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1
Objectifs d’apprentissage
A la fin de ce module, les participants seront en
mesure de :
CQ Quantitatif - Module 7 2
Le système de gestion de la qualité
CQ Quantitatif - Module 7 3
Tests Quantitatifs
CQ Quantitatif - Module 7 4
Étapes de la mise en oeuvre
Créer des lignes de conduite et des procédures
Attribuer les responsabilités, former le personnel
Sélectionner du bon matériel de contrôle
Établir des intervalles et limites de contrôle
Développer des graphiques pour relever les
valeurs du contrôle - diagrammes de Levey-
Jennings
Contrôler les valeurs du contrôle
Enregistrer toutes les actions entreprises.
CQ Quantitatif - Module 7 5
Qu’est ce qu’un contrôle ?
Matériel qui contient la substance à
analyser :
Ils sont testés en même temps que les
échantillons de patient
Utilisé pour valider la fiabilité du système
d’analyse :
Passé après la calibration de l’instrument
Passé périodiquement pendant l’analyse
CQ Quantitatif - Module 7 6
Calibrateurs ou Contrôles ?
CQ Quantitatif - Module 7 7
Calibrateurs Contrôles
Substance avec une Substance similaire aux
concentration spécifique. échantillons de patient, à
Utilisés pour calibrer les une concentration établie
points de mesure sur une Utilisés pour s’assurer que
échelle. la procédure fonctionne
correctement.
1 2 3 4 5
1 2 3 4 5
CQ Quantitatif - Module 7 8
Caractéristiques des contrôles
Être appropriés pour le test ciblé
Valeurs proches des niveaux pour lesquels
une décision médicale est prise
Similaires aux échantillons de patient
Disponibles en grande quantité, idéalement
suffisamment pour 1 an
Peuvent être stockés dans de petits aliquots
CQ Quantitatif - Module 7 9
Types de contrôles
CQ Quantitatif - Module 7 10
Origines des contrôles
Commercialement préparés
Faits sur place
Obtenus auprès d’un autre
laboratoire, en général laboratoire
central ou de référence
CQ Quantitatif - Module 7 11
Contrôles
Valeur cible prédéterminée
Dosés Vérifier puis utiliser
CQ Quantitatif - Module 7 12
Choisir les contrôles
Valeurs proches des niveaux pour lesquels une
décision médicale est prise
Similaires aux échantillons de patient
Généralement disponibles en valeur normale,
pathologique haute et pathologique basse
CQ Quantitatif - Module 7 13
Préparation et stockage des contrôles
CONTROL
CQ Quantitatif - Module 7 14
Étapes de la mise en oeuvre du CQ
quantitatif
Obtenir le matériel de
contrôle
Tester le contrôle 20 fois
sur 30 jours
Calculer la moyenne , 3S
l’écart type et 1S, 2S, 3S
2S
1S
Moyenne
1S
2S
CQ Quantitatif - Module 7 3S 15
Mesure de la fluctuation
La fluctuation est un évènement normal
quand un contrôle est testé de façon
répétée
Affectée par :
Conditions Caractéristiques
Technique environnementales des performances
opératoire de l’instrument
F
r
é
q
u
e
n
c
e
Mesures
CQ Quantitatif - Module 7 17
Mesures d’une distribution normale
CQ Quantitatif - Module 7 18
Ces valeurs ne sont pas toutes les mêmes
Moyenne Mode
F Médiane
r
é
q
u
e
n
c
e
Mesures
CQ Quantitatif - Module 7 19
Symboles utilisés
∑ somme de
n =nombre de mesures
CQ Quantitatif - Module 7 20
Calcul de la moyenne
X 1 X 2 X 3 ... X n
X
n
X = Moyenne
X1 = Première mesure
X2 = Seconde mesure
Xn = Dernière mesure
n = Nombre total de mesures
CQ Quantitatif - Module 7 21
Exemple
CQ Quantitatif - Module 7 22
Données présentant une valeur
aberrante ou “outlier”
1. 192
mg/dL 11. 204 mg/dL
2. 194
mg/dL 12. 208 mg/dL
3. 196
mg/dL 13. 212 mg/dL
4. 196
mg/dL 14. 198 mg/dL
5. 185
mg/dL 15. 204 mg/dL
6. 196
mg/dL 16. 208 mg/dL
7. 200
mg/dL 17. 212 mg/dL
8. 200
mg/dL 18. 198 mg/dL
9. 202
mg/dL 19. 192 mg/dL
10. 270 mg/dL 20. 196 mg/dL
CQ Quantitatif - Module 7 23
Distribution normale
Distribution symétrique de toutes
les valeurs autour de la moyenne
Forme en cloche caractéristique
Présumée pour toutes les
statistiques du contrôle qualité
Fréquene
moyenne 24
CQ Quantitatif - Module 7
Le contrôle qualité est utilisé pour
vérifier l’exactitude et la précision
d’une analyse
Qu’est ce que
l’exactitude et
la précision ?
