DOCUMENTACION DE

SISTEMAS DE GESTION DE LA
CALIDAD

Consultor: Ing. Jose Bermudez

Industrias Iberia
La configuración de un Sistema de Calidad,
debe tener presente los siguientes aspectos:

El Ciclo de la Calidad.
Estructura Organizativa.
Documentación del SGC
 PROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE TENER
DOCUMENTADO EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD

Los propósitos y beneficios de tener documentado el

sistema de gestión de la calidad para una organización
incluyen, pero no están limitados a, los siguientes:
√  Describir el sistema de gestión de la calidad de la
organización;
√  Proveer información para grupos de funciones
relacionadas, de manera tal que puedan entender
mejor las interrelaciones;
√ Comunicar a los empleados el compromiso de la
dirección con la calidad;
√ Ayudar a los empleados a comprender su función
dentro de la organización, dándoles así un mayor
sentido del propósito e importancia de su trabajo;
 PROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE TENER
DOCUMENTADO EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD

√ Facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y

la dirección;

√ Proveer una base para las expectativas del desempeño

del trabajo;

√ Declarar la forma en que se llevarán a cabo las

actividades para lograr los requisitos especificados;

√ Proveer evidencia objetiva de que los requisitos

especificados han sido alcanzados;

√  Proveer un marco de operación claro y eficiente;

√ Proveer una base para la formación inicial de nuevos

empleados y la actualización periódica para los empleados
actuales;

√ Proveer una base para el orden y el equilibrio dentro de

la organización;
 PROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE TENER
DOCUMENTADO EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD

√ Proveer coherencia en las operaciones basadas en

procesos documentados;

√  Proveer una base para la mejora continua;

√  Proveer confianza al cliente basada en los sistemas

documentados;

√ Demostrar a las partes interesadas las capacidades

dentro de la organización;

√ Proveer un marco de referencia claro de requisitos para

los proveedores;

√  Proveer una base para auditar el sistema de gestión de

la calidad;

√ Proveer una base para evaluar la eficacia y adecuación

continua del sistema de gestión de la calidad.
 ORGANIZACIONES QUE SE ESTÁN PREPARANDO
PARA IMPLEMENTAR UN SGC

Para las organizaciones que se encuentran en proceso de

implementación de un SGC y que desean cumplir los
requisitos de la norma ISO 9001:2000, pueden ser útiles los
comentarios siguientes:
- Para las organizaciones que se encuentran en proceso de
implementación o que aún tienen que implementar un SGC,
la nueva norma ISO 9000:2000 hace énfasis en un enfoque
basado en procesos. Esto incluye:
* La identificación de los procesos para la eficaz
implementación del SGC.
*  El entendimiento de las interacciones entre estos
procesos.
* La documentación de los procesos en la extensión
necesaria para asegurarse de su operación y control eficaces
(Puede ser apropiado documentar los procesos utilizando
mapas de procesos. Sin embargo, se hace énfasis que los
mapas de proceso no son un requisito de la Norma ISO
9001:2000).
 ORGANIZACIONES QUE SE ESTÁN
PREPARANDO PARA IMPLEMENTAR
UN SGC

- Estos procesos incluyen los requisitos:

dirección, recursos, realización del producto y
medición que son pertinentes para la operación
del SGC.
- El análisis de los procesos debería ser la fuerza
impulsadora para definir la cantidad de
documentación necesaria para el SGC, teniendo
en cuenta los requisitos de la Norma ISO
9001:2000. La documentación no debería ser la
que dirija los procesos.
 DEMOSTRACIÓN DE
CONFORMIDAD CON LA NORMA ISO
9001:2000
- Para las organizaciones que desean mostrar conformidad
con los requisitos de la norma ISO 9001:2000, con fines de
certificación /registro, contractuales, o por cualquier otro
motivo, es importante recordar la necesidad de proporcionar
la evidencia de la implementación eficaz del SGC.
- Las organizaciones pueden ser capaces de demostrar la
conformidad sin necesitar una amplia documentación.
- A fin de alegar conformidad con la norma ISO 9001:2000, la
organización tiene que ser capaz de proporcionar evidencia
objetiva de la eficiencia de sus procesos y su sistema de
gestión de la calidad. El apartado 3.8.1 de la presente norma
define "evidencia objetiva" como "datos que respaldan la
existencia o veracidad de algo" y apunta que "la evidencia
objetiva puede obtenerse por medio de la observación,
medición, ensayo/prueba u otros medios".
 DEMOSTRACIÓN DE CONFORMIDAD
CON LA NORMA ISO 9001:2000

