TECNOLOGÍA

FARMACÉUTICA I

Dra. Q.F. Alexandra López Barrera M. Sc.

alexandra.lopezb@ug.edu.ec
Syllabus
 BIBLIOGRAFIA
Villa, José L. TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA VOLUMEN 1, 2. Editorial Síntesis S.A. España.2001

Lozano, Ma. C. y col. MANUAL DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA. Editorial Elsevier. Barcelona. 2012
Punín, Eva y col. ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA FARMACOTECNIA EN EL SERVICIO DE LA FARMACIA
HOSPITALARIA. 1era edición. Editorial Astellas. Madrid 2011
Aulton, M. E. LA CIENCIA DEL DISEÑO DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS- FARMACIA. 2da edición.
Elsevier. Madrid. 2003

USP 38- FEUM

Anexo 4 del INFORME 37 OMS. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

NORMA ISO 9001: 2015

FARMACIA PRÁCTICA DE REMINGTON

Rúbricas
Rúbrica para exposición oral: ..\MATERIAL DE CLASES\Rúbrica para exposición oral-
TF.docx
Número de participantes: 5 estudiantes.
Rúbrica para trabajos escritos: trabajos autónomos, deberes. Proyectos áulicos.
..\MATERIAL DE CLASES\Rúbricas de ensayoTF.docx
Syllabus: ..\MATERIAL DE CLASES\SYLLABUS TF I 2018 (2).xlsx
Rúbrica para informes: Rúbricas\Rúbricas para informes.docx
 TEMAS DE EXPOSICIÓN
FECHA GRUPOS TEMA CONTENIDO

11-11019 1 SALAS LIMPIAS CLASIFICACIONES, NORMA ISO 14644, CLASIFICACIÓN ISO, GMP. FILTROS HEPA. ENSAYOS DE
INTEGRIDAD. CONTAJE DE PARTÍCULAS, CONTROL MICROBIOLÓGICO DEL AMBIENTE, ENSAYO
DE HUMO, RECINTOS DE FLUJO LAMINAR, INSTALACIONES, VALIDACIÓN DEL AMBIENTE DE UNA
SALA LIMPIA
11-11-2019 2 MUESTREO, CARTAS DE CONTROL DE CALIDAD, DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE UN
TABLA ESTANDAR GRÁFICO DE CONTROL, TIPOS, GRAFICOS DE CONTROL POR VARIABLES,
GRÁFICOS DE CONTROL POR ATRIBUTOS, GRÁFICOS DE CONTROL POR
DEFECTOS, GRÁFICOS DE CONTROL POR DEFECTOS POR UNIDAD.
DEMOSTRACIÓN CON EJEMPLOS DE TABLAS APLICADAS EN TECNOLOGÍA
FARMACÉUTICA.
3 OPERACIONES GENERALIDADES. MEDIOS FILTRANTES, CRITERIOS DE SELECCIÓN,
UNITARIAS ULTRAFILTRACIÓN, APLICACIONES, DISPOSITIVOS DE FILTRACIÓN,
EQUIPOS, APLICACIONES. FILTRACIÓN, MOLIENDA.- EQUIPOS.
TAMIZACIÓN. EQUIPOS. DESTILACIÓN.
4 OPERACIONES ESTERILIZACIÓN, LIOFILIZACIÓN.- INTRODUCCIÓN, APLICACIÓN.
UNITARIAS DESECACIÓN.-TIPOS DE SECADEROS, ESTADOS FÍSICOS, DETERMINACIÓN
DEL PUNTO EUTÉCTICO. CRISTALIZACION, EQUIPOS.
 TEMAS DE EXPOSICIÓN
FECHA GRUPOS TEMA CONTENIDO

5 AGUA PARA USO CONCEPTO. CARACTERÍTICAS. CONTROL DE CALIDAD. PARÁMETROS Y ESPECIFICACIONES.

FARMACÉUTICO TIPOS, MÉTODOS DE OBTENCIÓN, DESTILACIÓN, INTERCAMBIO IÓNICO, OSMOSIS INVERSA, Y
DEMÁS MÉTODOS.

6 AGUA PARA USO ALMACENAMIENTO DEL AGUA, VALIDACIÓN DE SISTEMAS DEL AGUA PURIFICADA Y AGUA PARA
FARMACÉUTICO INYECTABLES. FASES DE LA VALIDACIÓN. DISEÑO DE LA INSTALACIÓN DE LA DISTRIBUCIÓN DE
LAS TUBERIAS QUE SUMINISTRAN, ALIMENTAN EL AGUA PARA USO FARMACÉUTICO EN UNA
PLANTA FARMACÉUTICA.