CQ Quantitatif - Module 7 25
Définitions
CQ Quantitatif - Module 7 26
Exactitude et Précision
CQ Quantitatif - Module 7 27
Écart-type et probabilités
Fréquence
normale des valeurs),
une valeur tombera dans 68.2%
l’intervalle :
95.5%
+ 1S : 68.3% du temps 99.7%
+ 2S : 95.5% du temps -3s- 2s
+3s
-1s Moyenne +1s +2s
+ 3S : 99.7% du temps
CQ Quantitatif - Module 7 28
Ecart type (S)
2
(x1 x )
S n 1
Écart-type – Formule statistique
CQ Quantitatif - Module 7 29
Coefficient de Variation
Le coefficient de variation (CV) est le S exprimé en
pourcentage de la moyenne.
SD
CV x 100 %
moyenne
Le CV est utilisé pour contrôler la précision
Le CV est utilisé pour comparer des méthodes
Le CV est idéalement inférieur à 5%
CQ Quantitatif - Module 7 30
Diagramme de Levey-Jennings
CQ Quantitatif - Module 7 31
Statistiques pour le CQ Quantitatif
CQ Quantitatif - Module 7 32
Tracer des lignes pour la moyenne et les
écarts types
(calculés à partir de 20 mesures)
Nom du diagramme: Numéro de lot :
196.5 +3S
194.5 +2S
192.5
+1S
190.5 Moyenne
188.5 -1S
186.5 -2S
184.6
-3S
Jours
CQ Quantitatif - Module 7 33
Diagramme de Levey-Jennings
196.5 +3S
194.5 +2S
192.5 +1S
190.5 Moyenne
188.5 -1S
186.5 -2S
184.6 -3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Jours
CQ Quantitatif - Module 7 34
Nombre de contrôles
L’interprétation dépend du nombre de
contrôles passés avec les échantillons de
patient.
CQ Quantitatif - Module 7 35
Détection d’erreur
Erreur aléatoire : dispersion des résultats de
CQ sans motif – une seule cause de rejection si
en dehors de 2S.
Erreur systématique : pas acceptable,
corriger la source de l’erreur
Exemples :
Déplacement – contrôle du même côté de la
moyenne 6 jours consécutifs
Tendance – contrôle se déplaçant dans une direction
– se dirige vers une valeur
CQ Quantitatif - Module 7 36
Diagramme de Levey-Jennings
Déplacement
196.5 +3S
194.5 +2S
192.5
+1S
190.5 Moyenne
188.5 -1S
186.5 -2S
184.6
-3S
Jours
CQ Quantitatif - Module 7 37
Diagramme de Levey-Jennings
Tendance
196.5 +3S
194.5 +2S
192.5
+1S
190.5 Moyenne
188.5 -1S
186.5 -2S
184.6
-3S
Jours
CQ Quantitatif - Module 7 38
Mesure de l’incertitude
CQ Quantitatif - Module 7 39
Si CQ hors contrôle
Arrêtez les analyses
Identifiez et corrigez le problème
Repassez les échantillons de
patients et les contrôles après
correction
Pas de compte-rendu des
résultats tant que le problème
n’est pas résolu et que les
contrôles ne sont pas corrects.
CQ Quantitatif - Module 7 40
Résoudre les problèmes
Identifier les problèmes
CQ Quantitatif - Module 7 41
Problèmes possibles
Dégradation des réactifs ou des kits
Dégradation du matériel de contrôle
Erreur de manipulation de l’opérateur
Défaut dans le suivi des instructions du
fabricant
Manuel de procédure dépassé, obsolète
Défaut de l’équipement
Erreur de calibration.
CQ Quantitatif - Module 7 42
Résumé
Un programme de contrôle qualité des tests
quantitatifs est essentiel. Il devrait :
Contrôler touts les tests quantitatifs
Posséder des lignes de conduite et procédures
écrites suivies par le personnel
Avoir un responsable qualité contrôlant et révisant
les données du CQ
Utiliser une analyse statistique, conserver de bons
enregistrements
Mener à bien des actions correctives et de
résolution de problèmes
CQ Quantitatif - Module 7 43
Messages clefs
Un programme de CQ permet au laboratoire
de différencier les fluctuations normales des
erreurs.
Un programme CQ contrôle l’exactitude et la
précision des analyses du laboratoire.
Les résultats des patients ne devraient
jamais être rendus si les résultats du
contrôle qualité pour l’analyse en cours ne
correspondent pas aux valeurs cibles du
laboratoire.
CQ Quantitatif - Module 7 44
Questions?
Commentaires?
CQ Quantitatif - Module 7 45