Prosinus 500 mg/30 mg

comprimate filmate
• Definiţie: Comprimatele acoperite sunt preparate
farmaceutice solide care conţin doze unitare de substanţe
active administrate pe cale orală şi obţinute prin acoperirea
unui nucleu cu unul sau mai multe straturi continue şi
uniforme.
• Compozitie:
• Substanţele active: paracetamol 500 mg ;clorhidrat de
pseudoefedrină 30 mg.
• Nucleu: celuloză microcristalină PH 102; polivinilpirolidonă
K 30; amidonglicolat de sodiu tip A; talc; amidon de porumb;
dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu;
• Film: Opadry II white 85F18422; alcool polivinilic parțial
hidrolizat; dioxid de titan (E 171) ; macrogol/PEG 3350; talc;
• Consideraţii de formulare:
• Paracetamolul: (acetaminofen): pulbere cristalină albă, fără miros, cu gust amar; uşor solubil în alcool, solunil în acetonă,
puţin solubil în apă, practic insolubil în cloroform; acţiune antipiretică şi antiinflamatoare;
• Clorhidratul de pseudoefedrină: pulbere cristalină alba, fară miros, gust amar; foarte solubilă în apă, solubilă în etanol;
decongestionant la nivelul mucoaselor de tract respirator superior;
• Celuloza microcristalină: pulbere cristalină fină, albă sau aproape albă, fară miros; insolubilă în apă, etanol, eter și acizi
minerali diluanți, puțin solubilă în soluție de hidroxid de sodiu; are rol de liant;
• Polivinilpirolidonă K 30: pulbere sau fulgi de culoare albă sau gălbuie, higroscopică, uşor solubilă în apă, alcool, amine și
halohidrocarbură, insolubilă în acetonă și eter; după uscare filmul rezultat devine lipicios, inconvenient care poate fi
contracarat prin adaos de plastifianţi; rol de stabilizator de pigment şi de intensificare a luciului;
• Aminoglicolatul de sodiu tip A: pulbere fină albă, higroscopică, fără gust, fără miros; practic insolubil în clorură de
metilen, oferă o suspensie translucidă în apă; rol de glisant;
• Amidonul de porumb: pulbere fină, albă; insolubilă în apă rece, iar în apă fierbinte formează un gel a cărui consistenţă şi
aspect variază în funcţie de specia amidonului; rol de glisant;
• Dioxidul de siliciu coloidal anhidru: practic insolubil în apă sau acizi cu excepția acidului fluorhidric; forma amorfă a
dioxidului de siliciu se dizolvă în baze; rol de glisant;
• Talcul: pulbere foarte fină albă, onctuoasă la pipăit, aderentă, fără miros, fără gust; rol de lubrifiant;
• Stearatul de magneziu: pulbere albă, solubilă în etanol, puţin solubilă în apă; fară gust, fără miros; rol de lubrifiant;
împreună cu talcul, favorizează procesele de acoperire prin creşterea mobilităţii nucleelor datorită reducerii frecării dintre
nucleele individuale, prevenind formarea pulberii în faza de uscare, fiind agenţi antiaderenţi eficace;
• Opadry II white 85F18422: pulbere albă, compusă din alcool polivinilic hidrolizat, dioxid de titan, talc şi macrogol 3350;
este un agent formator de film;
• Macrogol 3350: substanţă albă, solidă, solubilă în apă, higroscopică; rol de plastifiant;
• Alcoolul polivinilic: rol aglutinant;
• Dioxidul de titan (E171): pulbere albă; agent de opacifiere şi pigmentare;
• Preparare: se realizează la nivel industrial;
• Pentru acoperirea comprimatelor cu agenţi formatori de film se utilizează diferite metode şi instalaţii pentru efectuarea
acestor operaţii şi anume:
• Acoperirea în turbine. Tehnica şi condiţiile de lucru sunt dependente de cantitatea nucleelor care trebuiesc acoperite. Când
avem o cantitatea mică de nuclee, se utilizează turbine de capacitate mică în care peliculizarea se realizează utilizând pistoale
care pulverizează soluţia conţinând agentul formator de film peste nucleele aflate în turbină care se mişcă circular.