7 OPERACIONES DE MAQUINARIAS, LOCALES, ENVASADO Y CERRADO, ETIQUETADO Y ESTUCHADO, MAQUINARIAS

ENVASADO Y AUXILIARES, GESTION DE LA CALIDAD DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO. CONTROL DE
ACONDICIONAMIENTO COMPONENTES ENVASES Y CIERRES.

8 MATERIALES DE CARTÓN, PLÁSTICO, VIDRIO, CIERRE, ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO, ESTUCHE, SIGLAS

ENVASES Y QUE DEBEN IR EN EL CARTONAJE DE LOS MEDICAMENTOS, PROSPECTO. MATERIALES DE
IMCOMPATIBILIDADES ACONDICIONAMIENTO, VIDRIO, CLASIFICACIÓN, ENSAYOS. PLÁSTICO, CLASIFICACIÓN, ENSAYOS.
ENTRE ENVASE Y METALES, ELASTÓMEROS. IMCOMPATIBILIDADES ENTRE ENVASE Y MEDICAMENTO, ENTRE
MEDICAMENTO, ENTRE MEDICAMENTO Y EMBALAJE.
MEDICAMENTO Y
EMBALAJE.
Aplicaciones de Análisis Instrumental.

Tecnología Farmacéutica
 I Unidad: Introducción a
la Tecnología
Farmacéutica
B I B L I O G R A F Í A : T E C N O LO G Í A FA R M ACÉ U T I C A V I L A J ATO
A S P EC TOS P R Á C T I COS D E L A FA R M ACOT EC NI A E VA P U N Í N C R ES P O Y C O L .
M A N UA L D E T E C N OLOG Í A FA R MAC É U T I C A: LOZ A NO M A . D E L C A R M E N Y C O L .

DRA. Q. F. ALEXANDRA LÓPEZ B. M. SC.

 Introducción
Periodo Empírico:
Farmacia Galénica “Claudius Galeno”(médico griego): Roma profundizó en los
conocimientos sobre los remedios y aportó un gran número de plantas medicinales al
arsenal farmacológico.
Estableció las diferencias entre alimento y fármaco (éste le otorgo carácter
terapéutico).
Surgieron las Formulaciones magistrales- origen a la Farmacia.
Periodo Pretecnológico: conocimiento de la disponibilidad del PA permitiendo
mejorar su pureza, actividad, estandarización y dosificación de los compuestos. La
fabricación de los medicamentos se traslado de la oficina de farmacia al
laboratorio y plantas industriales.
Período Tecnológico: nuevos procesos de síntesis en química orgánica, produjeron
nuevos grupos de fármacos. PA origen animal, mediadores endógenos (hormonas),
antibióticos, vacunas, vitaminas.
Periodo Biofarmacéutico: progresos en bioquímica áreas de investigación para la
farmacología: origen a ciencias como: Farmacocinética, Biofarmacia. Radiofarmacia
(física nuclear), Biotecnología (isotopos radioactivos) y la ingeniería genética.
Periodo Biotecnológico: descubrimientos de nuevos fármacos a partir de genética
molecular, genómica (genes), proteómica (proteína) e informática.
Emerge la TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA. Se publican normas de calidad de
elaboración de medicamentos (NCF, BPL), farmacopeas, normas de estandarización
((ICH (armonización de requisitos de productos farmacéuticos para uso humano
Europa, EEUU y Japón), ISO, DIN: INSTITUTO ALEMAN DE NORMALIZACIÓN, ASTM;
International American Society for Testing and Materials; organización internacional de
desarrollo de normas más grandes del mundo.)).
 Tecnología Farmacéutica:
conceptos básicos.
Según Real Academia de la Lengua
Tecnología:
“Conjunto de conocimientos propios de un oficio mecánico o arte industrial”

Farmacéutica: Conjunto de conocimientos aplicables al arte de elaborar medicamentos

Conjunto de los conocimientos, de las operaciones básicas y de los procesos tecnológicos

encaminados: diseño, formulación, elaboración y evaluación de los medicamentos eficaces,
seguros y estables en sus distintas formas farmacéuticas.
Procedimientos industriales innovan en el campo de la tecnología.
 Terminología
Medicamento: Producto que convenientemente administrado al
organismo, es capaz de prevenir, curar, paliar o diagnosticar un
estado patológico.

