Medicamentos y productos

biológicos
Barranquilla, 2020
Ailen Molina Castillo

MICROBIOLOGIA DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS

 Medicamento.
Preparado farmacéutico obtenido a partir de
principios activos, con o sin sustancias auxiliares,
presentado bajo forma farmacéutica que se
utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico,
tratamiento, curación o rehabilitación de la
enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y
empaques hacen parte integral del medicamento,
por cuanto éstos garantizan su calidad,
estabilidad y uso adecuado.
 Fármaco. Es el principio activo de un producto farmacéutico.


Farmacocinética. Estudio de la cinética de los procesos de
absorción, distribución, biotransformación y excreción de los
medicamentos y sus metabolitos.

 Indicaciones. Estados patológicos o padecimientos a los

cuales se aplica un medicamento.


Inocuidad. Es la ausencia de toxicidad o reacciones
adversas de un medicamento.

 Principio activo. Compuesto o mezcla de compuestos que

tiene una acción farmacológica.
 Cuando se le hubiere sustraído total o
parcialmente o reemplazado los elementos
constitutivos que forman parte de la
composición oficialmente aprobada

Cuando se les hubiere adicionado

sustancias que pueden modificar sus
efectos o sus características
farmacológicas, fisicoquímicas u
organolépticas

Es el que se
Producto encuentra en una Cuando se encuentre vencida la fecha
Farmacéutico de las siguientes de expiración correspondiente a la vida
Alterado condiciones: útil del producto

Cuando el contenido no corresponda

al autorizado o se hubiere sustraído
del original, total o parcialmente

Cuando por su naturaleza no se

encuentre almacenado o conservado
con las debidas precauciones

Producto Farmacéutico Alterado

 El elaborado por laboratorio farmacéutico
que no tenga autorización para su
fabricación

El que no proviene del titular del Registro Sanitario,

del laboratorio farmacéutico fabricante o del
distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con
la reglamentación que al efecto expida el M.de
Salud

El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al

Producto Es el que se encuentra en
autorizado
Farmacéutico una de las siguientes
condiciones:
Fraudulento
El introducido al país sin cumplir con los requisitos
técnicos y legales establecidos en el Decreto 677/95

Con la marca, apariencia o características

generales de un producto legítimo y
oficialmente aprobado, sin serlo.

Cuando no esté amparado con Registro

Sanitario

Producto Farmacéutico Fraudulento

 Normatividad
• Decreto 549 de 2001 • ICH
• Decreto 162 de 2004 • Resolución
• Decreto 426 de 2009 2514 de
• Resolución 3028 de 1996
2008 • Farmacopeas

BPM ESTABILIDAD

SEGURIDAD
CALIDAD
Y EFICACIA

• Decreto 677 de 1995. • Decreto

Artículo 22, 72, 74, 89 677 de
• Farmacopeas 1995.
Artículo 27
 Marco Legal de IVC

Medicamentos Gases Productos Medicam. Suplementos Medicamen. BPE – Servicios

Incluyendo medicinales Fitoterapéut. Homeopático Dietarios en Fase de Farmacéuticos
productos Decretos s Investigación
biológicos Decretos Decreto
2266, 3553 Decretos 3249 /05 Resolución
Decretos Resolución
3554/04 , 8430/93, 2200 /05 y
4410 /09 /04 3863 /08 Resolución
677 /95 y 4927 /09. 1861/06. 3823 /97:
y 2011, 1403/07.
549 /01 y Resol. Resolución Artículo 6,
12580 3665/09. 2378/08.
demás /11. 5107 /05.
normatividad
relacionada.

Y demás normatividad sanitaria concordante en cada tipo de productos.

CONCEPTOS BÁSICOS.

 Vías de administración: Son las diferentes formas en

que un medicamento se pone en contacto con el organismo
para ejercer su efecto.

 Formas Farmacéuticas: Son los medicamentos de

composición definida y dosificación determinada.
 Entérica
A través de
Parenteral la piel

Inhalatoria
CLASIFICACIÓN DE LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

VÍA EXTERNA.

