CONFORMITATE,

STANDARDIZARE
ȘI CERTIFICARE

MASTER-I-IMCG

SEMINAR 1
Definiții

CONFORMITATE - Îndeplinirea de către un produs, proces

sau serviciu a tuturor cerinţelor specificate;
STANDARDIZARE - Activitate specifică prin care sunt
stabilite, pentru probleme reale sau potenţiale, prevederi
destinate unei utilizări comune şi repetate, urmărind
obţinerea unui grad optim de ordine într-un context dat;
CERTIFICARE - Procedura prin care o terţă parte dă o
asigurare scrisă că un produs, proces sau serviciu este
conform cu condiţiile specificate.
 Standard

Ghidul ISO/CEI 2:1996 definește standardul ca fiind un

document stabilit prin consens și aprobat de către un
organism recunoscut, care asigură pentru uz comun și repetat,
reguli, linii directoare sau caracteristici pentru activități sau
rezultatele lor, cu scopul de a obține gradul optim de ordine
într-un anumit context.
 Conținutul unui standard

Standardele variază ca și caracter, subiect sau volum. Ele

sunt caracterizate de următoarele:
 Sunt coerente și consecvente - sunt elaborate de către
comitetele tehnice care sunt coordonare de căre un
organism specializat;
 Sunt procese active - se bazează pe experiența reală și
conduc la rezultate materiale în practică;
 Rezultă din participare - reflectă rezultatele activității
desfășurate și sunt validate în acord cu toate părțile
implicate: producători, beneficiari, laboratoare, autorități ,
consumatori, etc.
Conținutul unui standard

 Sunt actualizate-standardele sunt revizuite periodic pentru

asigurarea gradului de noutate și evoluează cu progresul
social și tehnologic;
 Au statut de referință în contractele comerciale și în
instanță;
 Sunt recunoscute pe plan național sau internațional;
 Sunt disponibile-pot fi consultate și achiziționate fără
restricție.
Rolul Standardelor

• Standardul reglementează caracteristicile tehnice ale produselor, pentru a satisface clientul,

Raționalizarea pentru validarea metodelor de fabricație, creșterea productivității- asigurând securitatea
producției operatorilor.

• În cazul uneor multitudini de oferte de produse sau servicii, cu caracteristici extrem de

Clarificarea diferite, existența unui sistem de referință facilitează evaluarea ofertelor și reducerea
tranzacțiilor incertitudinilor-optimizează relațiile cu furnizorii și elimină necesitatea unor teste
suplimentare.

Inovarea și • Standardele au rol favorabil în inovare datorită transferului de cunoștințe.

dezvoltatea
produselor
• Facilitează și accelerează transferul de tehnologie în domeniile esențiale atât pentru companii
Transfer al noilor cât și pentru persoane fizice (noi materiale, sisteme de informare, biotehnologii, produse
tehnologii electronice, etc).

Selectarea • Prin adaptarea standardelor într-o companie aceasta se aliniază cerințelor pieței și poate
strategică a concura într-un mediu economic competitiv.
companiilor
Clasificarea standardelor

Standarde de prescripții fundamentale

Standarde de încercare

Standade de produs sau serviciu

Standarde de organizație
Ciclu de viață a unui standard

Revizuirea

Aprobarea textului în vederea

publicării ca și standard

Validarea (consultarea la nivel

internațional și/sau național după caz)

Consensul experților

Elaborarea proiectului de standard

Programare colectivă

Identificarea necesităților
Obiectivele activității de
standardizare

Obiectivele Standardizării

Crearea şi dezvoltarea Crearea şi dezvoltarea

Cresterea competitivităţii
unui mediu favorabil în cadrului adecvat
organizaţiilor din România,
domeniul calitătii şi certificării realizării
în raport cu exigentele
produselor, a serviciilor şi a produselor/serviciilor în
impuse de progresul
sistemelor de management vederea alinierii şi
integrării în UE
calitate-mediu-securitate integrării în UE
Standardizarea internațională,
regională și națională

Coordonarea activităților la aceste trei nivele este asigurată

prin structuri comune și acorduri de cooperare.
Standardizarea Internațională:
 ISO-Organizația Internațională de Standardizare
 IEC-Comisia Electrotehnică Internațională
 ITU-Uniunea Internațională a Telecomunicațiilor
 Standardizarea internațională,
regională și națională
Standardizarea Regională:
 EUROPA
 CEN-Comitetul European pentru Standardizare
 CENELEC-Comitetul European pentru Standardizare în
Electrotehnică
 ETSI-Institutul European pntru Standardizare în
Telecomunicații
 AMERICA
 COPANT- Comisia de Standardizare Panamericană
 MERCOSUR- Piața Comună a Sudului
 Standardizarea internațională,
regională și națională