Principio activo (PA) o FÁRMACO (lo que funciona). Excipiente (el transportador),
Parte farmacológicamente ACTIVA, es decir, parte farmacológicamente INACTIVA,
la que tiene las propiedades activas que buscamos que hace que el fármaco llegue
medicina.
donde tiene que llegar.
Terminología
Forma de dosificación: es la presentación física del medicamento.
Es el producto resultante del proceso tecnológico que confiere al
medicamento características adecuadas como una correcta dosificación,
eficacia terapéutica y estabilidad en el tiempo.
Actualmente se considera que el o los PA en cantidades adecuadas, se
mantienen inalterados durante su conservación en las condiciones
especificadas, garantizando que se produzca una respuesta terapéutica
satisfactoria.
Sinónimo: formas farmacéuticas, objetivos transformación de un PA en una
forma de dosificación
Forma Farmacéutica
Son el producto resultante del proceso tecnológico que confiere a los medicamentos
características adecuadas:
dosificación
Eficacia terapéutica
Estabilidad en el tiempo

Distinguen:
Formas farmacéuticas de liberación convencional: la liberación del PA no esta
deliberadamente modificada por un diseño de formulación particular.
Formas farmacéuticas de liberación modificada: permiten alcanzar un perfil de
concentración plasmática que garantiza la persistencia de la acción terapéutica del fármaco.
Clasificación: ??
Forma farmacéutica
Posibilitar la administración de PA utilizados en dosis muy
reducidas.

Mejorar las características organolépticas del PA

Posibilitar la administración PA a través de una determinada vía.

Dirigir selectivamente el PA a determinados órganos o tejidos

Proteger PA del medio externo, efectos destructivos del medio

gástrico.
Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios, fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Real Decreto 175/2001 aprueban las Normas Correctas de elaboración y control
de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Fórmula Magistral: medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por QF o bajo su dirección, para cumplimentar una prescripción
facultativa, que incluye normas técnicas y científicas del arte farmacéutico,
dispensado en la farmacia (recetario), y con la debida información.
Preparado Oficinal: medicamento preparado por QF. Dispensado en farmacia,
enumerado y descrito en el Formulario Nacional, destinado a la entrega directa a
los enfermos que abastece dicha farmacia.
Fórmula Maestra: documento que especifique las materias primas con cantidades y
materiales de envasado, y que incluya una descripción de los procedimientos y
precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto
acabado, como también las instrucciones para el procesado y el control durante el
procesado.
Envasado: todas las operaciones, incluyendo el llenado y etiquetado, a las que tiene
que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto acabado.
Producto Farmacéutico: todo medicamento destinado al uso humano, o todo producto
veterinario administrado a animales.
Contaminación cruzada: contaminación de materia prima, producto intermedio, o
producto acabado, con otro material de partida o producto durante la producción.
FIFO. FEFO: Primero que expira, primero que sale
Materia prima: toda sustancia activa o inactiva, empleada en la fabricación de un
medicamento, sea que permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el
proceso.
Producto a granel: producto que ha pasado todas las fases de preparación, excepto el
acondicionamiento final.
Producto terminado/ acabado: medicamento que ha pasado todas las fases de
preparación, hasta el envase final.
Acondicionamiento: todas las operaciones, incluido el envasado y etiquetado, que
debe someterse un producto a granel  producto terminado.
Material de acondicionamiento: cualquier material empleado en el acondicionamiento,
a excepción de los embalajes utilizados para el transporte.
Cuarentena: situación de las MP, de los productos intermedios, a granel o terminados y
de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados físicamente
mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo.
Lote: cantidad definida de una MP, material de acondicionamiento o de un producto
elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, bajo condiciones
constantes. Cualidad esencial es su homogeneidad.
Documentación de un lote: conjunto de datos relativos al lote preparado, que
constituyen la historia de su elaboración, acondicionamiento y control, que deben estar
disponibles para c/lote en cualquier momento.
Número de lote: combinación característica de números, letras o ambos que
identifica específicamente un lote.

