Tema 3

Problema vulnerabilității
în cercetarea clinică

Rodica Gramma
Dr. șt. filosofice, conferențiar universitar
Vulnerare (latină) – a răni
Vulnerabil – a fi ușor atins, afectat

Persoană vulnerabilă – persoană fragilă și în

imposibilitate de a se exprima, din motive
care țin de starea fizică sau psihică, de
vârstă, de sănătate, de disfuncționalitate
sau din cauza handicapului.
 În contextul biocercetării medicale
O populație este considerată vulnerabilă în
măsura în care persoanele care o constituie se
găsesc într-una din condițiile (sanitare,
economice, sociale) care le pun aprioric în
situația de a fi afectate de cercetarea medicală.
Grupurile vulnerabile sunt legate de propria
vulnerabilitate și în imposibilitatea de a se
elibera de statutul lor de persoană incapabilă.
 Factori care determină
vulnerabilitatea unei persoane:

 Persoane care nu pot gestiona informația

necesară pentru a decide în interes propriu –
copiii și bolnavii psihici
 Factori care determină
vulnerabilitatea unei persoane:

Populațiile ”captive” – formate din persoane

care nu au libertate suficientă pentru a permite
sau a refuza implicarea în cercetarea medicală.
Asupra lor se poate exercita o coerciție,
deoarece nu sunt în măsură să opună
rezistență unei autorități fără ca refuzul să
atragă consecințe negative grave pentru
persoana respectivă.
 Factori care determină
vulnerabilitatea unei persoane:

 Persoanele care, datorită stării de sănătate,

sunt puțin susceptibile de a obține din
cercetare un beneficiu personal semnificativ
(persoane în faza terminală) sau persoane
care sunt expuse unor riscuri mai
importante în raport cu beneficiile sperate.
Vulnerabilitate, tipuri
 Intrinsecă
 Situațională
 Absolută
 Relativă
Populații vulnerabile pentru
cercetarea biomedicală:
 Copiii
 Vârstnicii
 Bolnavii mintal
 Persoanele demente
 Studenții
 Angajații
 Prizonierii
 Soldații
 Femeile gravide
 Pacienții suferinzi de boli pentru care nu există încă tratament
 Boschetari
 Minorități
 Etc.
Protocolul Consiliului Internațional al Organizațiilor de
Științe Medicale (CIOMS) consideră ca populații vulnerabile:
 Studenții de la medicină și asistență medicală
 Personalul subordonat spitalicesc și din laborator
 Angajații companiilor farmaceutice
 Membrii forțelor armate și poliție
 Vârstnicii
 Persoanele din aziluri
 Persoanele asistate social
 Persoane foarte sărace și șomerii
 Pacienții cu urgențe
 Grupuri etnice și rasiale minoritare
 Persoanele fără adăpost
 Nomazii, refugiații și cei dislocați
 Deținuții, indivizii lipsiți de putere politică
 Pacienții cu boli incurabile
 Membrii unor comunități închise nefamiliarizați cu conceptele moderne
 Acceptarea studiilor pe grupuri
vulnerabile:

 Cercetarea se adresează anumit bolii, stării

subiecților din grupul vulnerabil. Este probabilă
obținerea unor rezultate de îmbunătățire a
tratamentului pentru viitorii bolnavi (ex. studii
pe bolnavi Alzheimer);
 Cercetarea NU ar fi posibil de efectuat pe
persoane mai puțin vulnerabile decât cele
alese
 Acceptarea studiilor pe grupuri
vulnerabile:
 Riscurile atașate intervențiilor din
protocolul de cercetare sunt doar ușor
sporite față de cele asociate examinărilor de
rutină din cadrul investigațiilor respective,
 Subiecții de cercetare vor fi asigurați că vor
avea acces rezonabil la orice măsură/produs
diagnostic, preventiv sau terapeutic ce va fi
disponibil la finalul cercetării
 Acceptarea studiilor pe grupuri
vulnerabile:
 Pentru subiecții incompetenți mintal sau în
mod substanțial incapabili de a da
consimțământul informat, acordul trebuie
oferit de tutorele sau reprezentantul legal al
acestora.
 Excluderea grupurilor ar însemna criteriu de
discriminare și lipsa accesului la beneficiile
studiului (ex. tratamente specifice)
 Condiție de acceptare:

 Existența unei strategii de protecție a

persoanelor care să fie compatibilă cu
interesele de ansamblu ale societății
Mișcări și acțiuni sociale în favoarea
cercetărilor asupra populațiilor vulnerabile
 Anii 1980 – acțiuni activiste pentru lărgirea
criteriilor de includere a pacienților în studiile
clinice și pentru investigarea procedurilor de
validare a noilor tratamente antiHIV
 Anii 1990 – avocații bolnavelor de cancer de
sân au implicat politicienii în lupta anticancer
 Anii 2000 – s-au format grupuri de stdiu a
anumitor boli genetice care au plătit din
fondurile lor cercetătorii.
 Cercetări cu pacienți suferind de boli
psihice
Persoana cu drept de a decide, persoana surogat
este:
 Aleasă, cunoscută și de încredere pentru
participant,
 Participă alături de participant la procesul de
decizie
 Cunoaște istoricul medical și psihiatric al
pacientului
 Familiarizată cu simptomele
 Își asumă rolul pentru luarea deciziilor
Studii cu includerea femeilor
gravide, Ghidul CIOMS

 Investigatorii, sponsorii sau comitetele de

etică nu ar trebui să excludă din cercetare
nici femeile de vârstă reproductivă, și nici
potențialul de a rămâne însărcinate pe
perioada studiului să fie o limitare a
participării
Studii cu includerea femeilor
gravide, Ghidul CIOMS, condiții de
includere
 Cercetarea aduce un beneficiu direct
pentru femeie sau fetus
 Are un risc minim
 Există evidențe rezultate din cercetarea
pe animale în privința riscurilor
teratogene și mutagene a
produselor/procedeelor testate
Studii cu includerea copiilor, CIOMS
 Investigatorul trebuie să asigure că
cercetarea NU poate fi condusă în mod
similar pe adulți
 Scopul este de a îmbogăți cunoștințe
referitoare la maladiile specifice copiilor
 Un părinte/tutore și-a dat consimțământul
 S-a obținut ACORDUL copilului (în funcție
de competența mentală)
 S-a luat în considerație eventualul refuz al
copilului
Studii cu includerea copiilor, CIOMS
Un copil cu boală fatală poate refuza
continuarea studiului, pe când părinții insistă
menținerea copilului în studiu.
Cercetătorul poate fi de acord să continue
studiul dacă intervenția este promițătoare,
pentru prelungirea vieții, dacă nu există
alternativă acceptabilă de tratament.Va fi
nevoie de o aprobare suplimentară, specifică,
din partea comisiei de etică, înainte de a
decide continuarea studiului contrar dorinței
copilului.
Studii cu includerea copiilor, CIOMS
 Părintele/tutorele legal care și-a dat
acordul pentru cercetarea pe copil
trebuie să aibă oportunitatea rezonabilă
de a participa inactiv la studiu, observând
derularea cercetării, cu dreptul de a
retrage copilul din studiu atunci când
consideră că acesta nu este în interesul
copilului