PRUEBA DE DISOLUCIÓN

 Procedimiento por medio del cual se determina la

cantidad de activo disuelto en un tiempo determinado
bajo ciertas condiciones, que son establecidas en una
farmacopea.

El objetivo de la prueba de disolución

es usarla como una herramienta en
el desarrollo y control de calidad
de los medicamentos.
¿Qué criterios son tomados en cuenta
en el procedimiento?

Tipo de forma farmacéutica a

evaluar

Tiempo y medios de disolución

Uso y manejo adecuado del

aparato correspondiente
Tipos de formas farmacéuticas que pueden
someterse a la prueba de disolución según la
USP
Forma
Farmacéutic
a

F.F. de Liberación F.F. de Liberación F.F. de Liberación

Inmediata Retardada Prolongada
Tiempo y medios de disolución según la
USP
Se deben seleccionar suficientes
tiempos de muestreo para realizar
TIEMPO correctamente la curva de
disolución.

• Agua • Para p.a. de baja

• Ácido clorhídrico solubilidad,
0.1N aumento de
• Tampones pH 4-8 volumen o
Medios de incorporación de
disolución tensioactivos
• Fluido gástrico
simulado a pH 1.2
(sin enzimas)
• Fluido intestinal
simulado a pH 6.8
Aparatos usados en las pruebas oficiales
de disolución de fármacos según la USP
 Aparato 1 - Cestas o canastillo
 Aparato 2 - Paletas
 Aparato 3 - Cilindro Oscilante
 Aparato 4 - Celda de Flujo Continuo
 Aparato 5 - Paleta sobre Disco
 Aparato 6 - Cilindro
 Aparato 7 - Soporte de Oscilación Vertical
 DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCEDIMIENTO
GENERAL DE UNA DISOLUCIÓN

Calibración de Preparación de las

Distribución de las
equipos y selección unidades de
(UD) en el equipo
del medio dosificación (UD)

Procedimiento
Extracción de las Funcionamiento según
analítico de las
alícuotas las unidades de tiempo
alícuotas

Reanudación del proceso Elaboración de la tabla

Elaboración de la
y repetición según los de aceptación de los
curva de disolución.
tiempos de muestreo. resultados.