Piel

Mucosas

Oídos

Faringe
VÍA INTERNA ENTÉRICA

ORAL

SUBLINGUAL
 VÍA INTERNA ENTÉRICA (Cont..)

RECTAL
RECTAL

Se utiliza para ejercer acción local (anestésicos), o

producir efectos sistémicos (antipiréticos,
antinflamatorios), pero también es empleada para
provocar por vía refleja la evacuación del colon
(supositorios de glicerina)
VÍA INTERNA PARENTERAL

ENDOVENOSA
INTRAMUSCULAR

SUBCUTÁNEA
INTRADÉRMICA
 VÍA INTERNA PARENTERAL

OTRAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL

INTRATECAL EPIDURAL

INTRARTICULAR INTRAARTERIAL

INTRAPERITONEAL INTRAPLEURAL

INTRAPERICÁRDICA
CLASIFICACIÓN DE LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

VÍA INTERNA (Cont.)

INHALATORIA
FORMAS FARMACEUTICAS
Formas
Farmacéuticas:
Son los medicamentos de
composición definida y
dosificación determinada.

Límite Microbiano
PROCESOS A LOS QUE ESTÁN SOMETIDOS LOS
FÁRMACOS EN EL ORGANISMO

Absorción.

Distribución.
Metabolismo.
Excreción.
 ABSORCIÓN
Factores que determinan la absorción de un medicamento.

 Velocidad de disolución del fármaco  Motilidad Gastrointestinal

 Ph del medio  Factores fisicoquímicos

 Concentración de la droga
 Flujo Sanguíneo Esplenico
 Solubilidad

 Superficie de absorción Tamaño de la Partícula y

Formulación Farmacéutica
 Vías de Administración
Presencia simultánea de alimentos y/o
medicamentos
 CLASIFICACION

LÍQUIDOS: SOLUCIONES
HETERODISPERSOS SUSPENSIONES
EMULSIONES

SEMISÓLIDOS: UNGUENTOS Y GELES

ESTÉRILES INSERTOS OFTÁLMICOS
Medicamentos

SÓLIDOS: POLVOS PARA RECONSTRUIR

INSERTOS OFTALMICOS

SISTEMAS TERAPEUTICOS: DISPOSITIVOS INTRAUTERINO

DISPOSITIVOS OCULARES
1. GRADO DE ESTERILIDAD

Estériles

NO deben poseer carga microbiana de ninguna clase.

Cuando el medicamento se va a aplicar por vía parenteral

debe cumplir con el requisito de apirogenicidad.
(Falta de capacidad del radiofármaco para producir
fiebre).

Para los ungüentos oftálmicos y colirios no es requisito

cumplir con estas últimas exigencias.
 No estériles:

Se permite un máximo de carga microbiana

(especificada como UFC), pero debe haber
ausencia total de patógenos.

La cantidad y tipo de microorganismos

permitidos se especifica en normas de calidad
provenientes de farmacopeas extranjeras.

Para el caso de Colombia, las farmacopeas

aceptadas son las de Estados Unidos (USP),
Inglaterra (BP), Alemania (DP) y la europea.

En este tipo de productos no es requisito la

apirogenicidad.
ESTADO FÍSICO DEL MEDICAMENTO

SÓLIDAS

-comprimidas (tabletas, grageas)

y
-no comprimidas (polvos, cápsulas,
granulados).
 Grageas:
 Son comprimidos recubiertos de una capa de azúcar a las que
posteriormente se les adiciona cera para darles brillo.

A la tableta que sirve para la fabricación de grageas se le llama

núcleo.

 Las grageas a diferencia de las tabletas, tienen bordes

redondeados, superficie lisa y brillante y el azúcar les confiere
sabor dulce .

 Las grageas por lo tanto son más fáciles de deglutir. Sin

embargo, el inicio de la acción es un poco más lento que el de
las tabletas.

 Las píldoras no son otra cosa que grageas de tamaño pequeño.

