CONSIMŢĂMÂNTUL

INFORMAT
 Definiţie, componente, aspecte deontologice şi
legale
 Particularităţi ale consimţământului informat la
populaţiile vulnerabile.
 Def: modalitatea prin care pacientul
ia decizii privind conduita
terapeutică sau participarea la o
cercetare medicală în baza inf.
furnizate de medic sau cercetător
 Baza relaţiei medic –pacient în
medicina liberală
 Din punct de vedere juridic
 Acord de voinţă expres sau tacit dat de o
persoană cu discernământ;
 Nu este viciat prin înşelăciune ;
 Concordanţă între voinţa internă şi cea
declarată a pacientului,
Combinând viziunea medicală, legală, etică, sau
psihologică se pot recunoaşte cinci segmente ale
consimţământului:
 (1) competenţă mentală (discernământ),
 (2) informare,
 (3) înţelegere,
 (4) voluntarism,
 (5) consimţire.
 Consimţământ informat în
cercetare: decizia de a particip la o
cercetare luată de un individ
 Competent
 Care a primit informatiile necesare
 A înţeles informaţiile primite
 După ce le a analizat
 A luat decizia
 Făra a fi supus coerciţiei, influenţei, inducţiei ,
intimidării
 Competenţa reprezintă capacitatea unei
persoane de a lua anumite decizii
 referitoare la propria persoană în
cunoştinţă de cauză ea fiind
dependentă de
 tipul de decizie dar şi de o serie de alţi
factori variabili în timp:
 capacitateade a înţelege informaţia,
capacitatea de a judeca informaţia şi
capacitatea de
 a lua voluntar o decizie.
 incompetenţă în cadrul consimţământului
 informat în cazul minorilor (incompetenţă
legală –
 conform legii în ţara noastră minorii nu pot
lua decizii privind conduita terapeutică până
la
 împlinirea vârstei de 18 ani părinţi sau
reprezentanţii legali) sau în cazul în
 care pacientul nu este capabil sa-şi exprime
voinţa sau să înţeleagă informaţia
 şi implicit să ia o decizie raţională (5).
 Furnizarea de informaţii, alt element esenţial al
consimţământului
 informat, fără de care pacientul nu poate lua o
decizie adecvată,
 constă îninformarea cu privire la diagnosticul şi
prognosticul bolii de care suferă,
 alternativele terapeutice precum şi riscurile şi
beneficiile fiecărei alternative
 cu limitele de rigoare
 decizia voluntară – capacitatea pacientului
de a consimţi liber, independent
 de orice constrângeri, la adoptarea unei
anumite atitudini terapeutice
 sau în scop de cercetare.
 Categorii de populaţii vulnerabile
 pacienţi în stare de comă sau nu pot decide fără
constrângere
 – minori, bolnavi psihici, deţinuţi
 Set de informaţii
 1. aspecte pe care pacientul le consideră
importante pentru decizia de acceptare sau
refuz a unei intervenţii;
 2. informaţii pe care medicul le consideră
importante;
 3. scopul, natura şi limitele consimţământului
ca formă de autorizare legală;
 4. recomandări profesioniste.
 Structura consimţământ :
 I. Elemente de bază (precondiţii)
 1. Competenţa mentală (de a înţelege şi decide)
 2. Voluntarism (în procesul de decizie)
 II. Elemente informaţionale
 3. Comunicarea (informaţiilor relevante)
 4. Recomandarea
 5. Înţelegerea
 III. Elemente de consimţire
 6. Decizia (planului)
 7. Autorizarea (planului/opţiunii alese)
 Referitor la modalitatea de obţinere a
consimţământului informat
 există două modele clinice: modelul
eveniment (pro-formă) şi
 Modelul proces (dialog).
 În practica medicală de rutină este
necesar a se realiza o diferenţiere:
 între consimţământul informat şi
 acord (în engleză „consent” respectiv
 „assent”).
 Acordul este un concept distinct, utilizat
în special în pediatrie, prin care minorii
îşi exprimă acordul,
 deci nu un consimţământ valid, dacă
vârsta şi maturitatea intelectuală le
permite să înţeleagă natura bolii şi scopul
tratamentului.
PARTICULARITĂŢI ALE
CONSIMŢĂMÂNTULUI ÎN CERCETARE LA
POPULAŢIILE VULNERABILE
 Bolnavii cu afecţiuni psihice
 Persoană din proximitatea
pacientului/subiectului;
 Să urmărească obţinerea celui mai bun interes;
 Să cunoască dorinţele pacientului,
personalităţii, modalităţii de a face alegeri;
 Membru al familiei sau persoană desemnată
legal
 Alt medic ( medicul personal GB) neimplicat
în planul terapeutic/pr cercetare
 Franţa- mb al familiei sau o persoană autorizată ;
 Italia – reprezentant legal ;
 Austria- nu permite mb familiei să fie automat
autorizati.
 Trebuie descrisă modalitatea de obţinere a CI în
protocol chiar daca este obţinută de la o persoană
surogat.
 Cu rol de a proteja drepturile pacientului sau pe
participantii la cercetarea clinica, consimtamintul
trebuie sa fie:
 clar,
 de lamurire,
 sa reflecte increderea in actul medical
 dar si convingerea celei mai bune optiuni selectate
in mod competent
 dupa o informare prealabila corespunzatoare.
 Potrivit regulilor generale, consimţământul poate fi
exprimat în scris sau poate fi tacit.

