¿Cuál es el objetivo de validar?

La calidad no se puede asegurar adecuadamente cumpliendo

Solamente los controles de proceso, la inspección y los
ensayos al producto terminado.

La validación garantiza lo que le falta para asegurar la calidad.

¿Cuál es la diferencia entre validación
Y calificación?
 DEFINICIONES
VALIDACIÓN: Acción de probar de acuerdo con los principios
de las BPM, que cualquier procedimiento, proceso, equipo,
material, actividad o sistema actualmente produce los
resultados esperados.

CALIFICACIÓN: Acción de probar que cualquier instalación,

sistemas y partes de un equipo funcionan correctamente y en
ese momento produce los resultados esperados.
¿Debe existir una guía y orientación sobre
El objetivo de las validaciones?
 PMV

Objetivo:

El plan maestro de validaciones define las tareas específicas de

validación, requerimientos organizacionales, responsabilidades
y la secuencia de actividades.
 PMV

Alcance:
Procesos de calificación de equipos
Validación de Sistemas de Apoyo crítico
Validación de software
Validación de métodos Analíticos,
Validación de Limpieza (Equipos productivos-Áreas de Trabajo)
Validación de Procesos
 COMITÉ TECNICO
INTERGRADO PRICIPALMENTE POR:
Dirección Técnica
Coordinador de Aseguramiento de Calidad
Coordinador de Calificaciones de Equipos, y SAC
Analista de Validaciones
Líder de Producción
Líder de control de calidad
Líder de Microbiología
Coordinador de mantenimiento
 COMITÉ TECNICO
RESPONSABILIDADES:

Tomar las decisiones relevantes para la implementación,

desarrollo y seguimiento del (PMV).

Dar todo el apoyo al proceso de validaciones, de forma que se

genere y efectué el programa de validaciones de sus procesos
productivos y su entorno, buscando garantizar la calidad de sus
productos y el cumplimiento de las regulaciones vigentes.
 
 COMITÉ TECNICO
RESPONSABILIDADES:

Aportar soluciones e ideas para el desarrollo del programa de

validaciones.

Evaluar y aprobar la necesidad de revalidación de acuerdo a las

variaciones presentadas en los procesos, analizando criticidad
y riesgos.
 
 Y entonces cuales son sus responsabilidades?
 PROTOCOLOS
Documento que describe detalladamente los trabajos a
realizar y contienen criterios de aceptación a cumplir.

INFORME

Es un documento en el que figuran detalladamente los

resultados de las pruebas y ensayos efectuados, se plantea si
se cumplieron los criterios de aceptación, definidos en el
protocolo de validación, discrepancias y/o recomendaciones;
el informe da el reporte final de la validación.
 
 PROTOCOLOS
Calificación de equipos IQ-OQ-PQ
Validación de sistemas de apoyo crítico (Agua Purificada,
Ventilación Mecánica, Aire comprimido)
Validación de Software
Validación de Métodos analíticos
Validación de limpieza
Validación de procesos  
METODOLOGÍA
 VALIDACIONES DE SISTEMAS DE APOYO CRITICO, EQUIPOS
Y SOFTWARE

Definición de programas y procedimientos de soporte.

Programa de Calibración
Programa de Mantenimiento Preventivo (Instalaciones,
equipos y sistemas)
Programa de Mantenimiento Preventivo equipos de
computo.
Procedimientos de operación, limpieza, mantenimiento
control y contingencias.
Capacitación y calificación del personal
 
 CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
Es la primera etapa del proceso de validación.

La calificación de instalación busca principalmente verificar que el equipo ha

sido instalado de manera correcta de acuerdo con las especificaciones dadas
por el usuario, diseñador y/o del fabricante.

 
 CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ)
Es la segunda etapa del proceso de validación.

La calificación de operación permite comprobar que el equipo opera bajo los

parámetros y de acuerdo con las especificaciones dadas por el usuario,
diseñador y/o del fabricante, es decir que cumple con las funciones para las
cuales ha sido diseñado.

 
 CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
Es la tercera etapa del proceso de validación.

La calificación de desempeño permite comprobar que el equipo puede

desempeñarse consistentemente de acuerdo a los parámetros y
especificaciones bajo las condiciones de uso de rutina

 
VALIDACIONES DE SISTEMAS DE APOYO CRITICO, EQUIPOS Y
SOFTWARE
 VALIDACION DE METODOLOGIAS
ANALITICAS

• Establecer las actividades

requeridas para la validación
de metodologías analíticas y
así asegurar por medio de
evidencia documental, que la
metodología seleccionada
dará resultados reproducibles
y confiables para el propósito
previsto.
OBJETIVO

• La validación de un método
analítico debe demostrar
información documentada de la
metodología empleada la cual
corresponderá a un diseño
experimental y a un manejo
estadístico de los datos obtenidos
durante la ejecución del
procedimiento; este debe
evidenciar la funcionalidad del
método para las aplicaciones
analíticas propuestas.
VALIDACION DE METODOLOGIAS
ANALITICAS

• Las validaciones estarán guiadas por el procedimiento FVL-P-003 VALIDACIÓN DE

METODOLOGIAS ANALÍTICAS.

