III.

- COMERCIALIZACIÓN DE
ORGANISMOS MODIFICADOS
GENÉTICAMENTE

SALVADOR TARODO SORIA

UNIVERSIDAD DE LEÓN
 CONCEPTO DE COMERCIALIZACIÓN
(art.11 Ley 9/2003)

Todo acto que suponga una entrega a terceros,

a título oneroso o gratuito,
de OMG o de productos que los contengan.
- Entrega a terceros incluye
tanto la venta de material reproductivo vegetal de origen transgénico a
los empresarios agrícolas para ser utilizado con finalidades de
cultivo para la posterior comercialización del resultado
obtenido,
como la introducción en las cadenas de distribución o consumo de
productos ya transformados.
- Cualquier transacción
tanto el intercambio comercial
como la donación
también las importaciones

EXCLUIDOS: los SUMINISTROS destinados a abastecer de tales OMG a

personas o establecimientos que se propongan ejecutar actividades de
utilización confinada o de liberación voluntaria con fines distintos a la
comercialización.
Bloque IV- Derecho de la
2 Biotecnología
Biotecnología Vegetal
 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE LA
COMERCIALIZACIÓN DE OMG

CARACTERÍSTICAS:

- Incremento de la complejidad

- Mixto: nacional y comunitario

- Búsqueda de equilibrio entre:

- Libertad de mercado y libre circulación de
productos
- Principio de precaución

3 Biotecnología Bloque IV- Derecho de la

Biotecnología Vegetal
 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE LA
COMERCIALIZACIÓN DE OMG

I.- SOLICITUD, debe incluir:

- Se presenta ante la Administración General del Estado
- Consejo Interministerial de OMG - Ministerio de Medio
Ambiente

- Tiene que incluir:

a) Evaluación del riesgo ambiental;
b) Informe relativo a los efectos sobre la salud humana
y sobre el medio ambiente de la liberación voluntaria
con fines de investigación que haya tenido ese OMG
en la fase anterior;
c) Condiciones de comercialización del producto,
incluidas las condiciones de uso y manipulación;
d) Etiquetado propuesto;
e) Propuesta de embalaje del producto.
Bloque IV- Derecho de la
4 Biotecnología
Biotecnología Vegetal
 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE LA
COMERCIALIZACIÓN DE OMG

II.- AUTORIZACIÓN:

DOS FASES:

- NACIONAL

- COMUNITARIA

Bloque IV- Derecho de la

5 Biotecnología
Biotecnología Vegetal
 FASE NACIONAL DE AUTORIZACIÓN

- El Consejo Interministerial de OMG - VERIFICA la

legalidad y EVALÚA los documentos.
- Remite el expediente, para que formulen
ALEGACIONES, a:
a) Comisión Nacional de Bioseguridad
b) Comunidades Autónomas
c) Comisión Europea

- DICTA UN INFORME DE EVALUACIÓN DEL RIESGO

- Indicando si los OMG deben comercializarse o no y en qué
condiciones.
- Más que un Informe es un Pronunciamiento previo (incluye
una propuesta de resolución).

Bloque IV- Derecho de la

6 Biotecnología
Biotecnología Vegetal
 FASE NACIONAL DE AUTORIZACIÓN

- SI EL PRONUNCIAMIENTO ES NEGATIVO:
- SE TERMINA el procedimiento, que se agota en la fase
nacional.
- Se remite la resolución a la Comisión, pero únicamente
a título informativo.

Bloque IV- Derecho de la

7 Biotecnología
Biotecnología Vegetal
 FASE COMUNITARIA DE AUTORIZACIÓN

SI EL PRONUNCIAMIENTO ES POSITIVO:
- Se envía el informe a la COMISIÓN (si no se presentan
objeciones tiene que resolver en 60 días).

- La Comisión lo remite a los ESTADOS MIEMBROS, que

pueden:
a) Solicitar información adicional
b) Formular OBSERVACIONES (no paralizan el procedimiento)
c) Presentar OBJECIONES (interrumpen el procedimiento
hasta que se resuelven):
- Procedimiento de resolución de Objeciones:

1. Consulta a los comités científicos competentes.

2. Fase de conciliación.
3. Si no hay acuerdo el Consejo de la Unión resuelve por
mayoría cualificada.

- Decisión obligatoria para todos los Estados miembros.

Bloque IV- Derecho de la
8 Biotecnología Biotecnología Vegetal
 CARACTERÍSTICAS DE LA RESOLUCIÓN

- Carácter reglado de la Resolución.

- Sólo se puede denegar si no se consigue probar
científicamente la seguridad para personas y medio
ambiente.
- No caben razones comerciales.
- No caben miedos científicamente infundados.

- Resolución expresa y por escrito.

- Plazo de 3 meses.
- Silencio administrativo desestimatorio.
- Manifestación del PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN.

- Duración, máximo de 10 años.

Bloque IV- Derecho de la
9 Biotecnología Biotecnología Vegetal
 RENOVACIÓN

 La autorización esta temporalmente limitada (máximo

10 años). Transcurrido el período para el que ha sido
otorgada, si se quiere seguir comercializando el
producto se debe solicitar la RENOVACIÓN.

 Se abre un nuevo procedimiento de AUTORIZACIÓN

simplificado.

 FINALIDAD: garantizar que periódicamente se examina

el riesgo

 FUNDAMENTO: especial relevancia de los bienes

jurídicos que se tratan de tutelar (salud de las personas
y medio ambiente) PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN.

Bloque IV- Derecho de la

10 Biotecnología
Biotecnología Vegetal
 CLAÚSULA DE SALVAGUARDA

- Directiva 90/220
Suspensión de la autorización en el caso de que se
conozcan nuevos datos científicos o nuevas
informaciones de las que se deriven,
razonable y justificadamente temores de
nuevos riesgos que pudieran concretarse en
perjuicios para los bienes colectivos objeto de
tutela.
- CRÍTICA: Inseguridad en el proceso e imprecisión
de los requisitos para su invocación.

Bloque IV- Derecho de la

11 Biotecnología Biotecnología Vegetal
 ETIQUETADO

- Para otorgar la AUTORIZACIÓN se exige que el etiquetado de

los productos indique claramente la presencia de OMG.

- REQUISITOS DE ETIQUETADO:
- Nombre comercial del producto.
- Mención “este producto contiene organismos modificados
genéticamente”.
- Nombre del OMG contenido.
- Nombre y dirección completa del responsable.
- Información sobre la manera de acceder al registro de
información pública.
- EXENCIONES DE ETIQUETADO:
- Productos cuyo contenido en material genéticamente
modificado no exceda el 0,9%.

Bloque IV- Derecho de la

12 Biotecnología Biotecnología Vegetal
 TRAZABILIDAD

- Para conseguir la AUTORIZACIÓN se deben reflejar

todas y cada una de las etapas por las que ha
atravesado el producto.

- El Responsable debe llevar un registro de esas

etapas.

- Debe hacer constar expresamente de quién recibió

el producto y a quién lo transmite.

Bloque IV- Derecho de la

13 Biotecnología Biotecnología Vegetal
 IMPORTANTE

La normativa sobre ETIQUETADO y

TRAZABILIDAD está orientada a garantizar
los DERECHOS A LA INFORMACIÓN y a la
LIBERTAD DE DECISIÓN del consumidor y,
en último término, el PRINCIPIO DE
AUTONOMÍA.

Bloque IV- Derecho de la

14 Biotecnología
Biotecnología Vegetal