Universidad de Concepción

Dpto. Tecnología Farmacéutica.

Bauxol - Jarabe infantil

- MintLab
Unidad de investigación
Introducción:
 BAUXOL
Rp:
Ingredientes Concentración en 100ml de Concentraciones permitidas
jarabe

Bromhexina clorhidrato 20mg -

Clofedianol clorhidrato 140mg -

Ácido cítrico anhidro c.s 0,1 - 2,0%

Cloruro de sodio c.s -

Colorante FD&C rojoNº 40 c.s 0,001 - 0,1%

-base
 BAUXOL
Rp:
Ingredientes Concentración en 100 ml de Concentraciones permitidas
jarabe

Esencia de cereza líquida c.s -

Glicerol 30g <50% (en solución oral)

Metil parabeno 100mg 0,015 - 1,2%

Sacarina sódica 100mg 0,02 - 0,5%

Polividona 10mg 10 - 25%

Agua purificada c.s.p 100ml -

 TABLA Nº2: Excipientes
Excipientes Funciones Propiedades relacionadas

Ácido cítrico anhidro Regulador de pH Principios activos son bases débiles, su

Antioxidante solubilidad aumenta a pH ácido

Cloruro de sodio Corrector de sabor Enmascara malos sabores del preparado

(Disminuye solubilidad del Metilparabeno.)

Colorante Relacionado con sabor utilizado Estable en medio ácido del jarabe.
FD&C rojo Nº40-Base (Sabor frutos rojos - color rojo) Mantener a una temperatura entre 15 a
25°C y evitar la exposición del producto al
aire y luz.

Esencia de cereza líquida Enmascarar sabor amargo y salado del jarabe Guardar en envases cerrados y protegido
de la luz.
Temperatura apropiada es de 20ºC
 Glicerol Cosolvente Aumentar solubilidad de los p.a.
(Inestable a la luz). También tiene propiedad
higroscópica, esto es importante en el momento de la
fabricación del jarabe, ya que el glicerol absorbe
humedad del ambiente (aspecto crítico). La mezcla de
glicerol y agua son químicamente estables.

Metilparabeno Preservante antimicrobiano 0,1g (Cálculo de agua libre→ considerando que no hay
azúcar, 100 mL)
*Efectivo en pH 4-8
Su solubilidad en agua es de 1 en 400 y en glicerol de 1
en 60

Sacarina sódica Edulcorante Es 500 veces más dulce que el azúcar. Sacarina no hay
que mezclarla con ácidos ya que puede reaccionar

Polividona Agente viscosante No lleva azúcar y necesita viscosante para mejorar la

textura.
Polímero hidrosoluble.

Agua purificada Vehículo Calidad de agua, no se requiere esterilidad ni

apirogénia.
 Aspectos críticos
1.-Edulcorante Sacarina sódica, NO cariogénico→ uso
pediátrico

2.- pH Máxima ESTABILIDAD 3,3-3,6: Ácido CÍtrico(3-6)

bases débiles → Disociado a pH ácido, > solubilidad

Niños → buena aceptación: esencia de cereza

3.- Sabor p.a: salados por Cl y Br, sacarina: sabor metálico.
NaCl : resalta el sabor de la esencia.

4.- Color En concordancia con el saborizante: Rojo FD&

rojo Nº 40 base

Importante consistencia del preparado:

5.- Viscosidad Polividona agente gelificante compatible con
formulaciones hidrosolubles.
 Aspectos críticos
6.- Agente de Solución acuosa→ proliferación m.o y envase
conservación multidosis. metilparabeno

7.- Encontradas:
Compatibilidad Solubilidad metilparabeno disminuye en
componentes soluciones de NaCl

8.- Solubilidad P.a poco solubles en agua, glicerol: cosolvente

p.a para aumentar la solubilidad.

Importante para la estabilidad de la solución

9.- Tipo de
durante el período de almacenamiento (se verá
envase
más adelante)
 Integración de conocimiento
● Envase
Envase secundario
Envase Primario : - Presenta una caja de cartón
- Envase unidades múltiples
Material auxiliar:
- Envase bien cerrado
- Cuchara de plástico (5 ml)
- Frasco de 100 ml.
- Folleto de información al paciente
- Plástico PET ambar
- Material de la tapa

-Sln. Uso interno no estéril

Agua purificada
-Calidad de agua: preparado no
parenteral
-Obtenida por diferentes procesos
(osmosis reversa, destilación, etc).
Modus operandi
Condiciones del área de fabricación
 Equipamiento
- Deben ser diseñados según normas de GMP.
- La fabricación a nivel industrial requiere de un sistema continuo .
- Se utilizan tanques mezcladores con sistema de agitación con el objetivo
de de asegurar homogeneidad y evitar estancamiento del jarabe.
- Los equipos deben ser fácilmente sanitizable.
- Debe contener sistemas de filtración, limpieza, sistema de vacío y
equipos de medición.
Control de fabricación de un jarabe
- Evaluación de los caracteres organolépticos.

- Verificación del peso.

- Determinación del grado de coloración.

- Determinación de la limpidez y grado de opalescencia.

- Determinación de la densidad relativa.

- Control del pH, según procedimiento.

- Control microbiológico:

- Recuento de aerobios totales (método de recuento de placa)

- Recuento de hongos y levaduras
- Determinación de Escherichia coli
- Determinación de Salmonella sp
- Determinación de Pseudomona aeruginosa
Discusión:
Gracias por su atención