Api Q1 Add

CAMBIOS EN API Q1 9ª.
ED
• ADDENDUM 1
• FECHA DE EMISIÓN: JUNIO 2016
• Página 1, Sección 2 (Referencias normativas) se reemplazará

con lo siguiente:
• El siguiente documento de referencia es indispensable para la
aplicación de este documento. Para esta referencia fechada,
solo se aplica la edición citada.
• ISO 9000: 2005, Sistemas de gestión de la calidad:
fundamentos y vocabulario
CAMBIOS EN API Q1 9ª. ED
• ADDENDUM 2
• FECHA DE VIGENCIA: 1 DE JUNIO DE 2019.
• 3.1.22
• cadena de suministro
• Proveedores y sub-proveedores asociados requeridos para la
realización del producto.
• ADDENDUM 2
• 3.1.22
• cadena de suministro
• Proveedores y sub-proveedores asociados requeridos para la
realización del producto.
• ADDENDUM 2
• Página 11, Sección 5.4.3, viñeta d) se reemplazará con lo
siguiente:
• d) incluir la identificación o referencia a productos, componentes
y / o actividades consideradas críticas para el diseño;
• Página 11, Sección 5.4.3, la NOTA se reemplazará con lo siguiente:
• NOTA La identificación de la criticidad de los productos,
componentes y / o actividades se puede mantener fuera del
proceso de diseño y desarrollo.
• ADDENDUM 2
• Página 12, Sección 5.6.1.1 se reemplazará con lo siguiente:

• La organización debe mantener un procedimiento documentado para
garantizar que los productos, componentes o actividades comprados
cumplan con los requisitos especificados.
• El procedimiento deberá abordar:
• a) identificación de productos críticos, componentes o actividades;
• b) evaluación inicial y selección de proveedores en función de su
capacidad para suministrar productos, componentes o actividades de
acuerdo con los requisitos de la organización (ver 5.6.1.2 y 5.6.1.3);
• ADDENDUM 2
c) tipo y extensión del control aplicado a la cadena de suministro
para productos, componentes o actividades críticas;
• NOTA La sección 5.6.1.6 contiene requisitos adicionales para actividades
subcontratadas.
• d) criterios, alcance, frecuencia y métodos de reevaluación de

los proveedores; y
• e) mantener una lista de proveedores aprobados y el alcance
de la aprobación.
• ADDENDUM 2
• Las páginas 12 y 13, Sección 5.6.1.2 se reemplazarán con lo

siguiente:
• Para la compra de productos, componentes o actividades críticas,
la evaluación inicial de los proveedores por parte de la
organización debe ser específica para cada proveedor e incluir lo
siguiente:
• a) verificación de que el sistema de gestión de calidad del
proveedor cumple con los requisitos del sistema de calidad
especificados por la organización para los proveedores;
• ADDENDUM 2
• b) verificación del tipo y alcance del control aplicado por el

proveedor, internamente y a su
• cadena de suministro, para cumplir con los requisitos de la
organización; y
• c) evaluación del proveedor para garantizar su capacidad para
cumplir con los requisitos especificados de la organización a
través de uno o más de los siguientes:
• ADDENDUM 2
• 1) realizar una evaluación en el lugar de las actividades

relevantes, o
• 2) realizar la inspección del primer artículo (ver 3.1.11) para
asegurar la conformidad con lo establecido en los requisitos, o
• 3) identificar cómo el producto, componente o actividad
suministrada se ajusta a lo establecido en los requisitos
cuando están limitados por acuerdos de propiedad, legales y /
o contractuales.
• ADDENDUM 2
• Página 13, Sección 5.6.1.3, viñeta c) se reemplazará con lo

siguiente:
• c) evaluación del producto o componente en el momento de
la entrega o al finalizar la actividad.
• Página 13, Sección 5.6.1.4, se reemplazará con lo siguiente:
• La organización debe determinar la frecuencia de
reevaluación del proveedor en función del riesgo del
proveedor y el desempeño de calidad del Proveedor.
• ADDENDUM 2
• Para la reevaluación de proveedores de productos,

componentes o actividades críticas, se aplicarán los requisitos
de 5.6.1.2.
• Para la reevaluación de proveedores de productos,
componentes o actividades no críticos, se aplicarán los
requisitos de 5.6.1.3.
• ADDENDUM 2
• Página 13, Sección 5.6.1.6, la siguiente nota se agregará

