LES MEDICAMENTS DERIVES DU SANG

REPRESENTE PAR :
KAROUI OLFA
 plan
1-definition MDS
2- obtention
3-comparaison MDS et PSL
4-liste des MDS disponibles au HMPIT
- indication
-présentation
-effet indésirable
5-circuit des MDS et application informatique
6-tracabilité
-principe
- intérêt
-procédure
7-Modalités pratiques communes
8-conclusion
Définition MDS:

sont des médicaments à base de sang ou de composants de sang préparés industriellement. Il s’agit notamment :
-albumine
- facteurs de coagulation
-Immunoglobulines
-colles biologiques
-Comme tout médicament, ils sont soumis à une autorisation
de mise sur le marché.

-Ils ne peuvent être utilisés qu'après évaluation de leur

qualité, de leur sécurité et de leur efficacité par l'ANSM.

--Leur réglementation  diffère de celle applicable aux produits

sanguins
Obtention
 COMPARAISON MDS ET PSL

MDS PSL (PRODUITS SANGUIS

LABILES)
PRODUITS Protéines issues de pool de Obtenus par séparation
plasma subissant un primaire des éléments du
fractionnement physico- sang : plaquettes, GR,
chimique et inactivation plasma
virale
DUREE DE CONSERVATION 1 à 3 ans Quelques jours à 1 an
PREPARATION Comme des médicaments En fonction des besoins
estimés
LEGISLATION ANSM Pharmacovigilance EFS Hémovigilance
Liste des MDS disponibles a HMPIT
Immunoglobulines
Immuno Hbs Adulte
Immuno Hbs pédiatrique
Immuno BCG
Intratect:Ig humaine
Kiovig:Ig humaine
Octagam:Ighumain
Rhophylac:Ig humaine anti D
Albumines Dérivés du plasma
albunorm Fibrogammin: facteur 13
vialbex Hémocomplettan: fibrinogene
Prothromplex:ppsb(complexe
prothrombotique)
Immunate: facteur 8

thymoglobuline
 ALBUMINE
Présentation et conservation:(<25°)
Albumine 20% :
Vialebex® 100 mL, 50 mL, 10 mL (nouveau-nés, nourrissons)
Albunorm® 100 mL, 50 mL
Albumine 4% :
Vialebex® 500 mL, 250 mL, 100 mL
Albunorm® 500 mL, 250 mL, 100 mL
Albumine 5% :
Vialebex® 500 mL, 250 mL
Albunorm® 500 mL, 250 mL, 100 mL
Indication :

• Commune à toutes les présentations :

• Restaurer et maintenir le volume sanguin circulant lorsque
l’hypovolémie a été démontrée et que l’utilisation d’un
colloïde est appropriée
→ Hypovolémie en cas d’intolérance aux colloïdes de synthèse,
ou lorsque ceux-ci ont été utilisés à dose maximale
→ Brûlures graves, échanges plasmatiques
• Spécifiques à la présentation nouveau-né et nourrissons : ----
-Prévention de l’ictère nucléaire
- Maladies congénitales de la bilirubine
- Hypoalbuminémie profonde et symptomatique
Posologie
Principe commun à toutes les présentations :
Posologie adaptée à chaque cas particulier, en fonction de :
– Taille et poids du patient
– Sévérité du traumatisme ou de l’affection
– Pertes liquidiennes et protéiques Posologie déterminée en fonction de la volémie à
restaurer
Spécifique à la présentation nouveau-né et nourrissons :
Adaptée à chaque cas particulier
– Habituellement 1 à 2 g/kg
– Dilution au ½ dans G5% ou NaCl 0,9% selon natrémie
Voie d’administration:
IV lente
-Débit adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications
- 1 à 4 mL/min
- Débit adapté au taux d’épuration dans les échanges plasmatiques
-Surveillance cliniquedes paramètres hémodynamiques
Effets indésirables
Rares : frissons-hyperthermie, nausées, bouffées vaso-motrices, urticaire→ Disparition avec
ralentissement du débit ou arrêt de la perfusion
Très rares : hypotension et choc anaphylactique
 Immunoglobuline
-Polyvalentes:
-IV :Tégéline®, Clairyg®,Privigen®, Sandoglobuline®,Kiovig®,
Gammagard®
-SC (ou IM) :Gammanorm®, Subcuvia®, Vivaglobin®, Hizentra®,
Hyqvia®
-Spécifiques:
Anti-D :Rhophylac®
Antitétanique :Gammatétanos®
Anti-HBs :Ivhebex®,
Ig hépatite B IM-LFB®
Anti varicelle/zona :Varitect®
Antirabique :Imogam®
Propriétés communes
Préparations d’IgG (4 sous-classes : IgG1 à IgG4)
Présence d’IgA
Différences
Teneur en IgA :
- Produits non déplétés en IgA : Tégéline®, Sandoglobuline®
- Teneur en IgA abaissée : Kiovig®, Privigen®, ClairYg®
- Très faible teneur en IgA : Gammagard®
Présentation :
- Lyophilisat (présence de sucre) : Tégéline®,
Sandoglobuline® (sacch) Gammagard® (glucose)
- Solution sans saccharose : ClairYg® (sans sucre, mannitol)
Kiovig® (sans sucre) Privigen® (sans sucre)
Indications
Traitement substitutif :
Déficits immunitaires primaires (DIP) :
- hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l’immunité humorale
-Déficits immunitaires secondaires (DIS) : leucémie lymphoïde chronique (LLC),
myélome, allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Infections récurrentes chez l’enfant VIH+
Traitement immunomodulateur :
Purpura thrombopénique idiopathique (PTI)
Syndrome de Guillain-Barré de l’adulte
Maladie de Kawasaki
Rétinochoroïdite de Birdshot
Polyradiculonévrites Inflammatoires Démyélinisantes Chroniques
Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Allogreffe de moelle osseuse
 Posologie
0,2 à 2 g/kg selon l’indication
Voie d’administration
IV : Tégéline®, ClairYg®, Kiovig®, Gammagard®, Privigen®, Sandoglobuline®
Par tubulure munie d’un filtre
SC : Gammanorm®, Subcuvia®, Vivaglobin®, Hizentra®, Hyqvia®
Uniquement dans le cadre d’un traitement substitutif
Dose fractionnée, administrée en 2 sites d’injection
IM (sauf CI !) : Gammanorm®, Subcuvia® Uniquement quand la voie SC ne
peut être utilisée, à faibles doses