- La evidencia objetiva no depende necesariamente de la

existencia de procedimientos documentados, registros u otros
documentos, excepto donde se mencione específicamente en
la norma ISO 9001:2000. En algunos casos, (por ejemplo, en el
apartado 7.1. Planificación de la realización del producto y en
el apartado 8.2.4 Seguimiento y medición del producto), queda
a criterio de la organización determinar qué registros son
necesarios para proporcionar esta evidencia objetiva.
- Cuando la organización no tiene un procedimiento interno
específico para una actividad en particular, y esto no es
requerido por la norma (por ejemplo, apartado 5.6 Revisión
por la dirección), se acepta que esta actividad se lleve a cabo
utilizando como base el apartado pertinente de la norma ISO
9001:2000. En estas situaciones, los auditores, tanto internos
como externos, pueden utilizar el texto de la norma ISO
9001:2000 con el propósito de evaluar la conformidad.
 DOCUMENTACION

La documentación constituye el soporte estructural de

los sistemas de gestión de la calidad basados en las
Normas ISO 9000.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones que
adopta una organización como parte de su sistema de
gestión de la calidad deben ser documentados de una
manera sistemática, ordenada y comprensible.
La estructura documental del sistema de gestión de la
calidad depende de las características de cada
organización y de los elementos y requisitos que se
contemplan para el Aseguramiento de la calidad. Sin
embargo, en las propias normas ISO 9000 pueden
encontrarse indicaciones sobre cómo organizar el
proceso de elaboración y redacción de los documentos
que se generan en los diferentes niveles de la
estructura empresarial.
 Cont ….DOCUMENTACION

En el presente tema, se abordan los aspectos más relevantes

que tienen relación con la concepción y preparación de los
documentos fundamentales del sistema de gestión de la
calidad, indicándose sus particularidades y modo de empleo.
La norma ISO 9001:2000 ha reducido significativamente los
requisitos de documentación y establece menos preceptos
que la versión de 1994 de la misma normal, permitiendo
mayor flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que
escoge para documentar su sistema de gestión de la calidad
(SGC). Facilitando que cada organización desarrolle la mínima
cantidad necesaria de documentación a fin de demostrar la
planificación, operación, control de los procesos,
implementación y mejora continua de la eficacia de su SGC.
Se debe hacer énfasis en el hecho de que la norma 9001
requiere (y siempre ha requerido) un “sistema de gestión de
la calidad documentado”, y no un “sistema de documentos”.
¿Qué es un “documento”? – Definición
Es una herramienta utilizada en los SGC, para:
a) Comunicación de la información
Como una herramienta para la comunicación y la
transmisión de la información; el tipo y la extensión de la
documentación dependerá de la naturaleza de los productos
y procesos de la organización, del grado de la formalidad de
los sistemas de comunicación y de la capacidad de las
personas para comunicarse dentro de la organización, así
como de su cultura.
b) Evidencia de la conformidad
Aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a
cabo realmente.
c) Compartir conocimientos
Con el fin de difundir y preservar las experiencias de la
organización. Un ejemplo típico sería una especificación
técnica, que puede utilizarse como base para el diseño y
desarrollo de un nuevo producto.
 Papel

