FARMACOVIGILANCIA

Q.F. ADALID GORDILLO MAYDANA

Reacción Adversa a Medicamentos
(RAMs)

Efecto nocivo y no deseado que ocurre a

dosis usuales empleadas en el ser humano
para el la profilaxis, Dx o tratamiento de
enfermedades o para modificar las funciones
fisiológicas.

Sinónimos: Efecto Adverso o

efecto indeseable

O.M.S.
Qué producen las RAM?
• Afectan calidad de vida
• Pueden generar perdida de confianza en el médico
• Aumentan los costos de la asistencia
• Implican un cambio en el tratamiento
• Imitan enfermedades, dificultan su detección.
INCIDENCIA de las RAM
•4ª-6ª causa de muerte: Cardiopatía isquémica, cáncer, ACV, EPOC,
accidentes, RAM....

MEDIO HOSPITALARIO: 15% RAM

Ingresos: 5% por RAM
Hospitalizados: 10-20% presentan RAM,
7% graves y 0,32 fatales

ATENCIÓN PRIMARIA: Se consumen 90% de los medicamentos, 2,5%

de las consultas son por RAM,
40% de los pacientes presentan como mínimo 1 RAM durante
tratamiento farmacológico.
Lazarou et al, JAMA 1998.279(15): 1200-1205
¿Qué se conoce de un fármaco nuevo
cuando se registra?
Las siguientes categorías de frecuencia se recomienda:

Muy frecuentes > 1 / 10 (> 10%)

Común (frecuentes) > 1 / 100 y <1 / 10 (> 1% y <10%)
Poco frecuentes > 1 / 1, 000 y <1 / 100 (> 0,1% y <1%)
Raras > 1 / 10, 000 y <1.000 (> 0,01% y <0,1%)

Muy raras <1 / 10, 000 Y (<0,01%)

¿Cómo es posible conocer más
sobre los efectos indeseables
de los medicamentos?
 FARMACOVIGILANCIA
ES UNA ACTIVIDAD DE SALUD PÚBLICA

IDENTIFICACIÓN, EVALUACIÓN Y PREVENCIÓN DE

LOS RIESGOS ASOCIADOS A LOS MEDICAMENTOS
UNA VEZ COMERCIALIZADOS.

ESTÁ ORIENTADA A LA TOMA DE DECISIONES QUE

PERMITAN MANTENER LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO
DE LOS MEDICAMENTOS EN UNA SITUACIÓN FAVORABLE
O BIEN SUSPENDER SU USO CUANDO ESTO NO ES POSIBLE.
 Objetivos
• Detección temprana de las reacciones adversas e
interacciones desconocidas hasta ese momento

• Detección de aumento de frecuencia de reacciones adversas

(conocidas)

• Identificación de factores de riesgo y de los posibles

mecanismos subyacentes de las reacciones adversas

• Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación

beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para
mejorar la regulación y prescripción de medicamentos
 Deben participar todos los que utilizan el
medicamento: la industria farmacéutica, las
autoridades sanitarias, los profesionales
sanitarios y el paciente.
 FCVG - Normatividad Legal
Ley General de Salud - Ley 26842 año 1997.
• Art. 34°: Obligatoriedad del reporte de RAM por profesionales de la salud.
• Art. 73°: Obligatoriedad del reporte de RAM por las Empresas Farmacéuticas.
• Art. 74°: Autoridad de Salud recoge y evalúa RAM y adopta medidas en resguardo de la salud de
la población.

Decreto Supremo Nº 010-97-SA:

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines.
Título VIII, Capítulo III (Art. 136º,137º,138º, 139º, 141°).

Decreto Supremo Nº 021-2001-SA.