 În practica medicală, forma scrisă a

consimtământului reprezintă situaţii de exceptie,
situaţii pe care legiuitorul le consacră în mod
expres;
 regula o constituie consimţământul tacit, existenţa
căruia rezultă din insasi solicitarea actului medical.
CONFIDENTIALITATE
Confidentialitatea este este un preambul
si se produce in prealabilul actului
medical.
Confidentialiatatea are la baza
increderea totala in persoana, în
probitatea sa profesionala dar si morala
in respectarea intimitatii persoanei din
punct de vedere al starii de sanatate.
Confidentialitatea este generată de
norme şi necesiăţi bazată pe morală,
susţinută de norme juridice şi
probează în cel mai înalt grad realţia
medic pacient în dimensiunea ei
complexă cu implicare prioritar medicală
dublată de latura socială, profesionala şi
familială.
CONSINTAMINT
Consimtamantul se refera la actul
medical propriu-zis la consecintele lui,
riscuri etc.
Consintamantul se refera la increderea
in actul medical insusi a beneficiilor
diagnostice si terapeutice generate de
acesta.
Consimtamantul implica informarea
prealabila care prevede si posibiltatea
ca drept de exercitiu pentru a doua
opinie medicala.
Consimtamintul valabil exprimat trebuie
prealabil informat, si de ce nu pentru
validarea lui o a doua opinie medicala.
STUDIU DE CAZ
 D-nul GB are 79 de ani şi se reîntoarce acasă, după o spitalizare de 14 zile
pentru pneumonie. Din antecedentele personale patologice reţinem faptul
că are hipertensiune arterială limită şi insuficienţă renală std I. De
asemeni, deşi nu este încadrat în nici un diagnostic psihiatric are perioade
fluctuenţă a memoriei şi stări depresive. Prezintă scăpări micţionale
diurne şi nocturne, are un mers instabil, greoi. Locuieşte în casa cu cei doi
fii, necăsătoriţi. Aceştia sunt bucuroşi de revenirea acasă a tatălui, care a
fost principala lor sursă de subvenţie financiară timp de 25 ani. După
aproximativ o lună însă copiii doresc să îşi interneze tatăl intr-o instituţie
de ocrotire a bătrînilor, motivînd că acolo va fi mult mai bine îngrijit şi
urmărit (avînd în vedere situaţia clinică descrisă). Tatăl se opune ferm,
simţindu-se încă în puteri, capabil să se îngrijească singur. Cine ar trebui
să decidă derularea evenimentelor în aceste circumstanţe? Care sunt (dacă
există) problemele etice ridicate în această situaţie ? Argumentaţi
  
  
ALGORITM DE DECIZIE ETICĂ
 obţinerea tuturor informaţiilor relevante (din ambele părţi).
 identificarea valorilor decidenţilor, a problemelor clinice, legale, sociale, culturale etc
 identificaţi prima D-voastră reacţie: ajută să va clarificaţi propria poziţie înainte de
afla/considera poziţia celorlalţi
 identificaţi problemele etice; trasaţi diferenţa între aspectele etice, medicale,
sociologice; care sunt principiile etice puse în discuţie?
 îndatoriri şi responsabilităţi: care sunt îndatoririle personalului medical (cerinţele legale
şi profesionale) şi ce rezultate sunt de aşteptat. Există vreun conflict între cele două
aspecte? Cine/ce are prioritate?
 care sunt alternativele/opţiunile? Consideraţi posibilele riscuri şi beneficii pentru pacient
 decizia: articulaţi o soluţie pentru cazul respectiv şi justificaţi decizia (orice decizie
trebuie pe deplin explicată şi întărită). Decizia poate fi:
o preferinţă clară
o preferinţă incertă
 fără preferinţă
 anticipaţi criticile (± costurile): care ar putea fi criticile aduse poziţiei pe care aţi luat-o?
Cum aţi răspunde?
 implementaţi şi documentaţi: concretizaţi decizia, urmăriţi evoluţia, consideraţi efectele
şi impactul deciziei asupra pacientului, personalului medical, contextului medical şi
societăţii în general
 reconsiderare: fiţi deschişi la reconsiderare şi eventual schimbarea deciziei
“Voi care prin hotărârile voastre veţi fi
creatorii evenimentelor viitoare bune sau
rele aveţi tot dreptul dar şi datoria de a va
gândi la consecinţele lor posibile.”

Tucidide.