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– Partie 1
1
Historique :
ISO 17025 : 1999
Publication AFNOR en mai 2000
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Références normatives, termes et définitions
(chap 2 & 3)
ISO/CEI 17000, Évaluation de la conformité —
Vocabulaire et principes généraux
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ISO 17025 : 2005
SOMMAIRE
PARTIE 1
LES NORMES ISO 17000 (2004) & ISO 9000 (2000)
CONCEPTS ET TERMINOLOGIE
PARTIE 2
PRESENTATION DE LA NORME ISO /CEI 17025 (2005)
- ETENDUE ET OBJECTIFS
- LES PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT
- LES PRESCRIPTIONS TECHNIQUES
PARTIE 3
LA PROCEDURE D’ACCREDITATION
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1/ EVALUATION DE LA CONFORMITE
Démonstration que les exigences spécifiées relatives à un produit,
processus, système, personne ou organisme sont respectées.
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3/ ORGANISME D’ACCREDITATION
Organisme faisant autorité qui procède à l’accréditation
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5/ EXIGENCE SPECIFIEE
Besoin ou attente formulée, habituellement implicite ou imposés
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6/ PROCEDURE
Manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus
7/ PRODUIT
Résultat d’un processus
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9/ ECHANTILLONNAGE
Prélèvement d’un échantillon de l’objet de l’évaluation de la
conformité, selon une procédure
10/ ESSAI
Détermination d’une ou de plusieurs caractéristiques d’un objet
de l’évaluation de la conformité, selon une procédure.
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11/ CERTIFICATION
Attestation réalisée par une tierce partie, relative à des produits,
des processus, des systèmes ou des personnes.
12/ ACCREDITATION
Attestation délivrée par une tierce partie, ayant rapport à un
organisme d’évaluation de la conformité, constituant une
reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à réaliser
des activités spécifiques d’évaluation de la conformité.
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13/ AUDIT
Processus systématique, indépendant et documenté, permettant
d’obtenir des enregistrements, des énoncés de faits ou d’autres
informations pertinentes, et de les évaluer de manière objective
pour déterminer dans quelles mesure les exigences sont
respectées.
14/ AUDITE
Organisme qui est évalué
15/ Auditeur
Personne possédant la compétence nécessaire pour réaliser un
audit
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16/ CONCLUSION D’AUDIT
Résultats d’un audit fournir par l’équipe d’audit après avoir pris
en considération les objectifs de l’audit et tous les constats
d’audits
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2/ SYSTEME DE MANAGEMENT
Système permettant d’établir une politique et des objectifs et
d’atteindre ces objectifs
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3/ AMELIORATION CONTINUE
Activité régulière permettant d’accroître la capacité à satisfaire aux
exigences.
4/ CONFORMITE
Satisfaction d’une exigence
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5/ NON-CONFORMITE
Non satisfaction d’une exigence
6/ CORRECTION
Action visant à éliminer une non conformité détectée
7/ ACTION CORRECTIVE
Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une
autre situation indésirable détectée.
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8/ ACTION PREVENTIVE
Action visant à éliminer la cause d’une non conformité potentielle ou
d’une autre situation potentielle indésirable
9/ VERIFICATION
confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées
ont été satisfaites
10/ VALIDATION
Confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une
utilisation spécifique ou une application prévues ont été satisfaites
11/ TRACABILITE
Aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une
entité au moyen d’identification.
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Les objectifs :
Norme UNIQUE pour les LABORATOIRES
ETALONNAGE
ANALYSES
ESSAIS
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1ère partie :
Exigences relatives au management
(chap 4)
2ème partie :
Exigences techniques
(chap 5)
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APPLICATION DE LA NORME
Elle précise les exigences générales de compétence
pour effectuer :
Des essais
Des étalonnages
L’échantillonnage
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CHAPITRE 4
PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT
4.1 ORGANISATION
4.1.1Définir le statut du laboratoire ou de l’entité à
laquelle il appartient.
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Le modèle de la structure documentaire du système
N1
MANUEL
QUALITE QUI FAIT QUOI ?
N2 PROCEDURES
ORGANISATIONNELLES
PLANS QUALITE
PROCEDURES OPERATIONNELLES
COMMENT ?
REGLES D’HYGIENE
INSTRUCTIONS DE TRAVAIL
N3
REGLEMENTATION, NORMES
SPECIFICATIONS TECHNIQUES
SUPPORTS D’ENREGISTREMENTS
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- le logo
- l’intitulé du document
- le code
- l’indice de révision
- le nombre de pages
- la date de mise en application
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4.8 RECLAMATIONS
Le laboratoire doit avoir une politique et des
procédures afin de :
-traiter les réclamations provenant des clients ou
d’autres parties
-conserver les enregistrements relatifs à ces
réclamations
- ainsi que les actions correctives décidées et le
suivi de leur réalisation
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4.10 AMELIORATION
Le laboratoire doit veiller en permanence au maintien
de la dynamique d’amélioration continue par la mise
en œuvre, la réalisation et le suivi de sa politique
qualité et ses objectifs.
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4.11 ACTIONS CORRECTIVES
4.11.1 ; 4.11.2 ; 4.11.3 ; 4.11.4 ; 4.11.5
Le laboratoire doit établir une politique et une procédure
de mise en œuvre et de maîtrise des actions correctives
nécessaires. La procédure d’action corrective doit inclure
les étapes suivantes :
- l’identification et l’enregistrement du problème
- la recherche et l’analyse des causes
- le choix et la mise en œuvre de l’action corrective
appropriée
- la surveillance de la réalisation de l’action corrective
décidée et l’évaluation de son efficacité
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-Le classement
-Le stockage
-La conservation
-L’élimination
Des enregistrements TECHNIQUES et relatifs QUALITE
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- graphes de contrôle
- rapports d’essais
- certificats d’étalonnage internes et externes
- notes, documents et informations en retour des clients
NB : lorsque des erreurs interviennent dans les
enregistrements, chaque erreur doit être barrée ou
rendue illisible, et la valeur correcte doit être inscrite à
côté. Les modifications de ce type sur les
enregistrements doivent être visées par la personne qui
fait la correction.
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