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
• Art. 22°: El Q.F. Es responsable de reportar las RAM que conozca con arreglo a lo dispuesto en
el Art. 136° y 139° del DS 010-97-SA/DM.
• Art. 91°: Amonestación o inhabilitación del Regente o Director Técnico por no reportar las
reacciones adversas medicamentosas que conozca.
MINISTERIO DE
SALUD

DIGEMID

Dirección De Dirección De Dirección De

Autorizaciones Acceso y Uso de Medicamentos Control y Vigilancia Sanitaria

Equipo de Acceso

Equipo de Uso Racional de Medicamentos

Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia

Equipo de Atención Farmacéutica

 Reglamento de Organización y Funciones del
Ministerio de Salud
D.S. 023-2005-SA
Articulo 56º.
f) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear, vigilar,
supervisar y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en
coordinación con las entidades del Sector Salud.

g) Promover, desarrollar y difundir estudios farmacoepidemiológicos.

o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos

clínicos.

p) Participar en la elaboración de normas y procedimientos para la

realización de ensayos clínicos en el país, en coordinación con
entidades del Sector Salud.

s) Brindar asistencia técnica a las Direcciones Regionales de Salud a

nivel Nacional en asuntos de su competencia.
 POLÍTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
R. M. Nº 1240-2004/MINSA

Acceso Universal a medicamentos esenciales

Regulación y calidad de medicamentos
Promoción del Uso Racional de Medicamentos
 FCVG - Normatividad Legal

RM 502-98-SA/DM: Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia.

RM 239-99-SA/DM: Reglamento del Comité Técnico Nacional de

Farmacovigilancia.

RD N°354-99-DG-DIGEMID: “ Sistema Peruano de Farmacovigilancia”.

RD N°993-99-DG-DIGEMID: Formato de Reporte de sospecha RAM por

Emp.Farmacéuticas.

RD N°813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación

causalidad de una RAM.

RD Nº 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005: Aprueba la guía de farmacovigilancia

intensiva a medicamentos estratégicos.
 Estructura del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia
FARMACIAS/BOTICAS CENTRO ESTABLECIMIENTOS
COORDINADOR SALUD PRIVADOS
OMS
COLEGIO Q.F.

LABORATORIOS PROF. PRESCRIPT. Y

DROGUERIAS C E N T R O N A C IO N A L DISPENSADORES
IMPORTADORAS DE COLEGIOS PROF.
F A R M A C O VIG ILA N SOC.MEDICAS
UNIVERSIDADES

CENTRO REFERENC. CENTRO REFERENC. RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO

REFERENCIA ESSALUD MINSA - DISAS
RED ESTABLECIMIENT. FAP

RED DE ESTABLEC. RED DE ESTABLEC. RED ESTABLECIMIENT. MARINA

ESSALUD MINSA
RED ESTABLECIMIENT. POLICIA
 Sistema Peruano de Farmacovigilancia

INFORMACIÓN
OMS/FDA
LITERATURA CIENTIFICA

DIAGNOSTICO
MINISTERIO DE SALUD
RAM
DIGEMID
MEDICAMENTOS
REGISTRADOS

DS 010-97 SA/DM : Artículo 136.- La

DIGEMID conduce las acciones de
farmacovigilancia.
La farmacovigilancia se desarrolla a RAM
partir de: FABRICANTES
IMPORTADORES
DISPENSADORES
 Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

OBJETIVO GENERAL :

• CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.

RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia.”

Sistema Peruano de Farmacovigilancia
Metodologías
Sistema de Notificación Espontánea
Hoja Amarilla (profesionales/empresas)
Base de Datos

Sistema de Vigilancia Hospitalaria

Supervisión Intensiva de pacientes
Farmacovigilancia en serv. de urgencias

Estudios Epidemiológicos
Estudios cohortes
Estudios de Casos y controles

Estudios experimentales: E. Clínico

 CENAFIM

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Notificación DATOS DEL PACIENTE

CONFIDENCIAL

NOMBRE DEL PACIENTE .............................................................................................................................................. ...............

espontánea
EDAD ........................ SEXO: M  F PESO .......................... HISTORIA CLINICA .........................................
ESTABLECIMIENTO DE SALUD ..................................................................................................................................................