Procedimiento: conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones

que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse, relacionarse directa o
indirectamente con la elaboración de un medicamento.
PNT: procedimientos escritos y aprobados según las Normas Correctas
elaboración que describen, de forma específica, las actividades que se llevan a
cabo tanto en la elaboración de un medicamento, como su control de calidad.
Esclusa: lugar cerrado, con dos puertas que se interpone entre dos o más
ambientes con diferentes requerimientos de limpieza.
Registro: recopilación manual o informática de todos los datos relativos a las MP,
productos intermedios y productos terminados.
Formulario Nacional: libro oficial que contiene fórmulas magistrales y preparados
oficinales reconocidos como medicamentos, categorías, indicaciones y materias primas
que intervienen en su composición o preparación, así como las NCF.
USP: entidad no gubernamental que establece las normas oficiales que regulan los
medicamentos, recetados y de venta libre y productos sanitarios fabricados o vendidos
en los EEUU. Establece los estándares de calidad, pureza, fuerza y consistencia de
estos productos fundamentales para la salud pública. Normas reconocidas en más de
130 países de todo el mundo.
Medicamento de uso humano: toda sustancia o combinación de sustancias que
se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de
enfermedades en seres humanos; con el fin de corregir o modificar las funciones
fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de
establecer un diagnóstico médico.
Forma galénica o forma farmacéutica: disposición a que se adaptan los PA y
excipientes para constituir un medicamento.
Producto de higiene personal: sustancias o preparados que, sin tener la
consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas,
están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo
humano con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar
ectoparásitos.
 Según la Normativa Sanitaria de BPM para laboratorios
farmacéuticos: CAPÍTULO II . De las abreviaturas definiciones.-

Acondicionamiento: todas las operaciones por las cuales un producto se empaca y

rotula para su distribución y comercialización.
Alerta sanitaria: toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la
población y/o de trascendencia social, frente a la cual es necesario el desarrollo de
acciones de SP urgentes y eficaces.

Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias

y evaluarlas de manera objetiva con el fin de verificar el grado de cumplimiento del
Sistema de Gestión de Calidad de BPM.
Área limpia. Área que cuenta con un control del medio ambiente con respecto a la
contaminación con partículas o microorganismos.

Controles durante el proceso. Controles efectuados durante la producción con el fin de

vigilar y, si fuere necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto sea conforme a
las especificaciones.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es una guía, que forma parte del
aseguramiento de la calidad que garantiza que los productos son consistentemente
producidos y controlados según los estándares de calidad.
Las BPM apuntan principalmente a disminuir los riesgos inherentes a cualquier
producción farmacéutica.

Director Técnico: profesional que asegura que cada lote de producto terminado haya
sido manufacturado, controlado y aprobado para su liberación en conformidad con las
leyes y reglamentaciones vigentes en el país.
Especificaciones. Documento que describe detalladamente las condiciones que debe
reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Sirven de base
para la evaluación de la calidad.
Fórmula maestra. Documento que especifique las MP con sus cantidades y materiales de
envasado, y que incluya una descripción de los procedimientos y precauciones que deben
tomarse para productor una cantidad específica de un producto acabado.
Garantía de la calidad. Conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los
productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados.
IFA: sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricación de un producto farmacéutico como
compuesto farmacológico activo.
Cuarentena: Situación de los materiales de partida o de
acondicionamiento y de los productos intermedios, a granel o terminados,
que se encuentran aislados físicamente o de otra forma efectiva mientras
se toma la decisión de su aprobación o rechazo.
Devolución: retorno al fabricante o distribuidor de una medicamento que puede
presentar o no un defecto de calidad.

Esclusa: Espacio cerrado con 2 o más puertas, interpuesto entre 2 o más salas.
Por ejemplo de distinto nivel de limpieza, con el fin de controlar la circulación de
aire entre dichas salas cuando se pasa a las mismas, se diseñan para su uso
por personas o por objetos.
Estabilidad: aptitud de un principio activo o de un medicamento, de
mantener en un tiempo sus propiedades originales dentro de las
especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración
o potencia, calidad, pureza y apariencia física
Es un factor importante en el aseguramiento de la calidad de los
medicamentos (eficacia y seguridad).
Se refiere a la integridad física y química de la unidad de dosificación y
cuando corresponda, a la capacidad de la unidad de dosificación de
mantener la protección contra la contaminación microbiológica.
La vida útil de la forma farmacéutica es el lapso de tiempo desde la
preparación inicial hasta la fecha de caducidad especificada.
Tabla de estabilidad
Laboratorios farmacéuticos: son establecimientos farmacéuticos autorizados para
producir, elaborar medicamentos en general, especialidades farmacéuticas, biológicos de
uso humano o veterinario; deben cumplir las normas de BPM determinadas por la autoridad
sanitaria nacional; y, estarán bajo la Dirección Técnica de Q.F. o BQ.F.

