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UTILITÉ AU QUOTIDIEN
Dr Marc Vachon
Erreur totale:
Tient compte à la fois des deux erreurs dans
l’évaluation de la qualité (Imprécision et
inexactitude)
Commence à être plus utilisée.
Quelles cibles on prend:
CLIA’88: DigitalPt, CAP
Besoins cliniques.
Variabilité biologique.
Ces données sont disponibles sur un tableau sur le site de Westgard cité dans les
références.
Valeurs de référence:
Définition des valeurs de références dans différents contextes
cliniques.
Diagnostic: Minimiser le biais et l’erreur aléatoire.
Monitoring à long terme: Minimiser le biais.
Screening: Minimiser l’erreur aléatoire surtout mais aussi l’erreur
systématique (biais).
Les valeurs de référence pourraient être différentes selon les besoins cliniques.
Il peut être intéressant pour certains paramètres biochimiques de définir une
variation maximale entre deux mesures consécutives.
Exemple 1: Est-ce que la mesure actuelle d’un dosage de créatinine est
compatible avec une variation biologique normale ou une variation
pathologique.
Exemple 2: Est-ce que vous voulez valider les résultats dont la variation
avec la mesure antérieure du même paramètre est trop importante?
Il y a des formules mathématiques qui permettent de définir ces delta
checks dans ces deux situations.
Références:
Biological variation: From principles to practice. Callum G. Fraser.
AACC Press 2001, 151 pages
Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics, 4ième
Édition: Burtis, Ashwood et Bruns, pages:467-471 et quelques autres.
Site Webb de J.O.Westgard à : http://www.westgard.com
http://www.westgard.com/biodatabase1.htm
Biologic variation database: the 2008 update
http://www.westgard.com/guest12.htm
BIOLOGICAL VARIATION DATA FOR SETTING QUALITY SPECIFICATIONS IN LABORATORY MEDICINE
http://www.westgard.com/guest17.htm
BIOLOGICAL VARIATION DATABASE (texte)
Partie 2 :
Les variations biologiques pour évaluer les
changements inter-lots des réactifs à l’aide
du logiciel URT.
Cette base de donnés présente entre autres les Cvi (ou CVw) et les
CVg pour différents analytes.
Hémoglobine A1C.
Ricos
1.9 5.7
Garde et al,2000
< 0.7 3.3
Carlsen, 2011
1.2 -
Biological variation database, and quality specifications for imprecision, bias and total
error (desirable and minimum). The 2012 update
JANUARY 2012 JOANA MINCHINELA[1,2], CARMEN RICÓS[1], CARMEN PERICH*[1,3], PILAR FERNÁNDEZ-CALLE[1,4], VIRTUDES
ALVAREZ[1,5], MARIVÍ DOMENECH[1,6], MARGARITA SIMÓN[1,7], CARMEN BIOSCA[1,8], BEATRIZ BONED[1,9], FERNANDO CAVA[1,10],
JOSÉ-VICENTE GARCÍA-LARIO[1,11], Mª PILAR FERNÁNDEZ-FERNÁNDEZ[1,12]
This is the 7th edition of data regarding the components of biological variation (intra
and interindividual -CVI and CVG , respectively) which compiles the published papers
studying this item in healthy population, up to December 2011. The aim of this work is
to provide quality specifications for in precision, bias and total error to be used in
laboratory medicine. The number of analytes with BV data available in this edition is:
369
Variation préanalytique :
Posture, garrot, jeûne, etc. Ces conditions doivent être minimisées et standardisées lors
d’études sur la variation biologique.
Variation analytique :
Elle est déterminée lors du contrôle de qualité interne du laboratoire (CV a).
2011_10/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ Formation URT2
Études antérieures portant sur le calcul
de la variation biologique
1/ 2
2
2
VarTotale Z (CVA2 CVI 2 ) Z (CVA2 CVI 2 )
RCV 2 1/ 2
Z (CV CV ) 2 2
« changement
significatif »
A I
21/2 car il y a deux mesures (échantillons)
Z = 1.96 (95%) ou 2.58 (98%)
CVA est obtenu du contrôle de qualité interne
CVI est obtenue de nos calculs de variations biologiques
Z
Changement
21/ 2 (CVA2 CVI 2 )
Pour différents changements de la mesure (%) on peut calculer le Z score
qui lui est associé et ensuite trouver la probabilité correspondante (en
utilisant des tables de statistiques).
Fraser, C.G. (2002)
Fraser et Harris,(1989)
2011_10/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ Formation URT2
Variations inter-lots des réactifs
étalonnage étalonnage
Il faut se méfier, selon moi, des études qui rapportent des CVI calculés sur
des périodes plus petites que la durée de vie de la molécule étudiée.
La formule du RCV est un outil objectif pratique pour évaluer l’effet des
changements lots et/ou des étalonnages.
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metabolism in the individual andintra-individual variation in different test populations. Ann Clin
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Agenda
ETa
3ET
Pertinence médicale
Alarme :
PM si un point sort des limites fixées
La pertinence médicale:
HbA1c < 4%
Triglycérides < 5%
Pertinence médicale
En pratique dans URT:
LD3
LD1
LD2
labo pairs
B
pairs
Acceptable
Acceptable
Alarmes :
TE 05 si un point sort cet intervalle de confiance
TE-B si la moyenne s’écarte plus que la limite fixée
TE-I si le CV dépasse la limite fixée
TE
TE05
05
TE-I
TE-I
TE-B
TE-B
Diagramme de Levey-
Jennings classique
Les mêmes valeurs placées dans un intervalle d’erreur totale calculé sur les
variations biologiques montre que toutes les valeurs sont correctes
Diagramme de Levey-
Jennings en erreur totale
L’état de l’art
L’état de l’art : fixer une limite de fidélité (CV) basée sur les
capacités de la technologie
L’état de l’art
En pratique dans URT:
Déterminer la valeur
cible
Choisir le groupe de
consensus
Alarmes
SOA-1 : +/- 1 fois le CV
SOA-2 : +/- 2 fois le CV
SOA-3 : +/- 3 fois le CV
L’état de l’art
En pratique dans URT:
Documentation
Ricos and al. « Current databases on biological variation : pros, cons and progress » Scandinavian
Journal of Clinical and Laboratory investigation . 1999 ; 59 : 491-500
Frazer and al. « General strategies to set quality specification for reliability performance characteristics
» Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory investigation 1999 ; 59 : 487-490