después del primer párrafo:
• NOTA Consulte 5.7.1.5 para conocer los requisitos cuando
un proceso que requiere validación se subcontrata dentro de
la cadena de suministros.
• Página 14, Sección 5.6.2, se debe agregar la siguiente nota al
final de la sección:
• NOTA Las especificaciones aplicables pueden incluir o
derivar del cliente, Especificaciones de productos de API,
resultados de diseño y / o estándares de la industria.
• ADDENDUM 2
• Página 14, Sección 5.6.3, el primer párrafo será reemplazado

con lo siguiente:
• La organización deberá mantener un procedimiento
documentado que defina la verificación u otras actividades
necesarias para garantizar que los productos, componentes o
actividades comprados cumplan con los requisitos de compra
especificados.
• ADDENDUM 2
• Página 14, Sección 5.6.3, se insertará lo siguiente después

del primer párrafo:
• Para productos críticos, componentes o actividades, el
procedimiento incluirá lo siguiente:
• a) revisión de la documentación requerida de la organización
por parte del proveedor; y
• b) la verificación de que las versiones aplicables se utilizaron
cuando las especificaciones, planos, requisitos de procesos,
instrucciones de inspección, trazabilidad y otros datos
técnicos relevantes son especificados por 5.6.2. b)).
• ADDENDUM 2
• Además, para productos y componentes críticos, el

procedimiento debe incluir requisitos para los Métodos de
prueba o inspección, frecuencia y parte responsable de estas
actividades.
• Los requisitos se deben basar en el riesgo asociado con la
calidad del producto del proveedor.
• ADDENDUM 2
• Página 15, Sección 5.7.1.5, la última oración del primer

párrafo será reemplazada con lo siguiente:
• Cuando una organización elige contratar externamente un
proceso que requiere validación, la organización deberá exigir
que la cadena de suministro cumpla con estos requisitos (ver
5.6.1.6).
• ADDENDUM 2
• Página 16, Sección 5.7.1.5, el último párrafo será reemplazado

con lo siguiente:
• La organización debe validar aquellos procesos identificados
por la especificación de producto aplicable como que
requieren la validación. Si estos procesos no están
identificados, o si no hay especificaciones del producto
involucrados, los procesos que requieren validación (si es
aplicable al producto) deberán incluir, como mínimo:
• ADDENDUM 2
• g) ensayos no destructivos;
• h) soldadura;
• i) tratamiento térmico; y
• j) revestimiento y recubrimiento (cuando se identifique como
crítico para el desempeño del producto por parte de la
especificación del producto o por la organización).
• ADDENDUM 2
• Página 20, Sección 5.11.2, viñeta c) se reemplazará con lo

siguiente:
• c) cambios en los proveedores de productos, componentes o
actividades críticas (ver 5.6.1.1); y / o
• ADDENDUM 2
• Página 22, Sección 6.4.2, la primera oración del primer párrafo

será reemplazada por lo siguiente:

documentado para corregir las no conformidades y tomar
acciones correctivas, tanto internas como con los proveedores,
para eliminar las causas de las no conformidades a fin de
minimizar la probabilidad de su recurrencia.
• ADDENDUM 2
• Página 23, Sección 6.4.3, la primera oración del primer párrafo

será reemplazada con lo siguiente:

documentado para determinar e implementar acciones
preventivas, tanto internas como con proveedores, para
eliminar las causas de no conformidades potenciales a fin de
minimizar la probabilidad de su ocurrencia.
Gracias por su participación

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• Página 1, Sección 2 (Referencias normativas) se reemplazará

• Página 12, Sección 5.6.1.1 se reemplazará con lo siguiente:

• d) criterios, alcance, frecuencia y métodos de reevaluación de

• Las páginas 12 y 13, Sección 5.6.1.2 se reemplazarán con lo

• b) verificación del tipo y alcance del control aplicado por el

• 1) realizar una evaluación en el lugar de las actividades

• Página 13, Sección 5.6.1.3, viñeta c) se reemplazará con lo

• Para la reevaluación de proveedores de productos,

• Página 13, Sección 5.6.1.6, la siguiente nota se agregará

• Página 14, Sección 5.6.3, el primer párrafo será reemplazado

• Página 14, Sección 5.6.3, se insertará lo siguiente después

• Además, para productos y componentes críticos, el

• Página 15, Sección 5.7.1.5, la última oración del primer

• Página 16, Sección 5.7.1.5, el último párrafo será reemplazado

• Página 20, Sección 5.11.2, viñeta c) se reemplazará con lo

• Página 22, Sección 6.4.2, la primera oración del primer párrafo

• La organización deberá mantener un procedimiento

• Página 23, Sección 6.4.3, la primera oración del primer párrafo

• La organización deberá mantener un procedimiento

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