 Soporte magnético

 Formato electrónico o CD

 Fotografía

 Muestra patrón
 Cont…..PAPEL DE LA
DOCUMENTACION

En el contexto de la Norma ISO 9001:2000, el disponer

de una documentación apropiada resulta esencial para:
a)   Lograr la calidad requerida del producto.
b)   Evaluar el sistema de gestión de la calidad.
c)   Mejorar la calidad.
d)   Mantener las mejoras alcanzadas.
Al documentar el sistema de gestión de la calidad no sólo
se garantiza que sus elementos, requisitos y
disposiciones queden claramente identificados, sino que
a la vez se está facilitando la comprensión de los mismos
por parte del personal, creando las condiciones para su
revisión y perfeccionamiento ulterior.
 Cont…..PAPEL DE LA
DOCUMENTACION
Esto significa que a partir de los propios documentos,
debidamente elaborados y aprobados, se puede llevar
a cabo la capacitación y adiestramiento de las personas
que tienen que hacer uso de los mismos; y también
organizar las auditorias internas dirigidas a la
detección de deficiencias o no conformidades que
puedan manifestarse, orientadas al mejoramiento
continuo del sistema.
A los fines de una auditoria, la documentación de los
requisitos y procedimientos del sistema de la calidad
constituye la evidencia objetiva de que existe un
proceso definido y de que los procedimientos se
encuentran aprobados y sometidos a un control
permanente.
 Cont…. PAPEL DE LA
DOCUMENTACION
Una premisa a tener siempre en cuenta es la relativa al
volumen total de los documentos a elaborar, el cual debe
estar en plena consonancia con los objetivos y necesidades
que se generan a partir de todos aquellos aspectos que es
preciso regular para dar una consistencia y coherencia
apropiadas al sistema de gestión de la calidad.
"Cuando a esto no se le presta la debida atención, se puede
generar una gran proliferación de documentos diversos y con
formatos disímiles, muchos de los cuales tendrán un fin
dudoso o una utilidad relativa, lo cual, lejos de ayudar a la
organización, puede ocasionar serios trastornos en la fluidez
de su funcionamiento".
Esto ha sido un punto de crítica de los sistemas de gestión de
la calidad bajo la Norma ISO 9001:2000, a los que en
ocasiones se les acusa de ser eminentemente burocráticos
por la excesiva documentación que generan. Pero esta
opinión se vuelve infundada si se trabaja con un bien
establecido límite de documentación a partir de los principios
contemplados.
 Cont…. PAPEL DE LA
DOCUMENTACION
Conjuntamente con los requisitos y procedimientos
referidos a los aspectos técnicos de la gestión y el
aseguramiento de la calidad, deben preverse aquellos
referidos a la identificación, elaboración, aprobación,
distribución, conservación y revisión de los
documentos, con el objetivo de conseguir y mantener
una adecuada estructura documental basada en
principios y reglas únicas que sean aceptados y
utilizados de igual forma por todos los que intervienen
en el proceso de documentación. 

De esta forma, no sólo se viabiliza y reduce el tiempo

de elaboración de la documentación, sino que se
consigue una mejor interrelación entre los documentos
y una redacción más uniforme y coherente del sistema.
 ESTRUCTURA DOCUMENTAL DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La cuestión de cómo estructurar la documentación del sistema

de gestión de la calidad tiene una influencia vital sobre la
eficiencia, la transparencia y los costos de la organización.
Existen diversas variantes o posibilidades de efectuar esta
labor, cumpliendo los principios y requisitos abordados en la
Normas ISO 9000. 
Una de las variantes, tal vez la más extendida en
organizaciones dotadas con instalaciones sencillas y de un
tamaño mediano, es la que se ajusta a la estructura piramidal
clásica que contempla los siguientes niveles de documentos: 
Nivel A – Manual de la calidad.
Nivel B – Procedimientos del sistema de gestión de la calidad.
Nivel C – Instrucciones de trabajo y otros documentos para el
sistema de gestión de la calidad, incluyendo los
procedimientos de laboratorio, especificaciones, registros,
programas específicos.
ESTRUCTURA PIRAMIDAL DE LA
CALIDAD

Nivel A
Manual de
la calidad

Procedimientos del
Nivel B
sistema de gestión de
la calidad

Instrucciones de trabajo y otros

documentos para el sistema de gestión Nivel C
de la calidad
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
 TÉRMINOS Y
DEFINICIONES
Apartado de la Norma
Término Definición
ISO 9000:2000
Es una herramienta usada para la comunicación y
Documento 3.7.2 transmisión de la Información, aportando evidencia de
que lo planificado se ha llevado a cabo.

Procedimiento 3.4.5 Forma especificada para llevar a cabo una

actividad o un proceso.

Manual de la calidad 3.7.4 Documento que especifica el sistema de gestión de

la calidad de una organización.

Documento que especifica qué procedimientos y

Plan de la calidad 3.7.5 recursos asociados deben aplicarse, quién debe
aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto,
proceso, producto o contrato específico.