Algunas grageas pueden traer recubrimiento entérico. 
 Tabletas:

 Mezcla de polvos que son sometidos a presión por un punzón

dentro de una matriz mediante una máquina (tableteadora).

 Tienen forma cilíndrica, con bordes bien definidos y superficie

áspera al tacto

 Las tabletas pueden ser para uso oral, chupables (deben ser
edulcoradas y saborizadas), masticables, efervescentes
(utilizan bicarbonato de sodio y ácido cítrico como
desintegrante) y vaginales.
 Cápsulas:

 Son envases cilíndricos fabricados en gelatina a

la cual se le han adicionado algunos aditivos
que le permiten su disolución en el intestino
(entéricas) o en el estómago (no entéricas).

 cápsulas de gelatina rígida tienen un cuerpo que

almacena el medicamento en forma sólida polvo
o granulado y una tapa.

 las de gelatina blanda (perlas), solo poseen un

cuerpo, son selladas y en su interior se
almacena el medicamento en forma líquida.
 Polvos y granulados:

 Sólidos amorfos que se pueden agrupar en forma de

gránulos o no.

 Se presentan en bolsas de papel recubierto de polietileno,

frascos plásticos o en pocas ocasiones, en vidrio.
 Cuando son para uso oral se deben adicionar a un vaso de
agua, jugo de frutas o leche, según las indicaciones del
fabricante.
 Si son de uso tópico, se deben aplicar directamente sobre la
parte afectada sin adicionarles nada.
• LÍQUIDAS

Homogéneas, es decir, que presentan una

sola fase: jarabe, elíxir, solución
• LÍQUIDAS

 heterogéneas, es decir, con más de una

fase: -emulsiones (dispersión de un líquido
en otro),

 suspensiones (dispersión de un sólido en

líquido).

 -aerosoles (dispersión de un sólido en un

gas) son sistemas heterodispersos que
aunque no son líquidos, se pueden incluir
en esta clasificación.
• LÍQUIDAS

Emulsión:

Sistema bifásico en el que un líquido está disperso en

otro líquido en el cual es insoluble, por ejemplo agua y
aceite.

 Estos sistemas deben contener un agente tensioactivo

que evite la unión de las dos fases.

 Si el medio dispersante es el agua se habla de una

emulsión O/W (aceite en agua) la cual es la más
frecuente; si el agente dispersante es el aceite se llama
W/O (agua en aceite).
 El aspecto de las emulsiones es lechoso a
diferencia de las soluciones que son
transparentes.

 Cuando se utiliza como medio

dispersante una grasa sólida (en vez de
aceite) el resultado es una emulsión de
aspecto cremoso (crema).

 Las emulsiones no pueden ser

administradas por vía IV, con excepción
de los lípidos de la nutrición parenteral
(es una microemulsión).
Suspensión:
 Sistema bifásico en el cual un sólido está
disperso en un medio líquido.

 Este medio debe ser viscoso para evitar la

sedimentación rápida del sólido,

 Se debe tener en cuenta que todas las

suspensiones sedimentan y se deben agitar antes
de usarse y sobretodo comprobar que ha
redispersado homogéneamente.

 Al igual que las emulsiones, las suspensiones NO

se deben administrar por vía IV.

 Las suspensiones de uso oftálmico deben poseer

un tamaño de partícula adecuado para no rayar la
córnea.
 Existen preparaciones extemporáneas de
suspensiones que se presentan como polvo que
el usuario debe reconstituir con agua hervida
 Soluciones estériles:

 líquidos homogéneos destinados a ser

usados por vía IV, IM u oftálmica.

 Generalmente son esterilizados por calor

húmedo (autoclave) o por filtración.

 Las soluciones parenterales de gran volumen

(solución salina normal, dextrosa en agua
destilada, etc.) pueden venir presentadas en
botellas de vidrio o bolsas plásticas.
 Se debe tener en cuenta que algunos fármacos se
pueden adsorber sobre la superficie del plástico,
lo que disminuye la cantidad administrada.