• Se debe escribir detalladamente la metodología a seguir, debido a que cuando se

requiera hacer alguna modificación, se indique en el formato FAC-F-013 FORMATO
DE PROTOCOLO  en el control de cambios, el numeral y la corrección.

• El informe de validación de metodologías analíticas debe diligenciarse en el formato

FAC-F-014 FORMATO DE INFORME
 PARAMETROS

 Especificidad
 Selectividad
 Precisión del sistema:
 Precisión del método (Precisión intermedia)
 Linealidad (Sistema y método)
 Exactitud
 Robustez
 LQ
 LD
VALIDACION DE METODOLOGIAS
ANALITICAS
• Para validar una metodología de análisis se deberán evaluar los
siguientes parámetros de desempeño analítico.
Categoría II
 
   
Características de desempeño analítico Categoría
Categoría III Categoría IV
I Análisis Cuantitativos Pruebas de Limite

Exactitud Si Si * * No

Precisión Si Si No Si No

Especificidad y selectividad Si Si Si * Si

Límite de detección No No Si * No

Límite de cuantificación No Si No * No

Linealidad Si Si No * No

Intervalo Si Si * * No
 VALIDACIÓN DE LIMPIEZA
Se considera necesaria por los siguientes aspectos:

• Debido a la existencia de residuos de producto, residuos de agentes de

limpieza y productos de degradación, materiales transportados por el aire,
lubricantes, material incidental, residuos de descomposición, bacterias,
mohos y pirógenos.

• Se hace necesario evaluar la limpieza de superficies de contacto con el

producto, después del cambio del producto, entre lotes en campañas, así
como hacer grupos de productos para la validación de la limpieza, re-
evaluación periódica y revalidación.
Metodología  de validación de limpieza

Se deben evaluar:

El Intervalo entre el fin de la producción y la limpieza, y el comienzo del

procedimiento de limpieza.
Los Procedimientos de limpieza a ser usados
El equipo de monitoreo usado
Número de ciclos de limpieza realizados consecutivamente
Ubicaciones para el muestreo (claramente definidas)
Datos sobre los estudios de recuperación
Métodos analíticos incluyendo Límite de Detección y Límite de Cuantificación
Criterios de aceptación y su racionalidad
Revalidación
ASPECTOS  A TENER EN CUENTA
 

Personal
Equipos
Detergentes
Aspectos microbiológicos
Toma de muestra
Método analítico
 REVALIDACION
 

La revalidación puede ser dividida en dos categorías generales:

REVALIDACION PERIODICA
La revalidación se debe desarrollar periódicamente en un tiempo
prudencial, después de realizada la validación inicial, para verificar
que el proceso se encuentra bajo control y logran los resultados
previstos.
REVALIDACION DESPUES DE CAMBIOS
Debe realizarse revalidación después de cambios o desviaciones
generadas que puedan afectar adversamente la calidad del producto o
características del proceso.
FRECUENCIA DE LA REVALIDACIÓN
 
FRECUENCIA DE LA REVALIDACIÓN
 
 INFORME DE DESVIACIONES
 

 
Los resultados de desviaciones se registrarán en el formato Anexo
6.FVL-M-001 REGISTRO DE DESVIACIONES Y NO CONFORMIDADES.
Las desviaciones o no conformidades son todas aquellas acciones que
al ser evaluadas dentro de las validaciones son diferentes a los
criterios de aceptación y especificaciones técnicas predeterminadas.
 CRITICIDAD DE LAS DESVIACIONES
 

 
• Todas aquellas desviaciones calificadas como no críticas deberán
corregirse en un plazo de máximo dos meses. En este caso, se
identificará el responsable de cerrar la desviación dentro del plazo
previsto y se realizar seguimiento de estas acciones por capa, control
de cambios o informe según se requiera.
• Todas las desviaciones calificadas como críticas estarán sujetas a
medidas correctivas de una semana y no permitirán seguir el
proceso de validación.
 CONTROL DE CAMBIOS
 

 
Controlar los cambios que se lleven a cabo en los procesos de
validación estableciendo lineamientos que permita definir su
criticidad, evaluar el impacto de riesgo y determinar controles para
prevenir que se afecten los parámetros críticos de operación,
desempeño y la calidad del producto.
 CONTROL DE CAMBIOS
 

Cambios Nivel 1
Son aquellos cambios que afectan las variables
críticas de funcionamiento del proceso,
afectando su operación, desempeño y
originando un impacto directo y significativo en
los atributos de calidad del producto final.
 CONTROL DE CAMBIOS
 

 
Cambios Nivel 2
Son todos aquellos cambios importantes de un proceso y no
afectan significativamente en los atributos de calidad del
producto final
 CONTROL DE CAMBIOS
 

 
Cambios Nivel 3
Son aquellos que no ejercen ningún tipo de impacto sobre
el desempeño de los procesos. Este tipo de cambios no es
significativo por lo cual no amerita recalificación o
revalidación
CONTROL DE CAMBIOS