Registro 3.7.6 Documento que presenta resultados obtenidos o

proporciona evidencia de actividades
desempeñadas.

Especificación 3.7.3 Documento que establece requisitos

 Bajo esta concepción, el manual de la
calidad debe hacer mención a: 

a) Los objetivos a alcanzar en relación con

cada elemento del sistema.

b) Una breve explicación del contenido de cada

elemento, adecuado a las características de su
aplicación a las condiciones de la organización
e indicando las responsabilidades vinculadas a
su realización y control.

c) Los procedimientos, registros y otros

documentos mediante referencias explícitas a
estos. Tales documentos deben describir cómo
ejecutar las acciones indicadas en el manual.
 APROBACIÓN, EDICIÓN Y CONTROL

Antes de su aprobación y edición,

el proyecto del manual de la
calidad debe ser revisado por
personas designadas por la
gerencia, que no deben ser las
mismas que intervinieron en su
preparación. Estas deben
comprobar la claridad, exactitud,
idoneidad y correcta estructuración
del documento. 
 CONTENIDO DEL MANUAL DE
CALIDAD

El manual de la calidad es único para cada

organización. En el mismo se especifica la
estructura, forma, contenido o el método de
presentación de la documentación del SGC.
El manual de la calidad debe contener, como regla:
- Título.
- Alcance.
- Tabla de contenido (índice).
- Revisión, aprobación y modificación.
- Políticas y objetivos de la calidad.
- Organización, responsabilidad y autoridad.
- Referencias.
- Descripción del sistema de gestión de la calidad.
- Anexos.
PROCEDIMIENTOS
 PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS (Nivel B)

Estructura y formato
La estructura y formato de los procedimientos
documentados (en papel o medios electrónicos) deberían
estar definidos por la organización de las siguientes
maneras: texto, diagramas de flujo, tablas, una combinación
de éstas, o por cualquier otro método adecuado de acuerdo
con las necesidades de la organización.
Los procedimientos documentados deberían contener la
información necesaria (Véase Contenido de un documento) y
cada uno de ellos una identificación única.
Los procedimientos documentados pueden hacer referencia
a instrucciones de trabajo que definan cómo se desarrolla
una actividad. Los procedimientos documentados
generalmente describen actividades que competen a
funciones diferentes, mientras las instrucciones de trabajo
generalmente se aplican a las tareas dentro de una función.
 Cont… PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
(Nivel B)

Los procedimientos del sistema de gestión de la calidad

deben incluir las políticas de operación recogidas en los
diferentes capítulos del manual de acuerdo con las
necesidades específicas de la organización.
Cada procedimiento documentado debería abarcar una
parte separable lógicamente del sistema de gestión de la
calidad, tal como un elemento completo del SGC o una
parte de éste., o una secuencia de actividades
interrelacionadas ligadas con más de un elemento del SGC.
El usuario de esta norma determinará la cantidad de
procedimientos documentados, el volumen de cada uno, la
naturaleza de su formato y presentación, dependiendo de
la complejidad de las instalaciones, la organización y la
naturaleza de la empresa.
 Cont… PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS (Nivel B)

Los procedimientos son importantes, sin

embargo, nunca garantizarán que no ocurran
infortunios o escenarios extraños. En algunos
casos, la aplicación rutinaria de los
procedimientos puede llevar a escenarios
ridículos

Los procedimientos contendrán respuestas

concretas a las preguntas QUE, QUIEN,
CUANDO, COMO Y DONDE y deben
estructurarse, preferiblemente, de forma
similar a los capítulos del manual de la calidad.
 CONTENIDO DE UN
PROCEDIMIENTO

Considerando los aspectos antes mencionados,

los procedimientos deben contener:
- Titulo.
- Propósito.
-  Alcance.
-  Responsabilidad y autoridad.
-  Descripción de las actividades.
-  Registros.
-  Anexos (incluye formas y registros).
-  Revisión, aprobación y modificación.
-  Identificación de los cambios.
-  Términos y definiciones (de ser necesario).
 Cont ….. CONTENIDO DE UN
PROCEDIMIENTO

Título

El título debería identificar claramente el

procedimiento documentado.