Standardizarea Națională – Fiecare țară are propriul sistem

de standardizare. Organismele principale sau cele mai
reprezentative sunt membre ale organismelor regionale sau
internaționale
 Asociația de Standardizare din
România- ASRO

Cadru legislativ
Asociaţia de Standardizare din România (ASRO)-
asociaţie non-profit, de drept privat, fără scop lucrativ,
neguvernamentală şi apolitică, de interes public,
recunoscută ca unic organism naţional de standardizare
prin HG 985 din 7 iulie 2004, organizată şi funcţionând în
condiţiile OG nr. 39/1998 privind activitatea de standardizare
naţională din România, aprobată cu modificări prin Legea
nr. 355 /2002.
 Principalele atribuții ASRO

Standardizarea naţională din România în mod similar cu

standardizarea din majoritatea ţărilor din lume, îşi defineşte
activitatea pe principalele coordonate:
 Adoptarea standardelor europene şi internaţionale ca standarde
naţionale;
 Elaborarea, aprobarea, revizuirea, anularea standardelor
naţionale;
 Asigurarea informării publice prin editarea, publicarea şi
difuzarea standardelor naţionale;
 Reprezentarea României şi participarea la lucrările organismelor
de standardizare internaţionale, regionale şi europene;
 Asigurarea funcţionării punctului de informare pentru standarde
şi reglementări tehnice;
 Prestarea de servicii de consultanţă, instruire şi altele în
domeniul standardizării.
 Certificare

Certificarea este o procedură prin care o terță parte dă

asigurarea scrisă că un produs, proces și/sau serviciu este în
conformitate cu cerințele specificate (Definiție: Ghidul 2
ISO/CEI:1996).
În cadrul Sistemului National de Certificare se efectueaza atât
certificarea obligatorie (legală), cât și certificarea benevolă.
Produsele, procesele și serviciile ce se supun certificării
obligatorii și benevole trebuie să corespundă condițiilor
documentelor normative de standardizare. Acțiunea unei terțe
părți care dovedește existența încrederii adecvate ca un produs,
proces sau serviciu, corespunzator identificat, este în
conformitate cu un anumit standard sau cu un alt document
normativ.
Rolul Certificării

 Certificarea reprezintă un avantaj atît pentru producător

cât și pentru cel care achiziționează, consumator sau
distribuitor;
 Certificarea aduce o valoare incontestabilă produsului
sau serviciului care poartă marca sa comercială;
 Pentru consumator/utilizator cerificarea asigură faptul că
produsul sau serviciul îndeplinește caracteristicile
definite sau specificate;
Rolul Certificării

 Anumite mărci de produse sau servicii certificate pot

reprezenta asigurarea securității și calității;
 Certificarea facilitează diferențierea produselor sau
servicii aparent identice;
 Certificarea oferă posibilitatea contestării unui produs
sau serviciu în cazul unor nemulțumiri.
Tipuri de certificare

În practică se regăsesc următoarele tipuri de certificări:

 Certificări de produse sau servicii-Certificarea
produselor și serviciilor reprezintă atestarea, de către
organismul de certificare, a conformității acestora cu un
anumit standard, sau cu un alt document normativ.

 Certificarea sistemului de management al calității-

Reprezintă atestarea, de către organismul de certificare,
a conformității acestuia cu un standard de referință din
familia ISO 9000 sau echivalentele acestora;
Certificări de produse sau
servicii- Avantaje
 În primul rând, certificarea oferă un avantaj comercial, contribuind
la promovarea produselor și serviciilor.
 Reprezintă o dovadă obiectivă că sunt respectate caracteristicile
de calitate menționate în standardul (documentul normativ) de
referintă, facilitând orientarea consumatorilor în alegerea
produselor și serviciilor.
 Permite, în același timp, eliminarea încercărilor multiple și
costisitoare, efectuate atât de producator/prestator de servicii, cât
și de diverși beneficiari sau intermediari.
 În condițiile armonizării procedurilor de certificare și utilizării unor
referențiale identice sau comparabile, certificarea poate contribui
la înlăturarea barierelor tehnice din calea comercializării libere a
produselor și serviciilor.
Certificări de produse sau servicii

Conformitatea unui produs, serviciu se poate certifica prin:

 Certificat de conformitate
 Mărci de conformitate
 Licență pentru certificare acordată furnizorului în cauză
Certificări de produse sau servicii

Certificatul de conformitate reprezintă un document, emis pe baza regulilor unui

sistem de certificare, care indică, cu un nivel suficient de incredere, că un produs,
proces sau serviciu, corespunzator identificat, este în conformitate cu un anumit
standard sau cu un alt document normativ. Certificatul de conformitate contine, de
regulă, o parte informativa privind caracteristicile impuse, informații referitoare la
organismul care a efectuat verificările și, eventual, marca de conformitate.