Débit d’administration IV : 0,3 à 1 mL/kg/h la première ½ h,

augmenté progressivement (4 mL/kg/h maxi) SC : 10 mL/h/pompe,
augmenté de 1mL/h/pompe toutes les 3 à 4 sem (20 mL/h/pompe maxi)
Effets indésirables :
attention au débit !!!
Frissons-hyperthermie, céphalées, nausées, vomissements
Rarement : hypotension et choc anaphylactique
Contre-indications Déficits en IgA avec anticorps circulants anti-
IgA
 Colles biologiques
Tissucol® : 1 mL, 2 mL et 5 mL
Conservation +2°C à +8°C
Traitement adjuvant pour favoriser
l’hémostase (ORL, greffe de foie)
Beriplast® : 0,5 mL, 1 mL et 3 mL
Conservation +2°C à +8°C
Traitement adjuvant pour favoriser
l’hémostase (ORL, greffe de foie)
Tachosil® : 4,8 cm X 4,8 cm, 4,8 cm X 9,5 cm
Conservation < 25°C
Traitement adjuvant pour favoriser l’hémostase en chirurgie, pour
favoriser le collage tissulaire et pour renforcer les sutures en chirurgie
vasculaire
Evicel® : 2 + 2 mL ou 5 + 5 mL,à reconstituer
Conservation < -18°C (congélateur)
Traitement adjuvant pour améliorer l’hémostase et réduire les
saignements per- et post-opératoires en chirurgie hépatique ou
orthopédique
 Traçabilité: Principe
• « Aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité
ou d’une activité au moyen d’identifications enregistrées »
• Etablir les liens :
Donneur ↔ lots de médicaments
Lots de médicaments ↔ patients
Double traçabilité :
Descendante : donneur → patient
Ascendante : patient → donneur
Objectif : augmenter la sécurité du patient
• Prendre des mesures correctrices
• Anticiper et éviter des problèmes éventuels chez les patients : – Ecarter une
unité de plasma avant fractionnement – Rappeler des lots de médicaments
Déscription du procédure :
Prescription par médecin et adressé via GIPI a la
pharmacie interne

•La saisie par les préparateurs , une fiche de

traçabilité des médicaments sera imprimé en 3
exemplaires

validation pharmaceutique ; il gardera une copie

Les 2 autres copies seront envoyés au service

concerné

L’infirmier ; après administration colle les vignettes du

médicament sur les 2 copies
Une copie restera dans le dossier du patient , l’autre
sera envoyé a la pharmacie interne pour vérification
 Modalités pratiques communes à tous les
MDS
• Conserver à l’abri de la lumière
• Ne pas congeler
• Amener à température ambiante si nécessaire avant
administration
• Ne pas utiliser si solution trouble ou contenant un dépôt
• Utiliser le matériel d’administration conseillé ou fourni
avec le médicament
• Ne pas mélanger avec d’autres produits
• Respecter la vitesse d’administration
• Surveiller le patient pendant et après l’administration
conclusion :
Médicaments dérivés du sang
=
Médicaments particuliers MAIS Indispensables
à l’arsenal thérapeutique
Veiller au respect des procédures de surveillance