Fundamentos

Norma ISO 9001:2015

Objetivo general

Dar a conocer los principales cambios de enfoque y de

requisitos en la nueva norma ISO 9001 versión 2015, así
como orientaciones sobre su interpretación con el fin de
visualizar de manera general lo que deben hacer las
organizaciones para su adecuada implementación en el
mediano plazo.
Cambios en estructura
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
1. Objeto y campo de 1. Objeto y campo de aplicación
aplicación 2. Referencias normativas
2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones
3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización
4. Sistema de gestión de la
calidad 5. Liderazgo
5. Responsabilidad de la 6. Planificación
dirección 7. Apoyo
6. Gestión de los recursos
8. Operación
7. Realización del producto
9. Evaluación del desempeño
8. Medición, análisis y mejora
10. Mejora
Capítulos actuales
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 COMPRENSIÓN Conocer y analizar los aspectos del

DE LA contexto externo e Interno que pueden
ORGANIZACIÓN Y afectar la capacidad de la empresa de
DE SU CONTEXTO alcanzar los objetivos.

4.2 COMPRENSIÓN
DE LAS Determinar las partes interesadas
NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE pertinentes al SGC y conocer los
LAS PARTES requisitos relacionados
INTERESADAS

4.3 DETERMINACIÓN Determinar límites y aplicabilidad del SGC.

DEL ALCANCE DEL Productos y servicios cubiertos y
SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA requisitos que no se pueden aplicar y
CALIDAD justificación
Capítulos actuales
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.4 SISTEMA DE Aplicar en la organización un enfoque por

GESTIÓN DE LA Procesos, gestionado a través del ciclo
CALIDAD DE PHVA. Se deben identificar riesgos por
SUS PROCESOS cada proceso.
Capítulos actuales
5. LIDERAZGO

5.1 LIDERAZGO Y Demostrar liderazgo y compromiso de

COMPROMISO parte de la Dirección.

5.2 POLÍTICA
Establecer, implementar y mantener una
política de la calidad

5.3 ROLES, No se hace referencia directa a un

RESPONSABILIDADES
Y AUTORIDADES EN representante de la Dirección. Se
LA ORGANIZACIÓN conservan las responsabilidades anteriores
Capítulos actuales
6. PLANIFICACIÓN

6.1. ACCIONES Identificar y tratar riesgos y oportunidades

PARA ABORDAR
RIESGOS Y
relativas a los resultados previstos. No
OPORTUNIDADES requiere un sistema de gestión de riesgos.

6.2 OBJETIVOS DE Fortalecer la planificación para el logro de

LA CALIDAD Y
PLANIFICACIÓN los objetivos , el seguimiento y evaluación
PARA LOGRARLOS de los mismos.

Gestionar el cambio de manera planificada.

6.3
PLANIFICACIÓN
En tener claridad de cual es el propósito
DE LOS CAMBIOS del cambio y sus consecuencias
potenciales.
Capítulos actuales
7. APOYO
Identificar y proporcionar los recursos
necesarios para el establecimiento,
7.1 RECURSOS implementación , mantenimiento y
mejoramiento del SGC

Asegurarse que las personas sean

7.2 competentes, basándose en la educación,
COMPETENCIA formación o experiencia adecuadas.Ya no
hace referencia a habilidades.

Que las personas tomen conciencia de la

7.3 TOMA DE política y objetivos, de su contribución al
CONCIENCIA SGC y de las consecuencias de no cumplir
los requisitos.
Capítulos actuales
7. APOYO

Determinar las comunicaciones internas y

7.4
externas pertinentes al sistema de gestión
COMUNICACIÓN
de la calidad,

En determinar cual es la información

7.5
documentada necesaria para la eficacia del
INFORMACIÓN
SGC. En establecer cuando y cómo se
DOCUMENTADA
crea, se actualiza y se controla.
Capítulos actuales
8. OPERACIÓN
8.1
En planificar, implementar y mejorar los
PLANIFICACIÓN
procesos necesarios para la producción de
Y CONTROL
productos y la prestación de servicios.
OPERACIONAL

8.2 REQUISITOS
Determinar con los clientes cuales son sus
PARA LOS
necesidades en relación con los productos
PRODUCTOS Y
y servicios.
SERVICIOS

8.3 DISEÑO Y Establecer, implementar y mantener

DESARROLLO DE procesos de D&D cuando no estén
LOS PRODUCTOS definidos o establecidos requisitos
Y SERVICIOS detallados para los productos y servicios.
Capítulos actuales
8. OPERACIÓN
8.4 CONTROL DE
LOS PROCESOS, Seleccionar, evaluar y reevaluar a los
PRODUCTOS Y proveedores con base en su capacidad de
SERVICIOS proveer procesos, productos o servicios
SUMINISTRADOS que cumplan requisitos establecidos.
EXTERNAMENTE

Llevar a cabo las actividades productivas

8.5 PRODUCCIÓN Y de la empresa que llevan a la entrega del
PROVISIÓN DEL
SERVICIO producto o la prestación del servicio a los
clientes.

8.6 LIBERACIÓN DE En verificar que se cumplan los requisitos

LOS PRODUCTOS Y establecidos para los productos y
SERVICIOS servicios.
Capítulos actuales
8. OPERACIÓN

Asegurar que se identifican y controlan los

8.7 CONTROL DE
elementos de salida de procesos,
LAS SALIDAS NO
productos y servicios para prevenir su uso
CONFORMES
o entrega no intencional.
Capítulos actuales
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 SEGUIMIENTO, Determinar seguimiento y la medición,
MEDICIÓN, métodos y ensayos. Cuando se deben
ANÁLISIS Y analizar y evaluar los resultados.
EVALUACIÓN Seguimiento a las percepciones del cliente

9.2 AUDITORÍA Llevar a cabo auditorias internas a

INTERNA intervalos planificados

Revisar el SGC a intervalos planificados

9.3 REVISIÓN POR
para asegurarse conveniencia, adecuación
LA DIRECCIÓN
y eficacia continuas
Capítulos actuales
10. MEJORA
Determinar y seleccionar las
10.1 oportunidades de mejora e implementar
GENERALIDADES las acciones para cumplir los requisitos y
aumentar la satisfacción del cliente.

10.2 NO Darle tratamiento a las no conformidades

CONFORMIDAD y hacer frente a las consecuencias.
Y ACCIÓN Determinar si es necesario evaluar causas
CORRECTIVA con el fin de evitar que vuelva a ocurrir.

10.3 MEJORA Mejorar continuamente la idoneidad,

CONTINUA adecuación y eficacia del SGC.