Marca de conformitate (pentru certificare) este o marca protejată, aplicată sau

emisă pe baza regulilor unui sistem de certificare, care indică, cu un nivel suficient
de încredere, ca produsul, procesul sau serviciul în cauza este în conformitate cu un
anumit standard, sau cu un alt document normativ.

Licența (pentru certificare) este un document prin care organismul de certificare

acordă unei persoane sau unui organism dreptul de a utiliza certificate sau mărci de
conformitate pentru produsele, procesele sau serviciile sale, în conformitate cu
regulile schemei aferente de certificare.
 Certificări de produse sau
servicii
Certificarea produselor și serviciilor presupune parcurgerea următoarelor etape mai
importante:
 solicitarea certificării, pe baza unei cereri însoțite de dosarul tehnic și de
angajamentul întreprinderii privind respectarea cerintelor din reglementarea
tehnică de referință;
 instrumentarea dosarului de către organismul de certificare și efectuarea unor
încercări asupra produsului, într-un laborator acreditat;
 efectuarea unui audit la întreprindere, de către organismul de certificare sau în
numele acestuia, pentru a verifica dacă procesul de fabricație sau de prestare a
serviciului este ținut sub control, iar inspecțiile, încercările asupra produsului,
serviciul sunt executate în mod corespunzător;
 acordarea certificatului de conformitate și a dreptului de utilizare a mărcii de
conformitate;
 menținerea dreptului de a deține certificatul sau marca de conformitate, pe baza
autocontrolului furnizorului și a verificărilor periodice efectuate de organismul de
certificare.
Certificarea sistemului de
Management al Calității
Motivele pentru Certificarea sistemului calitătii după sistemul
ISO:
 dobândirea unui avantaj față de concurenți;
 solicitarea clienților;
 îmbunătățirea imaginii organizației pe piață;
 Îmbunătățirea calitatii produselor;
 prevenirea pierderilor datorate răspunderii juridice pentru
produs.
 îmbunătățirea planificării și ținerii sub control a proceselor;
 realizarea unor produse conforme specificațiilor;
 consecvența în aplicarea tehnologiilor;
 creșterea eficienței, a productivității.
Evaluarea Conformității

Evaluarea conformităţii reprezintă demonstrarea

îndeplinirii cerinţelor specificate referitoare la un
produs, proces, sistem, persoană sau organism

Activităţi de evaluare a conformităţii:

• încercarea
• inspecţia
• diferite forme de certificare sau acreditare
 Evaluarea Conformității

 activitate de evaluare a conformităţii de primă parte –

activitate de evaluare a conformităţii care este efectuată de
persoana sau organizaţia care furnizează obiectul;
 activitate de evaluare a conformităţii de secundă parte
-activitate de evaluare a conformităţii care este efectuată de o
persoană sau o organizaţie care are un interes în utilizarea
obiectului;
 activitate de evaluare a conformităţii de terţă parte –
activitate de evaluare a conformităţii efectuată de o persoană
sau un organism care este independentă (independent) de
persoana sau organizaţia care furnizează obiectul şi de
interesele utilizatorului faţă de acel obiect.
 Marcajul european de
conformitate - CE
 Marcajul CE este un indicator cheie al conformității unui
produs cu legislația UE și permite libera circulație a
produselor pe piața europeană.
 Prin aplicarea marcajului CE pe un produs, un producător
declară, pe propria răspundere, conformitatea produselor
sale cu toate normele juridice de obținere a marcajului CE
și, prin urmare, asigură validitatea comercializării acelui
produs în Zona Economica Europeana (EEA, cele 27 state
membre ale UE și tarile EFTA– Islanda, Norvegia,
Liechtenstein), precum și Turcia.
 Aceasta se aplică și produselor fabricate în țări terțe care
sunt vândute în EEA și Turcia.
 Marcajul european de
conformitate - CE

Marcajul CE nu reprezintă o certificare a calitătii, ci este o

condiție prealabilă obligatorie de liberă circulație a
produselor, vizând sănătatea sau siguranța publică.
Marcajul CE arată că un produs, indiferent unde este
fabricat, este conform unei reglementari CE.
 Domenii de aplicare a
marcajului CE
Marcajul CE este aplicat următoarelor categorii de produse:

 Dispozitive medicale implantabile active

 Aparate consumatoare de combustibili gazoși
 Instalații de transport pe cablu pentru persoane
 Proiectarea ecologică aplicabilă produselor cu impact energetic
 Compatibilitate electromagnetică
 Echipamente și sisteme protectoare destinate utilizării în atmosfere
potențial explozive
 Explozivi de uz civil
 Boilere pentru apă fierbinte
 Echipamente de diagnosticare medicală in vitro
Domenii de aplicare a
marcajului CE
 Lifturi
 Joasă tensiune
 Mașini industriale
 Instrumente de măsură
 Dispozitive medicale
 Emisii de zgomot în natură
 Aparate de cântărit cu funcționare ne-automată
 Echipamente individuale de protecție
 Echipamente sub presiune
 Materiale pirotehnice
 Echipamente radio și echipamente terminale de telecomunicații
 Ambarcațiuni de agrement
 Siguranța jucăriilor
 Recipiente simple sub presiune
Responsabilitatile privind
produsele marcate CE
 Producătorul are responsabilitatea unică și finală de a
garanta că un produs care se intenționează a fi lansat pe
piața Comunității este proiectat, fabricat și conformitatea
sa este evaluată în acord cu cerințele de bază ale
Directivei/Directivelor corespunzatoare.
 Răspunderea producătorului se aplică, de asemenea,
asupra oricărei persoane fizice sau juridice care
asamblează, împachetează, prelucrează sau
etichetează produsele finite, în scopul introducerii
acestora pe piața Comunitară.
 Odată cu aplicarea marcajului CE, producătorul are
obligația de a semna Declarația de Conformitate.
 Declarația de Conformitate

Declarația de Conformitate CE (DoC) este un document care

însoțește un produs și prin care producătorul sau reprezentantul său
autorizat din cadrul Spațiului Economic European (SEE), indică faptul
că respectivul produs îndeplinește toate cerințele din directivele
aplicabile produsului respectiv.
 De asemenea, DoC va conține numele și adresa producătorului,
precum și informații despre produs, cum ar fi marca și numărul de
serie.
 DoC trebuie sa fie semnată de către o persoană care lucrează
pentru producător sau pentru reprezentantul autorizat al acestuia;
de asemenea, trebuie menționată poziția în firmă a respectivului
angajat. Indiferent dacă a fost implicat un organism notificat sau
nu, producatorul trebuie să întocmească și să semneze Declarația
de Conformitate CE.
 Etapele aplicarii marcajului CE
pentru produse
1. Identificarea Directivelor europene și a standardelor
armonizate care sunt aplicabile pentru produs.

Comisia Europeană – Direcția Generală pentru Întreprinderi și Industrie

indică peste 20 directive care stabilesc categoriile de produse care necesita
marcarea CE.
Cerințele esențiale pe care produsele trebuie să le îndeplinească sunt
armonizate la nivelul UE și sunt stabilite în termeni generali în aceste
directive.
Standardele europene armonizate sunt elaborate făcând referire la directivele
aplicate și exprimă cerințele esențiale în termeni tehnici detaliați.
 Etapele aplicarii marcajului CE
pentru produse

2. Verificarea cerințelor specifice pentru produs

În aceasta etapă producărorul trebuie să se asigure că produsul respectă

cerințele esențiale ale legislației UE relevante.
Conformitatea completă a produsului cu standardele armonizate oferă
produsului „prezumția de conformitate” cu cerințele esențiale relevante.
Utilizarea standardelor armonizate rămâne voluntară. Producătorul poate
alege alte metode de îndeplinire a acestor cerințe esențiale.
 Etapele aplicarii marcajului CE
pentru produse
3. Analiza necesității evaluării conformității de către un
organism notificat

Fiecare directivă care include și face referire la un produs care urmează a fi

lansat pe piață cu marcaj CE specifică dacă o terță parte autorizată
(organism notificat) trebuie implicată în procedura de evaluare a conformității
necesară pentru marcarea CE.
Acest lucru nu este obligatoriu pentru toate produsele, deci este importantă
verificarea necesității implicării unui organism notificat. Aceste organisme
sunt autorizate de autoritățile naționale și „notificate” în mod oficial Comisiei
și publicate în baza de date NANDO (New Approach Notified and Designated
Organisations
 Etapele aplicarii marcajului CE
pentru produse