 Las soluciones destinadas a uso oftálmico

(colirios) se presentan en frascos goteros de
pequeño volumen (no más de 10 mL) para evitar
contaminación por excesiva manipulación,
excepto las soluciones para lentes de contacto.
 Semisólidos De aspecto cremoso, poco o
medianamente consistente como las
cremas, ungüentos, supositorios, jaleas,
geles y las poco usadas hoy en día:
pomadas.
 Ungüentos: Son preparados semisólidos oleosos
(constituidos principalmente de vaselina), son
untuosos y no lavables, se adhieren bien a la
superficie de aplicación y permanecen por más
tiempo en contacto que las cremas. Se presentan
en envases colapsibles como la crema dental.
 OTROS SISTEMAS
SISTEMAS TERAPÉUTICOS
TRANSDÉRMICOS (STT)
 Se clasifica como STT a todos aquellos
medicamentos que aplicados sobre la piel
intacta provocan un efecto sistémico.

 Presentan ventajas frente a la vía oral y

parenteral ya que mantienen los niveles
séricos dentro de rangos muy estrechos y
eliminan el efecto del primer paso
(biotransformación hepática) además de otros
inconvenientes asociados a las mismas
prolongan la bioactividad de las moléculas que
sufren una depuración fuerte, como por
ejemplo los péptidos.

 Los fármacos adecuados para incorporar en

estos sistemas, en lo posible no deben irritar
la piel y deben ser solubles tanto en medios
polares como apolares.
 El grado de absorción del fármaco está influido por las
características de la piel, siendo el estrato córneo la
principal barrera mecánica y eléctrica para la entrada de
moléculas, aunque los apéndices de la piel (glándulas,
pelo y uñas) pueden modificar altamente la permeabilidad.

 La absorción del principio activo ocurre por fenómenos de

difusión y de disolución molecular Los STT modulados
mediante membranas se llaman parches que de acuerdo
con su composición pueden ser:
Sistemas monolíticos matriciales: El fármaco se dispersa
en gel y la piel actúa como la principal barrera moduladora
de la velocidad de absorción.

 Por seguridad y como soporte, se adiciona una membrana

porosa la cual puede tener o no propiedades adhesivas. El
ejemplo de este tipo de sistemas es el nitrodur®.
Sistemas de depósito:

 El principio activo se coloca puro o junto con

auxiliares de formulación en un depósito desde
donde se libera a través de una membrana
selectivamente permeable.

 A esta categoría pertenecen también los sistemas

de microdepósito que a simple vista se asemejan a
las matrices monolíticas. Este procedimiento se ha
utilizado para la fabricación de Nitro disc®.
SISTEMAS TERAPÉUTICOS OCULARES (STO)

Se agrupan por su naturaleza en:

-Inserts

-Sistemas para instilación los cuales pueden ser

multipartículas o poliméricos.

 Tienen en cuenta la estructura anatómica y los

mecanismos fisiológicos protectores del ojo, que
constituyen las barreras naturales para la entrega de
fármacos disminuyendo principalmente su tiempo de
retención.
  Un Insert comercializado actualmente es el
Lacrisert® (Merck), un pequeño dispositivo de 3
mm x 1.5 mm de forma cilíndrica caracterizado
porque carece de principio activo y se utiliza
para formar lágrimas artificiales, por las
propiedades de sus auxiliares de formulación
de producir hidrogeles.

Los Inserts no solubles, constituyen los de depósito y

los lentes de contacto blandos. Los sistemas de
depósitos están conformados por una membrana
selectivamente permeable, flexible y transparente que
sirve para encapsular la formulación.
 Inserts no solubles

 El prototipo de su clase es el Ocusert® el

cual contiene pilocarpina suficiente para
siete días de tratamiento.
 DECRETO 677 de 1995
Por el cual se reglamenta parcialmente el
Régimen de Registros y Licencias, el Control de
Calidad, así como el Régimen de Vigilancia
Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos,
Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos
Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza
y otros productos de uso doméstico y se dictan
otras disposiciones sobre la materia.
 QUIENES SON OBJETO DE LA VIGILANCIA

* Medicamentos incluyendo gases medicinales

* Sangre y componentes sanguíneos.