PERSONA QUE NOTIFICA

(MAS EFICIENTE) MEDICO  ODONTOLOGO  OBSTETRIZ  FARMACEUTICO  ENFERMERA  OTRO ..............................

NOMBRE ...........................................................................................................................................................................................
DIRECCION ......................................................................................................................................................................................
TELEFONO ................................................................................................. FECHA ................................................................

LA TARJETA
MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIA DE FECHA FECHA

GENERICO DIARIA ADMINISTR. INICIO FINAL

AMARILLA: MOTIVO DE LA PRESCRIPCION

REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA FECHA EVOLUCION (mortal,

Formulario de
INICIO FINAL Se recuperó, continúa)

notificación de OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES, INCLUYENDO AUTOMEDICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIA DE FECHA FECHA INDICACION

sospechas de
GENERICO DIARIA ADMINISTR... INICIO FINAL TERAPEUTICA

RA del SPFVG OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES:

..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................

INSTRUCTIVO:
1. La información de este reporte es absolutamente confidencial.
2. Se considera una reacción adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no intencional que ocurre a
dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines profilácticos, de diagnóstico, tratamiento o
modificación de una función fisiológica.
El abuso, la dependencia e interacciones pueden ser consideradas como RAM.
3. Notifique todas las RAM, principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introducción en el
mercado y las reacciones graves o raras.
4. Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM.
5. Si el medicamento en sospecha es genérico, no deje de mencionar el laboratorio fabricante.
6. Para casos de malformaciones congénitas notifique los fármacos tomados durante la gestación.
7. No deje de notificar por desconocer una parte de la información que se solicita.
8. No deje de indicar su teléfono y dirección , para contactarnos con Ud. si es necesario.
 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

REPORTES DE RAM EN EL PAIS

(1999-2007)

AÑOS 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 TOTAL

PROFESIONALES 6 93 119 360 336 1.116 1.252 917 1741 5940

EMPRESAS 0 129 291 569 358 437 371 683 585 3423

ESTRATEGIAS
SANITARIAS           291 736   1027

TOTAL 6 222 410 929 694 1.844 2.359 1600 2326 10390
REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
(1999 - 2007)
2500

2000

1500

Serie1

1000

500

0
1 2 3 4 5 6 7 8 9

2500

2000

1500

1000

500

0
1999

Profesionales Empresas farmacéuticas

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

Distribución de Reacciones adversas más frecuentes por

profesionales
%
REACCIÓN ADVERSA FRECUENCIA % ACUMULADO
Erupción Cutánea 108 9.57 9.57
Vómitos 60 5.31 14.88
Nauseas 57 5.05 19.93
Anemia 57 5.05 24.98
Prurito 43 3.81 28.79
Dolor abdominal 36 3.19 31.98
Cefalea 35 3.10 35.08
Eritema 30 2.66 37.74
Erupción maculo-papular 30 2.66 40.39
Urticaria 28 2.48 42.87
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
POR GRUPO ATC
Grupo ATC Nº %
Antiinfecciosos para uso sistémico 1252 60,60
Sistema Nervioso 162 7,84
Sistema músculo esquelético 111 5,37
Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores 82 3,97
Sistema Cardiovascular 78 3,78
Productos antiparasitarios, insecticidas y repelente 73 3,53
Tracto alimentario y metabolismo 67 3,24
Sangre y órganos formadores de sangre 55 2,66
Sistema respiratorio 56 2,71
Sistema Genitourinario y hormonas sexuales 45 2,18
Preparados hormonales sistémicos 39 1,89
Varios 27 1,31
Dermatológicos 14 0,68
Organos de los Sentidos 5 0,24
¿Cual es la relación de
causalidad del Medicamento -
Reacción Adversa?
 Sistema Peruano de Farmacovigilancia
REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS
Relación de causalidad del Medicamento - Reacción Adversa
PROFESIONALES EMPRESAS
CATEGORIA DE Nº % Nº %
CAUSALIDAD
DEFINIDA 32 1.84 14 2.39
PROBABLE 831 47.76 142 24.27
POSIBLE 603 34.66 186 31.79
IMPROBABLE 9 0.52 19 3.25
CONDICIONAL 199 11.44 167 28.55
NO CLASIFICA 66 3.79 57 9.74
TOTAL 1740 100 585 100
¿Cómo se clasifican las
notificaciones de acuerdo a
la gravedad por RAM?
 Sistema Peruano de Farmacovigilancia
REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS

Clasificación de las notificaciones de acuerdo a

la gravedad por RAM?

PROFESIONALES EMPRESAS
Nº % Nº %
NO SERIO 1001 57.53 321 54.87
SERIO 681 39.14 194 33.16
GRAVE 58 3.33 70 11.97
TOTAL 1740 100 585 100
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

Registro, Control y Vigilancia

CANCELACION D.S. 010-97-SA/DM
R.S. Y RETIRO
OMS DEL MERCADO
FCVG
LIT.CIENTIFICA MODIFICACION
DE LAS ESPECIFIC.
APROBADAS R.S.

INFORMES DE SEGURIDAD DE
PRODUCTOS COMERZIALIZADOS
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

ALERTAS DIGEMID
(1997-2007)
Comunicación del riesgo
AÑOS

MOTIVO 97 98 99 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 TOTA
L
Problemas de
seguridad 2 6 4 6 7 5 3 3 8 3 16 63

Problemas críticos 3
de calidad 4 4 6 4 4 9 5 39

Falsificaciones 1 1 8 4 22 6 10 5 31 46 68 202

3 7 12 14 33 17 17 12 48 54 87 304
 Ensayo Clínico

Institución Investigador CEI

Aprobación MONITOR Aprobación

- Protocolo EC
Solicitud de Autorización - Manual del Investigador
de EC - Consentimiento informado
Patrocinador - Currículum Investigador
- Listado de Suministros y
- Pago de tasas

INS DIGEMID
EC PI

Comisiones
Técnicas

Autorización o denegación
Resolución expresa
EAS - Estudios Clínicos

ESTUDIO CLINICO
HOSPITAL
INST.ESPEC.
EVENTO ADVERSO
SERIO

INSTITUTO NACIONAL
DE SALUD
EA-MEDIC. => RAM

DIGEMID – FCEPI y FCVG

 Distribución según Fase de Investigación Clínica

160

140

120

100

80

60

40

20

0
I II III IV IV (I) IV (II) IV (III) no EC Observac.

ENSAYOS CLINICOS SEGUN ESPECIALIDAD 2003-2007

Parasitologia
Otorrinolaringología
Ginecología
Dermatología
Nefrología
Material Médico
E S P E C IA L ID A D

Dermatología
Hematología
Psiquiatría

2003-2007 Reumatología
Neurología
Cardiología

Gastroenterología
Pediatría
Neumología
Infectología
Endocrinología
Oncología
0 20 40 60 80 100 120

Nº DE ENSAYOS CLINICOS
Limitaciones del Sistema Peruano de FCVG

- Registro Sanitario en condiciones inadecuadas

para actividades FCVG
• Ley General de Salud, otorgamiento del Registro
Sanitario en 7 días
• Aprox. 17000 medicamentos registrados

- No se incluye FCVG: Formación de pre-grado.

- Insuficiente presupuesto para actividades de
FCVG: Local y descentralizado.
Farmacovigilancia es la ciencia y las
actividades relacionadas con la detección,
evaluación, comprensión y prevención de
efectos adversos o de cualquier otro
posible problemas relacionados con los
medicamentos. Recientemente, sus
preocupaciones se han ampliado para
incluir:
• Productos herbarios
• medicinas tradicionales y
complementarias
• productos derivados de la sangre
• Productos Biológicos
• dispositivos médicos
• vacunas.