Maquila: sistemas de producción mediante el cual una empresa produce bienes y servicios
para terceros a través de un contrato.
Número de lote. Combinación de números y/o letras que identifique específicamente un
lote en las etiquetas, registros de lotes, certificado de análisis, etc.
Lote piloto industrial: es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su
reproducibilidad a escala industrial conservando las especificaciones de calidad.
Número de lote: combinación característica de números y/o letras.
Permiso de funcionamiento: documento otorgado por la autoridad sanitaria
nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen
con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en los reglamentos
correspondientes.
Plan maestro de validación: documento que atañe al establecimiento en su
totalidad y en el que se describe que equipos, sistemas, métodos y procedimientos
habrán de validarse y cuando lo serán.
Producción. Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto
farmacéutico, desde la recepción de los materiales, a través del procesado y el
envasado, hasta llegar al producto acabado.
Producto o medicamento biológico: producto de uso y consumo humano obtenido
a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación
pueden incluir uno o más de los siguientes elementos: crecimiento de cepas de
microorganismos en distintos tipos de sustratos, empleo de células eucariotas, entre
otros. Son considerados como medicamentos biológicos: vacunas, hemoderivados
biotecnológicos, alergenos de origen biológico, sueros inmunes.
Radiofármacos: formulación medicinal que contiene una sustancia radioactiva o
radioisótopos los cuales se utilizan en áreas clínicas especializadas para el
diagnóstico y/o terapia.
Producto farmacéutico. Todo medicamento destinado al uso humano, o todo producto
veterinario administrado a animales de los que se obtienen alimentos, presentado en su
forma farmacéutica definitiva o como MP destinada a usarse en dicha forma farmacéutica,
cuando esta legalmente sujeto a inspección por la autoridad sanitaria competente.
Proceso crítico. Proceso que puede causar variación en la calidad del producto
farmacéutico
Reprocesado. Reelaboración de todo o parte de un lote de producto de calidad inaceptable
en una etapa definida de la producción, de tal forma que su calidad se eleve hasta ser
aceptable, por medio de una o más operaciones adicionales.
Producto intermedio. Material parcialmente procesado que debe someterse a otras
etapas de la fabricación antes de que se convierta en producto a granel.
Producto devuelto. Producto acabado enviado de vuelta al fabricante.
Procedimiento de operación normalizado. Procedimiento escrito autorizado que
contiene las instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son
específicas para un producto o material determinado, son de naturaleza general.
Ejemplo: muestreo e inspección, limpieza de instalaciones.
Registros de lote. Documentos relacionados con la fabricación de un lote de producto
a granel o producto acabado. Contienen una historia de cada lote del producto y las
circunstancias pertinentes a la calidad del producto final.
Trazabilidad. Capacidad de reproducir o seguir la historia, aplicación o localización de
una entidad por medio de registros.
Validación. Acción de probar, de acuerdo con los principios de las BPM, que cualquier
procedimiento, proceso, actividad o sistema realmente conducen a los resultados
esperados.
Validación del proceso. Los procesos de importancia crítica deben validarse prospectiva
y retrospectivamente, debe demostrarse que el proceso definido, utilizando los materiales
y equipos especificados, da como resultado un producto que uniformemente posea la
calidad exigida.
Excipiente: sustancia que Fármaco o principio activo,
en las concentraciones es la sustancia responsable
presentes en una forma de la aparición de un efecto
farmacéutica no presenta farmacológico que permite
actividad farmacológica. cumplir, después de
administrar un
medicamento en una
situación patológica, con la
finalidad deseada.
Fabricación: todas las
operaciones de adquisición
de materiales y productos,
producción, control de
calidad, liberación,
almacenamiento,
distribución de
medicamentos y los
controles correspondientes
a dichas operaciones.
LUGAR DE ADMINISTRACIÓN TIPO DE ADMINISTRACIÓN

Corazón Intracardiaca
Arterias Intraarterial
Venas intravenosa
Boca Oral
Uretra Intrauretral
Piel Cutánea Transdérmica
Músculo Intramuscular
Tracto gastrointestinal Perioral
Cavidad nasal Intranasal
Conjuntiva Conjuntival
Pulmón pulmonar
Sistemas terapéuticos: formas de dosificación
que liberan uno o más PA de forma continua, bajo
una pauta preestablecida y durante un periodo de
tiempo determinado.
Principio activo/Ingrediente Farmacéutico Activo:
compuesto o mezcla de compuestos que tienen
acción farmacológica.
Medicamento: es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de
principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma
farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico,
tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos,
etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos
garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Todo producto que, convenientemente administrado al organismo, es capaz de

prevenir, curar, paliar o diagnosticar un estado patológico.

