ISO 15189 : 2012

International Organization for Standardization

 ISO 15189
: 2003

¿En qué
¿Qué es?
consiste?

Es la Organización La norma ISO

Internacional de 15189:2012 contiene puede ser utilizada por
todos los requisitos especifica los
Normalización, cuya laboratorios médicos para
que requisitos de
principal actividad es desarrollar sus sistemas de gestión
los LABORATORIOS calidad y
la elaboración de de calidad y evaluar su propia
CLÍNICOS QUE competencia en
normas técnicas competencia. También puede
ANALIZAN MUESTRAS laboratorios
internacionales. BIOLÓGICAS DE usarse para confirmar o
médicos.
ORIGEN HUMANO reconocer la competencia de los
laboratorios médicos por parte de
los clientes del laboratorio, las
autoridades reguladoras y los
organismos de acreditación.
 Son capaces de
producir resultados
técnicamente válidos.

Son técnicamente
¿Qué competentes.
requisitos
tiene que Disponen de un
sistema de gestión de
cumplir la la calidad
norma?
Se divide en 2 partes

1ª La parte de gestión correspondiente a los

requisitos para la certificación del sistema
de calidad

2ª La parte técnica que describe los

requisitos para el personal, instalaciones,
equipos, procedimientos, garantía de
calidad e informes
.
 Demuestra de manera
objetiva e independiente el
compromiso de un
laboratorio con la calidad y
con la competencia técnica.

¿Qué acredita
esta norma? Se demuestra una garantía
sobre el funcionamiento del
laboratorio, así como
capacidad para satisfacer
los requisitos técnicos
necesarios para asegurar
una información vital para el
diagnóstico clínico.
 Equipos de laboratorio, reactivos y material fungible, insumos
críticos para la realización del trabajo diario en un Laboratorio,
luego su gestión es clave para la optimización de procesos y
obtención de la máxima calidad en el servicio ofrecido.

Control sobre los proceso

Personal cualificado, clave de un Laboratorio
imprescindible para un
servicio de calidad. Principales Clínico: procesos pre
analítico, analítico y
postanalítico.
requisitos:

El pensamiento basado en
Adecuada gestión y
el riesgo, como un elemento
notificación de
dinamizador del enfoque a
información sensible para
procesos
los pacientes.
 DISPONER DE UN PROGRAMA DE ACOGIDA PARA EL
PERSONAL DE NUEVA INCORPORACIÓN,

EL LABORATORIO DEBERÁ FORMAR A

SUS PROFESIONALES
DEBE PROPORCIONAR A SU PERSONAL UN ACCESO ADECUADO A LOS
LAVABOS, SUMINISTRO DE AGUA INSTALACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
DEL EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL Y LA VESTIMENTA.
implementar

DEBE LLEVAR A CABO SEGUIMIENTO, CONTROL Y REGISTRO DE LAS

Acciones a

CONDICIONES AMBIENTALES,

HA DE IMPLEMENTAR UNPROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE LOS

AUTOANALIZADORES

SE HA DE VERIFICAR EL SISTEMA ELÉCTRICO DEL EQUIPO, LOS

DISPOSITIVOS DE PARADA DE EMERGENCIA, ASÍ COMO LO REFERENTE
AL MANEJO Y ELIMINACIÓN DE RESIDUOS

SE HA DE LLEVAR INVENTARIO
DE LOS REACTIVOS Y MATERIAL
FUNGIBLE.

SE HA DE ELABORAR UN REGISTRO PARA EL CONTROL DE LOTES DE LOS

REACTIVOS Y MATERIALES

EL LABORATORIO DEBERA ELABORAR UN LISTADO DE TODOS LOS

CENTROS/SERVICIOS DE PROCEDENCIA DE LAS MUESTRAS.

CUANDO EL LABORATORIO UTILICE MÉTODOS VALIDADOS, HA DE REALIZAR LA VERIFICACION DE LOS

MISMOS. ESTA VERIFICACIÓN DEBE CONTENER COMO MÍNIMO: CÁLCULO DE LA PRECISIÓN Y VERACIDAD
DE LOS NIVELES DE DECISIÓN CLÍNICA.
 Ventajas de la organización:

Incremento de
la productivida
Reducción de riesgos, pues
permite al laboratorio d y eficacia
determinar si está
realizando su trabajo
del laboratorio
correctamente.

Compromiso de todo el
personal del laboratorio con
el cumplimiento de los Desarrollo
requisitos de los continuo de las
clientes/pacientes.
competencias
del personal a
través de planes
Las evaluaciones de formación y
periódicas del de la evaluación
organismo de de la eficacia de
acreditación le los mismos
Mejora de la
imagen e proporcionan un
punto de referencia
incremento de para mantener la
la confianza y competencia con
satisfacción otros laboratorios
de los clínicos.
Incremento de la productividad y eficacia
del laboratorio: Las ventajas de una gestión correcta de todos
los procesos del Laboratorio Clínico, además de
repercutir positivamente en el propio
Laboratorio, tiene consecuencias positivas en:

1. La prestación y optimización de otros servicios

sanitarios, ya que se conseguirían evitar ingresos
innecesarios.
2. Se agiliza el proceso de las altas médicas, y en
general mejoraría la asistencia primaria y
Ventajas para los

hospitalaria.
clientes

3. Enfatiza el servicio total del laboratorio clínico:

asesoramiento clínico, tiempo de espera, coste
etc.
4. Mayor enfoque en seguridad del paciente e
informe de resultados.
Se consideran las necesidades éticas y de
información (comunicación) de los laboratorios
clínicos al paciente.
Ventajas en el mercado:
Los Laboratorios que implantan la Norma ISO 15189 son reconocidos
internacionalmente y son referente de seguridad y calidad en el ámbito
clínico.

Sectores de aplicación:
Su uso abarca todas las disciplinas incluidas dentro de la denominación
genérica de un «Laboratorio Clínico» y que se dedica al:

• Análisis biológico, microbiológico,

inmunológico, químico, inmuno -
hematológico, hematológico, biofísico,
citológico, patológico o de otro tipo de
materiales derivados del cuerpo humano.
Gracias por su
atención
• Carrizales Ascencio Maria Fernanda
• José Alejandro López Jiménez
• Itzayana De Monserrat Valenzuela Medina
• Génesis Vivian Ruiz Arias
• Joana Cristina Navarro Velasco
• Rodrigo Galeana
• Danna Paola Hernández Torres