Propósito

El propósito de los procedimientos documentados

debería estar definido.

Alcance

Se debería describir el alcance del procedimiento

documentado, incluyendo las áreas que cubre y las
que no.
 Cont ….. CONTENIDO DE UN
PROCEDIMIENTO

Responsabilidad y autoridad

La responsabilidad y autoridad de las funciones

del personal y/o de la organización, así como sus
interrelaciones asociadas con los procesos y las
actividades descritas en el procedimiento,
deberían estar identificadas. Para mayor claridad,
éstas pueden ser descritas en el procedimiento en
forma de diagramas de flujo y textos descriptivos,
según sea apropiado.
 Cont ….. CONTENIDO DE UN
PROCEDIMIENTO

Descripción de actividades

El nivel de detalle puede variar dependiendo de la

complejidad de las actividades, los métodos utilizados, y el
nivel de habilidades y formación necesario para que el
personal logre llevar a cabo las actividades.
Independientemente del nivel de detalle, los siguientes
aspectos deberían considerarse cuando sea aplicable:

a) Definición de las necesidades de la organización, sus

clientes y proveedores;

b) Descripción de los procesos mediante texto y/o

diagramas de flujo relacionados con las actividades
requeridas;

c) Establecimiento de qué debe hacerse, por quién o por qué

función de la organización; porqué, cuándo, dónde y cómo ;
 Cont ….. CONTENIDO DE UN
PROCEDIMIENTO

d)Descripción de los controles del proceso y de los controles

de las actividades identificadas;

e) Definición de los recursos necesarios para el logro de las

actividades (en términos de personal, formación, equipos y
materiales);

f) Definición de la documentación apropiada relacionada con

las actividades requeridas;

g) Definición de los elementos de entrada y resultados del

proceso;

h) Definición de las mediciones a tomar.

La organización puede decidir que algunos de los aspectos

anteriores sea más apropiado incluirlos en una instrucción
de trabajo.
 Cont ….. CONTENIDO DE UN
PROCEDIMIENTO

Registros

Los registros relacionados con las actividades

descritas en el procedimiento documentado
deberían definirse en esta sección del
procedimiento documentado o en otra u otras
secciones relacionadas. Los formularios que se
utilicen para estos registros deberían estar
identificados. Debería estar establecido el método
requerido para completar, archivar y conservar
los registros.
 Cont ….. CONTENIDO DE UN
PROCEDIMIENTO

Anexos

Pueden incluirse anexos que contengan

información de apoyo al procedimiento
documentado, tales como tablas, gráficos,
diagramas de flujo y formularios.
 Cont ….. CONTENIDO DE UN
PROCEDIMIENTO

Revisión, aprobación y modificación

Debería indicarse la evidencia de la revisión y

aprobación, estado de revisión y fecha de
modificación del procedimiento documentado.
 Cont ….. CONTENIDO DE UN
PROCEDIMIENTO

Identificación de los cambios

Cuando sea factible, la naturaleza del cambio

debería estar identificada en el documento o los
anexos apropiados.

Siguiendo la secuencia estructural de la

documentación, los procedimientos deben referir
sus vínculos con lo declarado en los capítulos
correspondientes del manual de la calidad y
también mencionar las interrelaciones con otros
procedimientos así como con documentos del
siguiente nivel (instrucciones, especificaciones,
programas, etc.).
 Cont ….. CONTENIDO DE UN
PROCEDIMIENTO

En los procedimientos deben quedar

contempladas las respuestas a los elementos del
sistema de gestión de la calidad (procedimientos
de operación), así como también los aspectos
relativos a la administración del propio sistema.
Como se mencionó antes, es necesario prever e
instrumentar las reglas para el proceso de
elaboración, aprobación, revisión, actualización,
etc., de los procedimientos, las reglas deben ser
similares a las definidas para el manual.
 Cont ….. CONTENIDO DE UN
PROCEDIMIENTO

La norma ISO 9001:2000 requiere que la organización

tenga “procedimientos documentados” para las seis
actividades siguientes:
4.2.3. Control de los documentos.
4.2.4. Control de los registros.
8.2.2. Auditoria interna.
8.3. Control de producto no conforme.
8.5.2. Acción correctiva.
8.5.3. Acción preventiva.
Estos procedimientos documentados deben
controlarse de acuerdo con los requisitos del apartado
4.2.3. “Control de los documentos”.
 Cont ….. CONTENIDO DE UN
PROCEDIMIENTO

Algunas organizaciones pueden encontrar

conveniente combinar los procedimientos para varias
actividades en un único procedimiento documentado
(Por ejemplo, acción correctiva y acción preventiva).
Otras pueden elegir documentar una determinada
actividad utilizando más de un procedimiento
documentado (Por ejemplo, auditorias internas).