PRODUCTOS *Medicamentos Homeopáticos
* Fitoterapéuticos.
VIGILANCIA SANITARIA

* Productos Biológicos.
* Suplementos Dietarios.

Fabrican, almacenan, distribuyen ó comercializan.

ESTA BLECIMIEN TOS

IPS y demás que efectúan actividades de

adecuación y ajuste de medicamentos y desarrollo
de investigación clínica en humanos.
Registro sanitario.
 Es el documento público expedido por el Invima
o la autoridad delegada, previo el procedimiento
tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos técnico legales establecidos en el
presente Decreto, el cual faculta a una persona
natural o jurídica para producir, comercializar,
importar, exportar, envasar, procesar y/o
expender los medicamentos cosméticos,
preparaciones farmacéuticas a base de recursos
naturales, productos de aseo, higiene y limpieza
y otros productos de uso doméstico.
 Normas
farmacológicas

El conjunto de condiciones y restricciones que

establece la autoridad sanitaria como requisito
para considerar el uso terapéutico de un fármaco
y de sus asociaciones permitidas en el país como
seguro, eficaz y acorde con un balance
riesgo/beneficio favorable en circunstancias de
empleo racional.
Portal de Información - Medicamentos Esenciales y Productos de Salud
http://apps.who.int/medicinedocs/es/m/abstract/Js18383es/
 ¿Qué se tiene en cuenta en la
evaluación farmacéutica?

• Estabilidad
Calidad del • Metodologías analíticas – Validación
producto • Estándares de referencia empleados
• Etiquetas

• Fórmula del producto

Proceso de • Proceso de fabricación
fabricación • Materias primas
• Insumos

Capacidad • Áreas de fabricación por tipo de producto

técnica del • Áreas de fabricación por forma farmacéutica
• Áreas de fabricación por tipo de principio activo
fabricante
VIGILANCIA
SANITARIA
Medicamentos

Productos
Fitoterapéuticos
Requieren
REGISTRO
SANITARIO
Homeopáticos

Suplementos
dietarios
 VIGILANCIA
SANITARIA

Preparaciones magistrales

NO Requieren Recursos naturales empacados en

REGISTRO estado bruto que no declaren
SANITARIO indicaciones terapéuticas

Medicamentos homeopáticos
oficinales
 VIGILANCIA SANITARIA

Debe estar autorizado previamente al

inicio de actividades por la Autoridad
Sanitaria
ESTABLECIMIENTOS
FABRICANTES
Vigilancia periódica para constatar que
se mantienen las condiciones sanitarias
de aprobación.

No requieren concepto previo. La

COMERCIALIZADORE Autoridad Sanitaria puede visitarlos
S periódicamente para verificar
condiciones sanitarias.
 ESTRATEGIA POR NIVELES
Personal
Tipo de responsable de
Nivel Tipo de Pruebas Objetivo efectuar el análisis
Análisis

Visual:
-Propiedades del Identificar Personal en cada
inserto y embalaje - Medicamentos vencidos etapa de la cadena
Inspección Física: - Información insuficiente, de suministro,
1 Visual y - Aspecto, errónea y/o fraudulenta desde la adquisición
Física condiciones - Envase dañado hasta el uso, a nivel
y características - Daños y/o alteraciones local y/o
físicas del del medicamento central.
medicamento
Evaluar cuatro atributos
críticos de calidad - Personal entrenado
- Desintegración
Pruebas - Identidad en Pruebas Básicas
2 - Cromatografía de
Básicas - Contenido - Personal del LSP
Capa Delgada
- Impurezas
- Desintegración
Pruebas
De acuerdo a las Evaluar todos los
Compendial
3 especificaciones del atributos críticos de Personal del LNR
es o
registro calidad
Validadas