua,
evaluaciones, gestión del riesgo etc.
 VENTAJAS PARA LOS CLIENTES
 Los clientes reciben un mejor
producto/servicio y se sienten más
escuchados y mejor atendidos.
 Los proveedores trabajan en un entorno
más colaborativo y predecible.
 El personal interno trabaja de forma más
eficaz y con una mayor motivación debido
a la comprensión de la importancia de su
contribución individual, a la incorporación
de indicadores objetivos de desempeños,
al mejorar su capacitación, etc.
VENTAJAS PARA EL MERCADO
 La certificación en ISO 9001 hace a la
organización más competitiva, y le
permite ofrecer productos y/o servicios
que cumplan los requisitos de sus clientes
y satisfagan sus necesidades de los
mercados más exigentes.
 Aquellos mercados y sectores más
innovadores son aquellos en los que la
gestión de la calidad está más introducida.
 ¿POR QUÉ CERTIFICAR EL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD?
Este proceso de implementación quedaría incompleto si no se lograse la certificación por
parte de la organización de dicho Sistema de Gestión de la Calidad.

Gracias a la obtención de la certificación de

dicho sistema se simplifica o facilita la
comercialización de los productos y servicios de
la compañía.
Se tiene conocimiento de cada una de las
normativas y requisitos derivadas de la
globalización, con procesos más sofisticados y
con mayores responsabilidades relacionados con
la conducta empresarial.
Por último, supone un valor añadido a la empresa
cuando esta debe enfrentarse a las auditorías del
propio Sistema de Gestión de la Calidad.
 ETAPAS PRINCIPALES A LA HORA DE IMPLANTAR
UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Análisis: en esta etapa se estudia la situación

Mapeo de procesos: en esta etapa, los
actual, que indicará el estado de la empresa para
procesos actuales de la empresa se
poder planificar la implementación. Es muy
establecen y registran para tener una mejor
importante tener en cuenta dónde se encuentra
visión y así conocer su interacción con otros
la compañía en ese momento. Así se podrá
departamentos y áreas, para saber qué tipo
establecer un punto de partida y planificar hacia
de información fluye entre ellos.
dónde queremos llegar.

Política y plan de calidad: El Plan de calidad es un documento que especifica qué

procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben
aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico. La Política de Calidad debe
incluir tres objetivos fundamentales: alcanzar la máxima calidad; el compromiso que existe
con el cliente y de qué manera se logrará a través de la mejora continua.
Procedimientos e instrucciones de
trabajo: la documentación de los procesos
y procedimientos se realiza en esta etapa
y es donde vamos a traducir todo lo que
hacemos, cómo lo hacemos, el alcance y
quiénes son los responsables de cada
actividad.
Manual de Calidad: Es la descripción de la
norma ISO 9001 en los procesos de la
empresa. Contiene todos los
procedimientos documentados de la
organización en todos los niveles.
Capacitación: esta etapa es la más difícil
de todas, ya que significa cambiar la
mentalidad de los trabajadores hacia un
cambio basado en normas y procesos
controlados. Si esto no sucede, el sistema
simplemente no funcionará..
Implementación: una vez que se ha
creado, desarrollado y estructurado todo
lo anterior, además de la capacitación del
personal, llega la etapa de
implementación, donde se pone en
funcionamiento todo el sistema y el
personal comienza con el uso de esta
herramienta.
Auditoría interna: debe haber revisiones a
dicho sistema para ver cómo está funcionando,
observar los fallos para corregirlos y detectar
oportunidades de mejora para el crecimiento
del mismo.
Revisión general: para analizar el
funcionamiento de la implementación y cómo
funciona el nuevo sistema. Debemos revisar los
fallos encontrados en la auditoría y ver cómo
corregirlos y evitar que vuelvan a ocurrir.
Acciones correctivas y preventivas: debemos
generar las acciones correctivas y preventivas
de los resultados de la primera auditoría
interna y la revisión general, para comenzar a
trabajar en las observaciones y / o No
Conformidades encontradas en el Sistema de
gestión de la calidad.
Procesos de análisis y mejora: se analizan
los resultados obtenidos durante las
auditorías y las acciones correctivas
implementadas y completadas. De esta
manera podremos identificar qué
observaciones fueron No Conformidades y
qué observaciones fueron oportunidades
para mejorar. Las Oportunidades de Mejora
deben agruparse en un sistema separado,
para que luego se monitoreen
debidamente, y para implementar estas
mejoras dentro del Sistema de Gestión de
la Calidad, aumentando así la madurez del
sistema y mejorando su gestión cada vez
más. para detectar con mayor detalle las
nuevas Oportunidades de Mejora o No
Conformidades, y para ayudarnos a
mejorar la calidad del producto.
Auditoría externa: al llegar a esta etapa del proceso, deberíamos haber pasado por una auditoría previa
por parte de un organismo externo. Esta auditoría previa servirá para ver cómo estamos preparados
antes de la auditoría externa de certificación por parte del organismo. Al final de la auditoría previa,
debemos realizar las solicitudes de acciones correctivas y preventivas que se necesitan para trabajar en
las observaciones encontradas. La auditoría externa es posteriormente programada y ejecutada.

Certificación del Sistema de Gestión de Calidad según

ISO 9001: en caso de encontrar No Conformidades, el
organismo de certificación otorga un período de 30 días
para que la empresa trabaje en estas No Conformidades
resolviéndolas desde la causa raíz. En el caso de que la
compañía no cierre estas No Conformidades dentro del
tiempo estipulado, la certificación es rechazada por el
organismo de certificación, y la compañía tendría que
pasar por todo el proceso nuevamente. En el caso de que
la compañía cierre sus No Conformidades a tiempo, el
organismo de certificación aprueba la certificación y
envía el certificado a la compañía dentro de un período
no mayor a 60 días.
 ESTUDIO DE RESULTADOS

Sobre los beneficios de la norma ISO 9001 (uno de los medidores de calidad más importantes
del mundo), un estudio de la Universidad de Harvard señaló los poderosos resultados obtenidos
por las organizaciones que adoptaron este estándar de calidad, en comparación con aquellas
que no lo hicieron.

Los adoptantes de dichas medidas consiguieron lo siguiente:

 Experimentar un crecimiento de ventas del 10 %.

 Presentar una mayor cantidad de informes con cero reclamaciones de
parte de los trabajadores.
 Tener un crecimiento del empleo de un 10% más rápido que las otras
empresas.
 Aumentar la nómina de pago en un 13.5 %.
 Contar con más probabilidades de sobrevivir a comparación de los no
adoptantes.
Además, un estudio de la British Standards Institution reveló que las empresas con certificación ISO 9001
obtuvieron estos otros beneficios:

 Superar al mercado en más del 100 %.

 El 55 % logró ahorrar costos.
 El 71 % adquirió nuevos clientes y retuvo a los
ya existentes.
 El 75 % aumentó su desempeño operacional.
 El 75 % mejoró los niveles de satisfacción y
lealtad de sus clientes.
 Los ciclos de fabricación se redujeron en un 48
%.