Algunas organizaciones (Particularmente las grandes

organizaciones, o aquellas con procesos más
complejos) pueden requerir procedimientos
documentados adicionales (Particularmente aquellos
relacionados con procesos de realización del
producto) a fin de implementar un SGC eficaz.
 Cont ….. CONTENIDO DE UN
PROCEDIMIENTO

Otras organizaciones pueden requerir procedimientos

adicionales a, pero el tamaño y la cultura de la organización
podrían permitir que éstos se implementen de forma eficaz
sin estar necesariamente documentados. No obstante, a fin
de demostrar conformidad con la norma ISO 9001:2000, la
organización tiene que ser capaz de proporcionar evidencia
objetiva (No necesariamente documentada) de que su SGC ha
sido implementado eficazmente.
Con el fin de que una organización demuestre la
implementación eficaz de SGC, puede ser necesario
desarrollar documentos diferentes a los procedimientos
documentados. No obstante, los únicos documentos
mencionados específicamente en la norma ISO 9001:2000
son:
- Política y Objetivos de la calidad (4.2.1).
- Manual de la calidad (4.2.2).
 Cont ….. CONTENIDO DE UN
PROCEDIMIENTO
Existen varios requisitos de la norma ISO 9001:2000
con los que una organización podría aportar valor a su
SGC y demostrar conformidad mediante la preparación
de otros documentos, incluso cuando la norma no los
exige específicamente. Algunos ejemplos son:
- Mapas de procesos, diagramas de flujo de procesos y
descripciones de proceso.
- Organigramas.
- Especificaciones.
- Instrucciones de trabajo (PSO) y de ensayo/prueba.
- Documentos que contengan comunicaciones internas.
- Programas de producción.
- Lista de proveedores aprobados.
- Planes de ensayo/prueba e inspección..
- Planes de la calidad.
 PRINCIPALES OBJETIVOS QUE SE
PERSIGUEN CON LA ELABORACIÓN DE LOS
MANUALES DE PROCEDIMIENTOS:
√  Comunicar la política, los procedimientos y
los requisitos de la organización .
√   Entender y/o adiestrar a nuevos empleados.
√   Definir responsabilidades y autoridades.
√   Regular y estandarizar las actividades de la
empresa.
√ Facilitar la introducción de un mejor método
dando datos completos del método actual.
√ Ayuda a establecer mejores programas de
operaciones y de actividades.
√   Suministrar las bases documentales para las
auditorias.
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
 INSTRUCCIONES DE TRABAJO (Nivel C)

Las instrucciones de trabajo deben especificar los

objetivos a alcanzar y contener los detalles
específicos de cómo proceder a nivel de puesto de
trabajo. El cumplimiento de tales instrucciones
por parte de cada persona debe garantizar, a su
vez, la observancia de lo establecido en los
procedimientos vigentes.

Para asegurar la consistencia de la

documentación, es conveniente mantener en el
caso de las instrucciones una estructura similar a
la empleada en el caso de los procedimientos.
 Cont… INSTRUCCIONES DE TRABAJO (Nivel C)

La revisión, modificación y control de las instrucciones de

trabajo compete a los jefes de áreas. Tales revisiones y
modificaciones pueden deberse a cambios que a su vez se
aprueben en relación con los procedimientos o necesidades
de ajustes en los métodos de trabajo empleados. En este
último caso, es preciso prever las implicaciones que tales
cambios pueden tener sobre los procedimientos.
La estructura recomendada para el levantamiento de cada
Instrucción de trabajo es:
    -  Objetivo.
    -   Alcance.
    -   Referencias de documentos.
    -   Secuencia de las operaciones.
    -   Revisión, aprobación y modificación.
    -   Registros.
    -  Identificación de los cambios.
 Cont… INSTRUCCIONES DE TRABAJO (Nivel C)