Pulverizarea lichidului se realizează utilizând aer comprimat la o presiune între 1,5-3 atm. Când avem cantităţi mari de
nuclee (aproximativ 50 kg) se utilizează turbine de capacitate mare şi pulverizatoarelor utilizate lucrează la presiuni ridicate
cuprinse între 50 şi 150 atm. Uneori se utilizează instalaţii de pulverizare care lucrează în absenţa aerului. Pentru
îmbunătăţirea procesului se pot îmbunătăţi condiţiile de peliculizare din turbine utilizând anumite tehnici speciale şi anume:
conducta de IMERSIE. 
• Această conductă are formă cilindrică având partea terminală inferioară uşor curbată şi orientată în sens invers mişcării
turbinei. Prin conducta respectivă se introduce aer sub presiune care usucă nucleele acoperite de soluţia conţinând formatorul
de film introdusă în turbină cu ajutorul pistolului de pulverizare. Datorită presiunii aerului introdus la ieşire din partea
inferioară a tubului se formează o pungă de aer care grăbeşte uscarea nucleelor pulverizate din imediata apropiere. Prin
mişcarea turbinei noi nuclee ajung în zona de pulverizare operaţie fiind grăbită datorită curentului de aer introdus, curent
care apoi este evacuat din turbină printr-o altă conductă.
• Acoperirea prin imersie. Pentru efectuarea operaţiei de acoperire utilizând această metodă se foloseşte dispozitivul de
imersie în formă de spadă.
• Acest dispozitiv este format din două camere care se introduc în masa de nuclee care vor fi acoperite. Prin utilizarea
dispozitivului are loc un schimb intens de aer, prin una din camere având loc admisia aerului iar prin cealaltă cameră
evacuarea. Utilizând această metodă randamentul este ridicat iar operaţia de peliculizare este realizată în câteva ore.
• Acoperirea prin suspendare în aer. Conform acestei metode sâmburii sunt aduşi într-un recipient cilindric unde sunt
menţinuţi în plutire într-o anumită zonă, cu ajutorul unui curent de aer vertical puternic. Fluidul pentru acoperire este
introdus cu ajutorul unei duze de pulverizare acoperind nucleele aflate în mişcare datorită curentului de aer cald realizându-
se astfel o evaporare rapidă a solventului şi respectiv o peliculizare rapidă.
• Pentru reuşita operaţiei este foarte important ca presiunea şi temperatura curentului de aer să fie exact stabilite şi respectate.
Operaţia de peliculizare utilizând această tehnică are avantajul că se realizează rapid şi poate fi aplicată la majoritatea
tipurilor de comprimate.
• Dezavantajul metodei ar fi solicitarea mecanică intensă a comprimatelor datorită presiunii curentului de aer ceea ce impune
ca nucleele să aibă rezistenţă mecanică corespunzătoare. Un alt inconvenient al acestei metodei este costul economic ridicat
• Condiţionare: blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate;
• Ambalare: cutie cu 2 blistere
• Păstrare: temperaturi sub 25oC, în ambalajul original;
• Caracteristici şi controlul calităţii:
• Descriere: Comprimatele acoperite au formă de discuri (sau alte forme) cu
suprafaţa plană sau convexă, continuă, lucioasă, intactă fără fisuri vizibile albe
sau colorate, aspect uniform, fără pete şi pot prezenta pe una sau pe ambele feţe
diferite inscripţionări.;
• Dezagregarea: Comprimatele acoperite enterosolubile nu trebuie să se dezagrege
în soluţie acidă de pepsină timp de două ore dar trebuie să se dezagrege, în
soluţie alcalină de pancreatină în cel mult o oră dacă monografia nu prevede
altfel.
• Intrebuinţări: tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-
moderată, al stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale şi hipersecreţiei nazale;
• Contraindicaţii: hipersensibilitate la oricare din componente; insuficienţă
hepatică; insuficienţă cardiacă, HTA severă, boală coronariană severă;
• Administrare: adulţi şi adolescenţi peste 12 ani 2 cpx 3/ zi; interval minim între
administrări de 4 ore;