Medicamento Genérico: medicamento registrado con el nombre común del

PA o denominación común internacional (DCI) pero que cumple con los
estándares normativos en cuanto a su calidad o presentación.
Clasificación de los medicamentos
Magistrales: cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrito por un médico.
Oficinales: cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la USP de los
EEUU, mexicana, etc.
Especialidades farmacéuticas: cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por el
Ministerio de Salud en establecimientos de la industria química-farmacéutica.
Formula Magistral: medicamentos destinados a un paciente individualizado preparado
por el QF o bajo su dirección, en cumplimiento expreso de una prescripción facultativa
detallada de la sustancias medicinales que incluye el dispensado en la farmacia y con la
debida información al paciente.
Producto farmacéutico alterado:
Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los
elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada
o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos
o sus características farmacológicas, físico químicas u organolépticas.
Cuando por su naturaleza no se encuentra almacenado o conservado con las
debidas precauciones.
Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil
del producto.
Producto farmacéutico fraudulento:
El elaborado por el laboratorio que no tenga permiso de
funcionamiento.
El que no proviene del titular del registro sanitario del laboratorio
farmacéutico fabricante o del distribuidor.
El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.
Cuando no este amparado con registro sanitario.
El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales
establecidos.
Producto a granel: producto que ha pasado por todas las fases
de producción excepto el acondicionamiento final.
Producto intermedio: material elaborado parcialmente que debe
pasar aún por otras fases de la producción antes de convertirse en
producto a granel.

Producto terminado: medicamento que ha pasado por todas las

fases de producción, incluyendo su acondicionamiento en el
envase final.
Material de envasado: cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en
el envasado de un producto farmacéutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para
el transporte o embarque, (primario, secundario y terciario).
Persona autorizada: persona responsable de autorizar la circulación de los lotes de
producto acabado para su distribución y venta.
Procedimiento de operación normalizado: procedimiento escrito autorizado que
contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas
para un producto o material determinado (manejo, mantenimiento, limpieza de equipos,
muestreo e inspección).
Proceso crítico: proceso que puede causar variación en la calidad del producto
farmacéutico.
Producto farmacéutico: todo medicamento destinado al uso humano o todo producto
veterinario administrado a animales de los que se obtienen alimentos, presentado en su
forma farmacéutica definitiva o como MP destinada a usarse en dicha forma
farmacéutica.
Producción: todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto
farmacéutico, desde la recepción de materiales, a través del procesado y el envasado,
hasta llegar al producto terminado.
Reconciliación: comparación, con un margen de tolerancia por las variaciones
normales, entre la cantidad del producto o materiales teóricamente producidos o
empleados y la cantidad realmente producida o empleada.
Reprocesado: reelaboración de todo o parte de un lote de producto de calidad
inaceptable en una etapa definida de la producción de tal forma que su calidad
se eleve hasta ser aceptable, por medio de una o más operaciones adicionales.
Zona controlada: zona construida y que funciona de forma que hay cierto
grado de control de la introducción de contaminación potencial y de las
consecuencias de la liberación accidental de microorganismos vivos. Requisito
mínimo, se mantendrá a presión negativa con respecto al medio ambiente
externo inmediato y permitirá la eliminación eficaz de pequeñas cantidades de
contaminantes vehiculizados por el aire.
Zona limpia: zona cuyo ambiente está controlado de forma determinada
respecto a la contaminación microbiológica y por partículas, que se utiliza de
forma que queda reducida la introducción, producción, y retención de
contaminantes de dicha zona.
Patentes IEPI.- conjunto de derecho que concede el estado, a un inventor o a
su cesionario, a cambio de la divulgación de una invención.
Puede patentar:
modalidad de utilidad o dibujo o: duración de 10 años.
modelo industrial: duración de 10 años

l La mayoría de los países conceden patentes (derechos exclusivos

concedidos por IEPI al inventor de un nuevo producto o
tecnología) a los medicamentos recientemente desarrollados o
modificados por periodos de 10 años a partir de la fecha de
autorización.
•Asignan una marca registrada a sus innovaciones, que pasa a ser
propiedad exclusiva.
•Una vez que expira la patente, cualquier empresa que cumpla las
normas del organismo regulador puede fabricar y vender productos
con el nombre genérico.
VIDEO: ..\VIDEOS\videoplayback.mp4
PREGUNTAS
DESARROLLO DE LA
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA.
Industria farmacéutica,
concepto, características,
instalaciones