Revisión, aprobación y modificación

La organización debería proporcionar clara
evidencia de la revisión y aprobación de las
instrucciones de trabajo y de su estado de
revisión y fecha de modificación.
 Cont… INSTRUCCIONES DE TRABAJO (Nivel C)

Registros
Cuando sea aplicable, los registros
especificados en la instrucción de trabajo
deberían definirse en esta sección o en otra u
otras secciones relacionadas. Los registros
mínimos requeridos están identificados en la
Norma ISO 9001. El método requerido para
completar, archivar y conservar los registros
debería estar establecido. Los formularios
usados para estos registros deberían estar
identificados como corresponda.
 Cont… INSTRUCCIONES DE TRABAJO (Nivel C)

Identificación de los cambios

Cuando sea factible, la naturaleza del cambio
debería identificarse en el documento o en los
anexos apropiados.
REGISTROS
 REGISTROS (Nivel C)

Las organizaciones son libres de desarrollar

otros registros que puedan necesitarse para
demostrar la conformidad de sus procesos,
productos y del sistema de gestión de la calidad.

Los requisitos para el control de los registros son

diferentes de aquellos que existen para otros
documentos y todos los registros tienen que
controlarse de acuerdo con el apartado 4.2.4
(Control de los registros) de la norma ISO
9001:2000.
 REGISTROS (Nivel C)

Los registros del sistema de gestión de la calidad

muestran los resultados obtenidos o proporcionan
evidencia que indica que se están realizando las
actividades establecidas en los procedimientos
documentados e instrucciones de trabajo. Los
registros deberían indicar el cumplimiento de los
requisitos del sistema de gestión de la calidad y de los
especificados para el producto. Las responsabilidades
para la preparación de los registros deberían ser
consideradas en la documentación del sistema de
gestión de la calidad.

Nota: Generalmente los registros no están bajo control

de modificación, puesto que los registros no están
sujetos a cambio.
OTROS DOCUMENTOS
 OTROS DOCUMENTOS (Nivel
C)
Como se ha mencionado en este trabajo, existen
otros tipos de documentos que integran los
sistemas de gestión de la calidad ISO 9000:
Formularios, especificaciones, documentos
externos, programas (de capacitación y
adiestramiento, mejoramiento de la calidad), etc.

Las reglas y los procedimientos que fueron

descritos respecto al manual de la calidad y que
tienen que ver con su elaboración, revisión,
conservación, distribución, etc., deben también
considerarse a los efectos de la preparación y
empleo de estos documentos.
 OTROS DOCUMENTOS (Nivel C)

La documentación es sin lugar a dudas una de las

etapas más complejas y delicadas del proceso de
establecimiento de un sistema de la calidad. Del
cuidado con que se conciba la estructura documental
del mismo y se lleve a cabo posteriormente la
elaboración, integración e implantación de los
documentos, va a depender en buen medida la
efectividad en su utilización y los beneficios que se
alcancen por parte de la organización.
La práctica indica que aún cuando el personal de que
se disponga posea conocimientos sobre las ISO 9000
y su aplicación, para obtener resultados satisfactorios
en el menor tiempo posible es recomendable apoyarse
en el trabajo de consultores expertos, especialmente
en esta etapa.
 FORMULARIOS (Nivel C)

Los formularios se desarrollan y mantienen para

registrar los datos que demuestren el
cumplimiento de los requisitos del sistema de
gestión de la calidad.

Los formularios deberían contener un título,

número de identificación, estado de revisión y
fecha de modificación. En el manual de la calidad,
procedimientos documentados y/o instrucciones
de trabajo debería hacerse referencia a los
formularios o bien incluirlos como anexos.
 ESPECIFICACIONES (Nivel
C)

Las especificaciones son documentos que

establecen requisitos. Las especificaciones no se
tratan en detalle porque son únicas para el
producto/organización.
 DOCUMENTOS EXTERNOS (Nivel
C)

La organización debería considerar los

documentos externos y su control en
su sistema de gestión de la calidad
documentado. Los documentos
externos pueden incluir planos del
cliente, especificaciones, requisitos
legales o reglamentarios, normas,
códigos y manuales de mantenimiento.