4. Testarea produsului și verificarea acestuia sub aspectul

conformității

Este responsabilitatea producătorului să testeze și să verifice produsul din

punct de vedere al conformității cu legislatia UE (Procedura de evaluare a
conformității).
O parte din procedura este, ca regulă generală, o evaluare a riscului.
Prin aplicarea standardelor europene armonizate relevante, vor putea fi
îndeplinite cerințele legislative esențiale ale directivelor.
 Etapele aplicarii marcajului CE
pentru produse

5. Elaborarea documentației tehnice și înaintarea acesteia

spre avizare

Producătorul trebuie să elaboreze documentația tehnică prevăzută de

directiva(le) pentru evaluarea conformității produsului cu cerințele relevante și
pentru evaluarea riscului.
Împreuna cu declarația de conformitate CE, documentația tehnică trebuie
prezentată la cerere autorităților naționale relevante.
 Etapele aplicarii marcajului CE
pentru produse
6. Aplicarea Marcajului CE pe produs și semnarea
Declarației de Conformitate

Marcajul CE trebuie aplicat de către producător sau de către reprezentantul

său autorizat din cadrul EEA sau din Turcia.
Acesta trebuie aplicat conform formatului său legal, în mod vizibil, lizibil și
permanent pe produs sau pe fișa cu date.
Dacă un organism notificat a fost implicat în faza de control a producției,
numărul său de identificare trebuie să fie de asemenea afișat.
Este responsabilitatea producătorului să elaboreze și să semneze
„Declaratia de conformitate CE” prin care să demonstreze că produsul
îndeplinește cerințele.
 Marcajul CE pentru importatori

 Importatorii și/sau distribuitorii joacă un rol important în Piața

Comunitară deoarece trebuie să se asigure de faptul că sunt introduse
pe piață numai produse care sunt conforme cu legislația, și care poartă
marcajul CE.
 În acest mod se consolidează cerințele UE de protecție a sănătății,
siguranței și mediului, dar susține de asemenea și competiția corectă
între toți jucătorii de pe piata care se vor supune acelorasi reguli.
 Importatorul trebuie să verifice dacă producătorul din afara zonei UE a
parcurs toate etapele necesare și să se asigure că documentația este
disponibilă la cerere.
 Importatorii trebuie să se asigure, de asemenea, că producătorul poate fi
întotdeauna contactat.
 Dacă importatorii introduc pe piață produsul sub propriul nume, aceștia
preiau responsabilitătțle producătorului.
 Considerații generale privind
marcajul CE
 Directivele pot exclude aplicarea marcajului CE pentru anumite produse,
chiar dacă sub celelalte aspecte Directiva vizeaza produsul respectiv.
Aceste produse trebuie să fieînsoțite de o Declarație de conformitate sau
de un alt document de conformitate.
 Nu toate produsele vândute în UE trebuie să poarte marcajul CE. Acesta
se aplică pentru aproximativ 23 de categorii diferite de produse, de
exemplu jucării, produse electrice, aparate, echipament personal de
protecție, lifturi, etc.
 Marcajul CE nu arată că un produs a fost fabricat în SEE, dar declară că
produsul a fost evaluat înainte de a fi introdus pe piață și că satisface,
prin urmare, cerintele legislative.
 Considerații generale privind
marcajul CE
 Pentru produsele fabricate în UE, fabricantul are responsabilitatea de a
realiza evaluarea conformității, de a iniția dosarul tehnic, de a emite
declarația de conformitate și de a atașa sau inscriționa marcajul CE.
 Pentru produsele importate dintr-o țară terță, importatorul trebuie sa
verifice dacă fabricantul din afara UE a realizat pașii necesari și dacă
documentația este disponibilă la cerere.

Marcajul CE ușurează sarcina întreprinderilor și autorităților naționale:

 pentru industria europeană, marcajul oferă întreprinderilor UE
accesul la întreaga piață comună;
 pentru autoritățile naționale, marcajul facilitează operațiunile de
control sporeste reputatia marcajului CE si increderea consumatorilor.
 Considerații generale privind
marcajul CE
 Odată cu intrarea în vigoare a pachetului de legislație revizuit privind
mărfurile pe piața internă, s-a consolidat rolul și credibilitatea marcajului
CE.
 Procedurile, măsurile și sancțiunile aplicabile produselor contrafacute
sau abuzurilor față de marcajul CE sunt prevăzute în legislațiile
administrative și penale ale fiecărui stat membru. În funcție de
gravitatea faptei, operatorii economici ar putea fi amendați și, în
anumite circumstante, pedepsiți cu închisoarea (dacă produsul nu este
considerat drept un risc iminent la adresa securitătii, producătorul ar
putea primi o a doua șansă de a se asigura că produsul este conform
cu legislația aplicabilă, înainte de a fi obligat să scoată produsul de pe
piață).